体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度

GSP药品质量管理制度1编号ZLZLZD0012018共3页第1页制定人质量方针、目标管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门行政人资部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、信息管理部版本号NO1一、目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等。三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段。3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点。4、质量方针目标的制定程序包括提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。GSP药品质量管理制度25、质量方针目标展开，要到各部门。6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责。7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。8、公司的质量方针质量第一，客户至上。9、各部门质量目标考核指标（1）销售部供货单位、购进品种的合法性100。首营企业和首营品种审核率100。供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。体外诊断试剂购进记录准确、完整。购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98。每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有有效期限的质量保证协议书。购货单位合法性100。销售记录准确完整。及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部。（2）体外诊断试剂储运部门体外诊断试剂收货审核率100。体外诊断试剂储存正确率100。体外诊断试剂出库复核率100、准确率98。运输体外诊断试剂完好率98。运输体外诊断试剂差错率2。GSP药品质量管理制度3（3）质量管理部门体外诊断试剂入库验收率100，验收记录准确完整。重点养护品种养护率100。验收后入库体外诊断试剂合格率100。不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100。体外诊断试剂质量档案准确率100。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100。首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100。重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。及时、准确、完整填写不良反应登记表，并及时反馈至ADR联络员；ADR联络员按规定上报。（4）行政人资部门员工继续教育和培训档案建档率100。直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率100、建档率100。（5）信息管理部门确保体外诊断试剂质量可追溯数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100。（6）财务部门资金流、票流、货流一致GSP药品质量管理制度4编号ZLZLZD0022018共2页第1页制定人质量体系内审制度审核人批准人/日期生效日期分发部门采购部、质量管理部、行政人资部、销售部、财务部、储运部版本号NO1一、目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。四、内容1、内审检查组内审检查组组长公司质量负责人。内审检查组成员公司各部门经理和质量管理员。2、质量管理体系内审的时间每年年底对公司质量管理体系进行评审。当国家有关法律、法规和规章有更改时。公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统发生较大变化时。3、质量管理体系审核的内容公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。GSP药品质量管理制度5部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责审核工作的实施。受审部门为公司各相关部门。6、内审方法质量管理体系内部评审检查的内容，按照药品经营质量管理规范进行。内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看。5、整改内审检查组下发限期整改通知。责任部门应在规定的时间内整改到位。内审检查组检查责任部门的整改效果，并确认整改到位。6、内审总结对上述评审的全过程进行总结，并填写质量管理体系内部评审表，内审工作结束后，归档保存。GSP药品质量管理制度6一、目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中的法制化。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围在公司经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对体外诊断试剂质量及工作质量行使否决权。四、内容1、质量否决的范围体外诊断试剂质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合法性、安全性、有效性、满足性的要求，对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式、方法，予以相应的否决。环境质量方面。药品管理法和GSP对医药经营企业的营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题，应予以否决。编号ZLZLZD0032018共4页第1页制定人质量否决权制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部版本号NO1GSP药品质量管理制度7服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范，特别是服务差错予以否决。工作质量方面。对影响企业质量责任制落实、影响经营体外诊断试剂质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。2、质量否决的方式在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购进。在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外诊断试剂决定停销、封存或销毁。对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退换。对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以处理。对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或建议处罚，并要求立即改正。对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。3、质量否决的内容（1）对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。