ISO9001 2015转版标准培训

ISO9001标准转版培训,2015年,LOGO,目录,转版的背景及核心变化,转版对组织的影响,组织该做什么,BCC能给组织提供哪些服务,4,1,2,3,标准的结构对比及重要变化,标准内容介绍,5,6,目录,转版的背景及核心变化,1,SC1,SC2,SC3,ISO9000 基础和术语,ISO9001 9004 及其他,ISO100* 支持性技术,TC176,ISO/TC176/SC2 愿景,使组织能够改进绩效,交货货物和服务的信心,产品持续可信,可持续发展,3P,经济增长可持续发展,环境的完整性,社会责任,我们，梦想着一个可持续的未来！,ISO 22000安全的食品,管理体系以结果为关注焦点,ISO9001一致的合格产品,ISO14001防止污染,ISO22000安全的食品,管理体系,重 申是文件化的体系， 二个概念 而不是文件的体系是适合于不同组织的、是有个性的， 而不是千篇一律、广泛适用的,认证现状,未来观,互联网时代下的生产和营销模式,产品和服务的符合性,基于风险的思考,更加强调质量管理原则,更好地适用于商业管理过程,组织当今所处工作环境的特点表现为：变化的加速、市场的全球化及知识变成了主要资源,质量的影响已超出了客户满意度的范畴，它还可以直接影响组织的声誉,社会教育程度越来越高、需求越来越多，使得各相关方的影响力越来越大。,稳定,理解,兼容统一,有效,考虑QMS自2000版以来的变化,把关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以产生期望的结果,简化了的语言和写作风格，有利于对要求理解的一致性,其他管理体系的兼容和统一,未来十年提供稳定的核心要求,促进组织有效实施和有效的合格评定,变化,结果,目标,核心概念,使用PDCA管理过程和体系,持续监控风险（基于风险的思维）,识别达到计划结果所需的过程,全员参与,循证决策,管理体系标准的统一, ISO Joint Technical Coordination ISO联合技术协调小组（JTCG）的愿景： 统一所有ISO标准的高层结构 统一所有高层结构之下的子条款标题 统一通用的核心术语目的： 为了使那些只想要“一个管理体系” 的人们的日子轻松些。,附件SL高层结构,1 范围 6 策划 2 规范性引用文件 7 支持3 术语和定义 8 运行4 理解组织及所处环境 9 绩效评价5 领导作用 10 改进,目录,转版对组织的影响,2,我们，梦想着一个可持续的未来！,过渡期, ISO9001:2015已经于2015.9.23出版发行国内进行等同转换，2016年9月28日发布 GB/T 190012016，2016年10月1日起实施。 批准的转换期是三年 2015版正式发布三年后2008版证书将 不再有效。强烈鼓励所有组织尽早开始转换，避开最后的截止日。,影响,关注点,Before,After,过程,结果 产品质量 组织绩效,外部,内部,识别环境,外部,社会的经济的政治的气候的环境的新技术的行业的政策的国际的法规的。,设备的人员的技术的企业文化管理的。,环境,每个组织是不同的 充分识别自身环境,外部环境,2014年5月中国制造向中国创造转变；中国速度向中国质量转变；中国产品向中国品牌转变；,外部环境,内部环境,基于风险的思维,利益相关方,产品和服务的改进,新的机遇,组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务,数据分析的结果,识别的风险的变更,组织的变更,管理方式,形式,灵活,取消管理者代表强化了质量管理的职责不再强制要求手册文件的多样化,目录,组织该做什么,3,特别是最高管理者的思考,一、 转换思想,二、 具体操作,针对转版组织需完成的工作,最高管理者的思考？,最高管理者的思考？,最高管理者的思考？,最高管理者的思考？,如何把QMS与业务管理过程统一，让体系为企业所用、创造更高的价值?如何更好地适用于商业、适宜于商业过程？如何能保证持续稳定地实现预期的结果？,最高管理者的思考？,如何实现创新、突破？,针对转版需要完成的工作,目录,BCC能给组织提供哪些服务,4,BCC能给组织提供哪些服务,7,品牌价值评价,BCC管理体系认证服务,BCC的实验室检测服务,中国实验室资质认定/计量认证CMA实验室中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室,BCC的实验室检测服务,提供安规、电磁兼容、环境可靠性、 光学镜片、电池等专业检测服务；检测产品覆盖信息技术类产品、音视频类产品、工业科学与医疗类产品、测量控制和实验室用电气设备、汽车电子产品、医疗产品、轨道交通等产品；检测标准覆盖GB、GB/T、IEC、CISPR、 ISO、ANSI等相关领域国家电网系统指定的检测机构北京地铁指定的检测机构,BCC的产品认证服务,国家认证监督管理委员会（CNCA）批准的产品认证机构认证领域：纺织品、服装和皮革制品机械设备及零部件蓄电池、原电池、原电池组和其他电池及其零件仪器设备,BCC的国际合作业务,是英国土壤协会FSC/PEFC的分包机构（森林认证）CE技术辅导,BCC的二方审核服务,验货（国家产品质量监督检验检疫总局批准的全国进出口商品检验鉴定机构）工厂检查（验厂）社会责任SA8000道德审查 可随时根据客户要求开展相应二方服务,BCC的培训服务,与各类管理体系标准有关的人员培训管理咨询（如卓越绩效评价等）面向企业不同类型人员的管理培训（如5S、6S现场管理等）品牌价值评价员培训/品牌价值认证 2015年BCC自主研发新项目，着眼于帮助企业激励投资者和员工、利于品牌延伸、提高管理效率、提高公司声誉,BCC的标准转版培训,内审员,体系主管人员,管理层,风险管理 ISO31000系列基于风险的思维 ISO发布ISO9001：2015 标准详解,风险管理 ISO31000系列基于风险的思维 ISO发布ISO9001：2015 标准详解针对变化如何完善文件化的管理体系,风险管理 ISO31000系列基于风险的思维 ISO发布ISO9001：2015 标准详解如何按照新版编制要求实施内审 包括审核方法、 技巧,BCC的技术服务,碳交易核查技术服务与各类管理体系标准有关的技术服务企业管理体系问题诊断与差距分析指导体系文件的修订指导内审的开展,国际综合实力,国际化布局,航空产品设计和制造的质量管理体系AS9100,国内品牌优势，检验认证综合发展领域较多较好,汽车行业实施质量管理的特殊要求TS16949电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证QC080000,BCC提供整合解决方案,政府和社会需要,实施品牌发展战略；推动中国产品向中国品牌转变,2012年国务院发布了质量发展纲要（2011-2020年），在纲要第五部分，创新质量发展机制中提出：“建立品牌,建设国家标准体系和品牌价值评价制度，完善与国际接轨的品牌价值评价体系，增强品牌价值评价国际话语权。”