全文预览已结束
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验r 0127. 2一93本标准参照采用国际标准化组织技术文件R 7405科材料生物评价1主题内容与适用范围本标准规定了齿科材料静脉注射全身毒性试验方法。本标准适用于各种齿科材料(附录A)经静脉途径注射的急性全身毒性评价。于浸提材料的液体。浸提介质浸提材料所得到的液体。含材料的浸提介质。与浸提液做对比。离浸提液注射部位发生的不良反应。3. 5急性毒性:在注射浸提液后14雄各半。体重1723 g。标准饮食，不限制饮水。将小鼠随机分为试验和对照两组，每组10只，雌雄各半。饲养时每个笼内放同性别、注射同一浸提液的小鼠5只，并标记小鼠。保持温度1151C，环境压力为1个标准大气压时，表压力为。07士。. 001 度值为。g,适的具塞玻璃容器，以保护浸提液不被生物及化学污染或蒸发。4,保持温度37士1。据材料特性选择下列浸提介质之一。根据特殊需要应选择的其他浸提介质。提前按厂家说明书对材料进行清洗和消毒。在每20 厚度小于。. 5 60 厚度0. 5试验材料。若国家医药管理局1993 0127. 2一93材料厚度大于1. 0 尽量细分样品，使浸提介质完全覆盖材料。移和保存浸提液的过程中使用的容器和装置进行消毒和干燥。中3个容器内各加人一份材料为试验液，另3个容器中的空白浸提液为对照液。盖紧容器盖。据材料特性，选择如下浸提条件之一37士112o C 72 4 提期间不得搅动浸提介质和振动浸提容器。荡浸提容器。将同种三个容器中的浸提液合并，防浸提液中含有可能阻塞血管的细微粒。C，环境压力为1个标准大气压时，表压力为。. 07士0. 001 5 h 并应在制备后的24 mL/照组10只小鼠注射等量的空白浸提液。1 mL/s,保证浸提液分布均匀，并记录重小鼠4. 5在注射后立即观察所有动物，并于注射后4,24,48和72 性(毒性程度分级见表)表现和死亡动物数。并在注射后24,48和72 记录，见下表。毒性程度分级反应#i逐一正常(无症状)轻微死亡注射后小鼠未出现毒性症状注射后小鼠呈现轻微不显著的以下症状运动机能减退、呼吸困难、或腹部刺激注射后小鼠出现明显的腹部刺激、呼吸困难，运动机能减退、眼睑下垂、腹泻或体重下降(下降到15射后小鼠出现虚脱、睑下垂或呼吸困难、体重迅速下降(低于15 g)验组的动物无一只比对照组动物反应大，则认为该材料符合本标准要求。认为该材料不符合本标准要求。需进行重复试验。使无其他毒性症状，1条的要求，则认为该试验材料符合本标准要求。 0127. 2一93附录充件)齿科植人材料金属与合金类。陶瓷类。树脂类。热解碳类。月.，口q月乌根管充填材料固体根充材料。糊状根充材料。根管封闭剂及水门汀。月.周塞治剂及敷料。口腔外科用材料:司.月.q标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论