未办理首营品种质量审核或审核不合格的。未办理首营企业质量审核或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。GSP药品质量管理制度8进货质量评审决定停销的。进货质量评审决定取消其供货资格的。被国家有关部门吊销“证照“的。（2）对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。未经质量验收或质量验收不合格的。存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。（3）对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。经质量管理部门确认为不合格的。国家有关部门通知封存或回收的。存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。（4）对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否决。未认定该单位合法资格的。所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的。被国家有关部门吊销“证照”的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。5、质量管理部门负责本制度的执行，凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量负责人提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部行使否决权。GSP药品质量管理制度96、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时，销售部应服从质量管理部意见。7、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。GSP药品质量管理制度10编号ZLZLZD0042018共3页第1页制定人质量管理文件的管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门行政人资部、质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部版本号NO1一、目的确保质量体系有效运行。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。四、内容1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。4、每年审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本并加盖文件受控章，由质量管理部下发，并做好文件发放记录。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，由质量管理部回收并加盖回收文件章，并做好文件回收记录。GSP药品质量管理制度115、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、质量管理制度应当包括以下内容质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的体外诊断试剂的规定；体外诊断试剂有效期的管理；不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理；体外诊断试剂退货的管理；体外诊断试剂召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；体外诊断试剂不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；GSP药品质量管理制度12（21）其他应当规定的内容。7、部门及岗位职责应当包括质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与体外诊断试剂经营相关的其他岗位职责。8、制定体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。9、建立体外诊断试剂采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格体外诊断试剂处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。12、记录及凭证应当至少保存5年。GSP药品质量管理制度13编号ZLZLZD0052018共3页第1页制定人质量信息管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门销售部、质量管理部、行政人资部、采购部、储运部、信息管理部版本号NO1一、目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容1、质量信息的内容国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。国家新颁布的体外诊断试剂标准及其他技术性文件。国家发布的体外诊断试剂质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。供应商质量保证能力及所供体外诊断试剂的质量情况。企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括体外诊断试剂质量、工作质量和服务质量方面的信息。在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。GSP药品质量管理制度142、质量信息的收集质量政策方面的各种信息由质量管理部门通过各级体外诊断试剂监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。企业内部质量信息由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。企业外部信息由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。3、质量信息的传递和反馈建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。一类信息是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；必须在24小时内上报总经理决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。二类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由经理或质量管理部协调处理的信息；经质量管理部协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。三类信息是指只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息，由本部门决策并执行，并将结果向质量管理部反馈。4、质量信息的处理质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。GSP药品质量管理制度15质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，报总经理，并向公司各部门传递。公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的体外诊断试剂质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”，查询结果应存入质量档案。