,国际品牌影响力,我们的特色服务,为了帮助企业实现中国产品向中国品牌的转变。新世纪根据多年的服务经验，聘请国内著名的品牌评估专家、教授、博士后、高级评估师等组成专家团队，可以为企业提供品牌创建、品牌维护、品牌策划、品牌管理、品牌评价和知识产权代理服务、版权评估、版权托管等品牌建设的系列技术服务。,目录,标准的结构对比及重要变化,5,标准的结构变化,ISO9001:2015部分变化,全部重新调整格式用“产品和服务”替代“产品”给最高（和其他）管理者提出更多的要求用“外部提供产品和服务”替代“采购”，包括外包过程用“文件化的信息”替代“文件化的程序和记录”,ISO9001:2015新要求,新的条款4.1 组织的“环境”外部和内部的因素。识别利益方相关利益方的相关需求和期望。顾客仍然是首要（但不是唯一的）利益方。基于风险的思维组织的知识传递改进产品和服务以满足已知的和预知的要求鼓励创新不能妨碍，不能要求,ISO9001:2015删除的内容,去掉了“预防措施”这个术语这个概念没有被去掉，而且实际上在整个标准中得到强化。去掉了对质量手册的具体要求但是组织应明确文件化的要求。去掉了管理者代表强化了最高管理者及管理团队的要求,目录,标准内容介绍,6,ISO9000:2015基本概念与质量管理原则,1,ISO9000:2015术语,2,ISO9001:2015质量管理体系 要求,3,ISO9000:2015基本概念与质量管理原则,1,2,3,62,总则,本国际标准中描述的质量管理概念和原则使组织有能力应对近几十年来截然不同的环境所产生的挑战。组织当今所处工作环境的特点表现为变化的加速、市场的全球化及知识变成了主要资源。质量的影响已超出了客户满意度的范畴:它还可以直接影响组织的声誉。,总则,社会教育程度越来越高、需求越来越多，使得各相关方的影响力越来越大。本国际标准通过提供开发质量管理体系(QMS)时应用的基本概念和原则，提供了一种对组织更广泛的思考方式。 所有概念、原则及其相互关系应被视为一个整体,而不是彼此孤立的。没有哪个单独的概念或原则比另一个更重要。在任何时候，在应用过程中找到适当的平衡是至关重要的。,2个基本概念,质量组织以质量为关注焦点推进组织文化的建设，促使组织通过满足顾客及其他相关方的需求和期望，在行为、态度、活动和过程中传递价值。组织产品和服务的质量取决于其满足客户需求以及对利益相关方有意和非有意的影响的能力。产品和服务的质量不仅包括预期的功能和性能，而且也包括客户所感知的价值和利益。,2个基本概念,组织的背景环境理解组织的背景环境是一个过程，它决定了影响组织目的、目标和可持续性的因素，考虑了组织的内部因素，如价值观、文化、知识和绩效，它还考虑了外部因素，如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等环境。组织的目的可以以愿景、使命、策略和目标的形式来表述。,质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理,质量管理原则(一),以顾客为关注焦点 质量管理的主要核心是满足顾客要求并努力超越顾客期望基本原理 当组织赢得顾客及相关方的信任并使他们持续保持信心时，组织才能获得持续成功。顾客参与互动的任何一个方面都会带给组织为顾客创造更多价值的机会。理解顾客及其他相关方当前及未来的需求有助于组织获得持续成功。,质量管理原则(二),领导作用 各职能层次的领导建立统一的目标和方向并为员工创造条件以实现组织的质量目标。基本原理 组织通过建立统一的目标和方向以及全员的参与整合其战略、方针、过程和资源以实现目标,质量管理原则(三),全员参与 组织各个层次有能力的、获得授权及任用的员工对于增加组织创造和实现价值的能力是至关重要的基本原理 尊重并使各层次所有员工参与进来，对于有效、高效地管理组织是非常重要的。认可员工、予以授权并提高其能力以促进其融入实现组织的质量目标。,质量管理原则(四),过程方法 将活动作为相互关联的过程进行理解和管理，而相互关联的活动又形成一个连贯的体系，将更高效和有效地获得一致性的预期结果。基本原理 质量管理体系由相互关联的过程构成。理解了如何通过体系产生结果有助于组织优化其体系及绩效表现。,质量管理原则(五),改进 成功的组织会持续关注改进基本原理 对于组织保持当前的绩效水平、应对内外部条件的变化、创造新的发展机遇，改进是必不可少的。,质量管理原则(六),循证决策 基于对数据和信息分析和评价做出的决策更容易产生预期的结果基本原理 决策过程是一个复杂的过程，因为它总是包含着不确定性，它涉及的输入通常是多种类型和来源，并且其解释也是主观的。因此，对因果关系及潜在的非预期结果的理解是非常重要的,73,质量管理原则(七),关系管理 为取得持续成功、组织应管理与各相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员、银行、社区、政府等）的关系。基本原理 组织的绩效会受到有关的相关方的影响。当组织对其所有相关方关系进行管理，并最大化其对绩效的影响，组织获得持续成功的可能性就会增大。其中对供方和合作伙伴网络的管理尤为重要。,1,ISO9000:2015术语,2,3,几个重要术语,组织的背景环境 可以影响组织制定和实现目标方法的内外部问题的组合 注1：组织目标可以与其产品和服务、对相关方的投资 和行为相关。 注2：组织的背景环境概念适用于营利性组织，也同样 适用于非营利性或公共服务组织 注3：英语中，该概念通常被称为“商业环境”、“组 织环境”或“组织生态系统”。 注4：了解基础设施有助于明确组织环境。