第十二章 药品知识产权保护.ppt

第十章药品知识产权保护,第一节药品知识产权保护战略知识产权与世界经济贸易发展有关，世界贸易组织（WTO）成立时签署的与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS），使人们更为关注知识产权保护的问题。一、美国在国内外全面实施知识产权保护战略知识产权不同于具体的有形产品，产权极易发生变化。知识产权与贸易相联系加强知识产权保护，提高产业竞争力的有效措施。,二、我国药品知识产权保护战略我国中药、化学药品制药技术、质量和新药研究开发能力远远落后于先进国家，由于1992年之前我国没有对药品实行专利保护，国内生产的化学药品中95%以上是仿制药品，自身创新能力极为薄弱，药品专利很少。1992年1月中美两国政府通过谈判签署了中美两国政府关于保护知识产权的谅解备忘录。承诺对药品实行专利保护。,（一）建立法律法规体系实施知识产权保护战略1修改专利法实施药品专利保护第七届全国人大常委会第27次会议审议通过了中华人民共和国专利法修正案，并从1993年1月1日起施行。全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国专利法的决定（2008年12月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过）。本决定自2009年10月1日起施行。2制定、修改商标法1982年我国颁布、实施中华人民共和国商标法。年月日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议关于修改中华人民共和国商标法的决定第一次修正2001年我国对商标法进行修改后年月日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议第二次修正，2001年12月1日起正式实施。1990年颁布实施的中华人民共和国著作权法1993年颁布的中华人民共和国反不正当竞争法等共同构成了我国知识产权保护的法律体系。3国务院颁布有关知识产权法规,（二）我国发展医药创新保护知识产权的政策措施自1993年实施专利法保护药品知识产权以来，国家有关主管部门出台一系列政策措施，鼓励加快新药研究创新。1成立“国家新药研究与开发协调领导小组”2设立“国家新药研究基金”3“医药技术创新1035与计划工程”推出4推出中药现代化科技产业行动计划2002年，国家科技部等部门又相继发布国家医药科技政策和中药现代化发展纲要（2002-2010年）等发展医药的规划政策，构筑国家医药创新体系。,三、药品知识产权保护的意义（一）知识产权保护制度的宗旨知识产权保护制度的宗旨是使人类聪明才智取得的成果在社会中发挥出最大的效益。（二）药品知识产权保护的意义,第二节世界知识产权组织与WTO一、世界知识产权组织有关概况（一）世界知识产权组织基本情况世界知识产权组织（WIPO）为一政府间组织。世界知识产权组织（WIPO）负责通过国家间的合作促进对全世界知识产权的保护。WIPO的宗旨是：（1）通过国与国之间的合作，并在适当情况下，与其他国际组织进行协作，以促进在全世界范围内保护知识产权；（2）保证各知识产权联盟间的行政合作。,二、世界贸易组织（WTO）简况由于全球经济一体化进程的加快，世界各国经济已日益相互联系、密不可分。为了共同实现有序的经济发展规律，必须有一套反映世界经济现实情况，各国共同遵守的国际规则，来规范各国的贸易行为，保障国际经济贸易的公平竞争，从而促进全球贸易的扩展和经济的高速度增长。,（一）世界贸易组织的成立1995年1月1世界贸易正式成立。关贸总协定从1995年开始被WTO所取代。WTO的职能组织实施多边贸易协议和诸边贸易协议，提供多边贸易谈判场所，解决其成员的贸易争端，对其成员进行贸易政策审议，与国际货币基金会和世界银行共同协调国际经济政策。WTO的法律地位作为正式的国际经济组织，WTO是国际法主体，享有特权和豁免，其职员及其成员之代表，均享有联合国大会1947年通过的联合国专门机构之特权与豁免公约所规定的特权与豁免。WTO不是联合国的专门机构，也不隶属于联合国体系。WTO的成员为主权国家和单独关税区。,（二）TRIPS与WIPO所管理的国际公约的关系1985年，以美国、瑞士为代表的20个发达国家提出将“知识产权与贸易”、“服务贸易”、“投资保护”作为三个新议题列入原贸易总协定（GATT）多边谈判范围1991年发达国家与有关发展中国家最终就知识产权问题达成协议，签定了“与贸易（包括假冒商品贸易在内）有关的知识产权协议”（TRIPS），从而把知识产权与贸易相联系，使货物贸易、服务贸易与贸易有关的知识产权一起成为世界贸易组织（WTO）的三大支柱。TRPIS协议“与贸易有关”的知识产权特色，保护范围强调的是权利人在贸易活动中有关的专有权的保护，主要目的在于制止在贸易活动中对权利人专有权的侵犯及牟利。,三、服务贸易的概念与形式服务贸易作为WTO重要内容之一，与药品贸易及专利贸易紧密联系。（一）服务贸易的基本概念国际服务贸易，它既包括有形的劳务的输出输入，也包括无形的提供者与使用者在没有实体接触的情况下的交易活动，如卫星传送和传播。服务贸易的内容十分广泛，基本上相当于我国通常所说的第三产业，只是我国的第三产业目前还不包括建筑业。服务贸易通常包括以下内容：国际运输；国际旅游；国际金融服务；国际保险和再保险；专业服务；专利技术贸易；建筑和工程承包等劳务输出；国际电讯服务；视听服务；教育、卫生、文化艺术的国际交流服务；商业批发与零售服务等。