TSG-Z0004-2007-质量保证体系基本要求讲稿

TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求介绍2007年10月16日,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1制订的必要性和其特点2关于质量保证体系的名称3关于适用范围4质量保证体系建立的基本要求5解释权和施行日期6质量保证体系基本要素简介,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1制订的必要性和其特点1.1必要性(1)保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生产）的安全性能满足要求的重要因素(2)特种设备行政许可重要条件之一(3)提供统一的质量保证体系模式1,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1制订的必要性和其特点1.2特点(1)以要素形式表述，提出模板，适用性强(2)基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有利于建立和贯彻(3)与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查(4)统一的一套生产质量保证体系，有利于管理2,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求2关于质量保证体系的名称2.1相关的表述(1)质量体系包括质量管理体系和质量保证体系(2)质量管理体系包括质量保证体系2.2质量保证体系的通常表述(1)针对外部(2)产品是依据合同、条令进行生产(3)针对重要的产品或者工程项目3,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求3关于适用范围第一、二条(1)设备锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、（厂）内机动车辆及其原材料、部件、安全附件和安全保护装置(2)项目（环节）制造、安装、改造、修理不包括设计、气瓶充装和检验检测4,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.1建立的基本原则第三条有八项(1)符合法规要求(2)对安全性能能够有效控制(3)质量方针、质量目标符合实际(4)质量保证体系组织能够独立行使职责(5)责任人员职责、权限、工作接口明确(6)设置合理、齐全(7)体系文件规范、系统、齐全(8)满足许可制度要求5,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.2对责任人员的基本要求第四条(1)职责法定代表人或者授权的代理人，是安全质量第一责任人，对安全质量负全责质量保证工程师，受法定代表人任命，协助工作，对质量保证体系工作负责质量控制系统责任人员，受法定代表人任命，对生产过程的质量控制负责6,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.2对责任人员的基本要求(2)资格质量保证工程师和质量控制系统责任人员(以下简称系统责任人员)的资格要求聘用的工程技术人员，任职资格符合要求签订了劳动合同，但不得同时受聘两个以上单位系统责任人员只能兼任两个系统责任岗位7,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.3编制文件的要求第五条(1)质量保证手册质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件(2)程序性文件规定各个生产过程等活动的具体程序和职能及其接口(3)作业（工艺）文件操作层面的文件(4)质量记录工作见证8,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.4基本要素的基本要求第六条最基本的控制内容（13项，不可少）(1)管理职责(2)质量保证体系文件(3)文件和记录控制(4)合同控制(5)设计控制(6)材料(零部件)控制(7)作业(工艺)控制99,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.4基本要素的基本要求(8)检验与试验控制(9)设备和检验与试验装置控制(10)不合格品(项)控制(11)质量改进与服务(12)人员培训考核及其管理(13)执行特种设备许可制度还应当包括安全技术规范规定的其他控制过程和分包控制要求10,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4质量保证体系建立的基本要求4.5定期进行评审的要求第七条定期对质量保证体系进行管理评审4.6质量保证体系文件的修订要求第八条出现以下情况，受到影响，一般就要进行修订：(1)法规、安全技术规范、标准变化(2)单位内部机构变化(3)相关人员发生变化(4)日常运行或者评审时发现问题11,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求5解释权和施行日期第十、第十一条，应当是第九条、第十条(1)国家质检总局负责解释(2)执行日期，2007年10月1日，颁布前有关要求同时废止12,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介附件17个基本要素和一个另外要求6.1管理职责附件第1条6.1.1质量方针和目标附件第1.1条(1)质量方针质量政策、指南、承诺、方向、追求目标、文化、精神13,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.1管理职责6.1.1质量方针和目标(2)质量目标，实现方针的具体落实达到的质量水平满足要求的具体承诺，包括遵守法律、法规，服务、改进等承诺单位有总的目标，还应当分解到各部门和各层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量）14,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.1管理职责6.1.2质量保证体系组织附件第1.2条(1)地位建立在法定代表人或者代理人领导下(2)主要机构，质量监督和验证部门（检验部门）质量实施和控制部门（相关职能部门）要和本单位的实际情况一致，在文件中一般用图表示15,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.1管理职责6.1.3职责