聚维酮碘溶液工艺验证方案

号码：聚维酮碘溶液的工艺验证方案版本： 0作者：创建日期：审计员：审计日期：批准人：批准日期：一、目的：制定聚维酮碘溶液生产技术验证方案，证明技术的重现性、可靠性和可控性。二、说明：流程验证是根据批准的生产流程规程和各种操作规程，在特定的监视条件下进行的连续三批以上的试制，从工艺参数和产品特性方面进一步证明生产流程顺利、连续地进行，具有良好的再现性和可靠性。本方案适用于公司聚维酮碘溶液的技术验证。 按照聚酮碘溶液的生产技术规程和各种操作规程，连续生产3次聚酮碘溶液，验证搅拌时间、搅拌均匀性、包装量等，总结检查结果，证明满足设计要求。三、范围：适合聚维酮碘溶液的生产技术验证。四、验证方案的制定依据：兽药生产质量管理规范 (2002年版)兽药生产质量管理规范培训指南五、验证内容1、该验证验证过程中性状、含量均匀度、安装量的差异。 计划如下(1)首先设计试验条件聚维酮碘溶液的生产工艺规程建立的过程如下：聚维酮碘外包，外包称量饮用水调和瓶子填充瓶盖儿封口外包装外包材料入库一般生产区(2)年月日年月日由生产部发出生产指令，按制作的工艺生产，连续生产3批聚维酮碘溶液产品，批号分别为、2 .验证步骤：2.1样本：本验证中，任何样本都采用随机样本。2.2各部位的样品必须分别测试相关项目。2.3主要参数：a、所有原辅料必须通过各地原辅料测试标准规定的项目。b、单瓶量：各10瓶必须分别在显示量10ml之间称量。c、平均装载量： 10根各自称量平均装载量必须在显示量以上。d、含量：含有聚维酮碘必须以有效碘(I )计算，为显示量的9.5%11.0%设定为e、PH值：3.56.0。 的双曲馀弦值。2.4生产前的准备2.4.1通过原材料检查。2.4.2所有标准、操作程序和操作法都必须批准。2.5操作根据：聚酮碘溶液工艺规程领事岗位操作规程称量原料车间的操作规程制定车间操作规程填充车间操作规程外包装车间操作规程3 .操作过程：按照聚维酮碘溶液的工艺规则操作。4 .验证测试内容：4.1测试名称：调制系统验证(搅拌间、均匀度)4.1.1搅拌时间验证投入时，将饮用水总量的50%放入原料缸中，按照生产处方依次投入原料聚维酮碘，溶解、混合，向全量中加入饮用水，开始搅拌10、15、20、25分钟。 保证配水池的填充量不超过这台机器总量的二分之三。4.1.1.1验证目的设定不同的搅拌时间，检查搅拌后的半成品的均匀度，评价产品的混合均匀性，选择最佳的搅拌时间。4.1.1.2测试方法在第一批中，为了进行采样，随机选择五个采样点(采样点尽可能均匀地分布)。 设定4个不同的混合时间10min、15min、20min、25min，在各自的时刻进行采样分析。 第二、第三次，根据第一次决定的最佳混合时间，选择此时进行采样的5个采样点。 采用电位滴定法分析聚维酮碘溶液的含量，并考察各点的均匀度。样品图表。-抽样计划的混合时间(分钟)-1 102 153204 25-抽样要求。根据抽样图表和抽样计划进行抽样。 采集检查要求的样品量，采集样品并密封，按每个样品显示批号和样品位置。4.1.1.3评价标准样品中有效成分含量：单点含量必须在显示量的9.0%11.5%之间平均含量必须在显示量的9.5%11.0%之间相对于标准偏差RD4%4.1.1.4验证测试的结果见附录24.2测试名称：包验证4.2.1验证目的用于证明成品的包装量满足要求。4.2.2测试方法产品装入瓶子后，从检查过的量筒中称量。 从生产的第一瓶和最后一瓶(包装完毕)、中间的瓶和最后的瓶)中，均等地采样8瓶，共计10分。 称量10根，检查其装载量。4.2.3评