药物临床试验质量管理规范35781ppt课件

goodclinical pharactice(GCP)、pharmacractice)、pharmacophore management specification(GCP)(自2003年9月1日起生效)-计划设计，-组织，实施，-审计，审计，-记录，分析摘要和报告-保护受试者的权益并维护安全性-测试数据完整、准确、公平、科学可靠的结果。遵守GCP的核心概念，遵守GCP的重要性，GCP确保受测试者得到充分保护。实验具有科学严谨的设计和适当的分析。测试操作规格和记录。GCP受试者无法保护，处于危险之中。收集的资料缺乏可信性。药监局管理部门将否决这个实验。与临床试验相关-，临床试验，GCP的基本原则，1 .临床试验应具备程序规范，结果科学可靠，保护受试者权益，遵守药品管理规定及赫尔辛基宣言。考试前必须慎重考虑这次考试的治疗效果和可能发生的危险，预期利益高于可能发生的危险。临床实验方法的选择必须符合科学和伦理要求。2 .受试者的个人权利和安全应该得到最大限度的保护。要进行药物临床试验，必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。临床试验要有科学性，试验方案要有详细的规定和描述。3 .临床试验必须遵循程序的实施，该程序必须得到伦理委员会的批准。受试者在参加临床试验之前，必须签署知情同意书。要给受试者提供医疗关爱。4 .研究者们都必须具备负责这项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床文件必须完整记录、处理和存档。临床试验中研究人员的义务，与临床试验相关的-，临床试验，研究人员的义务(1)，主要研究人员的资格：合法医疗资格考试计划中要求的专业知识经验临床试验经验或经验丰富的研究人员的指导，熟悉具有临床试验相关资料和文献的医院的足够人员和设备，遵守国家相关法律、法律和伦理。研究人员的责任(2)，详细阅读和理解考试计划的内容，与投标人一起签署临床考试计划，严格按照计划和本规定执行。研究人员必须得到投标人同意的项目实施考试项目必须得到伦理委员会的批准，研究人员和投标人必须签署项目。研究人员不得任意违反程序或得到伦理委员会和投标人的同意。除非发生影响受试者安全的突发事件。研究人员必须记录和说明任何违反程序的现象，研究人员的义务(3)，研究人员必须得到伦理委员会的书面批准。实验开始前，得到了伦理委员会的方案，知情同意书的书面批准。提供给受试者的所有资料都必须得到伦理委员会的批准。伦理委员会批准必须包括程序版本号。具有良好的医疗设备、实验室设备、人员的医疗结构进行。得到临床研究批准，保证在规定的时间内完成临床试验。确保符合节目选择标准的足够数量的受试者进入临床试验。了解和熟悉研究者的义务(4)、试验药物的性质、作用、疗效和安全性。确保试点合作者熟悉测试相关信息。负责药物检查的首席研究员应任命药剂师或合适的人选，具体监督试验药物药剂师，保存药品接收、分发、返还记录。在此记录中，试验药物使用，如日期、数量、批号和到期期限，应按照药品储存条件保存。研究人员应引导实验用药物对被实验者使用药物，研究人员的义务(5)应向被实验者说明伦理委员会同意的有关临床试验的细节，并获得知情同意书。负责制定与临床试验相关的医疗决策，确保受试者出现的不良事件得到适当的治疗。保证受试者的安全，及时报告严重不良事件，采取适当的治疗措施。在试点文件上签名，以确保研究人员的责任(6)、医疗记录和CRF中的数据准确、完整、及时、合法地记录。研究人员应保留原始资料，以便CRF中的数据准确完整、容易确认和及时的有关CRF的所有信息支持CRF中的更改，并在研究人员保留与测试相关的文件并防止相关文件损坏的5年后，通过研究人员的责任(7)、投标人派遣的监视人员和调查人员的审核和检查，确保临床试验的质量。