2015版ISO9001标准培训课件

ISO9001:2015标准理解,主讲人：傅宁光 2016.4.27,江苏九州认证有限公司,2,请将您的手机调成振动！,谢谢合作！,1,1、新旧标准转换期三年，自2015年9月15日至2018年9月15日；,2、江苏九州认证已开始接受客户新标准认证和证书转换；,3、2017年9月16日后不再受理旧标准的认证；,5、2018年9月16日前，旧版标准证书应完成转换；,4、2017年9月16日起，不再安排旧版标准的监督审核；,6、2018年9月16日起，未完成转换的旧版标准证书自动失效,新版标准转换,结合监督审核,再认证审核,专项审核,转换时机,再认证合同,申请表,申请表,ISO9000族标准的构成,ISO9000族标准是由核心标准和支持性文件组成。核心标准为：ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语；ISO9001:2015 质量管理体系 要求；ISO9004:2009 组织持续成功 质量管理方法ISO19011:2011 管理体系审核,5,组织战略,管理体系,预期结果,过程方法,PDCA,体系绩效,风险管理,变更管理,+,目 录,1,2,3,4,5,ISO9001:2015标准的期望与目标,新版标准修订背景,ISO导则：2013 的通用要求,ISO9001:2015标准的整体结构,ISO9001:2015标准的主要变化,6,ISO9001:2015标准的条款理解,1,新版标准修订背景,1,修订背景,1987年ISO出版ISO9000系列标准，成为ISO标准中应用最广泛的标准,现行ISO9001:2008已被广泛使用到各领域,ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015标准的期望,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015主要变化,1,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望和目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,ISO使命,1,修订目标,为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求,继续关注有效的过程管理，以便实现预期的结果,考虑自2000年重大修订后，实践和技术方面的变化,应用ISO导则中附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容和统一,促进有效的组织内实施和有效的第一方、第二方、第三方的合格评定,简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望和目标,ISO9001:2015 整体结构,ISO9001:2015 主要变化,1,2014年1月DIS草稿投票,修订过程:,2014年9月完成FDIS稿,2015年1月FDIS稿投票,2015年9月出版,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,1,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,2,ISO导则：2013通用要求,2,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,附件SL包含两个方面内容： 1、标准化的管理体系标准通用术语（21个）； 2、标准化的管理体系标准通用结构 高标准结构。,按照ISO 要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，在修订时应按照附件SL要求修订。,2,附件SL里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。 “风险”第一次进入通用术语，标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,2,根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言外，应该包括10章，即:,新版标准修订背景,ISO导则2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,3,ISO9001：2015标准的期望和目标,3,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,2,3,1,在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；,提高QMS在国际贸易中的应用率；,第三方认证的可靠性；,5,6,4,追求更高的效能；,提高质量管理工具的品质；,加严在公共卫生和安全方面的监管力度；,3,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,8,9,7,整合管理体系的标准、程序和策划；,在未来10年或更长时间提供一套稳定和精炼的要求；,持续关注有效过程管理，获得预期结果；,11,12,10,运用导则附件SL，加强ISO90001与其他管理体系标准一致性；,方便组织有效实施及一、二方、三方有效的符合性审核；,使用简练的语言和方式，对标准要求的理解、解释达成一致。,4,ISO9001:2015标准的整体结构,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,新版标准在结构和条款顺序上有显著变化,体现“过程方法+PDCA+基于风险的思维”的管理思想,增加了一些新的要求,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,范围,1,规范性引用文件,2,术语和定义,3,组织的环境,4,理解组织及其环境,4.1,理解相关方的需求和期望,确定质量管理体系的范围,4.2,4.3,质量管理体系及其过程,4.4,领导作用,5,领导作用和承诺,5.1,方针,组织的岗位、职责和权限,5.2,5.3,策划,6,应对风险和机遇的措施,6.1,变更的策划,6.2,6.3,质量目标及其实现的策划,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,支持,7,资源,7.1,能力,7.2,意识,7.3,沟通,7.4,文件化信息,7.5,运行,8,运行策划和控制,8.1,产品和服务的要求,8.2,产品和服务的设计和开发,8.3,外部提供的过程、产品和服务的控制,8.4,生产和服务提供,8.5,产品和服务的放行,8.6,不合格输出的控制,8.7,绩效评价,9,监视、测量、分析和评价,9.1,内部审核,9.2,管理评审,9.3,10,8.4,改进,10.3,10.2,10.1,总则,不合格与纠正措施,持续改进,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,附录A：关于新结构、术语和概念的说明,结构和术语,A1,产品和服务,A2,理解相关方的需求和期望,A3,基于风险的思维,A4,适用性,A5,形成文件的信息,A6,组织的知识,A7,外部提供过程、产品和服务的控制,A8,图：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,ISO9001:2015标准的主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,一、 整体而言，新版标准有以下主要变化：,依据附录SL对标准的结构进行了调整 （10章结构）,用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；,强调了最高管理者的领导作用和承诺，要对管理体系的有效性承担责任，促进使用过程方法及基于风险的思维 (5.1.1),5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,服务（service）：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 1、通常服务的主要特征是无形的。2、通常服务包含于顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续关系。3、服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；4、服务通常由顾客体验。,产品(product)：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。1、当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。2、产品的特征是有形的。3、硬件是有形的，其量具有计数的特征。流程性材料是有形的，其量具有连续的特征。硬件和流程性材料被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（字典、驾驶执照、操作手册、计算机程序）,产品(product),服务( service),5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,新提出了“理解组织及其环境”的新要求； (4.1),强调“基于风险的思维”核心概念； (6.1),新增“理解相关方的需求和期望” (4.2),提出了“组织知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。 (7.1.6),用“外部提供过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”； (8.4),5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,提出将管理体系要求融入组织的业务过程； (6.1.2、8.1),删除了“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。,用“形成文件的信息”替代“文件化程序和记录”(7.5),去掉了“预防措施”术语。预防措施概念通过应对“风险”得到了加强。