,产品 组织在其和顾客之间无任何交易发生的情况下能够产生的输出。 注1：产品的生产不需要供应商和顾客之间发生任何必需的交易即可 达成，但往往包含向顾客交付的服务。 注2：产品的显著要素是产品通常是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有可计数的特性（如轮胎）。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮料）。硬件 和流程性材料通常被称为货物。软件是由信息组成的，与其传 输载体无关（如计算机程序、手机应用程序、说明书、词典的 内容、音乐作品的版权、驾照）。,几个重要术语,服务 组织在其与顾客之间至少要进行一项必需的活动产生的输出。注1：一个服务的显著要素是服务通常是无形的。注2：服务一般通过与顾客接口确定顾客要求并交付服务，并且可能包 含一个持续性关系，如银行，会计或政府机构（如学校或医院）注3：服务的提供可能涉及以下几项，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上 所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；注4：服务一般由顾客体验。,几个重要术语,几个重要术语,风险 不确定性对目标的影响注1：影响是指与预期的偏离，包括正面的和负面的。注2：不确定性是指信息缺失或部分缺失的状态，该信息 与对事件、事件后果及其可能性的理解或认识有关。注3：风险通常与潜在事件、事件后果，或两者的组合联 系在一起。注4：风险通常以事件的后果（包括环境的变化）与其相 应的可能性的组合来表示。注5：有时仅可能产生负面结果的时候也会用到“风险” 一词。,几个重要术语,创新 新的或变革后的对象（3.6.1）实现或再分配价值注1：引发创新的活动通常是经过管理的。注2：创新通常效果显著。,几个重要术语,效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度注1：本术语是ISO管理体系标准的常用术语和核心定义之一,几个重要术语,文件化的信息 组织需要控制和保持的信息及其承载媒介注1：文件化的信息可以是任何格式及媒介，并且可以是 任何来源。注2：文件化的信息可以指： 管理体系，包括相关过程； 为组织操作而创建的信息（文件）； 所达到的结果的证据（记录）。,几个重要术语,最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。,愿景 最高领导者表述的组织希望成为的样子使命 最高领导者表述的组织存在的目的战略 实现长远或整体目标的计划,几个重要术语,几个重要术语,利益相关者 可以影响某项决策或活动、或被某项决策或活动影响、或认为自己受其影响的个人或组织示例: 顾客、所有者、组织内人员、供应商、银行、监 管机构、工会、合作伙伴或包括竞争对手或反对团 体在内的社会。,几个重要术语,外包（动词） 安排外部组织完成组织部分职能或过程注1：尽管外包的职能或过程在管理体系覆盖范围内，但外 部组织在该范围外。注2：本术语是ISO管理体系标准的常见术语和核心定义之一,1,2,ISO9001:2015质量管理体系 要求,3,标准主要内容介绍,前言引言质量管理体系 要求,前言,本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（/directives/patents）关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：Forward-Supplementary information,引言,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于组织改进其整体绩效并为其可持续发展奠定良好的基础。 按照本标准实施质量管理体系可为组织带来以下潜 在收益： a)有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求 的产品和服务； b) 增大提升顾客满意度的机会； c) 应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标； d) 有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。 本标准不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关的利益相关方。有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关应由组织自行判断。,微小变化,引言,本标准采用了过程方法，该方法包含了PDCA循环和基于风险的思想。基于风险的思想增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组。,引言,0.2质量管理原则(见前文)0.3过程方法 运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”，从而充分利用机遇并预防非预期结果。,有变化,过程方法 单一过程的要素,93,过程方法 PDCA,过程方法,基于风险的思想 机遇可能会带来有助于实现预期结果的情况，例如，使组织能够去吸引客户、研发新产品和服务、降低污染或提高产能等一系列情况。应对机遇的措施也可能包括考虑相关的风险。风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。带来积极影响风险能够提供机遇，但并不是所有的积极影响都会带来机遇。,0.4 与其它管理体系标准的关系,新增内容,质量管理体系要求,1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、组织的背景环境5、领导作用6、策划7、支持8、运行9、绩效评价10、改进,1 范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法 规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2： 法律法规要求可统称为法定要求。