与投标人商定了临床试验相关费用，并在合同中写了下来。研究者不能向受试者收取药物测试所需的费用。实验完成后，必须写总结报告，签名，注明日期，发送投标人。临床试验暂停的提前结束应通知受试者、投标者、伦理委员会、国家医药局，并查明原因。在临床试验中，保护伦理委员会的义务，与临床试验相关-，对临床试验、被实验者的保护，保护伦理委员会、被实验者的权益，确保考试的科学性和可靠性。临床试验中保障受试者权益的公共保障。确保伦理委员会的组成和运行没有偏见。工作应不受参加考试者的影响，比较独立。伦理委员会要有工作程序，所有会议和决议都要有记录。问题1，GCP的目的是什么？a .保护受试者的权利和安全。b .测试数据的科学可靠性。c .保护受试者的权利和利益，确保安全。实验数据完整、准确、公平，结果科学、可靠。问题2，在运行试点计划之前，程序的同意是谁？a .研究人员和投标人b .研究人员和伦理委员会c .研究人员、投标人和伦理委员会，问题3，研究人员开始的考试结束或推迟的情况下应该通知谁？a .投标人、受试者和登记规定部门。b .投标人、受试者、道德操守委员会和登记条例部门。c .投标人、伦理委员会和规章部门。问题4，研究人员对严重的副作用报告的解释是什么？a .完成严重副作用CRF后，请报告投标人等。b .收集严重不良事件信息后，进行投标人等的报告。c .立即报告严重不良事件，不收集资料，拖延。问题5，以下说明是什么？a .研究人员必须在任何条件下严格遵守临床试验计划。b .研究人员在被实验者的安全突然面临危险的时候可能违反考试计划。问题6，谁能保证合作研究者熟悉程序和药物实验？a .审计员b .投标人c .主要研究人员，问题7，临床试验开始的重要条件是什么？a .伦理委员会口头批准。b .投标人的书面批准和日期。c .伦理委员会的书面批准和日期。问题8，谁有责任向伦理委员会提供文件？a .审计员b .研究人员c .投标人，问题9，研究人员向谁提供原始信息和实验相关文件？a .审计员、伦理委员会b .伦理委员会、审计员和审计员c.伦理委员会，监查员，监查员及登记规定部门，问题10，谁保证实验用药只用于实验人口？a .投标人b .药剂师c .研究员，临床试验文件管理和质量管理，考试前组织管理(1)，研究员任务：同意履行合格研究员和研究员角色(资格、时间、患者库、团队和声誉等)；对方案的讨论、批准和熟悉；熟悉和理解试验药物及其备件。向伦理委员会提交文档/获得伦理委员会批准提供GCP所需的文件。考试前组织管理(2)，考试前文件内容：考试文件(研究人员手册、签名计划、案例报告表格、知情同意书)批准协议(SDA批准、伦理委员会批准及其成员)签署协议(研究人员合同、财务条例)考试药品收据和药品检验报告实验室节目必须得到伦理委员会的书面批准。节目的最终稿需要研究者的签名，并宣布沿着节目实施这个实验。知情同意书是临床试验的重要文件。怎么强调也不过分！知情同意过程也很重要。受试者在参加临床试验之前必须签署知情同意书，因此受试者在名字和时间上签名是非常重要的文字证明。知情同意时间至少与访问1相同。在实验中获得知情同意，确认受试者是否符合入职标准；确保测试按照测试计划进行所有访问。随时纠正方案违规事件。如果遵循试点方案，则原始文件是指原始数据、数据和记录。医疗记录实验室报告被实验者日记、药物发行记录等原始文件被用于证明临床试验数据的真实性、准确性和可靠性。满足计划要求所有CRF要求的数据原则上保持不变，获得合格的原始数据(1)，医疗记录至少应包括的内容：病史(疾病时间等)当前身体状况，疾病和药物相关的最近停止使用时间(符合计划要求)受试者访问临床试验编号/知情同意书访问日期实验室/X-线等结果也就是说，发生时间结束时，疾病发生水平的发生特性(频率)治疗研究者是否应该判断是否与药物研究、通过的原始资料(3)有关，根据原始文件是否及时完整、准确、易于识别，黑色圆珠笔注意：逻辑(不纯事件合并药物)是否有多重选择(例如)不包含空白，ccontrol 试点终止或延迟：研究者投标人重要文件的记录和保存：临床试验文件是临床实验数据和临床工作的证明，是准确可靠的证据。 