ISO9000内审员培训教材

1,您 身 边 的 助 手 可 信 赖 的 朋 友,2,Engen DengRev:FRBM-QMSTR001,质量管理体系内审员培训教程,课程及导师,3,课程结束时学员能够：1、掌握审核标准的要求与应用2、掌握审核工作依据的标准要求与应用3、掌握审核员和审核组长的职责4、掌握审核策划和组织实施各阶段审核工作5、客观地收集和分析证据的方法，正确评价所审核的质量管理体系和报告审核结果6、掌握纠正措施验证的程序和方法,课程目标,4,第一天 第二天 第三天 课程介绍 答疑 答疑基础知识复习 审核准备（文件审核） 实施审核（现场审核）练习1 案例2 现场模拟标准分析 审核准备（编制计划） 实施审核（编写报告）实例分析 案例3 案例5小组讨论 审核准备（编制检查表） 实施审核（末次会议） 审核策划 案例4 案例6案例1 实施审核（首次会议） 复习小组讨论 现场模拟 考试当天总结 当天总结 毕业,课程内容,5,本 章 目 的要求学员掌握：审核与质量管理体系审核的概念质量管理体系审核的类型与特点质量管理体系审核的阶段及主要活动审核委托方和受审核部门的职责,1. 审 核 概 论,6,审 核 定 义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。责任不相关的原则（有关人员可陪同）一个评价过程,1.1 审核和质量管理体系审核概念,7,审核的类型（1）按审核对象（不同的管理体系）分类 ：质量管理体系审核环境管理体系审核职业卫生及安全管理体系审核一体化审核,8,审核的类型（2）按审核对象（涉及质量）分类： 质量管理体系审核 产品质量审核 服务质量审核 过程质量审核,9,审核的类型（3）按审核目的（或实施者）分类： 内部审核（第一方审核） 外部审核： 第二方审核 第三方审核 联合审核,10,审核内容： 符合性满足审核准则 有效性达到预定的目标 适合性适于目标实现活动属性： 系统性正式的、有序的活动 独立性客观性和公正性 文件化,1.2审核活动的特点（1）,11,抽样：审核是一个抽样过程； 审核过程应按PDCA的循环进行。 P：策划 D：实施 C：检查 A：处置,审核活动的特点（2）,12,符合性满足审核准则 方式：文件审查、现场审核有效性达到预定的目标 方式：现场审核适合性适于目标实现 方式：体系有效性综合判断,1.3审核的内容,13,质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式评价质量管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,1.4质量管理体系审核,14,质量管理体系审核,内部审核第一方审核,外部审核,第二方审核,第三方审核,质量管理体系审核的类型,15,第一方审核（1）目的： 评价组织自身的质量管理体系是否符 合标准的要求 验证质量管理体系是否持续有效运行 第二方审核和第三方审核前的准备 一种管理手段和自我改进的机制,16,第一方审核（1）依据：质量管理体系文件（第一依据）合同的要求ISO9001:2008标准相关的法律法规,17,第一方审核（2）实施者：组织自己或以组织的名义结 果：组织自我合格声明的基础,18,第二方审核（1）目的：合同前的评价合同签订后的审核促进供应商改进质量管理体系沟通供需双方对质量要求的共识,19,第二方审核（2）依据：合同要求（第一依据）质量管理体系标准（ISO9001：2008）其他与之相关的特定要求,20,第二方审核（3）实施者：组织的顾客或其他人以顾客名义结果：建立供需关系,21,第三方审核（1）目的：为潜在的顾客提供信任减少第二方审核，节省大量社会检验费用建立健全质量管理体系查证是否满足法规或其它规定的要求确定质量管理体系是否可认证或注册,22,第三方审核（2）依据： 质量管理体系标准（第一依据） 质量管理体系文件 法律法规 合同,23,第三方审核（3） 实施者：外部独立的组织 结 果：符合性的认证或注册,24,被审核的质量管理体系必须是正规的 文件化质量管理体系质量管理体系审核必须是一种正式的活动 正式的程序和做法 审核员经培训并通过资格认可质量管理体系审核是一种抽样过程,1.5质量管理体系审核的特点,25,三个阶段：审核策划与审核准备现场审核与审核报告纠正措施的跟踪,1.6质量管理体系审核过程的活动,26,审核委托方与受审核部门概念审核委托方：要求审核的组织或人员委托方可以是：顾客、授权审查的独立 机构、受审核部门、被指定进行审核的 独立机构受审核部门：被审核的组织,1.7 审核委托方的职责,27,审核委托方和受审核部门举例 审核委托方 受审核部门第一方 组织的高层管理者 组织第二方 顾客（或组织） 组织（或供应商）第三方 认证机构 组织,28,审核委托方的职责确定审核的需要和目的，并提出审核确定审核总体范围和依据的标准文件确定审核机构接受审核报告确定跟踪纠正及纠正措施和要求（必要时），通知受审核部门,29,受审核部门的职责将审核的目的和范围通知有关人员指定陪同审核的人员向审核组提供工作需要的全部资源根据审核组的要求为其使用有关的设施和证明材料提供便利配合审核组工作根据审核结果实施纠正及纠正措施,30,本章要求掌握： 审核范围的确定 审核组的确定及要求 进行文件审查的要求和方法 初访（必要时、适用于外审） 审核计划的制定（可分为年度和实施） 审核员审核用文件和资料的准备 （主要是检查表的编制）,2.