,（二）服务贸易的四种提供方式1过境交付（CROSSBORDERSUPPLY）是指一国向另一国提供服务，没有人员、物资和资金的流动，而是通过电讯、邮件、计算机的联网实现的，如视听和金融。2境外消费（CONSUMPTIONABROAD）一国消费者到另一国消费服务提供者提供的服务。例如，本国病人到外国就医；外国人到中国来旅游，本国学生到外国留学等。3商业存在（COMMERCIALPRESENCE）商业存在是服务贸易活动中最主要的形式。它是指允许外国的企业和经济实体到本国来开业，提供服务，包括投资设立合资、合作和独资企业。例如，外国公司到中国来开饭店，建零售商店（如药店、连锁药店）和开办律师事务所等。4自然人流动（MOVEMENTOFPERSONNEL）是指允许外国单独的个人根据商业合同入境来本国提供服务，这有别于移民。例如外国教授、高级工程师或医生来中国从事个体服务等。,第三节药品知识产权保护的范围一、药品知识产权概述（一）知识产权的相关问题概述1知识产权（IntellectualProperty）是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形财产。2知识产权包括的内容:基本分为两个部分工业产权：即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。版权：即在出版行业发行的文学、艺术、及科学作品和艺术表演、唱片、录音带等。包括文学、音乐、摄影及电影摄制，计算机软件设计、光盘、集成电路图设计等作品方面的产权。,3知识产权的性质知识产权作为一种财产，通常称为无形资产，也应与其他财产（动产、不动产）一样受到法律的保护。任何人未经许可，不得随意使用和占有他人的知识产权，否则，其行为即构成侵权或盗窃（盗版）。因此，知识产权具有以下性质：（1）国家法律保护发明创造或智力成果；（2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。,（二）知识产权的主要概念1工业产权工业产权主要是指对发明、商标与工业品外观设计的保护以及制止不正当竞争。发明：发明是能够实际上解决技术领域中一个特定问题的新想法。受法律保护的(可取得专利权的)构思必须是新的，即没有迹象表示它已经发表过或者公开使用过；它必须是“非显而易见”的，它必须能直接在工业上应用，即必须能在工业上制造或使用。我国专利法第二章第二十二条规定：“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。”并对“新颖性、创造性、实用性”作了具体解释。,专利：是政府机关发行的一项文件，它叙述发明的内容，并在法律上确定通常只有得到专利权人许可，才能利用（制造、使用出售和进口）取得专利权的发明。商标：我国商标法规定“国务院工商行政管理部门商标局主管”注册。商标一经获得保护，除其所有人外，其它任何个人或企业均不得使用该商标至少不得在那些容易引起此种混淆的商品或劳务上使用。,工业品外观设计：工业品外观设计是可以用作物品的富于美感装饰。工业品外观设计必须是有独创的或新颖的，适于在工业上应用的新设计，并且必须经国家主管机关（通常是颁发专利证书的机关）注册。不正当竞争中华人民共和国反不正当竞争法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。制止不正当竞争，就是制止违反诚实经营的工商业竞争者的行为，特别包括：可能对于竞争者的企业、商品或其工商业活动发生混淆的行为；可能破坏竞争者的企业、商品或工商业活动信誉的虚假陈述；可能使公众对于商品的性质、制造方法、特征、目的适用性或数量引起误解的表示或陈述。2版权（文学艺术产权）文学艺术产权即作者就其文学艺术作品享有的权利。,二、医药领域知识产权保护的范围医药（领域）知识产权，是指一切与医药产业领域有关的发明创造或者劳动所产生的智力成果的财产权。（一）与医药知识产权保护有关的法律体系中华人民共和国专利法商标法制止不正当竞争法科学技术进步法著作权法药品管理法及其法律实施条例中药品种保护条例计算机软件保护条例中华人民共和国知识产权海关保护条例及国务院各部门制定的有关知识产权保护规章，与中国参加的国际公约、共同构成了医药知识产权保护的法律体系，使我国医药知识产权保护基本上达到国际水平。,（二）医药（领域）知识产权的范围1专利2商标3商业秘密4技术秘密5版权,三、与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）基本原则（一）TRIPS重申的保护知识产权的基本原则主要为：（1）国民待遇原则（2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则（3）对权利合理限制原则（4）权利的地域性独立原则（5）专利、商标申请的优先权原则（二）TRIPS中新提出的保护知识产权的基本原则为：（1）最惠国待遇原则（MostFavouredNationTreatment）（2）透明度原则（3）争端解决原则（4）对行政终局决定的司法审查和复审原则（5）承认知识产权为私权的原则,四、入世承诺对医药行业的影响1与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）对制药生产企业影响最大。对我国制