如何做好质量控制.ppt

如何进行质量管理，主要内容是，开展室内质量管理前的工作室内质量管理方法的设计室内质量管理数据的管理，名词，质量管理室内质量管理控制室间质量评价矩阵效果，校正品控制质量管理规则误差检出率，室内质量管理的目的，本实验室测定作业的精度的测定和控制， 精度评价的变化是实验室工作人员采用统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠性，判断检测报告能否发行。 QC和QC的11个内容，质量管理(QC )的定义是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”或“实现质量要求的工作技术和活动”。 也就是说，QC活动不仅包括室内质量管理(IQC )室间质量评估(EQA )，还包括其他作用技术活动。 美国CLIA88将QC总结为十一方面：设施和环境、检测方法、仪器和外部供应品、操作手册、方法的性能标准的建立和确认、仪器和检测系统的维护和功能检测、校准和验证、室内质量管理、室内质量评价、纠正措施、质量管理记录。 一、设施和环境，(一)用于检查的实验室设施，有助于正确实施检查活动。 包含但不限于能量、照明和环境条件。 实验室必须确认其环境条件不会使结果无效，或者不会对所要求的测定质量产生不良影响。 在实验室的固定设施以外的地方进行采样、检查时，需要特别注意。 影响检查结果的设施和环境条件的技术要求必须制作在文件上。 (二)有关规范、方法和程序有要求的，或者影响结果质量的，实验室应当监测、控制、记录环境条件。 必须重视生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供给、温度、声学水平、振动水平等，适应相关技术活动。 环境条件威胁检查结果时，必须停止检查和校正。 进行实验室质量管理首先要制定质量管理的各种文件，最重要的是标准操作程序(SOP )，实验室的所有操作者都要按照程序工作，做好记录。 各种记录是质量保证、控制和改进的客观资料。 工作中通过室内质量管理、室间质评价和比较试验、临床医生和患者的反馈发现问题，制定改进措施，进一步提高质量。 这种循环总是动态地发展质量管理工作。 实验室质量计划包括：工作人员工作前训练设备的安装、调整、实验室环境的监控和改善设备的正常保养、维护、正确使用和改善试剂的质量保证措施和改善设备的校正设备寿命和使用期限的延长的改善方法，实验室质量保证措施包括： 包括每天机械维护标本的正确收集和检查标本的运输在内的正确在线操作故障的发现和及时分析、判断、交流、室内质量管理，保存并预处理InternalQualityControl实验室实现质量要求的操作技术和活动。 医学实验室认为，市内质量管理的目的是评价检验结果能否准确发布，并排除质量过程中导致不满意结果的所有原因。 广义上，室内质量管理适用于获得检查结果的活动，包括临床需求、标本收集、检查、结果报告。 开展室内质量管理准备，培训实验室工作人员建立了标准操作规程(SOP )机器检定和校准质量管理品的选择质量管理品的正确使用和维护，IQC的准备，机器检定和校准机器购买前论证使用前的校准，校准(Calibration )，一定条件下的一系列操作，建立了检测机器和检测系统指示的值，还有用校准验证、标本方式分析校准品，验证测定器、试剂盒或检查系统的检查结果在规定的报告范围内稳定。每次校正记录、校正都要做记录。 包括时间、原因、操作过程、原始数据的保存、结果和结果的评价。 校对人必须签字。 校对程序一般是仪器清洗、自检、校对物准备严格的机载操作校对数据采集和整理校对结果的评价是否需要重新校对的主要步骤。 校正分类、仪器校正包括仪器性能校正(产品校正)和检测系统校正(功能校正)两部分。 第一部分是仪器工程师对仪器出厂和安装进行调整后，使用后定期或按计划进行，主要校正仪器光路、电路和样品针位置等光、机械、电三部分技术参数。 第二部分是检查员出现在生计计划中时使用校正物或标准品进行的分析校正。 IQC用质量控制品的选择，值或非值的液体或冻结干燥品的正确使用和保存原包装通常在-20的有效期间内使用不同的校正液，如贝克曼Cal，1，2，3，原包装2-8使用中RT30天MultiCal原包装-20使用中2-820天bil 根据室内质量管理方法的设计，质量管理品的选择浓度：正常，医学决定水平，病理数量：2-3(三级):1-2 (二级)，室内质量管理的实际操作第15个月：每月积累。 