洁净车间员工微生物培训 (3)ppt课件

微生物知识训练(训练对象：出入清洁区的人员)，1、GMP第3402条款，药品生产质量管理规范附录中明确规定：清洁区内的人数必须严格管理。 其员工(包括维护、辅助人员)必须定期指导和监督进入清洁室区的临时外来人员，该区应在卫生和微生物学基础知识、清洁工作等方面进行训练和评价。 2、洁净区环境控制：医药工业洁净室(区)应当以尘粒和微生物为环境控制的对象。 与两者相比，微生物很难控制，存在范围很广。 2 .增长速度快。 3 .生存能力强。 3、主要内容：1、微生物的发现2、微生物3、微生物的5个共性4、微生物的种类5、微生物的形态6、影响微生物生长的因素7、污染药物制剂的微生物8、清洁工厂内的微生物在哪里9、消毒和大扫除、4、1、微生物的发现、1676年， 荷兰人雷温胡克用自己打磨过的200-300倍的显微镜观察污水、斑块、腐败有机物等，发现许多肉眼看不到的微小生物，为微生物的存在提供了有力的证据。 5、2、微生物是什么？看不见或看不见的小生物。 身体小，单细胞或个体结构简单的多细胞，没有细胞结构等生物。 是生物的一种，体型小，结构简单，繁殖快，广泛分布于自然界，是在化学显微镜和电子显微镜下放大数千倍甚至数万倍才能看到的微小生物。 在6、3、微生物的5个共性、1、体积小、面积大的生物界整体中，各种生物的身体大小有很大差异。 植物界中最大的是红杉，能达到350m，动物界的白鲸长达34m，但最小的病毒，例如双生子病毒只有1218nm长，km、m、um、mm、动物、植物界、微生物界、7、3、3 3 .生长旺盛、繁殖快的微生物具有极高的生长和繁殖速度。 (简称大肠菌)该细胞在适当的生长条件下分裂1次的时间为12.520.0分钟。 20分钟分裂一次，一小时分裂三次，昼夜分裂72次，后代数为4722366500兆个(重量约4722吨)，48小时分裂2.21043个(约等于4000个地球的重量)。 4 .适应强，容易变异的微生物在环境条件，特别是恶劣的“极端环境”所具有的惊人的适应力，在生物界是最优秀的。 例如，位于海洋深处的硫细菌能在250 300的高温条件下正常生长，大部分细菌能承受0-196(液氮)的任何低温，而且-253(液态氢) 但是能保持生命的一些好盐菌在32%的饱和盐水中能正常生活的多种微生物，特别是产生芽胞的细菌在干燥条件下数十年、数百年，甚至千年5，分布广泛，种类多。 微生物的体积小，重量轻，所以到处扩展到“没有洞”的程度。 8，4，微生物种类-八大类，真菌：蘑菇，霉菌，酵母菌，念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌，大肠菌，绿脓菌放线菌：放线菌到链霉素，赤霉素支原体：肺炎衣原体：衣原体：疹子伤寒螺旋体：梅毒病毒9、5、微生物形态、细菌形态：球状、棒状、螺旋状酵母菌形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状、香肠状等霉菌形态：丝状病毒形态：球状、卵圆状、砖状、丝状、蝌蚪状等，10、6、影响微生物生长的因素，酸碱度温湿度氧抗菌营养物质(CN p )微量元素和维生素，11，7，经常污染药物制剂的微生物，1 .葡萄球菌：可引起局部感染的2 .大肠菌：胆道和尿道感染3 .绿脓菌：化脓性感染，中耳炎，肺炎4 .枯草菌：结膜炎5 .酵母菌：使药液产生有机酸空气水人员器具，13，1 .空气中的微生物，灰尘“微生物飞机”。 微生物不是什么都没有的存在，99%的微生物附着在粒子上。 控制空气中的微粒数，就是控制微生物数。 由于灰尘、微粒有沉降和附着的倾向，在同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对多的地方，墙壁上也容易附着灰尘。 14、98版GMP、15、Airlock两门不能同时打开，Airlock、仓库or外包室、洁净区域走廊OrDISP、高效过滤器、高效过滤器、气流、16、Airlock的作用：控制空气对流，控制外部污垢必须把缓冲门保持关闭状态，不能同时打开。 17、空气自净和微粒子的沉降和附着，空气自净有死角从天花板转到天花板(洁净走廊)，从地板转到天花板(清洗间、操作间)，对面的角落、天花板。 