,微小变化,2 规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 9000:2015 质量管理体系基础和词汇,微小变化,3 术语和定义,ISO 9000:2015的术语和定义适用于本标准,有变化,4 组织的背景环境,4.1理解组织及其背景环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程,新增章节,4 组织的背景环境,4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。,重大变化,4组织的背景环境,4.2 理解利益相关方的需求和期望组织应确定： a) 确定与质量管理体系有关的利益相关方； b) 确定这些利益方与质量管理体系相关的有关要求； C)监视和评审与这些利益相关方及其相关要求有关的信息。,重大变化,4组织的背景环境,4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。当确定该范围时，组织应考虑： a) 标准4.1条款提到的外部和内部问题； b) 标准4.2条款提到的利益相关方的要求； c) 组织的产品和服务。当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：质量管理体系覆盖的产品和服务；关于任何不适用要求的正当理由。,无新内容,4组织的背景环境,4.4 质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出；b) 过程的顺序和相互作用；c) 所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确 保这些过程有效运行和控制；见后页,微小变化,4组织的背景环境,d) 所需的资源并确保其可用性；e) 给过程分配职责和权限；f）应对过程的风险和机遇；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适 用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。,5领导作用,5.1 领导作用承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1 质量方针的制定 5.2.2 质量方针的沟通 5.3 组织的作用、职责和权限,5领导作用,5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a) 对质量管理体系的有效性负有责任；b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织 的背景环境及战略方向保持一致；c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作d) 推进过程方法及基于风险的思想的应用；,重大变化,5领导作用,e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重 要性； 确保质量管理体系实现其预期结果； 鼓励、指导和支持员工；i) 推动改进； 支持其他相关管理岗位注：本标准中，“业务”可以广义上理解为与组织存在目 的有关的主要活动，无论组织是公共公司、私营公司、 盈利性组织或非营利性组织。,5领导作用,5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺： a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规 要求； b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾 客满意能力带来影响的风险和机遇； c) 保持以增强顾客满意为关注焦点。,5领导作用,5.2 质量方针 5.2.1 质量方针的制定 最高管理者应建立、评审及保持质量方针，质量方针应： 与组织的宗旨及背景环境相适应，并支持其战 略发展方向；b) 提供制定质量目标的框架；c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺；,无变化,5领导作用,5.2.2质量方针的沟通 质量方针应： a)可以获得并形成文件化信息； b)在组织内部得到沟通、理解和应用； c)适当时，可为利益相关方获取。,新增,微小变化,5领导作用,5.3 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a)确保质量管理体系符合本标准的要求； b)确保过程产生期望的结果 c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进 机会（取消了管理者代表） d) 确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点； e)当策划并实施对质量管理体系的变更时，确 保质量管理体系的完整性得到保持。,微小变化,新内容,6策划,6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划,6策划,6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1（组织的背景环境）条款提到的问题和4.2（利益相关方的需求和期望）条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： a) 保障质量管理体系实现期望的结果； b) 增强理想的效果； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现改进。,新增内容,6策划,6.1.2 组织应策划：a) 应对风险和机遇的措施；b) 以下活动的方法： 1) 在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。 所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险和机遇的选择可以包括：规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险。