常用目标值的前20个数据和5个月的控制数据的累计平均值、2种数控图、简易法Westgar多规则法、室内质量管理的实际操作(2)、质量管理品的交换旧、新更换。 新旧交替五个工作日完成。 失控处理的职责和程序，室内质量管理方法的设计，常用的质量管理规则(Westgard)13S随机误差12S警告22S系统误差R4S随机误差41S系统误差10 x系统误差，室间质评价样品的测定，实验室以与患者样品相同的方式进行室间质评价(EQA )样品室间质评价样品必须是实验室的通常工作，由进行通常工作的人进行测试，工作人员必须使用实验室的通常检查方法。 实验室主任和样品检查员必须在室间质评价组织者提供的质量评价表上签字，表明室间质评价的标本是用普通的标本处理的。 实验室检查EQA样品的次数必须与普通患者样品的次数相同，直到室间质评价样品的检查、实验室向EQA组织者报告EQA结果的截止日期，实验室才能进行室间质评价样品的结果间的交流。 这包括在多个检查场所和远离的地方进行实验室的交流。 实验室一定不能将EQA样品或样品的一部分送到别的实验室进行分析。 任何实验室从其他实验室收到EQA样品后，都要通知室间质评价机构。 如果确认有心室间质评价组织的实验室要将EQA样品送到其他实验室，这次的心室间质评价并不满足EQA成绩。 室间质评价样品的检查，在实验室进行EQA样品的检查时，要把处理、准备、方法、审查、检查的各个步骤和结果的报告写成文件。 实验室必须将所有记录的复印件保存至少两年。 其中包括EQA结果的记录表(包括EQA计划的说明、实验室主任和分析师的签名、EQA样本与患者样本处理相同的文件)。 eqa要求实验室系统是患者测试的主要方法，检测方法是对eqa样品进行检测。 房间质量评价不能通过的原因；校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验者能力不足；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评价样品的处理不当，如冻干质量控制物的再溶解、混合、液体移动和储存不当；室间质经典的Westgard多规则品质管理方法N=2，多规则品质管理概念为1977例1981“WestgadRules”，13s品质管理规则，12s品质管理规则，22s品质管理规则，R4s品质管理规则，41s品质管理规则，10 x品质管理规则，一、实施包含但不限于能量、照明和环境条件。 实验室必须确认其环境条件不使结果无效，或者不影响所要求的测量质量。 在实验室固定设施以外的地方进行采样、检查时，需要特别注意。 影响检查结果的设施和环境条件的技术要求必须制成文件。 (二)有关规范、方法和程序有要求的，或者影响结果质量的，实验室应当监测、控制、记录环境条件。 必须重视生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声学水平、振动水平等，适应相关技术活动。 环境条件威胁检查结果时，必须停止检查和校正。 一、设施和环境(2)、(3)必须隔离不兼容活动的相邻区域。 必须采取措施防止交叉污染。 (4)必须控制影响检查质量的区域的进入和使用。 实验室必须根据其特定情况来确定控制范围。 (五)必须采取措施确保实验室良好内务，必要时必须制定专业程序。 (6)实验室必须建立“安全管理制度”，彻底防止物理、化学、生化、电和生物伤害。 二、检验方法、器械及外部供应品、实验室应使用能保证准确、准确的检验结果的检验方法、器材、器械、试剂、质量控制品和校准品、供应品。 (1)应当选择能够保证检查结果在实验室决定的方法的性能规格内的方法。 (二)实验室必须具有符合检验专业和工作量的足够器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质量控制品。 二、检测方法、仪器及外部供应品(续)，(三)实验室要确定上述体外诊断用品的正确制造、储藏和使用条件：1.这些条件包括水的质量、温度校准。 保护器材和仪器，避免电流变动和中断对检查结果造成不良影响。 2 .由于没有达到上述规定，必须记录纠正措施。 (四)使用商品套件的，按照国家规定需要生产许可证，注册证的品种不得使用没有生产许可证、注册了注册证的商品套件。 如果还没有规定，制造商应当提供该产品的性能标准和质量保证书。 