粒子的沉降和附着，不能踩在地板和水桶上。 不要蹦蹦跳跳地大声喧闹。 不靠墙和其他物体。 18、2水、水是生命之源，有水处有生命，水-微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物、垃圾等。19、药品生产质量管理规范第4章设备第34条明确规定：纯净水、注射用水的调制、储藏和分配，可以防止微生物的繁殖和污染。 用于储罐和输送管道的材料必须无毒、耐腐蚀。 管道的设计和设置要避免死角、盲管。 水箱和管道必须规定清洗、灭菌循环。 20、制药工业对水质的要求，制药工厂的水源：城市自来水、井水等符合饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒、糖浆容器清洗：饮用水容器最终淋浴：精制水小容量注射剂：15ml调制容器清洗：精制水容器最终淋浴：注射水21、精制水制造工艺、精制水1吨、饮用水3吨； 纯水不能作为粗洗用水。 工艺复杂：自来水软水化水热交换器活性炭过滤器膜过滤单元膜过滤水箱一段反渗透一段反渗透二段反渗透水箱紫外灭菌细孔过滤器各用水点用药(碱罐)、22、 混合器内部的最后淋浴：直接接触材料的零件的最后淋浴：纯水、23、纯水管的配套，纯水去除了水中的多馀氯，微生物特别容易增殖。 必须保管在清洁的地方。 不能在纯水管里积水。 再使用的话，微生物会污染整个管道。24，3人的洁净室中最大的微生物污染源，1、人在代谢过程中释放、分泌污染物。 2 .人体表面、衣服可以污染和搬运污染物。 3 .洁净室中人的各种动作也能产生微粒和微生物。 25、人体内外微生物分布，1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉杆菌、黄色葡萄球菌等2，口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉杆菌等3，上呼吸道：喉、鼻道、鼻咽。 a型链球菌、夜晚球菌、肺炎球菌、流感菌、b型链球菌、葡萄球菌、绿脓菌、大肠菌、变形菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠：大肠菌、产气菌、变形菌、粪便产碱性菌、粪便链球菌、纺锤菌属、螺杆菌属、乳杆菌属几种6，泌尿生殖器：常见的有嗜酸乳杆菌、棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠菌、26，人体污染源是什么？ 药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室(区)的人不得化妆或装饰，不得裸体直接接触药品。 药品生产质量管理规范明确规定无菌工作服能复盖头发、胡子和脚，防止人体脱落。 27、我们的更衣工艺更新鞋子：隔绝附着在鞋底上的垃圾、颗粒、微生物。 相比之下，脚底是最脏的部分。 脱掉大衣：隔断沉降在大衣上的粒子和微生物。 更洗手：规范的洗手可以去除手的皮肤污垢和大部分微生物。 洗手必须使用洗手液和充分的流水。 二更带口罩：阻断鼻腔呼吸器的微生物发散，不要在清洁区域脱口罩：阻断头发头皮表面的微生物发散。 我保证把头发包好。 穿连体服：阻断体表皮肤微生物的发散。 清洁区域不能释放连体服的手消毒：再次清除手的细菌和微生物。 75%的酒精会杀死99%的微生物。 二次更鞋：隔断一、二次更内沉降在地板上的粒子和微生物。 洁净区的工作鞋，不能出两个以上的鞋盒。 28、平时的卫生习惯、洗澡、洗头、换内衣去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持身体表面清洁。 经常剪头发工作的时候，头皮不容易出汗，容易被纸包着。 可以在手指甲上隐藏污垢，有很多病原微生物。 换双鞋每天准备交替穿两双鞋，保证鞋内的干燥没有异味。 29、4 .器具、清洗：最后流入水、纯水。 清洗后，按要求包装，带清洁标签，注明清洗日、有效期和清洗者的保存有效期，搅拌机，7天的零部件包括不锈钢容器、Bar、网屏等，30天、30天消毒作用，杀死对象物上的病原微生物。 不一定杀死含芽胞的细菌和非病原微生物。 消毒时使用的药品叫做消毒剂。 一般消毒剂常用浓度，只对细