药品安全与合理用药

2015年8月,药品安全与合理用药,甘肃省食品药品监督管理局甘肃省药学会,甘肃省中医院科研制剂中心黄清杰,甘肃省中医院科研制剂中心简介,药品安全基础知识,一,老年人患病的特点,合理用药注意事项,二,内容提要,科学起居，健康生活,三,药品是一把双刃剑,治病救人预防保健,利,导致药源性疾病，三致“致癌、致畸、致突变”等,弊,一、药品安全基础知识,1.药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,中药饮片,中成药,化学原料药及制剂,抗生素,生物制品,放射性药品,血清及疫苗,血液制品,中药,西药,2.药品监管,.,药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。,药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。,国家食品药品监督管理局,负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等。,负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等。,国家食品药品监督管理总局网站,监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、安全合理用药相关知识等,3.药品批准文号,国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。,药品的“身份证”,药品管理法,规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”,“国药准字1个字母8位数字”,药品批准文号,3.药品批准文号,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。,医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）4位年号4位流水号X省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。,3.药品批准文号,4.保健食品,不能代替药品,天蓝色专用标志,“卫食健字”或“国食健字”,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局局令第19号）2005,国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。,食品,辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（,碳酸钙,这个小蓝帽有何特点？,能找见批准文号了吗？,5.处方药vs非处方药,处方药,非处方药,凭医生处方才能购买,不需要医生处方就能购买,适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。,消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。,（OverTheCounter）,OTC标识又分为红色和绿色两种。绿色的表示药品的安全性更高一些。,非处方药（OTC）,非处方药的特性,较高的安全性,不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性,不会在体内蓄积,不良反应发生率低,非处方药特性,非处方药相对于处方药而言安全性较高。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，在应用时更要多加小心。,驱除病魔造福人类,正确认识药品的治疗作用与不良反应,科学合理地使用药品,真正使药品成为人类健康的保障,6.药物的不良反应与安全性,毒副作用危害健康,6.药物的不良反应与安全性,世界上没有一种药物是没有不良反应的。淮南子云：神农尝百草，一日遇七十毒。医学集成记载：臬司大人斧正。大人曰，听君为之。余以枳术丸加厚朴、大黄、牙皂服之，舌胎尽退，日食双弓米两次，下榻赏给奴婢，已安泰十日矣。适骆制军送大参一支，自用缸熬，病者喜服，从三更服至天明，气喘汗出，大汗亡阴，不可救药，可知大黄救人无功，人参杀人无过。明代李时珍本草纲目：“用之得宜，皆有功力；用之失宜，参、术亦能为害”。“砒鸩可治病，人参可杀人”。,近几年典型药品不良反应,龙胆泻肝丸事件：20世纪60年代，我国“吴松寒”报道了一例产妇为了通乳服用木通煎剂发生肾衰竭的病例；20世纪90年代，比利时、英国、日本，报告服用含马兜铃酸的中药（龙胆泻肝丸、当归四逆汤）引起肾损伤；1998年10月北京中日友好医院肾内科收治了第一例马兜铃酸肾病病人。2002年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。近几年来对于含有马兜铃酸的关木通、马兜铃、青木香、广防己、细辛等，中成药龙胆泻肝丸(汤)、八正散等。,万络（罗非昔布）事件2004年8月25日，美国(FDA)公布了令人吃惊的结果:大剂量万络（风湿关节止痛专利药）服用者与不使用万络的人相比,患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。判决世界医药巨头默克公司支付原告高达2.5亿多美元的赔偿金。默沙东公司于2004年9月30日做出在全球收回“万络”的决定。,近几年典型药品不良反应,近几年典型药害事件,2001年“梅花K”黄柏胶囊：擅自在药品说明书上扩大药品功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。据湖南省药检所检测表明：该厂添加了过期的、不宜制成胶囊的四环素，使产品含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合征，引起肾小管性酸中毒，产生乏力、恶心、呕吐等症状。导致128人中毒，1人成植物人。