GSP药品质量管理制度16编号ZLZLZD0062018共2页第1页制定人购进资格审核管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、采购部版本号NO1一、目的加强体外诊断试剂购进过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证购进质量合格的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围适用于本公司供货单位及供货单位销售人员等资格审核的质量管理。四、内容1、购买对象的选择应采取择优原则，即国家GMP、GSP认证企业、质量信誉好的制药或体外诊断试剂经营企业。严禁从非法体外诊断试剂集贸市场购进体外诊断试剂，严禁从证照不全的企业或个人手中购进体外诊断试剂。2、对购货对象按有关规定进行严格的资格审核，审核内容包括确定供货单位的合法资格；确定所购入体外诊断试剂的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。GSP药品质量管理制度173、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；体外诊断试剂质量符合体外诊断试剂标准等有关要求；体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定；体外诊断试剂运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。4、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种按首营体外诊断试剂质量审核制度执行。5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。GSP药品质量管理制度18编号ZLZLZD0072018共3页第1页制定人首营企业和首营品种质量审核制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、采购部版本号NO1一、目的加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业是指采购体外诊断试剂时，与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或者经营企业。首营品种是指本企业首次采购的体外诊断试剂。2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；GSP药品质量管理制度19相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足体外诊断试剂质量的要求等。4、首营企业的审核由销售部填写“首营企业审批表”，经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。6、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。审核内容包括索取并审核加盖供货单位原印章的体外诊断试剂注册批件或者再注册批件、体外诊断试剂补充申请批件、体外诊断试剂注册批件的附件（质量标准、体外诊断试剂的包装、标签、说明书实样或备案）、进口体外诊断试剂注册证、医药产品注册证或者进口体外诊断试剂批件、“进口体外诊断试剂通关单”或“进口体外诊断试剂检验报告书”、了解体外诊断试剂的预期用途、储存条件以及质量状况。审核体外诊断试剂是否符合供货单位药品生产（经营）许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的体外诊断试剂。7、当原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新GSP药品质量管理制度20审核。8、首营企业的审核由销售部填写“首营品种审批表”，经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。9、首营品种审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。GSP药品质量管理制度21编号ZLZLZD0082018共2页第1页制定人销售资格审核管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、销售部版本号NO1一、目的加强体外诊断试剂销售过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围适用于本公司购货单位及购货单位采购人员等资格审核的质量管理。四、内容1、严格执行药品管理法及有关法律、法规，不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂。3、将体外诊断试剂销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；GSP药品质量管理制度22药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；必须提供标明委托采购人员和收货人员及其身份证复印件、委托范围、委托期限、委托日期等内容的授权委托书；医疗机构为盈利性的需要医疗机构执业许可证和营业执照证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；医疗机构为非盈利性的需要医疗机构执业许可证即可；GSP药品质量管理制度23编号ZLZLZD0092018共2页第1页制定人体外诊断试剂采购管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、采购部版本号NO1一、目的把好体外诊断试剂采购关，确保依法经营并保证购进体外诊断试剂质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂采购工作。四、内容1、严格执行药品管理法及有关法律、法规，不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，在公司总体决策计划指导下，注重体外诊断试剂采购的时效性与合理性，力求品种全、费用低、质量优，做到供应及时，结构合理。3、禁止参与非法体外诊断试剂市场或其它集贸市场交易或向其提供体外诊断试剂。4、按照购进资格审核管理制度、首营企业和首营品种质量审核制度进行购进单位及购进品种合法性的审核，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，GSP药品质量管理制度24对供货单位质量管理体系进行评价，确定为合格供货方后，方可采购。5、体外诊断试剂采购应制定计划，应签订采购合同，并明确质量条款。采购合同不是书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。6、采购体外诊断试剂时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明体外诊断试剂的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。8、采购体外诊断试剂应当建立采购记录。包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容。9、企业应当每年对体外诊断试剂采购的整体情况进行综合质量评审，建立档案，并进行跟踪管理。