审核的策划和准备,31,2.1确定审核范围审核范围：审核的广度和界限。确定审核范围的重要性：进行审核准备的依据（审核组与审核员使用）在认证证书中界定受审核部门质量管理体系覆盖的内容和项目（认证机构使用）可供顾客作为选择供应商的依据（顾客使用）确定哪些活动不属于认证范围（受审核部门使用）,32,确定审核范围应考虑的因素审核/认证依据的标准涉及的产品、过程或服务的类别受审核部门规模和组织机构考虑相关的法规要求、产品标准或相关 文件删减的合理性受审核部门（也可能是委托方）的特定要求（危险区、保密要求、不认证区）,33,审核范围的确认确定审核范围实质上是：界定受审核部门质量保证承诺和实施的责任范围所审核的质量管理体系覆盖的产品、场所、部门、活动和过程审核范围由：委托方作最后决定审核组通过审核加以确认（在末次会议上确认）,34,审核范围的内容：审核所涉及的主要过程如设计、生产制造、安装和服务。例如：系列彩电的设计、制造、维修服务被审核体系所覆盖的产品/服务类型 如：3.5英寸软盘、中餐饮食服务其它与质量管理体系有关的活动 如：安装、用户培训、信息提供等地点和场所限制 如：部门、分支机构、仓库等删减及合理性说明,35,审核范围实例（一）（外审不可接受例）（1）通讯产品的设计与制造（2）机械产品的维修服务注：未包括审核范围的全部内容表述。,36,审核范围实例（二） （外审可接受例）智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光纤传输系统的设计、制造与安装督导服务系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务,37,审核范围实例（三） （内审可接受例）范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要求，重点是ISO9001：2008质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。,38,2.2 组成审核组审核组成员 审核组长：对审核组工作的全过程负责 审核员（外审时可含实习审核员）： 在审核组长指导下进行审核 专家：审核组的专业技术顾问（适用于外审） （当审核组中无专业审核员时） 观察员（适用于外审） 对组内的实习审核员、观察员和专家需经委托方、 受审核部门和审核组长的认可,39,对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员（仅对认证审核）审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的成员（为认证审核）识别关键过程、熟悉相应法规、标准审核组成员不得向受审核部门提供咨询服务，并将与受审核部门的关系告知认证机构,40,审核员的职责遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求按分工编制相应的检查表并准备审核文件收集客观证据并将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性收存和保护与审核有关的文件配合并支持审核组长的工作,41,审核组长的职责全权负责审核工作对文件审查负责协助选择审核组的其他成员制定审核计划、指导编制检查表与受审核部门的管理者沟通控制审核过程并对审核观察结果作最后决定提交审核报告组织跟踪审核,42,2.3 审核计划审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期 现场审核的日程安排 保密承诺 其它：如审核时所用的语种等,43,注 意 事 项审核计划应在现场审核前发给受审核部门审核计划应经受审核部门确认审核计划可以适当调整充分利用各种信息，不要遗漏编制计划应掌握好 过程与部门的关系、顺向和逆向的审核方法组长负责编制审核计划,44,编制审核计划的技巧和要求（1）编制审核计划所应用的审核方法与技巧按部门审核（展开后也按过程审核）按过程审核（注意所涉及的所有部门）顺向跟踪逆向追溯,45,编制审核计划的技巧和要求（2）,顺 向 跟 踪,逆 向 追 溯,与产品有关的要求的评审设计和开发采购生产和服务提供产品监视和测量产品防护产品交付,46,编制审核计划的技巧和要求（3）,供应商的分类供应商的选择供应商的评审合格供应商档案的建立与供应商沟通定期评审发布新的合格供应商名单,顺 向 跟 踪,逆 向 追 溯,47,编制审核计划的技巧和要求（4）覆盖所确定范围的所有部门覆盖标准的所有过程（删减除外）时间分配合理 每人每日不少于8小时,48,编制审核计划的技巧和要求（5）内容齐全、表述清楚日程安排是重点组长签名由委托方批准并提前一周发给受审核部门专业要素安排要有足够的时间专业审核员应审专业条款,49,例1：#公司质量管理体系内部审核计划审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001：2008质量管理体系的要求，是否有效执行，进一步得到改进。