药物不良反应培训课件(2017)

药品不良反应/事件监测和报告、治疗、药品不良反应、药品是一把双刃剑、药品不良反应现状。根据世卫组织在发展中国家的调查，住院患者中药物不良反应的发生率为严重不良反应。中国是药品不良反应最严重的灾区。住院患者不良反应的发生率约为一年，其中严重的不良反应可达一人，约有一人死于不良反应。10-20%，5%，10-30%，500-1000万，25-500，000，200，000，目录，4，药品不良反应的必要性，1，2，3，相关基本概念，前三名评审的相关要求，药品不良反应报告，目录，4，药品不良反应的必要性，1，2，3，相关基本概念，前三名评审的相关要求，药品不良反应报告，药品不良反应的危害，药品上市前研究的局限性，法律法规要求，必要性中国的药物不良事件每年增加2万至4万人。1990年的一项统计显示，中国180万聋哑儿童中有60%是由药物引起的，主要是由抗感染药物引起的。其中，氨基糖苷类抗生素(链霉素、卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星等。)占80%，药物性耳聋，审查典型案例的药品公共安全事件，“龙胆泻肝丸事件”，2004年，27名患者被起诉同仁堂，一个100岁的商店，为不良反应症状：增加夜间尿量，伴有口渴，疲劳，和阿米卡星B超声：双肾收缩。肾穿刺的病理诊断：马兜铃酸肾病。调查结果：将“木通”替换为“木通”和“姚祺儿事件”。2006年4月，广东省中山市第三医院传染病科连续发生多起急性肾衰竭病例，怀疑与齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液(批号：06030501)的使用有关。调查结果：二甘醇被用作辅助材料丙二醇，导致至少11人死亡。2006年7月27日，在青海省西宁市，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(安徽华源生物制药有限公司)，出现胸闷、心悸、心悸、肾痛、过敏性休克等严重不良反应，肝肾功能严重受损。8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉注射克林霉素死亡。8月5日，全国报告了81例不良反应，涉及10个省。其中三人死亡。“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”，调查结果：无菌检查和热原检查不符合规定。“刺五加注射液事件”，2008年10月6日，云南省红河州6例患者出现严重不良反应，3例因使用两批刺五加注射液(批号：2007122721，2007121511，规格：100毫升/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)而死亡。调查结果：部分液体药品在流通过程中被雨水浸泡并被细菌污染，随后被包装标签替代出售。2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件”2009年，哈尔滨制药集团“双黄连”死亡事件2009年，清开灵注射液不良反应2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件.揭示历史事件，提高临床前研究水平，改善相关数据，加强上市前严格检查，加强上市后重新评估。18.有下列情形之一的，视情节轻重，责令改正、通报批评或警告，并处以1000元至3万元罚款；情节严重，造成不良后果的，依照有关法律法规的规定进行处罚。(一)本单位没有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测；(二)未按照规定报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应隐瞒不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应信息的。中华人民共和国卫生部令第81号第27条药品不良反应报告和监测管理办法，必要性三，目录，4，开展药品不良反应的必要性，1，2，3，相关基本概念，三级审核的相关要求，药品不良反应报告，20，药品不良反应，药品不良事件，群体药品不良反应，新药不良反应，严重药品不良反应/事件，相关基本概念，21，药品不良反应质量事故！是药三分毒吗？药物不良反应(ADR)、药物不良反应(ADE)、群体药物不良反应(ADE)、新药物不良反应、严重药物不良反应/事件、相关基本概念、药物治疗中出现的临床不良事件、与药物无因果关系、24、药物不良反应(ADR)、药物不良反应(ADE)、群体药物不良反应、新药物不良反应、严重药物不良反应/事件、相关基本概念、25。