,2009年糖脂宁事件：,WHO：应药品不良反应急症入院者占3%（0.35%）左右；住院病人中药物不良反应发生率占10%20%；约有0.24%2.9%住院病人死亡是由药物不良反应所致。全世界1/3死亡病例的死因非疾病本身，而系不合理用药。据统计，全世界50%以上的药品以不恰当的方式处方、调配和出售的，同时有50%的患者未能正确使用。,二、合理用药注意事项,1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告,1.1切勿滥用药物,一个贫血患者用了五种抗菌药,滥用抗菌药的典型,26,121支青霉素、15支头孢曲松、氧氟沙星、克林霉素、甲硝唑,案例1,感冒发烧、腹泻、水痘、疱疹一定要用抗生素吗？,抗生素对病毒是无效的抗生素只能抑制和杀灭细菌,感冒是由病毒引起的不是细菌引起的,感冒症状表现,鼻塞、鼻溢喷嚏咽喉疼痛咳嗽全身不适、头痛、肌痛发热,药物治疗对症治疗,鼻塞,喷嚏，流鼻涕、眼泪,咳嗽,对症治疗,咽喉疼痛、头痛、肌痛,发热,收缩血管,抗过敏,镇咳,镇痛,解热,感冒药物组成,收缩血管药物：伪麻黄碱收缩血管，减少鼻充血，缓解鼻塞症状抗过敏药：苯海拉明、氯苯那敏减轻毛细血管扩张，降低通透性，缓解流涕、喷嚏等症状镇咳药：可待因、右美沙芬抑制延髓咳嗽中枢，镇咳解热镇痛药：对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬抑制前列腺素合成，退热止痛,素体虚弱复感外邪,外感风热或风寒入里化热，症见身热不退，或往来寒热,怕冷重头痛无汗流清涕咳嗽痰稀咽痒舌苔白,发热重头痛有汗浊涕咳嗽痰黄咽喉红肿舌苔黄,风寒感冒,与风热相似，起病急病情重,外感风寒内伤湿邪寒热头痛恶心呕吐肠鸣泄泻,感冒,感冒类中成药的合理选择：,风热感冒,时行感冒,暑湿感冒,少阳感冒,体虚感冒,藿香正气水,清瘟解毒丸清热解毒口服液,银翘解毒片桑菊片,感冒清热颗粒荆防颗粒九味羌活丸,小柴胡颗粒柴胡口服液,参苏丸再造散,常用抗感冒复方制剂成分（西药）,谨记慎用含有相同成分的多种复方感冒类药物！,注意：腹泻除了细菌、真菌、食物中毒感染外，均不需使用抗生素。,止泻药惹的祸,错用止泻药夺走一条命,34,苯乙哌啶,案例2,苯乙哌啶：本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过迟缓，利于肠液的再吸收，显示较强的止泻作用。适用于急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎。,输液的风险,热原输液被污染，引起菌血症药物过敏发生快且严重微粒的危害,37,案例3,我们提倡：,.,能口服不注射,能肌注不静脉,1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告,二、合理用药注意事项,2.不用或少用药物,除急症或器质性病变外，应尽量少用药物。合理用药原则是：应用最少药物和最低有效量来治疗。一般合用的药物控制在34种，否则易产生不良反应。,减少联合用药,1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告,二、合理用药注意事项,3.1正确进行自我药疗,自我药疗：是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药，用于缓解轻度的短期的症状及不适，或者治疗轻微的疾病。,是药三分毒,3.2用药先要看说明书,说明书的重要内容,贮存,药品名称,药物相互作用,禁忌证,不良反应,适应证,规格,用法用量,拜新同的遭遇“吃整片拉整片是药品质量不好”,45,案例4,“这药吸了为什么不起效？”,舒利迭的用法错了！,46,案例5,“这眼药水咋不管用呢？”,利福平眼药水只滴了溶媒,47,案例6,3.3正确对待不良反应,1/100发生率1/10,发生率1/10000,发生率1/10,1/1000发生率1/100,1/10000发生率1/1000,药品不良反应的发生率,“皮试阴性就一定不过敏吗？”,案例7,头孢替唑钠引起过敏休克死亡,出现过敏反应再次用药更严重,50,Stevens-Johnson综合征和中毒性上皮坏死溶解,案例8,别嘌醇的严重不良反应,老年人理解力、记忆力差，视力不佳，听力减退，同时应用多种药物，特别是外形相似的药物，常常造成服错药，用药品种越多，依从性越差。,3.4提高依从性,案例9,自行增加胰岛素用量,严重低血糖导致死亡,提高患者的依从性，有以下方面值得注意：治疗方案应尽可能简化。尽量应用每日1次的给药方案，如需每日23次，可结合患者的进食或其他活动。如吞咽困难，选择制剂以糖浆剂或溶液剂较好。药物的名称与用法应写清楚。家属、亲友、邻居应对患老年性痴呆、抑郁症或独居的老年患者用药进行督查。,小剂量,尽量应用长效制剂,联合用药,个体化,增加降压效果又不增加不良反应,根据患者具体情况和耐受性及个人意愿或长期承受能力，选择适合患者的降压药物,小剂量开始，根据需要，逐步增加剂量,使用每日1次给药而有持续24h降压作用的长效药物，以有效控制夜间血压与晨峰血压,（2）抗高血压药物：,3.5部分常用药及注意事项,常用降压药种类的临床选择,ARB&ACEI适应症得到扩展,特殊人群降压治疗,（3）口服降糖药和胰岛素,胰腺,胰岛素泌受损,肠道,高血糖,HGP,肝脏,葡萄糖摄取,肌肉脂肪,二甲双胍胰岛素增敏剂,二甲双胍胰岛素增敏剂,双胍类、胰岛素增敏剂,-糖苷酶抑制剂,胰岛素促泌剂：非磺脲类（Repaglinide)磺脲类,DPP-,抑制剂,老年糖尿病患者选择降糖药的原则严格掌握适应症和禁忌症胰岛素促泌剂从小剂量开始同类口服降糖药不联用口服降糖药联用一般不超过3种口服降糖药用到最大量仍无效，及早用胰岛素,需要关注的老年人的个体特性,中国成人2型糖尿病HbA1c控制目标的专家共识,（4）镇（止）痛药：,麻醉（中枢）性镇痛药：吗啡、可待因、哌替啶（度冷丁）等。解热镇痛抗炎药：萘普生、双氯芬酸、消炎痛（吲哚美辛）等。