审核范围：质量管理体系相关的所有部门，重点是ISO9001：2008质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。审核依据：质量管理体系文件；质量方针、目标； ISO9001：2008标准及相关法律法规、合同。 审核组长：张庆元（A组）审核组成员：王勇（B组）审核日期：2008年12月18日-12月19日,50,8：00-8：30 首次会议8：30-9：00 现场巡视9：00-12：00 A组 管理层（4.1；5.1；5.2；5.3；5.4；5.5；5.6；6.1；7.1；8.1；8.2；8.5）9：00-10：00 B组 开发部（ 7.3）10：00-12：00 B组 生产部（6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4）12：00-13：00 午餐、休息13：00-15：00 A组 市场部（ 7.2/8.2.1/8.4） B组 技术部（ 7.3/7.5.2/8.2 .3）15：00-17：30 B组 客服部（6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/8.2.4/8.3/8.4） A组 采购部（ 7.4/7.5.3/ 7.5.5 /8.3）17：30-18：00审核组内部会议,日程安排（12月18日）,51,日 程 安 排12月19日08：00-10：00 A组 设备部（6.3/6.4） B组 人力资源部（6.2）10：00-11：00 审核组内部会议11：00-11：20 末次会议编制：# 批准：# 日期：#,52,例2：#旅行社质量管理体系认证审核计划 审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001：2008的要求，是否持续有效的运行，并进一步得到改进。 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要求，重点是ISO9001：2008质量管理体系所要求的各条款及涉及的各职能部门。 审核依据：质量管理体系文件；质量方针、目 标； ISO9001：2008标准和相关法律法规、合同。 审核组长：王开明 审 核 员：李明达（ A组） 于成为 （ B组） 审核日期：2008年12月27日-28日,53,日期安排（12月27日）08：00-08：30 首次会议08：30-12：00 A组管理层（4.1/5.1-5.6/8.2.2）08:30-09:50 B组国际部（7.5/5.4.1/5.5.2）09:50-10:30 B组国内部（7.5）10:30-11:10 B组口岸营业部（7.2/8.2.1）11:10-12:00 B组调度中心（7.2/7.4/7.5）12:00-14:00 午餐、休息14:00-16:40 A组行政部（4.2/6.2/6.4/7.4）16:40-18:20 A组客户服务中心（8.1/8.2/8.5）14:00-14:40 B组证件部（7.5）14:40-15:20 B组商务部（7.5）,54,15:20-16:40 B组导游部（7.2/7.5跟团）16:40-17:20 B组客运部（6.3/7.5）17:20-18:20 B组票房部（7.2/7.5/4.2.4）18:20-19:00 审核组内部会议与受审核部门沟通12月日08:00-10:00 A组客户服务中心（8.3/8.4/8.5）08:00-10:00 B组市场开发部（7.3）10:00-11:00 审核组内部会议11:00-11:20 与受审核部门领导交换意见11:20-12:00 末次会议,编制：,批准：,55,2.4 准备审核工作文件（一）编制检查表用途：检查表是审核员的工作文件，提 纲或工具作用： 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核时间的控制 （节奏性和连续性） 减少审核员的偏见和随意性 可减少重复工作,56,检查表的内容完整的审核项目和要点明确查什么 （Look at）明确审核步骤、方法和抽样量明确如何查 （Look for）,57,编制检查表依据的信息 审核依据标准 质量管理体系 过程流程 组织机构及职能分配 强制性标准、法规 公司其它基本信息,58,检查表的设计 检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： 出识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤 选择典型的质量问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程；按过程审 核要考虑涉及的部门 具有可操作性，留有时间余地,59,设计检查表应满足的要求反映过程方法，体现PDCA循环，列出相 应的标准条款标准条款中必不可少的要求必须考虑审核通用要求由审核员根据组织实际情况确定,60,检查表的使用审核员的工作文件，备忘录；不能死搬硬套，照本宣科，沦为检查表的 奴隶；可以调整，但不能偏离过多。