二、检查方法、仪器及外部供给品(续)、(五)试剂、溶液、培养基、校正品、质量控制品和其他供给品，必须做标记，标记需要1 .名称。 有意义时必须写明浓度、有效价格、滴度等2 .保存要求3 .制造日期和/或失效期间4 .其他有关正确使用的信息。 二、检查方法、仪器及外部供应品(续)、(六)根据仪器制造商的说明，必须根据权威机关的要求选择使用校正品。 实验室自己挑选的校准品，需要实验依据来证明不影响检查结果的正确性和可靠性。 (7)试剂、溶液、培养基、校准品、质量控制品和其他供给品有可能超过其失效期，变质或质量不合格的，不能使用。 只有制造商或权威机构发行书面证明书，或者有足够的根据证明实验室不影响检查结果的正确性和可靠性，才可以在规定的延长期间内使用。 (8)除非制造商说明，否则不能更换批号不同的配套元件的成分。 三、使用说明书、(一)实验室中使用的检查方法都应该有使用说明书。 制定的操作手册必须符合实际工作情况，熟悉并遵守操作者。(二)使用说明书中必须包括1 .标本收集和处理的要求，标本拒绝的标准2 .包括检查计算和结果解释在内的方法的各操作步骤3 .用于检查的溶液、试剂、校正品、质量控制品， 染色液和其他用品的调制4 .校正和校正验证的方法5 .检查结果的报告范围6 .室内质量管理规则和失控限制7 .校正或质量管理的结果未达到实验室预先设定的标准时，采取纠正步骤，三、操作手册(续)，8 .方法的界限， 干扰因素的影响9 .参考范围10 .威胁生命的“紧急值”和报告规定11 .标本的保存条件在检查完成前保证标本的完整性12 .检测系统(仪器)不工作的情况下，采取纠正措施。 (3)手册须由主任批准，注明签字和日期。 (四)实验室改变领导人的，指南应当由现领导人再次批准，注明签字和日期。 (5)手册的变更必须由现任实验室主任批准，并注明签字和日期。 (6)实验室必须保存开始使用和停止使用的手册的复印件，并保存到停止使用2年后。 四、方法性能标准的建立和确认，在检验标本前，实验室应确认使用方法的下述特性的性能标准。 根据需要，可以增加特异性和分析灵敏度、检测结果的报告范围、参考值、其他适当的特性。 (1)实验室引入在我国注册的海外方法(套件)和在我国取得生产许可证的方法(套件)，在报告检查结果前，必须得到精度、精度、检查结果的报告范围(或线性)、参考值等特性的性能规格。 实验室至少要检查其精度、精度。 根据需要增加特异性和分析灵敏度，报告范围、参考值是否符合本实验室的服务组等。 和制造商提供的数据进行比较，得到相应的结果。 四、方法性能标准的建立和确认(续)，(二)实验室自己建立的方法，在报告患者结果之前：1.建立各方法的性能标准。 包括精度、精度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检查结果的报告范围(或线性)、参考范围、其他应检查的性能。 2 .建立该方法的校准程序和室内质量管理规则。 (3)实验室必须有上述活动的记录和文件，必须停止使用这些方法保存到半年后。 五、仪器和检测系统的维护和功能检测，实验室要进行仪器和检测系统的维护和功能检测。 (1)仪器和检验系统的维护1 .我国国家药品监督管理局(SFDA )批准生产的本国仪器和检验系统和登记的进口仪器和检验系没有要求SFDA批准生产和注册的仪器和检查系统： (1)建立维护计划，使设备和检查系统保持良好的运行状态。 保证正确可靠的检查结果(2)进行的所有维护，必须记录并制作文件。 3 .对下列仪器，按照我国计量法的规定，定期接受计量检定机构的检验，保留检验证书：天平、分光光度计、其他有关仪器。 五、仪器和检验系统的维护和功能检验(续)，(二)仪器和检验系统的功能检验SFDA批准生产的本国仪器和检验系统和注册的进口仪器和检验系统：(一)设置仪器时，有制造商规定的程序进行功能检验(二)的，由制造商规定不要求SFDA批准生产和注册的设备和检查系统。(1)必须根据需要制定功能检查方案，规定功能检查的方法和检查频率(2)进行的所有功能检查，必须记录并制作文件。 六、校正和校正验证、校正和校正验证需要检查结果在规定报告范围内准确可靠。 校准是在检测和调整装置、试剂盒或检测系统中，提供检测反应与所测物质的已知关系的过程。 校正验证是用检查标本方式分析校正品进行检查，验证测定器、试剂盒或检查系统的检查结果，并稳定在规定的报告范围内。 检查结果的报