考试中的事项要随时记录，保证质量。没有记录就等于没有做！正确保存原始资料/测试文件，试验计划和管理(3)，需要与伦理委员会沟通：修改计划批准严重副作用的报告结束/延迟报告安全性：药物副作用严重副作用的报告，测试药物：保存、使用和发布记录完整的测试药物检查报告：临床试验需要药物检查报告替换批号，相应的药物检查报告制造商临床试验进展阶段：文件编写后知情同意、CRF严重副作用报告和原始文件受试者审查表格注册试验药物管理记录表格、临床试验文件的内容、试验后计划和管理、试验药物回收和销毁CRF的回收和数据的测试文件的完整性问题伦理委员会的通知临床试验报告、临床试验完成后：药物销毁记录受试者注册临床试验报告研究人员文件的完整性、临床试验报告中国GCP规定临床试验文件的内容(教材第15页)。临床试验文件要保管好。，临床试验文件的重要性，问题1，以下哪一项需要研究者签名的文件？签名的意义是什么？试点方案Y/N知情同意Y/NCRFY/N，问题2，是否可以接受CRF内容，不支持原始资料？检查和检查的结果是什么？a .可接受b .不允许，问题3，不需要及时更新正常实验室范围吗？怎么了？a对b错误，问题4，SAE和伦理委员会之间的沟通是口头的吗？怎么了？a可执行b不可能，问题5，主要研究人员退休，考试文件如何处理？b联系投标人c其他研究人员继续管理问题6，试验药物记录表？a药物接收、回收和销毁表b药物接收、发放、回收和销毁表c药物接收、发放、回收表，问题7，文件是否需要保密？a是b否，谢谢！重要核查和检查中的研究人员、质量保证、投标人和研究人员将执行各自的任务，严格遵守临床试验计划，采取确保临床试验质量管理和质量保证体系实施的标准操作程序。临床试验中，必须验证所有观察结果和发现，在数据处理的各个阶段进行质量控制，以确保数据的完整性、准确性、真实性和可靠性。药品监督管理部门、投标人可以向检查人员系统地检查临床试验相关活动和文件，评估实验方案是否按照试验方案、标准操作程序、相关规定要求进行，评估试验资料是否及时、真实、准确、完整。审计应由不直接参与临床试验的人进行。药品监督管理部门在试行错误的过程中，要检查研究者和投标人的任务和实施状态。医疗记录等参加临床试验的医疗机构及实验室的相关资料及文件，应接受药品监督管理部门的检查。重要的检查和检查中的研究人员，准备阶段：研究人员必须明确检查目的，并尽可能适当地准备。通知投标人或临床研究合同组织，安排参观前访问日程。应该判断检查者/调查者感兴趣的所有问题都能得到满意的回答。准备视察团的工作室。请提供检查员要求的相应临床试验文件。检查和检查中：主要研究人员或测试研究人员应在检查/检查的早期阶段与检查者/调查人员交换。主要研究者应向调查人员介绍研究背景、实验目的说明、计划对象数、测试方法和程序。研究人员在整个过程中必须谦虚地专业化，至少一名研究人员必须随时与核查人员同行。在寺庙或寺庙中，研究员提供了检查员需要的相应文件。重要的检查和检查中的研究者、检查者/调查者对实验计划的整个过程进行了研究：研究人员是否熟悉计划，是否制定了确保遵守的措施；是否根据方案要求获得了临床试验数据；是否根据程序检查每个步骤。受试者签署知情同意书后是否参与了实验。确定参与者资格和计划实施培训。研究人员了解并熟悉试验药物的性质和安全性吗？实验药物管理制度。检验程序要求的检验设备的检验。随机提取CRF并与原始数据进行比较。CRF是否按规定及时编写，准确、完整。副作用记录是否完成，被实验者的副作用追踪和治疗，严重的副作用报告。双盲试验的盲情况；偏置数据验证和说明。重要检查和检查中的研究员、检查和检查：研究者必须记录每个意见、顾虑和问题。研究院应