群体药物不良反应是指健康人或特定群体在同一地区、同一时期使用同一种药物在预防、诊断和治疗过程中发生的多种药物不良反应。26，药品不良反应(ADR)，药品不良反应(ADE)，群体药品不良反应，新的药品不良反应，严重药品不良反应/事件，相关基本概念，27，28，药品不良反应(ADR)，药品不良反应(ADE)，群体药品不良反应，新的药品不良反应，严重药品不良反应/事件，相关基本概念，指在任何剂量下发生的反应，并导致下列后果之一(中国):导致死亡；危及生命；致癌、致畸和出生缺陷；导致重大或永久性人类残疾或器官功能损害的；导致住院或长期住院；导致其他重要的医疗事件，如上述列出的情况可能发生而不治疗。严重药物不良反应/事件，目录，4，药品不良反应的必要性，1，2，3，相关基本概念，前3名审查中的相关要求，药物不良反应报告，4.15.6.1()C1。监测和报告药物不良反应和药物不良反应的系统和程序。2.医生、药剂师、护士和其他医务人员相互合作，监测病人的用药情况。重点监测意外(新发现)和严重的药物不良反应。有原始记录。3.发生严重药品不良反应或药害事件时，应积极进行临床治疗，保存病历，保存相关药品和物品的样本，及时对事件进行调查分析，并按规定向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。4.患者的药物不良反应应如实记录在病历中。三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)与报告表中的描述一致。根据医院附属医院药品不良反应和药害事件监测报告管理制度，组织成立了药品不良反应和药害事件监测管理小组、药品不良反应和药害事件监测办公室、药品不良反应和药害事件监测网络、医院药品不良反应和药害事件监测管理小组、药品不良反应和药害事件监测办公室(位于药剂科临床药学室)。药品不良反应和药品伤害事件监测网络(病房、急诊科、门诊部)负责收集和报告医院内外的药品不良反应信息，包括医生、护士、药剂师、国家药品不良反应报告、专业期刊和杂志、互联网查询、全国各地的药品不良反应监测中心、医院药品不良反应和药品伤害事件监测网络示意图、技术人员、药剂师、临床药师、 遵循医药医院附属医院药品不良反应和药品伤害事件报告流程、目录4、药品不良反应的必要性1、2、3、相关基本概念、前三名评审的相关要求、药品不良反应报告报告36、可疑药品不良反应病例报告原则！ 报告所有疑似药物相关的不良事件！药品不良反应报告时限，医学附属医院药品不良反应和药害事件监测报告奖惩办法，38，药品不良反应报告方法，药品不良反应/事件报告表，报告表格主要内容，包括五个方面：1。患者概况及相关信息2。引起不良反应/事件的可疑药物和药物组合3。不良反应/事件描述4。不良反应/事件结果5。因果分析和评估。其他需要补充说明的情况(附加页)。细则填写于药品不良事件/反应报告表。新的不良反应是指药物说明书中未规定的不良反应。严重不良反应：致命(及时报告)致癌、致畸、出生缺陷对生命有危险，并可能导致人体永久性或重大残疾；器官功能永久性损伤，住院或住院时间延长；1.患者的一般情况；1)可疑药物：可能导致不良反应/事件的药物；如果相信多种药物是可能的，则可以同时填写该情况。如果有四种以上的可疑药物(包括四种)，可以附上一份单独的文件。如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请填写医疗器械不良事件报告表疑似医疗器械，并在两个报告表格中注明相关性。2、引起不良反应的可疑药物及用药，Z20050416，乐丹，注射用红花黄色素，浙江永宁药业股份有限公司，120323，100mg静脉滴注1/天，静脉滴注20分钟，多发性脑梗塞，H51021157，可倾倒，0.9%氯化钠注射液，四川科伦药业股份有限公司，A1208 011-1，250 ml静脉滴注1/天，静脉滴注20分钟，药物溶剂，2引起不良反应的可疑药物和药物组合，批准号：H(8位数字)Z (8位数字)，完整的通用名，不含“氨苄西林”和“女侠”等缩写。要求制造商填写药厂的全称，而不是简称。对于需要缓慢静脉注射的药物，应注明是否需要缓慢注射。指同一剂量药物的开始时间和停止时间。起止时间 1年，填写：XXXX。XXXX。X.X起止时间1年，填写：X.X-X.X起止时间1天，填写用药持续时间。应该尽可能具体。例如：对于患有高血压性心脏病并伴有肺部感染和氨苄西林注射液引起的不良反应的患者，此栏应填写肺部感染。