标准解读

《GA 476-2004 人血红蛋白金标检验试剂条》是一项由中国公安部发布的关于人血红蛋白检测的国家标准。该标准详细规定了使用金标法检测人血样本中血红蛋白（Hb）含量的快速检验试剂条的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件，旨在为法医学、临床诊断及科研等领域提供一种快速、灵敏、便捷的血红蛋白检测手段。

标准内容概览如下：

  1. 范围：明确了本标准适用于利用胶体金免疫层析技术，对人血液样本中血红蛋白进行定性或半定量检测的试剂条。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据或参考的其他标准和文件清单。

  3. 术语和定义：对涉及的专业术语进行了明确界定，如“金标试剂条”、“血红蛋白”等，确保标准理解的一致性。

  4. 要求：

    • 试剂组成：规定了试剂条应包含的必要组件，如金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫等。
    • 性能指标：包括灵敏度、特异性、稳定性等，确保试剂条能准确、可靠地检测目标物。
    • 质量控制：要求制造商需执行严格的质量控制程序，确保每批产品的质量符合标准。

  5. 试验方法：

    • 样品制备：说明了如何正确处理和准备待测的血液样本。
    • 检测步骤：详细描述了使用试剂条进行检测的具体操作流程。
    • 结果判断：定义了如何根据试剂条上的显色情况来判定测试结果。

  6. 检验规则：制定了产品出厂前的检验项目、抽样方案及合格判定标准，确保产品质量。

  7. 标志、标签、包装：规定了试剂盒外包装上应标注的信息，如产品名称、生产日期、有效期、储存条件等，以及包装材料和方式的要求。

  8. 运输和储存：提供了在不同环境条件下，如何安全运输和储存试剂条以保持其有效性的指导。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
GA 476-2004 人血红蛋白金标检验试剂条_第1页
GA 476-2004 人血红蛋白金标检验试剂条_第2页
GA 476-2004 人血红蛋白金标检验试剂条_第3页
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文档简介

76标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准主要起草单位:公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。本标准起草人:温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、蒯应松、刘新俭。76测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人血液(斑)确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 接受质量限(索的逐批检验抽样计划(859999术语和定义本标准采用下列术语和定义。人血红蛋白金标检验试剂条)种属的试剂条，可确定生物样品是否含人血红蛋白。洁。. 择)。对稀释8万倍的多人份混合人血红蛋白溶液反应呈阳性);对浓度大于或等于1 000 ng/常见动物如狗、牛、羊、马、驴、猪、兔、鸡、鸭、鹅等200倍、1 000倍和5 000倍血红蛋白稀释液无阳性反应。6标志、包装、运输、贮存6. 1标志包装应有以下标志76剂名称;b)效价;c)特异性;d)生产日期、有效期、批号;e)保存条件;f)生产厂家;9)试剂使用说明书(含注意事项)。受压、受潮和弯折。凉干燥处。剂条外包装无破裂，密封良好;开封后各部分衔接合理，无开合现象。1.，待检人血红蛋白金标检验试剂条。心管架或试管架、微量加样器。5 000,10 000,20 000,40 000,80 000,120 000,160 000,200 000倍人血红蛋白稀释液标样，进行效价测定。00 ng/ 000 ng/00 ng/00 ng/00 ng/00 ng/150 ng/00 ng/行灵敏度测定。取16条待检人血红蛋白金标检验试剂条分别插人150 2. 1. 于板形条，室温平放，于加样孔中用塑料加样吸管分别加3滴50 稀释倍数或浓度的样本溶液，室温静置，观察30 结果判定肉眼观察，在30 6条试剂条的质控线应均为阳性;而检测线为阳性的人血红蛋白溶液最大稀释倍数的倒数即为被检测人血红蛋白金标检验试剂条的效价。测线为阳性的最低浓度则为人血红蛋白金标检验试剂条的灵敏度。生理盐水分别以200倍、1 000倍、5 000倍稀释5. 3项常见动物血红蛋白，制成动物血红蛋白稀释液标样。2. 2的方法，分别加常见动物血红蛋白稀释液样本，室温放置30 察结果。20 有试剂条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性。装、运输、贮存肉眼观察。厂时，每批产品均应按
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