GSP药品质量管理制度25编号ZLZLZD0102018共2页第1页制定人体外诊断试剂收货管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部、采购部版本号NO1一、目的把好入库体外诊断试剂质量关，按照规定的程序和要求对到货体外诊断试剂逐批进行收货，确保入库数量准确，防止不合格体外诊断试剂入库。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的收货工作。四、内容1、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到票、账、货相符。2、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。3、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。GSP药品质量管理制度264、收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库、冷冻库内待验。GSP药品质量管理制度27编号ZLZLZD0112018共2页第1页制定人体外诊断试剂验收管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门储运部、质量管理部版本号NO1一、目的把好入库体外诊断试剂质量关，保证购进体外诊断试剂外观形状和包装质量符合规定要求，防止不合格体外诊断试剂和假劣体外诊断试剂进入本企业。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的质量验收工作。四、内容1、验收人员必须熟悉体外诊断试剂质量标准和体外诊断试剂包装、运输管理有关规定，掌握体外诊断试剂验收程序和验收方法。2、企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的体外诊断试剂应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响体外诊断试剂质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；GSP药品质量管理制度283、体外诊断试剂验收不应对体外诊断试剂质量产生不良影响；体外诊断试剂质量验收，应按规定进行体外诊断试剂外观的形状检查。验收人员应当对抽样体外诊断试剂的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4体外诊断试剂验收应做好记录。包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5、对销后退回的体外诊断试剂，应按进货验收规定进行，必要时应抽样送检。6、对验收合格的体外诊断试剂，质量验收人员应在“随货同行单”上签字，办理入库手续，保管员在采购入库单上签字并加盖入库专用章，财会人员凭签字和盖章后的采购入库单付款。7、对验收不合格的体外诊断试剂，不准入库，应填写拒收报告单，报质量管理部门再次审核，签署意见后，通知销售部退货。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、一般体外诊断试剂质量验收应在两个工作日内完成；冷藏体外诊断试剂质量验收应在30分钟内完成；冷冻体外诊断试剂质量验收应在15分钟内完成；因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按体外诊断试剂的性能要求存放在相应的待验区，以确保体外诊断试剂质量及安全。GSP药品质量管理制度29编号ZLZLZD0122018共2页第1页制定人体外诊断试剂储存管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部版本号NO1一、目的为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存体外诊断试剂，确保所储存体外诊断试剂数量准确、质量稳定。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂保管等经营质量管理的相关环节。四、内容1、仓库保管员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上岗。2、体外诊断试剂储存保管的职责是安全储存，降低损耗，规范管理，保证质量，收发迅速，避免事故。3、体外诊断试剂保管人员应凭系统入库单据将体外诊断试剂移入相应的库区。4、保管人员应熟悉体外诊断试剂性能及储存要求，储存保管中应遵循下列要求。GSP药品质量管理制度30按包装标示的温度要求储存体外诊断试剂，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；在人工作业的库房储存体外诊断试剂，按质量状态实行色标管理合格体外诊断试剂为绿色，不合格体外诊断试剂为红色，待确定体外诊断试剂为黄色；储存体外诊断试剂应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码体外诊断试剂应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏体外诊断试剂包装；体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；拆除外包装的零货体外诊断试剂应当集中存放于零货区；储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；5、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响体外诊断试剂质量和安全的行为；6、体外诊断试剂储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。7、保管人员应确保所保管的体外诊断试剂帐、货相符，每季对库存体外诊断试剂进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。GSP药品质量管理制度31编号ZLZLZD0132018共2页第1页制定人体外诊断试剂养护管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部版本号NO1一、目的确保在库储存体外诊断试剂质量稳定，避免体外诊断试剂质量不合格体外诊断试剂出库。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂养护的质量管理相关环节。四、内容1、体外诊断试剂养护员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上岗。科学养护，保证体外诊断试剂在库质量。2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、体外诊断试剂质量特性等对体外诊断试剂进行养护，主要内容是指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者临近有效期的品种应当进行重点养护；GSP药品质量管理制度32发现有问题的体外诊断试剂应当及时在计算机系统中锁定和记录，悬挂明显标志（暂停发货牌），并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的体外诊断试剂应当采取以下措施（一）出具不合格体外诊断试剂确认单存放于不合格区，不得销售；（二）怀疑为假试剂的，及时报告体外诊断试剂监督管理部门；（三）属于特殊管理的体外诊断试剂，按照国家有关规定处理；（四）不合格体外诊断试剂的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格体外诊断试剂应当查明并分析原因，及时采取预防措施。