,诱发细菌耐药,损害人体器官,导致二重感染,造成社会危害,（5）抗生素应严格掌握适应症，避免滥用,抗生素应用应有明确细菌感染，必要时行细菌培养及药敏，感染控制后维持数日停用；合理联合用药，避免杀菌药如青霉素类与抑菌药物如红霉素、螺旋霉素、林可霉素等联合因可发生拮抗作用；避免频繁盲目更换抗生素，抗生素应使用23天方可见效。,滥用抗生素的危害,患者男62岁高血压病史，肾功能稍差，患肺部感染，用了青霉素、庆大霉素，2天后肾功能衰竭，5天后尿闭，7天后死亡！,案例10,合理处方的指导方针,1.让病人将所有的药物带来2.临时医嘱限于用来治疗轻症3.选用可能治疗一种以上病症的药物4.开写每种药物前了解禁忌和潜在的药物互相作5.以小剂量开始，根据治疗反应逐步调节药物的剂量6.仔细观察病人的药物不良反应7.指导病人有关药物治疗事项8.鼓励病人并关注病人服药的顺从性9.定期地简化治疗方案，如果有可能停用一些药物,1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告,二、合理用药注意事项,管理好家庭小药箱,选好储备品种保存在原包装盒里，不要丢弃外包装和说明书做到内服、外用分开，小儿、成人药分开，药品和卫生材料分开做到及时清理注意储存条件，放在避光、干燥、阴凉、洁净、通风处,错把阿司匹林肠溶片当成阿卡波糖片,案例11,1.合理选择药物2.不用或少用药3.正确使用药物4.管好家庭药箱5.切勿轻信广告,二、合理用药注意事项,警惕虚假广告,“祖传秘方”“包治百病”“纯天然绝不加西药”“绝无副作用”“高科技产品”“权威专家验证”,治病跟着广告走,穿带药的T恤可治高血压频谱屋可治百病吃了这种药可停掉降糖药磁疗床垫,69,识别药品广告,虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。广大公众识别药品广告的真实性非常重要。,识别药品广告,药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。,虚假广告识别8法,说的太绝对的别相信,声称“专治疑难杂症”、“包治百病”、“无效退款”的别相信,用专家、病例、患者作证明的别相信,用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传的别相信,广告中只留电话和信箱号的别相信,没有广告批准文号的别相信,在街头路边散发的小广告别相信,和其他产品的功效和安全性做比较的别相信,识别药品广告,登录国家食品药品监督管理局网站（）中“数据查询”的“公众查询”项查询。,关注国家相关正规网站信息,买药如何防“假”,通过网站查询注意购药渠道看清药品包装盒,自行购药注意事项,仔细阅读药品使用说明书,凭医生处方购买处方药,说明药品名称、购药目的,2,3,4,到合法的药店买药,1,保管好购药凭证,6,查看药品生产日期、有效期,5,到合法的药店买药,一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。,药品名称,通用名,商品名,对乙酰氨基酚阿司匹林,我国药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定的药品法定名称。同一品种的药品只能使用一个药品通用名。,由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。或同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。,百服宁、必理通巴米尔,药品名称,在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容易识别。,识别假劣药品,药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。,发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品,游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告“奉送”、“无效退款”、“祖传秘方”、“包治”,标签是否齐全,查看效期及药品外观,不从非法途径购药,如何判读药品有效期,标明具体日期为有效期,标明失效日期,有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处,“有效期：2004.10”表示该药2004年10月31日以前有效,“失效期：2005.11”表示该药2005年11月1日以前有效,识别网上药店,从合法的网上药店购药,登录国家食品药品监督管理局官方网站（）中“数据查询”的“互联网药品交易服务”栏目进行查询。,截至2011年7月，国家食品药品监督管理局共批准了75家合法的网上药品交易平台,40家可以在网上向消费者零售药品,其他的从事网上批发和交易等业务,网上不法药店的几个特征,拒绝消费者上门购买或咨询，电话订购,或网络在线订购，供需双方不见面。,虚假广告宣传。网站宣传和销售的“药品”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，以及牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾。,假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或医学会等政府部门或组织机构的名义。,登录中“网上购药安全警示”栏目，查阅发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。,网上购药注意事项,1,咨询药师,2,网上只能选购非处方药（OTC）,3,注意药品验收,药品属于特殊商品，如果您对所购药品有疑惑，还需要求助于专业人员。,这是保证网络药品交易安全问题的最有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取药。,认真查看药品名称、生产单位、生产日期、有效期。,三、科学起居，健康生活,冷庐医话卷一慎疾真空寺僧能治邝子元心疾，令独处一室，扫空万缘，静坐月余，诸病如失。海盐寺僧能疗一切