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,二、标准重要变化,新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。,“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对其环境和目标相关的风险和机遇”。这是基于正文中增加了“4、组织环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结。,1、引言,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,“质量管理原则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。,将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”。,引言,5,2、主要术语的新旧区别,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,可感知或想象的任何事物示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的（如：一张纸），非物质的（如：转换率）或想象的（如：组织未来的状态）。,质量(quality),实体(object),实体的固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如：好、差注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于使体内。,质量管理的对象是实体、各项活动的对象是实体。管理始于实体，终于实体。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,3、“过程方法”进一步深化（引言0.3）,将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。,过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。,“通过PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。,1,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,标准在引言和附录A中对基于风险的思维进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求。 分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和机遇。新标准提出了基于风险的思维，增强了组织应对导致流程和质量管理体系偏离预期结果的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机遇出现时充分利用机遇的能力。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,4、引入了“风险管理”的思想,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果，或两者的组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。,风险(risk),质量风险通常涉及*质量经营风险：（质量文化、质量战略等）*产品实现风险：（设计开发、生产、监视、测量等）*管理风险：*产品和服务的责任风险等。,盲人骑瞎马，夜半临池边,一些组织,身在风险环境之中而不知其风险,犹如“盲人骑瞎马，夜半临池边”。,质量方面的风险来源于产品和服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环、测，当这些因素不能控制时，必然影响产品和服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。 一一人：人员的资质、能力、意识等； 一一机：设备、设施、工具工装； 一一料：采购供应商管理； 一一法：设计开发、文件记录控制； 一一测：测量设备的管理； 一一环：工作环境和外部支持。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,质量风险举例,注塑企业：顾客关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,质量风险举例,国资委发布的中央企业全面风险指引，将风险划分为：,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015标准的期望与目标,ISO9001:2015标准的整体结构,ISO9001:2015标准的主要变化,战略风险,法律风险,市场风险,财务风险,营运风险,“基于风险的思维”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思维来体现预防措施的概念。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,1,基于风险的方法不是新概念；,2,过去的标准已经隐含了基于风险的方法；,3,基于风险的方法是系统的、持续的；,4,基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；,5,基于风险的方法增加了实现目标的可能性；,6,基于风险的方法减少了不良结果的可能性；,7,基于风险的方法养成预防的习惯。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5、标准整体结构的变化,标准整体结构由原来的八章变为十章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资源、8运行、9绩效评价、10改进。,将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“8.2.4产品的监视和测量“放在8运行中“8.6产品和服务的放行”。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,6、新增条文,标准正文新增加的条款有：,4.1理解组织及其环境；,4.2理解相关方的需求和期望；,6.1应对风险和机会的措施；,6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应考虑；,7.1.6组织的知识；,7.5.2创建和更新；,8.4.2控制的类型和程度；,8.5.6变更控制；,8.6产品和服务的放行；,8.7.2组织应保留形成下列形成文件的信息。,-4.1理解组织及其环境 组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3：通在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,组织的环境(context of theorganization),- 4.2 理解相关方的需求和期望 标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的相关方并理解相关方的要求。 但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准“范围”以外，标准在“范围”中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。实例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。,相关方(interested panty),与质量管理体系有关的相关方可包括：顾客、供方、员工、股东、银行、法规监管部门、地方社团等。 1、顾客对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足的重要相关方，组织必须以顾客为关注焦点； 2、供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组织与供方为互利关系。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,3、员工的质量意识、能力都影响组织提供的产品或服务的质量。 4、股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入和重视程度影响产品和服务质量。 各利益相关方的要求可以不同的方式提出（如合同约定）。 标准要求组织监视和评审与质量管理体系有关的相关方及其要求。（不要求监视和评审所有的相关方）,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,- 6.1应对风险和机遇的措施 新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款； 新标准自始至终贯穿基于风险的思维。要求将基于风险的思维融入质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进之中。 机遇就是正面的风险。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路：,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,第4章,组织的体系：应对所确定的影响其目标相关风险和机遇（4.4f）；,第5章,最高管理者承诺：促进基于风险的思维（5.1.1c）；,第6章,组织：应对风险和机遇的措施（6.1）；,第8章,组织在实施过程中关注风险和机遇；,第9章,监视、测量、分析和评价所采取的措施有效性（9.1.3e;9.3.2e）；,第10章,改进：纠正、预防或减少不利影响（10.1b;），更新（10.2.1e）。,新标准6.1条款规定组织应“确定需要应对的风险和机遇，策划应对风险和机遇的措施，在体系过程中整合并实施，评价措施的有效性”。未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的导则：或标准（如IS031000风险管理一一原则和导则：的应用。