所采取的养护方法不得对体外诊断试剂造成污染；3、体外诊断试剂因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他体外诊断试剂造成污染。4、每季汇总、分析养护信息。GSP药品质量管理制度33编号ZLZLZD0142018共1页第1页制定人外诊断试剂销售管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部、储运部、销售部版本号NO1一、目的保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂销售的质量管理相关环节。四、内容1、按照销售资格审核管理制度对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂。3、销售体外诊断试剂，应当如实开具发票，遵循先产先出、近期先出的原则。做到票、账、货、款一致。4、做好体外诊断试剂销售记录。应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。GSP药品质量管理制度34编号ZLZLZD0152018共2页第1页制定人体外诊断试剂出库管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门储运部、质量管理部、销售部版本号NO1一、目的为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂出库的质量管理相关环节。四、内容1、体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。2、发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理体外诊断试剂包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；体外诊断试剂已超过有效期；其他异常情况的体外诊断试剂。3、体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、试剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。GSP药品质量管理制度354、体外诊断试剂拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5、体外诊断试剂出库时，应当附加盖企业体外诊断试剂出库专用章原印章的随货同行单（票）。6、冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。GSP药品质量管理制度36编号ZLZLZD0162018共2页第1页制定人体外诊断试剂运输与配送管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部版本号NO1一、目的确保体外诊断试剂在运输及配送过程中的质量安全。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于公司体外诊断试剂运输及配送全过程。四、内容1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。2、运输体外诊断试剂，应当根据体外诊断试剂的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、发运体外诊断试剂时，应当检查运输工具，运输条件不符合规定的，不得发运。运输体外诊断试剂过程中，运载工具应当保持密闭。4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸体外诊断试剂。GSP药品质量管理制度375、根据体外诊断试剂的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，体外诊断试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对体外诊断试剂质量造成影响。6、在冷藏、冷冻体外诊断试剂运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。7、制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。8、委托物流公司运输体外诊断试剂时，应当对承运方运输体外诊断试剂的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。9、委托运输体外诊断试剂时应当与承运方签订运输协议，明确体外诊断试剂质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。10、委托运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。11、已装车的体外诊断试剂应当天发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响体外诊断试剂质量。12、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。13、出具冷藏体外诊断试剂运输单，体外诊断试剂到达后，必须由收货单位的收货人在回单联上签名，并返回妥善保管。GSP药品质量管理制度3814、自提体外诊断试剂时，仓库保管员核对自提人员信息，自提冷藏冷冻体外诊断试剂需要自带冷藏冷冻设备。编号ZLZLZD0172018共2页第1页制定人体外诊断试剂有效期管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部、销售部、采购部版本号NO1一、目的加强近效期体外诊断试剂的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期体外诊断试剂销售给购货单位。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司所经营近效期体外诊断试剂的管理及监控。四、内容1、近效期体外诊断试剂的概念体外诊断试剂距离有效期限半年的体外诊断试剂。2、近效期体外诊断试剂的购进采购部购进体外诊断试剂时，要求体外诊断试剂离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。3、凡库存的近效期体外诊断试剂应有明显的“近效期体外诊断GSP药品质量管理制度39试剂”标志。4、养护人员应严格按照体外诊断试剂养护的管理制度定期对近效期体外诊断试剂进行养护检查，将库存体外诊断试剂的效期随时在效期一览表中反映，质量管理员负责对近效期体外诊断试剂的养护工作进行监督、指导。5、仓库保管员应在每月底将离失效期半年以内的体外诊断试剂填写“近效期体外诊断试剂催销表”，并分别报销售部、质量管理部、分管业务副总以催促销售。6、销售部应加强对近效期体外诊断试剂的催销，尽可能避免因体外诊断试剂过期失效而造成损失。7、采用计算机系统对库存体外诊断试剂的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，临近及超过有效期自动锁定等措施，防止过期体外诊断试剂销售。8、近效期体外诊断试剂过期失效后，应立即汇报质量管理部，由质量管理部核查后填写不合格体外诊断试剂确认单，通知保管员将其存放人不合格体外诊断试剂区，并及时进行报废处理。GSP药品质量管理制度40编号ZLZLZD0182018共3页第1页制定人不合格体外诊断试剂、销毁管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部版本号NO1一、目的严禁购进、销售不合格体外诊断试剂，对经营过程中发现的不合格体外诊断试剂实行控制性管理，杜绝不合格体外诊断试剂流入市场，确保消费者用药安全。