2020年留置针生产工艺质量控制探讨论文

留置针生产过程质量控制的探讨留置针又名套管针，属于埋在人体内的高分子消耗品，多用于临床注射。目前医疗卫生领域的安全问题一直受到全社会的关注。由于各种医疗事故、医生和患者之间的纠纷，目前的药用安全问题日益突出。临床上常用的医疗工具留置针近年来出现了多种医疗安全事故，留置针的接头和针尖出现了泄漏问题，套管脱落，破损，钢针破损，断裂末端残留，导致出血，感染，异物反应等。风险管理适用于医疗器械产品生命周期的各个阶段，在留置针的生产过程中引入风险管理，在每个生产过程中通过健全的风险管理措施控制生产质量，避免医疗器械生产问题引起的医疗事故。影响留置针生产质量的因素包括生产工艺技术、现场生产环境、设备因素、材料选择、质量控制系统等。生产过程的过程技术控制是质量控制的核心，不是单独的过程，人员、环境、设备、原材料构成了生产过程的完整系统。以生产工艺为主线，从工艺数、包装、灭菌灯环分析了生产工艺的危险点。留置针生产工艺一般包括加工工艺、工序水、灭菌工艺及包装工艺。留置针处理工程也要在10万级清洁工厂完成，但有24个环节，1个注射级用水工程制，2个包装环节后1个环氧长青灭菌工程。1.1生产工艺基于工艺路线对加工过程各方面的产品危险点和影响进行初步讨论。生产工艺如图1所示。1.2生产工艺质量问题隐患留置针生产工艺，主要危险点如下。图1留置针生产工艺流程图第一，准备环及冲裁工艺的原材料不符合使用要求。其次，扩口过程中导管的破裂、褶皱、变形问题。第三，冲模工艺中模具的深度不对，冲模程序失败。第四，在切割过程中切割的接线长度不均匀或无效的情况下无效。第五，在尖锐的工序中，成型效果不好，有毛刺，穿刺力不符合临床要求，给临床操作带来痛苦。第六，软管成型后，在硅化过程中，产品上附着异物，使润滑液体流动。第七，工序水，水污染，产品补菌，异物残留。第八，隔离塞开放过程中，孔和轴不匹配，导致倾斜，切面不均匀，有碎片。第九，采用隔离塞工艺，针未通过隔离塞开口，隔离塞槽口和针端坡度不垂直的倾斜。第十，在导管的组装中，连接不牢固，有泄漏，临床上容易药物损失或产生污染。第十一，隔离插头点链接中点胶未满，溢流，产品其他部分粘上胶。第十二，在针的安装过程中，针端产生毛刺，针不进入针片的中间孔。第十三，在针的硅化过程中，针端有毛刺，外墙聚集着保湿液。第十四，在UV固化程序及长导管的粘接程序中，粘接强度不足，导管容易脱落。第15个，端盖，端盖与长风管连接座椅不紧密匹配，有泄漏。第十六，夹紧板安装工艺，夹紧板开裂，变形，夹紧板夹紧长管，无缓冲。第十七，肝素帽链接，挤压外边缘裂纹，粗糙表面，密封垫圆周面不稠密，上端和下端压缩端，高低差异不符合要求，黑点，有斑点，连接器有泄漏，接头有泄漏，针端撞击伤。第十八，灭菌失败。第19，存储链接，环氧乙烷残留超标，分析时间不足，产品不合格。1.3工艺水质量问题第一，工序水的种类和数量不能满足无菌需求，产品受到污染。第二，工序水的管道有死角，_ _难以消毒，污物堆积，水源受到污染。第三，管道清洗、钝化及消毒过程中，水质中有很多细菌，水质不符合标准。第四，水的储存和输送有二次污染。1.4产品包装工艺问题留置针产品包装由内部包装、中间箱、外部箱三层包装组成，内部包装作为单个独立包装，必须是最终灭菌医疗器械的包装的技术标准，整个工艺要求在万级净化车间包装。在包装机的产品包装过程中，由于诸多因素包装失败，医疗安全陷入了紧急状态。第一，泡罩包装机安装确认和参数设置问题导致包装失败。第二，设备的维护、校准和清洁问题损坏了设备，产品受到了污染。第三，包装不当的EO灭菌，包装变形，变色或破坏，EO无法穿透包装。第四，透析纸和复合膜的粘合力不足，包装产品破裂。1.5杀菌工艺留置针灭菌工艺应使用环氧乙烷，在灭菌工作中充分考虑环氧乙烷灭菌工艺的有效性确认和常规控制，设定工艺参数，主要质量问题如下。第一，灭菌人员以不适当的操作直接影响灭菌效果。第二，灭菌仪器测试设备和校准不足，根据规定的参数未达到预期杀菌效果。第三，灭菌机的密封，环氧乙烷的泄漏，不充分的灭菌也会导致生产上的事故。第四，灭菌柜的安装环境、硬件系统、控制系统中的问题引起的参数错误、设备的不安全使用、异常操作导致的过程不能满足灭菌要求等，导致灭菌失败。第一，在加工过程中确认原材料，与样品对照，进行生物学、化学评价。建立材料供求制，教育人员，确保资料安全。模具调试，不规则采样模具产品；开展切割工序的人员培训，收集样品比较，定期抽样。各模具调试后，要经过车间的检查，定期抽样检查。第二，建立工序水链接、工序水的预防纠正措施，将管理设计成原型，减少拐点，避免污染残留物，定期检查水质，开始训练。第三，进行包装工艺、包装设备的定期维护、定期监督检查、结合强度测试、包装工艺培训、包装适应性验证、产品包装上标明运输条件、尽量减少运输环节等。第四，在灭菌工艺中，设备要定期维护，及时校准，建立跟踪程序，工作培训，对灭菌操作人员的安全保护，安装参数调试必须遵守工序程序。1程淑森。医疗器械的风险管理和