,61,2.5 准备审核工作文件（二）审核用表格 报告审核观察结果的表格 （如不符合报告） 记录审核员所得结论的证明依据的表格 （如审核记录） 审核报告表格,62,例：质量管理体系 部门检查表（案例）,63,64,65,66,67,2.7 审核组准备会议的目的 （内审时可省略）向审核组成员介绍受审核部门的基本情况了解受审核部门的和生产过程的产品/过程特点和控制要求依据审核计划明确审核分工及审核要点审核组成员准备检查表及其它工作文件,68,案 例 研 究案例研究3审核组准备会议和检查表 编制（见案例研究提要） 时间安排：20分钟,69,审核组准备会议的要求时 间：审核开始前，轻微不超过半天参加人员：全体审核组成员 （外审时包括技术专家和见习人员）介 绍：轻微由组长介绍概况，由熟悉该 专业的审核组成员介绍产品/过程 特点和控制要求分 工：审核组长按计划分配任务，提出审 核要求准备检查表及其它工作文件： 各人分别准备，组长及专业审核员指导,70,3. 实 施 审 核 本 章 目 的掌握如何查证标准和质量管理体系文件执行中 的符合性和有效性掌握如何判断质量管理体系运行的有效性和适 宜性能客观、正确地向受审核部门报告审核结果,71,本章的主要内容 审核实施流程 首次会议 审核方法与技巧 审核过程的控制 不符合项和不符合报告 审核中的会议类型 审核报告 末次会议,72,3.1 首 次 会 议 首次会议的意义： 双方建立正式联系（确认沟通渠道） 表明现场审核工作的正式开始 首次会议良好的气氛和印象为审核组树立信任,73,首次会议的目的介绍审核组成员让受审方了解审核目的，确认审核范围介绍实施审核的方法、程序及审核结果报告方式确认审核组所需资源已落实说明和承诺确认审核计划及末次会议时间和地点澄清疑问（为受审方提供询问问题的机会）,74,首次会议的议程 与会者签到 人员介绍 重申审核目的和范围 说明审核依据 介绍审核过程的主要方法和程序 介绍不符合判定及最终结论判定的方法 说明审核结果的报告方式 确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点 确认工作资源（陪同人员、办公设施等） 公正性、客观性的说明 保密的承诺 其它有关问题的说明（限制条件） 澄清疑问,75,首次会议的注意事项 时间：大约15-30分钟 由审核组长主持 受审核部门主要领导应参加 如有需要，审核计划可适当调整 审核组做到守时、有效、坦诚、务 实、融洽的气氛 应保持会议记录,76,3.2 审核方法和技巧（1） 审核基本方法：抽样 抽样方法和技巧抽样应有代表性抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡）择审核员亲自选取样本注意部门和过程不能抽样 对过程抽样则仅适用于相同的过程,77,审核方法和技巧（2）多现场抽样的方法 应依据多现场抽样表进行（见前章） 具体选择现场时应考虑： 内审的结论 现场的规模 在工作指导书中的差异,78,调查方法的运用善于提问自然、和谐、耐心、礼貌注意倾听认真和感兴趣，适当引导仔细观察环境、设备、产品、标记、文 件和记录作好记录时间、地点、人物、事实、凭 证材料、涉及文件、不符合情况追踪验证善于全面比较，获取客观证据望、闻、问、切,79,提问技巧的方式开放式提问（典型语言5W2H) 答案需要解释或表达 能获取较多的信息 但要控制好时间封闭式提问 用“是”或“否”回答的提问 用以获取专门的信息、节约时间 信息量小澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向,不能常用,80,开放式提问的技巧带主题的问题：什么是如何做的?扩展性的问提：为什么，如何，怎样？讨论性的问题：说出个人见解；调查性的问题：觉得怎样，有什么想法；重复性的问题：得到明确答案；假设性的问题：如果则验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。,81,观察技巧审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态过程的文件与记录面谈人员的神态,82,审核记录方法审核员应随时记录审核过程的情况记录的信息应包括如下要点时间、地点访问、调查的对象见证人主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不符合情节可追溯。,83,审核记录（范例摘要）,84,85,86,3.3审核过程控制审核过程控制由审核组长负责，包括：审核计划控制审核活动控制审核结果控制对审核员的控制,87,审核计划的控制已确定的审核范围现场审核中不能随意更改原则上按已确认的审核计划执行受审核部门有特殊情况时可以局部调整计划审核中发现问题时可局部调整计划发现严重或系统问题时可终止实施审核计划，但受审核部门要求时可继续执行,88,审核活动的控制抽样的控制随机抽样 保证一定数量样本 分层抽样（分类）产品、设备、标识 适度均衡各个部门差不多 审核员亲自抽样识别关键过程 识别影响产品质量和质量管理体系运行的关键过程。