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围企业在入库验收、销后退回、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格体外诊断试剂的管理。四、内容1、凡不符合体外诊断试剂质量标准或其它有关标准规定的体外诊断试剂均为不合格体外诊断试剂。包括体外诊断试剂的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格等。国家或省、市各级体外诊断试剂监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格体外诊断试剂。公司质量验收、保管、养护和出库复核过程中发现的外观、GSP药品质量管理制度41包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的体外诊断试剂。依据法定的体外诊断试剂检验机构的报告书。符合体外诊断试剂法规中有关假、劣体外诊断试剂定义的。2、不合格体外诊断试剂的确认部门为公司质量管理部门。3、公司质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格体外诊断试剂信息，对本公司经营的体外诊断试剂进行核查，如发现假、劣体外诊断试剂，质量管理部门应立即上报企业主要负责人，并按要求上报当地体外诊断试剂监督管理部门。4、企业收货、验收、保管、养护、出库复核等过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即向质量管理部报告。5、已售出的体外诊断试剂发现假、劣体外诊断试剂时，应向有关体外诊断试剂监督管理部门报告，并及时发文追回体外诊断试剂，做好记录。6、在体外诊断试剂入库验收时，验收人员发现不合格体外诊断试剂，应予以拒收。7、体外诊断试剂养护人员在质量养护检查中发现并经质量验收人员复核确认为不合格的体外诊断试剂，应存放在红色标志的不合格体外诊断试剂库，并办理停售手续。8、不合格体外诊断试剂的处理对于外包装污染的不合格体外诊断试剂，由销售部根据协议及时联系处理。对于需报损的破碎、过期失效体外诊断试剂，销售部应填写“不合格体外诊断试剂报损审批表”，分别报主管领导、质量管理部和财务部签署意见后，再报总经理审批。GSP药品质量管理制度42经审批同意该报损的不合格体外诊断试剂，由质量管理部组织监督清点、封存，并定期销毁。做好不合格体外诊断试剂的销毁记录，有关记录保留5年。质量管理部应建立有质量问题的体外诊断试剂档案，将不合格体外诊断试剂的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为体外诊断试剂质量分析的重要依据，对不合格体外诊断试剂应当查明并分析原因，及时采取预防措施。GSP药品质量管理制度43编号ZLZLZD0192018共3页第1页制定人退货体外诊断试剂管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部、销售部、采购部版本号NO1一、目的加强对退货体外诊断试剂的管理，保证退货环节体外诊断试剂的质量和安全，防止混入假冒体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司购进退出和销后退回体外诊断试剂的管理。四、内容1、退货体外诊断试剂的概念退货体外诊断试剂包括销后退回的体外诊断试剂和购进退出的体外诊断试剂。销后退回的体外诊断试剂包括各级体外诊断试剂监督管理部门发文通知回收的体外诊断试剂和本公司购货单位要求退货的体外诊断试剂。购进退出的体外诊断试剂包括在库体外诊断试剂中非质量原因退回供货单位的体外诊断试剂和本公司拒收的体外诊断试剂。GSP药品质量管理制度442、销后退回体外诊断试剂的管理对商业公司一个月内不影响二次销售的经销售部批准予以退货，超过一个月的无质量问题不予退货；对医疗机构应按计划销售，原则上不予退货。销后退回的体外诊断试剂必须是本企业所销售的体外诊断试剂，在系统中调原单据办理退货。对销后退回的体外诊断试剂，仓储部门凭销售部开具经财务部门审核后的销后退回通知单办理手续，存放于退货体外诊断试剂区，保管员负责保管，并做好退货记录。体外诊断试剂质量验收员应对销后退回的体外诊断试剂按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录。销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格体外诊断试剂区；不合格的验收人员出具不合格确认单，存放在不合格体外诊断试剂区，并做好记录。销后退回的体外诊断试剂验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定体外诊断试剂检验机构进行检验。对于冷藏冷冻体外诊断试剂的退货管理见冷藏冷冻体外诊断试剂管理制度。3、购进退出体外诊断试剂的管理不符合公司业务管理规定的，由相关部门通知体外诊断试剂采购员办理退货手续。所购进的体外诊断试剂经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，验收人员出具拒收单，由销售部与体外诊断试剂供货单GSP药品质量管理制度45位联系后，办理手续。在库体外诊断试剂中非质量原因的体外诊断试剂出现滞销或需要进行批号调剂时，由销售部与体外诊断试剂的供货单位联系协商后，办理退货手续。4、退货体外诊断试剂货款处理应按财务有关规定进行。GSP药品质量管理制度46编号ZLZLZD0202018共4页第1页制定人体外诊断试剂召回管理制度审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部、销售部版本号NO1一、目的规范体外诊断试剂召回管理，及时处理召回体外诊断试剂，最大限度地减少检验偏差造成的安全事故。二、依据药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等。三、适用范围用于体外诊断试剂召回管理。四、内容1、体外诊断试剂召回是指体外诊断试剂生产企业（包括进口体外诊断试剂的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的体外诊断试剂；本制度所称体外诊断试剂召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的体外诊断试剂，并协助体外诊断试剂生产企业履行体外诊断试剂召回义务。2、召回分类21主动召回体外诊断试剂生产企业应当对收集的信息进行GSP药品质量管理制度47分析，对可能存在安全隐患的体外诊断试剂按照体外诊断试剂召回管理办法第十二条、第十三条（内容附后）的要求进行调查评估，发现体外诊断试剂存在安全隐患而决定召回已上市销售的体外诊断试剂的行为；22责令召回责令召回是指体外诊断试剂监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，体外诊断试剂生产企业应当召回体外诊断试剂而未主动召回的，由体外诊断试剂监管部门责令体外诊断试剂生产企业召回体外诊断试剂的行为。3、质量管理人员应及时了解体外诊断试剂召回信息，协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，并按照要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂；4、公司经营中发现体外诊断试剂存在安全隐患的，应当立即停止销售该体外诊断试剂，通知体外诊断试剂生产企业或者供货商，并向体外诊断试剂监督管理部门报告；5、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售体外诊断试剂的可追溯性；6、体外诊断试剂召回由企业负责人牵头，由质量负责人具体负责，质量管理部、销售部及储运部协助完成；7、