标准解读
《YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金》是中国医疗器械行业标准之一,该标准详细规定了用于外科植入的锻造钴-铬-钨-镍合金的技术要求、试验方法以及检验规则。这类合金因其良好的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能而被广泛应用于制造骨科、牙科等领域的医疗植入物。
根据标准内容,首先明确了适用范围,即本部分适用于外科植入物中使用的锻造钴-铬-钨-镍合金材料。接着对材料的化学成分进行了严格限定,包括主要元素如钴(Co)、铬(Cr)、钨(W)和镍(Ni)的具体含量范围以及其他可能存在的微量元素的最大允许值,确保材料具备预期的物理与化学特性。
此外,还规定了力学性能指标,比如抗拉强度、屈服强度、延伸率等参数的要求,并给出了相应的测试方法。这些性能对于保证植入物在人体内长期稳定工作至关重要。同时,为了评估材料在生理环境下的耐久性,也制定了腐蚀行为的评价标准及相应实验条件。
标准还包括了尺寸公差、表面质量等方面的具体要求,以确保最终产品符合设计规格且具有良好的加工性能。最后,通过一系列的质量控制措施,如取样规则、验收标准等,来保证出厂产品的合格率,从而为患者提供安全可靠的医疗服务。
该文件对外科植入用锻造钴-铬-钨-镍合金从原材料选择到成品检测整个过程都做出了明确指导,旨在提高此类医用材料的质量水平,促进相关领域技术进步与发展。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2007-01-31 颁布
- 2008-01-01 实施
©正版授权




文档简介
ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY/T0605.52007/ISO5832-5:2005外科植入物金属材料第5部分;锻造钴-铬-鸽-镍合金Implantsforsurgery-MetallicmaterialsPart5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy(ISO5832-5:2005.IDT)2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0605.52007/ISO5832-5:2005外科植入物金属材料分为以下几个部分-第1部分:锻造不锈钢:住1:目前该部分为(B42342003外科植入物用不锈钢.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分:纯钛:第第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金:注2:第2、3部分,目前为GB/T138101997外科植入物用钛及钛合金加工材,等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。第4部分:铸造钴-铬-银合金;注3:目前该部分为GB171001997(外科植入物用铸造销铬锯合金.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分:锻造钴-铬-鸽-镍合金;第第6部分:锻造钴-镍-铬-锯合金:第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-锯-铁合金;第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-鸭-铁合金:第9部分:锻造高氮不锈钢:第10部分:银造钛-5铝-2.5铁合金;第第11部分:锻造钛-6铝-7银合金;第12部分:锻造钴-铬-钼合金本部分为第5部分。本部分等同采用ISO5832-5:2005外科植入物-金属材料第5部分:锻造钴-铬-名-镍合金)本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:张文惠、王祚夷、李沉、董双鹏、张炳勋YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。YY/T0605.52007/ISO5832-5:2005外科植入物金属材料第5部分:锻造钴-铬-鸭-镍合金1范围YY/T0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-鸭-镍合金的特性和相应的试验方法注1:取白成品的试样.其力学性能可不必遵循本部分的规定规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定-标准评级图显微检验法(GB/T105612005,ISO4967:1998.IDT)TSO643:1983钢显微法测定铁素体或奥氏体的品粒度3化学成分按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行分析,其化学成分应符合表1的规定。表1化学成分化学成分/(%)质量分数)络(Cr)1921鸽(W)14-16镍(Ni)铁(Fe)碳(C)C0.1硅(Si)活(Mn)碗S)10.08磷(P)3000钻(Co)基体显微组织4.1晶粒度检测的试样可通过任一公认的技术制备和腐蚀处理。品粒度按照IS0643的规定进行测定.其结果应为5级或更细。注:尽管YY/T0605本部分中要处理的是非铁基的材
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