全国AEFI监测方案与NRA评估准备.ppt

卫生部疾病预防控制司中国疾病预防控制中心国家AEFI监测计划和NRA评估准备，2010年7月5日，2020年6月15日，5: 43，1，CCDC-NIP-AEFI，执行摘要，2，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日，5: 43，国家AEFI监测计划，3，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，目标，4: CCDC-NIP-AEFI，5:44危及生命；严重AEFI过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林-巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身性化脓性感染，2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI，8，报告单位和报告人，9，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，报告程序在短期内同一接种单位的接受者中，在短期内同一接种单位的同一疫苗的接受者中，具有相同或相似临床症状的非严重疑似异常预防接种反应的数量显著增加。，2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日11:543，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI，调查和诊断，14，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，验证报告，15，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，组织2020年6月15日5: 43，20，CCDC-NIP-AEFI，诊断，21，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，AEFI分类，22，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，调查报告，23，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43，处置原则，24，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日5: 43 登陆界面，2020年6月15日，CCDC-NIP-AEFI，5: 43；2020年6月15日，CCDC-NIP-AEFI，5:43；信息交换，30；CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日，5:43；职责，31；CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日，5:43；CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日，5:43 主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等。 国家疫苗管理局评估世卫组织对国家疫苗监管机构或系统的功能评估是否符合世卫组织从疫苗生产到上市后使用的要求。34.NRA评估的重要性。采用美国自然资源管理局的评估意味着一个国家的疫苗质量已经达到国际水平。一个国家的疫苗将很快被列入世界卫生组织的产品目录。一个国家必须通过世卫组织国家风险评估。企业必须通过世界卫生组织的GMP认证。35.NRA评估的背景。世卫组织在1999年、2001年和2005年对中国进行了三次国家风险评估。2005年未能通过的主要原因是AEFI监测没有达到标准。自2006年以来，世卫组织多次来中国评估核管制局的进展，并指导核管制局评估的准备工作。2009年，世界卫生组织再次来到中国，讨论核危险评估。诸宸部长在2010年广西卫生工作会议上强调，自然资源评估是今年卫生工作的重点。36.自然资源局评估内容。监管体系建设功能1:上市认证和许可活动功能2:上市后监测包括AEFI功能3:批签发功能4:实验室能力功能5:监管检查功能6:临床试验认可1:监管体系6:功能37:AEFI监测功能评价指标。指标1:上市后监测的监督体系和指导方针，包括AEFI监测和管理指标2:上市后活动的质量管理体系指标3:关键人员(免疫工作人员、国家监管机构、NCL、监测人员等)的角色和职责。)；指标4:人力资源管理指标5:定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规操作系统，以评估监管措施。包括关键人员评估和共享相关数据并采取正确措施的程序。指标6:发现和调查主要疫苗安全问题的能力。指标7:疫苗使用的监管结果。指标8:从国家一级到各级的AEFI反馈系统。2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI，38，AEFI监测功能评价指标25个子指标16个关键子指标，39，40，NRA/AEFI监测功能评价准备，AEFI相关文件发布AEFI专业技术人员AEF工作培训AEFI工作监督检查AEFI工作会议AEFI简报和总结AEFI重大事件处理EPI媒体沟通和宣传疾病监测，疫苗接种监测，冷链能力AEFI，2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI 2020年6月15日5: 43，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月15日43，5: 43，CCDC-NIP-AEFI，2020年6月