、权限附件第1.3条应当明确规定以下人员职责、权限：(1)法定代表人（委托的代理人）(2)质量保证工程师(3)系统责任人员系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制要素的一般应当设置当然与质量管理、控制的其他人员也应当建立岗位责任制，明确责任16,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.1管理职责6.1.4管理评审附件第1.3条管理评审是法定代表人的职责之一(1)评审时间至少每年一次(2)评审范围包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部门、各层次、也包括分包（供）方17,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.2质量保证体系文件附件第2条这是对除质量保证手册外，其他相关体系文件进行原则性的、结构上的描述6.2.1质量保证手册附件第2.1条(1)主要包括的内容术语和缩写体系的适用范围质量方针和目标质量保证体系组织及其管理职责质量保证体系基本要求和控制系统、控制环节、控制点要求18,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.2质量保证体系文件6.2.1质量保证手册(2)其他内容手册的制订、发布、修订、发放、使用、回收、解释、销毁等法定代表人的承诺责任人员的任命生产单位概括有些内容也是作为展示和宣传实际上对生产单位质量保证的所有工作、要素进行了纲领性的描述，并且列出程序性文件的名称19,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.2质量保证体系文件6.2.1程序文件（管理制度）附件第2.1条进行原则性和结构性的描述6.2.2作业（工艺）文件和质量记录附件第2.2条进行原则性和结构性的描述6.2.3质量计划附件第2.3条(1)质量计划内含针对某一类（台）设备、某一项工程落实目标的一种总的筹划20,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.2质量保证体系文件6.2.3质量计划(2)质量计划主要内容控制程序、内容、要求过程的实际操作要求责任人员工作见证的要求21,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.3文件和记录控制附件第3条提出对文件和记录本身控制的具体要求6.3.1文件控制附件第3.1条(1)规定受控文件类别，包括：体系文件，有效版本外来文件其他文件其中安全技术规范、标准是正式版本22,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.3文件和记录控制6.3.1文件控制(2)控制程序、内容编制、会签，审批、标识发放、修改、回收外来文件的收集、购买、接受使用有效版本保管、销毁保管设施23,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.3文件和记录控制6.3.2记录控制附件第3.2条控制程序、内容和要求填写、确认收集、归档储存、保管、期限使用现场有效版本24,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.4合同控制附件第4条(1)合同的作用具体了用户要求、生产单位的承诺(2)合同的有效性符合法律、法规规定技术条款明确，符合安全技术规范、标准(3)控制程序、内容签订、修改、会签、评审25,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.5设计控制附件第5条(1)控制范围外来设计文件提供设计要求(2)输入、输出控制要求输入，对生产单位是提出设计要求(设计任务书)输出，对生产单位是接受设计文件26,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.5设计控制(3)设计过程和使用控制验证设计文件鉴定、型式试验修改27,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.6材料、零部件控制附件第6条(1)范围材料及其零部件（配套设备）采购、保管、使用(2)控制要求采购，合同、分供方验收和标识保管使用、代用28,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.7作业（工艺）控制附件第7条针对一般作业活动的具体控制的要求(1)作业（工艺文件）类别通用，不针对某一个具体的产品或者工程专用，针对某一个具体的产品或者工程，或者针对其中的一个工序、方法(2)控制要求制定的条件、原则、纪录检查包括工工装和模具29,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.8焊接、热处理、无损检测附件第810条是属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控制，必须形成独立的具体的控制系统控制程序、内容人员，对特种设备作业人员单独做出规定工艺，对焊接（包括材料）、无损检测按规定制订和验证设备过程控制，工艺的执行和记录、报告分包控制30,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.9理化检验控制、检验与试验控制附件中的1112条是特种设备质量保证体系基本控制系统，提出通用的具体的控制要求控制程序、内容人员工艺、方法过程控制，工艺的执行、标识、记录、报告分包控制31,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.10设备和检验与试验装置控制附件第13条，是基本要素这一，是设备装置的控制，但是不包括特殊控制系统的设备和检验与试验装置内容包括采购、验收，操作、维护、使用环境校准、检修、报废档案保管过程控制，工艺的执行、标识、记状态标识32,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.11不合格品（项）控制附件14，(1)基本含义不合格品（项），包括产品，零部件和工程不合格品包括废品、次品、回用品、返修品特种设备不应当存在次品合格品的认定不能用项目合格率评价33,TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求6质量保证体系基本要素简介6.11不合格品（项）控制(2)控制程序、内容记录、标识、存放、存放、隔离原因分析、处置（报废或者返修）纠正措施34,TSGZ0004-200