注2：机遇可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求：采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。,6策划,6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1组织应在相关职能、层次、过程上为质量管理体系建立质量目标。质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。,微小变化,6策划,6.2.2 在策划质量目标的实现时，组织应确定： a) 实施的内容； b) 所需的资源； c) 责任人； d) 完成的时间表； e) 结果的评价方法,新内容,6策划,6.3 对变更的策划 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更（见4.4）。 组织应考虑： a)变更的目的及其潜在结果； b)质量管理体系的完整性； c)资源的可获得性； d)职责和权限的分配和再分配。,微小变化,7支持,7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,7支持,7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行的环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6有关组织的知识,新增内容,7支持,7.1.6 有关组织的知识组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。,重大变化,7支持,注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自 经验的积累； 是组织目标实现过程中使用和分享的 知识。注2：有关组织的知识基于以下两点： a) 内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功 经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产 品和服务改进的结果） b) 外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部 供方处获得知识）,7支持,7.4 沟通组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求包括： a) 沟通内容; b) 沟通时机； c) 沟通对象； d) 沟通方法； e) 沟通人员。,微小变化,7支持,7.5 形成文件的信息 仅是题目名称的变化,没有新内容;以前叫文件和记录文件需要作为文件化的信息加以保持;记录需要作为文件化的信息加以保留;,8 运行,8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供的过程、产品的服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不符合输出的控制,微小变化,126,8运行,8.1 运行策划和控制,8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通e)相关时，制定应急措施的特定要求（如顾客重大投诉、 质量事故、产品被媒体曝光等） 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：任何与产品和服务有关的新要求。,8运行,8运行,8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则 组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发程序以确保后续产品和服务的提供。,8运行,8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制本条款描述了外部提供产品和服务的所有形式，如： a）从供应商采购； b）关联公司的安排； c）将过程外包给外部供方。外包通常都会具有服务的特性，因为它至少会有一项活动必须通过供应商和组织之间的接口完成。外部供应所需的控制措施因产品和服务的特性不同而异。组织可以采用基于风险的思想来确定控制措施的类型和程度以适用于特定外部供方和外部提供的产品和服务。,8运行,8.5 生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 f)当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时， 对其满足生产和服务提供过程策划结果的能力进行确 认及阶段性再确认； g)采取措施防止人为错误；,8运行,8.5.3 顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用中的顾客或外部供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用的或构成产品或服务一部分的顾客财产或外部供方财产。若顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部供方报告并保留事件状况的形成文件的信息。注： 顾客或外部供方的财产可包括原料、元件、工具、设备、顾客现 场、知识产权和个人信息。,8运行,8.5.4产品防护组织应确保在产品生产和服务提供过程中，对过程输出进行防护以便在必要程度内确保符合要求。注： 防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传 送或运输和保护。,8 运行,8.5.5交付后的活动组织应满足产品和服务交付后活动的要求。为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑： a)法律法规要求； b)产品和服务的潜在非预期结