评定主要因素 特别是对特殊过程及其控制点设备、人员、环境、工艺、材料、控制方法是否符合要求。,89,审核活动的控制重视控制的结果 过程控制效果良好或无失控现象且符合要求，审核员就不能以个人习惯和经验要求控制方式注意相关影响 分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题； 分析观察结果对过程、部门和活动的影响营造良好的审核气氛 审核员要尊重受审核部门、防止对抗 审核员要有耐心、礼貌、诚恳、实事求是 审核员不介入受审核部门内部争论,90,审核结果的控制以事实为依据做出合格或不符合的判断不符合事实要得到受审核部门确认道听途说不能做为证据审核组内部要相互沟通，统一意见该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任客观、公正、适宜,91,客 观 证 据 支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 （ISO9000：2005）,92,客观证据的辨别客观证据： 存在的事实，例如观察、测量、试验的结果 质量活动负责人的谈话 有效文件中的规定和质量记录非客观证据 主观、推测、臆断要发生的事 传闻、陪同及无关人员谈话 作废文件的规定、擅自改过的记录,93,审核员应注意的事项控制纪律（防止违规、居高临下、咄咄逼人)要相信样本发现不符合应追溯原因客观、公正、有礼貌保守秘密,94,对审核员的控制控制情绪 不急躁、不畏难、不受干扰遵守工作纪律和对受审核部门承诺内部交流和沟通，形成团结合作的集体,95,3.4 不符合项和不符合报告不符合定义未满足要求（ISO9000：2005）要求是指：明示的：如合同条款、标准、文件规定通常隐含的必须履行的需求或期望,96,不符合类型（性质）体系性（规定性）不符合 文件规定不符合标准、法规实施性不符合 未按规定（如文件规定）实施效果性不符合 结果未达到预定的目标,97,不符合项严重程度的判定严重不符合项体系运行出现系统性失效体系运行出现区域性失效影响产品或体系运行的后果严重的不符合现象轻微（或轻微）不符合项个别的（或孤立的）、偶然的、后果轻微不符合项对某个系统或区域有效性影响轻微的不符合项,98,不符合报告（一）不符合报告的内容不符合事实陈述不符合严重程度的判定不符合审核依据（标准/文件）的条款或编号审核员签名与受审核部门或部门确认（签字）受审核部门或要素,99,不符合报告（二）不符合事实描述的要求准确描述观察到的事实 包括时间、地点、人物、客观事实语言精炼，但不遗漏描述事实，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性尽可能使用行业或受审核部门的术语,100,不符合的判断准则不偏离审核准则的要求，结论的判断不能超出标准的要求注意对过程的识别和过程有效性的判定慎重对待无文件或文件表述不够详细，无书面记录或记录内容不够具体的不符合事实在完成全部审核后作出不符合判定,101,不符合事实描述实例1 （不准确描述的范例）车间少数质量记录有乱写乱画现象在工段长工作台上有一份没有受控标识 的操作规范检查员对检验结果经常错判,102,不符合事实描述实例2程序没有充分引用作业指导书和相关程序，企业没能有效控制作业指导书和程序。用于验证软件程序的系统无效而且繁琐。这一系统没有表明由合格人员来进行验证，而且验证过程的记录保存不完整。,103,不符合事实描述实例3 （可接受的范例）锻造车间检验记录（NO.Q602）中表明在10月份的检验结果有20%错判（8.2.4）在装配工段长工作台上见到一份水压试验的操作规范（WI-09-011），没有任何受控标识（4.2.3）合同R-CT200108要求已认定的焊接规范的任何变更都必须经业主批准，在技术科抽查焊接规范RO-WI-200002都在合同R-CT200108认定附表内，且都已更改，但未见业主批准证明（7.2.2）,104,不符合事实描述实例4现场审核中发现了如下事实： 某厂有6个机械加工车间，每个车间有一位检验员，检验科每日抽查20件，对6项内容复核以调查他们的工作质量，并对其差错率作统计，数字如下：（具体数字见下表） 从数据看来，乙不能掌握C项的判定技能，错判率极高，而戊对E的错判率较高，且总错判率也较高。 质检科解释检验员新老接替不上，老同志文化低，对新的检验设备掌握不好，尽管有奖罚措施，但效果不大。,105,106,针对上述事实，审核员开出如下不符合报告：受审核部门：XX机械制造厂时间：2008年12月30日 问题发生地点：质检科 查核质量科2008/5月对6个加工车间 的检验员工作质量考核统计表。2008/5月每人抽检20件产品，每件抽检6项指标，共发现81项错判，每人最少10项，最多22项错判，其中检验员乙对C项指标20件中，总错判数达19项，6个指标总错判数达22项，科长采取奖惩结合，但效果不大。