药品不良反应监测培训

.药物副作用监测培训，主讲人yang gacang 2012.2.14。药物副作用基本知识，1:药物副作用(ADR)概念：表示与药物使用目的有关或无意的有害反应，包括副作用、毒性反应、尾流效果、二次反应、特定物质反应、药物依赖性、静药综合症、致癌、致畸、诱变等。药物副作用基本知识，ADR因素：1:合格药物(符合合法生产、运营存储和法定质量标准)2:正常使用(遵守指导和医生建议)3:正常容量(常规容量)4:与治疗目的无关(无意的疗效)5:3:严重的副作用：使用药物引起的以下损害之一：-死亡-致癌、畸形、出生缺陷-住院或延长住院期间-对生命危险，对人体造成永久损害，药物副作用基本知识，对药物副作用的误解ADR=假药，劣等药=药物错误=医疗事故，药物不良反应基本事项，4:药物不良反应(ADE):治疗期间发生的所有不良医疗事件，在药物治疗期间发生的情况ADE。5:药物突然发生的集体反应：是指在同一地区使用相同的药物对健康人或特定群体的预防、诊断、治疗过程中发生的多人的药物及医疗器械副作用。药物不良反应基本事项，6:药物错误：是指在使用药物过程中发生的所有可预防事件，会导致不适当的药物使用或患者损伤。药物错误发生在药物的整个过程中，处方和医生的建议、药品标记和包装、药品名称、药物兼容性、药物配方、药物传递、药物供认、监测和应用等药品错误可能与药品副作用不同，例如知道对青霉素过敏的情况。7: ADR对药物的ADR存在导致“脖子不能锁”的正确认识不能夸大药物治疗对ADR的“没有什么可害怕的”。过量，长期药物如果无视只要ADR是毒品的副作用，就会有副作用的危险。第二：有关药物副作用的法规要求，1: 药品管理法第71条：国家药物副作用报告系统2: 药品不良反应报告和监测管理办法 (2011.7.1)第13条：药品生产、运营企业和医疗机构必须指定专门(和)人员报告和监控该机构的药物副作用。第30条：药品不良反应报告的内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是作为医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故处理的基础。第十二条：药物副作用分阶段实行定期报告制度。如有必要，可以上报。第二十一条：药品生产、经营企业及医疗机构发现或知道新型严重药品副作用的，应在15天内报告，其中死亡病例应立即报告，其他药品副作用应在30天内报告，有追踪信息的人应及时报告。3:报告药物副作用的程序，1:关注药物使用中存在的各种问题的观察2:使用中发现的问题由各部门负责人、护士长或信息检查员集中收集，必要时填写药品不良反应报告表，内容真实、完整、明确，在规定的时间内上报医院药物副作用监测中心站。3:各部门报告的药品副作用应详细记录、登记在患者的诊疗记录中。4:医院监测站通过审查、补充、注册摘要、网络直接向国家药品不良反应监测中心报告，进行原始资料保存调查。4:创建药品不良反应/事故报告的要求和注意事项；1:时间限制要求：-一般案例报告：自发现之日起一个月内完成上报。-新的重大报告：自发现之日起15天内报告，立即报告死亡病例。报告表格创建要求和说明，2:报告创建要求：实际、完成、明确、准确。3:报告类别：新、致命、一般4:患者信息：姓名、出生日期、民族、体重、患者联系方式。5:用怀疑和药物提出要求：批准文号：不要与制造批次混淆：药名：药通声明，报告表格填写要求和注意事项，6:副作用事件名称：明显药性疾病填写疾病名称不明确填写最主要的症状，最明显的症状填写过敏反应，胃肠反应等一般不能填写，报告表格填写要求和注意事项，7:副作用/事故过程说明：药物和ADR引起的时间间隔，症状、体征和相关检查，以及例如：过敏性休克说明：患者因* *病，使用*年*月*日ceftazidime 2.0克静脉注射，进行胸闷、气虚、苍白的手和脚、冰冷的症状、血压70-130mmHg，立即停药，让患者躺下温暖，持续15分钟。报告表格填写要求和说明，9:药物开始和结束时间：相应的*年*月*日-*年*月*日大于1年。不到一年：*月*日-*月*日不到一天，一小时后或静脉输液等副作用过程中，可以指定药物持续时间。10:报告者信息：电话是报告者电话或部门电话。11:报告日期：与副作用发生日期不同，报告日期不能早于副作用发生日期。12:相关重要信息：检查吸烟史、饮酒史、肝病