,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,如何实施风险管理？,识别和分析组织的风险和机会（可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述）,应对风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除风险？怎样规避风险？（可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制程序）,实施策划，采取行动；,检查措施的有效性一一效果如何？,吸取经验教训一一持续改进。,常用风险分析的方法（工具）：,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,强弱分析,强项、弱项、机遇及威胁（SWOT）,环境分析,政治、经济、社会、技术、法律（PESTLE）,波特五力行业分析,进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力、现存竞争者之间的竞争,失效模式和影响分析,FMEA （汽车行业）,故障模式影响与危害度分析,FMECA （医疗器材行业）,危害分析临界控制点,HACCP （食品行业）,常用风险分析的方法（工具）：,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,强弱分析,强项、弱项、机遇及威胁（SWOT）,环境分析,政治、经济、社会、技术、法律（PESTLE）,波特五力行业分析,进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力、现存竞争者之间的竞争,失效模式和影响分析,FMEA （汽车行业）,故障模式影响与危害度分析,FMECA （医疗器材行业）,危害分析临界控制点,HACCP （食品行业）,- 6.2质量目标及其实现的策划 新标准在6.2.2中参考环境管理体系和职业健康安全管理体系对管理方案的要求，对实现质量目标的策划规定了五要素，即：做什么；需要什么资源、由谁负责、何时完成和如何评价结果。 新标准要求在相关的职能、层次和过程上建立目标。,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,- 7.1.6组织的知识 新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求“组织确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务”。“对这些知识应予以保持，并在需要范围内可获得”。“为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新”。 提出这一新要求的目的：（A.7）a)避免组织丧失其知识，如员工更替；未能获取和分享信息。b)鼓励组织获取知识，如总结经验；专家指导;标杆对比。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,ISO9001:2015标准的主要变化,当规定识别、保持和获取知识时，应当考虑：,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训；,从组织员工中获得知识；,从顾客、供方和合作伙伴中获得知识；,组织中有非文字知识；,组织有效沟通信息的内容；,管理数据和记录。,1,2,3,4,5,6,- 7.5形成文件的信息 新标准7.5对形成文件的信息从三个方面（形成、创建和更新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述。标准的附录中对同时出现在标准中的“信息”和“形成文件的信息”作了区分。 “7.5.2创建和更新”对文件的编写和修改作了新的具体规定。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以是任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系，含相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）结果实现的证据（记录）注3：核心定义之一。,文件(document),形成文件的信息(documented informatiom),信息及其载体注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干规范和记录。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,- 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制将原标准7.4和4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款。新旧版本标准与采购有关条款对照ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 7.4采购 8.4 外部提供过程、产品和服务的验证 7.4.1采购过程 8.4.1 总则 7.4.2采购信息 8.4.2 控制的类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 7.4.3采购产品的验证 8.6 产品和服务的放行,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,控制对象：,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,外部供方的过程、产品和服务将构成组织本身的产品和服务的一部分；(供应商）,外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；（代理商、经销商）,组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。(外包、分包）,组织确保外部供方对组织产品和服务合格不产生不利影响。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度。,一是外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用法律法规要求能力的潜在影响；,二是外部供方实施控制的有效性。可通过以下方法感知： 1)评价外部供方产品和服务绩效； 2)评价外部供方的工作环境；监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。,基于两点：,- 8.6产品和服务的放行 新标准8.6 产品和服务的放行，将原标准中的8.2.4产品的监视和测量、7.4.3采购产品的验证进行了整合，变更了标题， 作为一个新条款提出。并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定。,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,- 8.7不合格输出的控制 新标准8.7对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分别从处置方法（8.7.1）和保留形成文件的的信息（8.7.2）做出了规定。处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法。其中8.7.2作为一个新条款单独列出。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,1、七项“质量管理原则”：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。ISO9000：2015对每项管理原则进行了阐述。,5,新版标准修订背景,ISO导则：2013通用要求,ISO9001:2015期望与目标,ISO9001:2015整体结构,ISO9001:2015 主要变化,7、其他关注点：,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理,以顾客为关注焦点,释义： 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。,以顾客为关注焦点,理论依据,组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。,主要收益,以顾客为关注焦点,领导作用,释义： 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。,领导作用,理论依据,统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。,主要收益,领导作用,全员参与,释义： 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。,全员参与,理论依据,为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。 通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。,促进个人发展、主动性和创造力,促进组织对共同价值观和文化的关注,主要收益,全员参与,过程方法,释义： 当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。,过程方法,理论依据,质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。,过程方法,主要收益,改进,释义： 成功的组织总是致力于持续改进。,改进,理论依据,改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。,主要收益,改进,循证决策,释义： 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生预期的结果。,循证决策,理论依据,决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因此更有信心。,主要收益,循证决