为“抗感染”、“抗病毒”等目的填写描述是不合适的。联合用药：患者在发生不良反应/事件的同时使用的其他药物(不包括用于治疗不良事件的药物)，报告人认为这些药物与不良反应/事件的发生无关。描述不良反应/事件过程，WHO药品不良反应术语集，填写不良反应的主要表现形式，例如，患者在10日开始使用某一药物，10日开始使用该药物药品不良反应/不良事件名称：瘙痒，斑丘疹，3。不良反应/事件过程的描述，要求：3次，3项，尽可能多2项，3次，不良反应/事件发生的时间，不良反应/事件干预的时间，不良反应/事件终止的时间， 在填写两项药品不良反应/不良反应表现时，三项药品不良反应/不良反应首次出现的症状和体征、药品不良反应/不良反应动态变化的相关症状和体征以及药品不良反应/不良反应在相关检查中的干预结果应尽可能清晰，具体相关辅助检查结果应尽可能清晰。 3.不良反应/事件的描述。患者被诊断为多发性脑梗塞。从14:40开始，每天静脉注射红花黄100毫克。当15:00注射约100毫升时，患者报告全身发痒，体检发现多处皮疹。37.0，20次/分钟，82次/分钟，125/76mmHg，95%，瘙痒，皮疹，2012927，15:00，15:01，16:00，立即停止输液，并通知医生，按照医生的建议给异丙嗪针25毫克，半小时后患者仍未缓解，地塞米松5毫克，半小时后症状缓解。3次，3项，尽量2项，4项。不良反应/事件结果、相关性评价及签名，请用正楷签名！指采取相应医疗措施后的不良反应/事件。(例如，如果患者的不良反应/事件已经治愈，但后来死于原疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填写“治愈”。治疗后不良反应明显减轻，填写报告单时未痊愈，但一段时间后可以痊愈时，选择“好转”。治疗后，如果患者未能恢复并有后遗症，应注明后遗症的表现。当死亡是由不良反应引起时，应注明死亡的直接原因和死亡时间。注：因不良反应导致后遗症或死亡的病例应附补充报告(病历)。药品不良反应报告的评价方法和步骤、药品不良反应报告的主要评价方法、药品不良反应/不良事件报告相关性分析评价程序、药品不良反应报告的评价目的、药品不良事件/药品不良事件(ADE)不良事件是指在治疗过程中发生的任何医疗不良事件，如果是在药物治疗过程中发生的，则称之为药品不良事件，但该事件不一定与药物治疗有关。这一概念在药物尤其是新药的安全性评价中具有现实意义。因为在许多情况下，药物不良事件和药物治疗在时间上是相关的，但是因果关系不能立即建立。为了最大限度地降低人群的用药风险，根据“可疑报告”原则，还应监测具有重要意义的急性毒性反应。其中，能够明确识别事件和可疑药物之间因果关系的被归类为药物不良反应。不良事件与药物不良反应之间关系的报告相关性评估是确定纳入信息统计的分类标准，并根据报告中提供的信息量、信息的准确性和完善性及其可用价值对报告进行分类的过程。以药品不良反应为特征的病例可进一步纳入药品不良反应信息提取和利用程序。一些被定性为急性呼吸窘迫综合征的病例也需要进一步监测。药品不良反应报告评价的目的、药品不良反应的因果关系评价、评价信号的可靠性是药品不良反应监测的重要内容。目前，世界上使用的药品不良反应因果关系评价方法有20多种，其中卡尔奇和千层面评价方法被各种评价方法作为基本标准，主要介绍如下。因果关系评价法、因果关系评价法、整体判断法：主要以临床经验为判断方法。综合分析和推理方法也称为树分析法和千层面评价法。世界卫生组织国际药物不良反应监测合作中心推荐的方法是中国五种分析方法(即法国的归因系统)的概率评分法和推理算法：贝叶斯药物不良反应诊断法。该方法将因果关系的关联度分为本法所用的五级标准如下：卡拉奇和千层面的评价方法，卡拉奇和千层面的评价方法。证实服药后的时间顺序是合理的。该反应与已知的药物不良反应一致(有类似的文献报道)；停药后反应停止。再用药，反应再现(也称为兴奋试验)；最有可能：时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应一致。停药后反应停止。病人的疾病不能合理地解释这种反应。这种反应不是原发疾病恶化和发展的结果。时间顺序是合理的。这与已知的药物不良反应一致。然而，最初的疾病或其他治疗也可能导致这样的结果。条件：合理的时间顺序；与已知的药物不良反应只有一定的一致性。它不能合理地用最初的疾病来解释。可疑：不符合上述标准。评分推送算法(即法国的归因系统)，这种方法在案例分析、时间序列、是否有相似的反应数据等基本问题上进行评分，最后根据记录的总分来