六灵丸(微丸)工艺规程

某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页本节页码：第1页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程早期审查的人批准者草稿日期年月日评估日期年月日批准日期年月日有效日期年月日分发部门质量保证部分发单元列表1.产品概述2.处方和依据3.生产工艺流程图和生产环境清洁区域划分4.准备方法5.生产工序和工序条件(主要质量控制点、物料平衡)6.阶段和卫生此产品过程所需的标准操作过程的名称和要求8.原料和辅助材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数和保管注意事项9.工艺数量的制造、质量标准和质量控制10.包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11.需要验证的主要工序和流程验证的特定要求12.包装要求、标签、说明书(包括样品)和产品保管方法及有效期13.第一级辅助，包装材料消耗定额14.设备清单，主要设备生产能力15.技术安全和劳动保护16.劳工组织、花园和生产周期17.物料平衡范围某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页本节页码：第2页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程1.产品概述：中国名六灵丸(微丸)汉语拼音名丸粒儿(成语)每100个0.3g该产品是黑色涂层球团。煤气味，味道迷信，麻。批准文本号国家药品准字z有效期为3年封存。【功能主治】清热解毒，消肿和咽咽。喉咙肿痛，单双蛾，丹结核，毒疮。容量。一次5-10片，一天1-2次。儿童可以酌情减少，或者按照医生的指示。向外部、主流开放，并散布在患处。孕妇避开服装。2.处方和依据：2.1处方：编号原料名称规格或要求单位每1000环剂量每批产量(5000万药丸)非州1人工硫药效Kg0.00064322麝香药效Kg0.0004321.53珍珠(祭)药效Kg0.00064324冰面药效Kg0.0004321.55雄皇药效Kg0.0004321.56蟾蜍药效Kg0.0004321.57白草奖药效Kg0.000152.2根据：中华人民共和国卫生部中药成方药品标准第9卷，WS3-B-1734-943.生产工艺流程图和生产环境清洁区域划分某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页本节页码：第3页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程原材料选择，洗涤，干燥干净的地区(30万等级)粉碎了检查中间体湿热杀菌粉碎了配给中间体成批混合检查白酒模具风扇药片涂层中间体选择丸检查微波干燥药用塑料瓶半成品化妆检查外包材料品性外包装检查进入图书馆某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页此部分页码：第4页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程4.准备方法处方人工皇后0.64g麝香0.43g珍珠(制造)0.64g冰0.43g男性黄色0.43g蟾蜍0.43g法律以上6种味道，珍珠，realgar分别飞向水非常细的粉末，剩下的人工bezoar等4种味道分别研磨成最细的粉末，经过体质。除蟾酥粉外，其馀5种风味粉的研究，体质，均匀混合。首先，2/3粉末是主流泛丸，成型后均匀混合剩馀蟾酥，然后继续用作主流泛丸。用白草霜做衣服，打光晾干，做1000丸就可以了。5.生产工艺和工艺技术条件5.1中药材预处理5.1.1预处理标准：版本中国药典 2005(一般规则)和各药材的规定，药材炮制规范(修订版)5.1.2预处理方法和要求：5.1.2.1预处理进程卡拉净洗药物干燥杀菌粉碎上述生产工艺除了灭菌、粉碎两个工序属于30万级清洁区管理外，均属于一般生产区管理。5.1.2.2领：按照本工艺规定，根据处方下达批生产指示，按照批生产指示制作装箱单。及时制作生产记录，与下一道工序交接。5.1.2.3净选择、洗涤：按照每个职务标准操作程序运行。5.1.2.3.1选择药物珍珠，realgar应选药岗位SOP的要求，去除药材表面附着的杂物和非医药部位，在每种味道的药材选择完毕后，进行精制，才能做出味道的药材选择。选择的乳香、没药、黄米放在白色钢桶里称重后，将标记板挂在丹中央站保管。5.1.2.3.2清洗剂：选择后，珍珠，realgar注射器在30以下的温度下清洗饮用水，洗净各味药材后，经清场后才能盲目清洁药材。5.1.2.3.3干燥：白色钢烤箱中的清洗珍珠，realgar瓦，厚度3-4厘米，热空气感应某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页此部分页码：第5页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程环形烤箱在60-80 干燥，每种味道的药材完成干燥，经过清场后才能使味道的药材干燥，干燥的药材放在干净的塑料袋里称重，然后贴上标记签，购买药材库存。设备操作请参阅热风循环烘箱SOP。5.1.2.4加工：按照加工作业标准作业程序工作。取纯珍珠，用布包好，放在豆腐里煮3-4个小时，然后取出晾干。计量，显示清单，净轮毂库存。有关设备操作，请参阅电热炒药机SOP。5.1.2.5粉碎：按照粉碎作业标准操作程序预处理。珍珠，realgar根据前处理粉碎岗位标准操作规程粉碎，计量，计算损耗率，检测粉末的细度，记录工作时间。5.1.2.6灭菌干燥：按照灭菌干燥工作标准操作程序工作。将粉碎后的药材放入多功能中药灭菌柜中，按灭菌干燥岗位标准操作规操作，灭菌温度保持在115，时间保持60分钟，灭菌后在80 干燥。有关设备操作，请参阅多功能中药灭菌柜SOP。灭菌干燥后放入不锈钢桶中，计量，对微生物限度进行取样检查。有关抽样，请参阅半成品抽样程序，有关检验，请参阅半成品检验程序。记录灭菌温度、时间、微生物限度和工作时间。5.1.2.7粉碎：按照粉碎作业标准操作程序工作。灭菌后，将细粉按照粉碎岗位标准操作规程粉碎，经过40体计量，计算损失率，检测粉细度，记录工作时间。物料平衡：除加工工序外，上述每个工序的物料平衡范围为96.5-100%5.1.4质量管理监视项目监视方法监视标准频率原材料的质量物理、化学六灵丸原药材质量标准一次冲洗药物水温量温度30一次洗涤后药材的质量脖子没有沉淀物，没有真菌，没有杂质，药用部分异常一次干燥温度量温度80随着时间的推移干后净药材质量脖子手感凉爽，没有糊化一次净药材水分干燥法5.0%一次药粉细腻过滤体质要经过100线网屏一次某公司baishanning medicines industries co . ltd文件编号：TS-MF-037-02总页码：第17页本节页码：第8页文件名六灵丸(微丸)生产工艺规程粉状药的重量称重量138-150公斤水干燥法6.0%一次根除温度时间11560分钟每个锅一次5.2准备过程5.2.1领子：从仓库接收的人工黄、麝香、中间站进行上述杀菌处理，接收粉碎的药材粉末和黄米该鲁，验证药材粉末的标签，检查报告与实际相符，复查记录无误。注意事项：1)计量前校准计量表。领子的工作需要两个人做。5.2.3批量混合根据工程处方，将人工牛黄、马斯克、冰、realgar等5种味道的粉末放入三维运动混合器中，沿三维运动混合机标准操作规程和混合岗位标准操作规程运转60分钟，转速10转/分钟，进入带干净塑料袋的周转桶，桶内外都有标签，物品说明，规格控制点：(1)精细控制。(2)防止交叉污染(分别粉碎、真空收集措施有效)(3)法规产量：99