科长说新人员接替不上，老员工的文化太低，对新的检测设备掌握不好。违反标准条款：ISO9001：2008 6.2.2不符合程度（性质）：严重（主要） 审核员：王志忠,不符合项报告,107,分析不符合项描述，参照ISO9001：2008标准的条款，确定其违背标准哪一个条款。对不符合项严重程度定级 严重 轻微,不符合项定级,108,不符合报告（一）,109,不符合报告（二）,编号,110,不符合报告（三） 编号,111,不符合报告（四）,编号,112,不符合项判定练习 2008年2月3日审核员来到工厂的产品试验站进行审核，成品试验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该设备的说明书，2007年1月校准，有效期1年。,113,不符合项判定练习 在某电器厂的绝缘处理车间，发现在操作记录中“二甲苯”一栏是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工作健康有害，我们经多次试验，这种绝缘（7086型）如适当提高温度（达到50左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理。所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核组查看了绝缘工艺规程，其中规定：用7086型绝缘漆浸渍电器线圈时应加20%二甲苯稀释，在室温下使用。,114,不符合项判定练习 某厂成品检验时规定，采用GB2828的计数调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000-10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。,115,不符合项判定练习 在成品仓库中，审核员看到标有编号BX1，BX2，BX3和BX4四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附件，买来时都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。,116,不符合项判定练习 工厂已进行了三次内部质量管理体系审核，每次都查出一批不符合项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不符合项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划如设计科的5项（计划编号为93-04到93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）却无记录可查。,117,案 例 研 究 案例研究5不符合项判定与不符合报告 依照案例研究提要之案例研究5中内容要求练习。 要求：本组案例为审核组对#公司现场审核情景实况描述，要求学员分组讨论，根据ISO9001：2008标准条款，判定每一小段中有无不符合，如果存在不符合项，要求各组讨论后分别作出判定。 方法：分组讨论判定后，由各组报告 判定意见，讲师讲评。 时间：90分钟,118,3.7 审核报告,汇总整理,审核报告,不符合项,评价质量管理体系的有效性,119,审核记录的汇总整理客观证据来源 受审核部门的体系文件和记录 主管领导或运作人员的谈话 现场观察结果及查证到的客观事实汇总整理 审核组应坚持原来的审核结果 同一性质的偶然性的轻微不符合可适当合并 对轻微的尚未构成不符合的可以观察项形式 给出 轻微不符合已整改，仍应开不符合报告,120,质量管理体系的有效性评价（一）评价依据 审核中发现的客观证据不符合项的统计与分析 数量统计 性质（严重程度）情况统计（也可 包括不符合类型的统计） 综合评价：对在过程中分布与在各 部门中分布的不符合分析,121,某厂质量管理体系不符合项分布表,轻微不符合严重不符合,122,某厂质量管理体系不符合项分布表,123,某厂质量管理体系不符合项分布表,124,质量管理体系有效性评价（二） 评价内容质量方针、目标的适宜性及实现情况资源满足要求的能力主要过程的关键活动达到预期结果的能力产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性内审、管理评审、预防/纠正措施等自我完善机制的有效性,125,质量管理体系的有效性评价（三） 有效性评价方面：文件化体系相对于体系标准的符合程度文件体系的实施程序体系实施的有效程度 满足顾客及有关标准要求 产品合格率 改进机制 特定领域的优/缺点 特定要素的优/缺点,126,作出审核结论（内审可省略）时 应考虑的几个方面（1）文件审核结论删减的合理性全员意识与标准符合的正面客观证据,127,作出审核结论时 应考虑的几个方面（2）有无严重缺失和系统性问题，体系总体有效性法律法规执行情况顾客满意信息不符合项对体系的影响程度国家/行业/地方监督抽样结果,128,审 核 报 告 内 容审核项目编号审核日