关于促进我省医药工业快速发展的报告

1/10关于促进我省医药工业快速发展的报告关于促进我省医药工业快速发展的报告省委、省政府作出学习浙江经验，加快经济发展的决策，提出工业三年翻一番的目标。全省医药行业应当积极行动，有所作为。省药监局对全省医药行业进行了为期半年的调查研究，形成了正确运用后发优势，加强江西医药经济崛起调研报告。为促进我省医药工业的崛起，围绕实现三年翻一番的目标，现将我省医药工业发展情况、工作思路以及急需解决的问题报告如下一、充分认识加快医药工业发展的紧迫性我省医药工业增长与国际、国内医药经济基本同步，2001年医药工业产值48亿，位居全国18位。今年上半年，我省医药工业比上年同期增长30。汇仁、江中、天狮、桑海、赣南等各个骨干医药工业企业有目标、有项目，发展势头很好。目前我省医药工业产业占全省GDP约，在中部6省比例最高，且医药发展显著高于全省GDP增长速度。医药行业在我省的地位显得越来越重要一是我省医药工业通过近年的积累，初步具备同国内外医药企业竞争的物质基础；二是我省中成药业具有比较竞争优势，发展潜力很大；三是医药行业具有高成长性，特别我国加入世贸组织后，为中药、化学原料药的出口带来机遇。我们调查后认为，在客观上我省医药工业具备实现跨越式发展的条件，2/10经过努力三年翻番的目标是能够实现的，但仍存在制约因素，主要是1、我省医药工业企业改制工作急需抓紧。这几年我省医药工业的发展，得益于汇仁为代表的民营经济、股份制经济的快速发展。然而到2001年底，江西医药工业的国有资产比例达52，远高于全国26的平均水平，企业包袱重，活力小，竞争水平差，制约了全省医药产业的快速发展。2、我省医药工业企业GMP认证工作亟待加速。新修订的药品管理法以法律的形式，强制推行GMP认证，没有按期通过的药品生产企业，将被强制关停并转。我省146家医药工业企业中，目前仅有17个企业获得22张证书，有46家企业立项新建厂房。已通过认证的企业比例位居全国下游。3、我省医药工业企业总体上缺乏新产品跟进。江西已经培育了5个年产值超亿元的药品，是中药单品种过亿元最多的省份，但这些产品同类竞争比较多，新产品开发投入少，新产品总数和档次不高，其根本原因在于江西医药工业企业和科研院所的研发水平落后。并且，江西医药工业企业供应本地市场的品种不足20，对临床的贡献率低。二、主攻现代中药产业，建设中药产业强省。3/10中药工业是我省医药发展中的重中之重，医药产业优势在中药。我省已形成了四大中药集团，全省中成药总量在全国排名第8位，培养了一批知名中药产品，中药工业是我省医药产业的发展的支柱。发展中药工业对于调整农业产业结构，促进农业产业化和农民增收，发挥我省生态环境资源优势，具有重要作用。发展现代化产业，主要抓好以下几方面1、中成药产品现代化。我省夏天无、草珊瑚、肠炎宁等许多中药产品富有地方特色，在全国绝无仅有，但没有技术优势。发展我省中成药产品现代化，在三个方面下功夫一是做江西特色产品的标准研究，做出有效成份，拓展新功效、新疗效，提高产品品位；二是做现有产品的新制剂、新工艺研究，获取专利保护和行政保护；三是加大市场营销力度，提高市场占有率。2、中药材规范化种植（GAP）。规范中药材种植是中成药质量的基础，中药材的种植离不开中成药生产企业的技术、管理、资金和市场。一是要以企业为主建立药材基地，推行SOP操作管理，从药农个体种植转向工厂化生产，推进中药材产业化进程；二是以企业为主体开展质量标准研究，控制中药材产品质量；三是省药监部门将对GAP药材给予政策支持，对企业生产的地产药材和大宗药材核发药品批准文号，让质优的中药材占领市场。4/103、创立中药饮片品牌。长期以来，中药饮片加工业技术简陋、没有质量标准、管理粗放，影响中药饮片企业做大做强。我省樟帮、建帮中药饮片炮制底蕴深厚，品种资源丰富，有条件建好全国性的饮片生产基地，为市场提供质优价廉的中药饮片产品。对些，药监部门将采取两项措施一是组织企业制定中药饮片质量标准，谁制定质量标准，谁获得省药监局颁发中药饮片生产批准文号；二是取消分散在医疗机构、药品零售门店、个体药农自行加工方式，扶持专业中药饮片企业扩大规模，做出品牌。4、建立中药提取物企业。中药提取物是供中成药生产的原料，目前中成药生产企业均是自建车间，自行生产供应本企业所需要。中药提取物的生产模式应当向向现代化和产业化的方向发展。对此，药监部门将引导和支持建立专业中药提取物企业，允许有条件的中药生产企业对外供应提取物，组织制定中药提取物的质量标准和生产规范。在中药材原产地就地加工，可减少中药材运输成本、减少对城市的环境污染，降低中成药生产企业生产成本，延长中药产业链。三、各个门类协同发展，再造医药投资热点在重点发展中药产业的同时，还应当考虑各个医药工业企业技术积累和技术优势，因企制宜，实行一企一策。基础薄弱医药行业门类，如果找准发展突破口，扬长避短，5/10同样能够得到快速发展。1、选择性地发展化学药品行业。我省曾经是化学原料药生产大省，东风、江药、国药是我省化学原料药主要企业。加入WTO后，化学原料药的出口通畅，价格上扬，出现了前所未有的机遇。药监部门考虑采取的措施一是支持化学原料工业企业盘活的产品资源，提高产量，努力扩大出口；二是帮助化学制药企业申报小品种原料药生产批文，走特色经营之路；三是引导企业仿制疗效独特的合成药物，以改变剂型为主，争取在江药建立全国缓释、控释制剂生产基地。2、生物制品行业采取“拿来主义”。生物制品是新兴的高新技术产业，具有高科技、高投入、高风险的特点。我省有博雅、江中、赣南等4家企业，原有行业基础、研发水平、资金比较薄弱。因此，我省宜采取合作方式，直接引进新生物制品，降低研发和投入的风险。赣南的转移因子的深度开发，是属于国家一类新药的抗癌生物制品，市场前景十分广阔，应当予以重点支持。3、提升医药器械行业产品技术水平。近年我省医疗器械工业平均每年47的速度递增，一次性输液器和注射器生产规模全国领先。我省医疗器械工业机制灵活，但产品档次低、利润少、发展潜力有限。药监部门的主要措施是一是帮助企业重点开发自毁式医疗器械产品，提高我省医6/10疗器械产品技术含量；二是配合进贤县政府建好医疗器械工业园区，吸引资金投入光机电医疗器械产品，改变结构单一、技术落后的状况，使医疗器械产业成为进贤经济发展的支柱；三是协同有部门，组建医疗器械协会（或商会），加强行业自律，协调企业经营行为，减少同类产品恶性竞争行为。4、鼓励投资药包材生产行业。长期以来，药包材生产在我国一直处于弱势行业，没有形成专业化分工。随着人们健康水平的提高，新药品管理法对药包材管理制度进行调整，视同药品一样严格管理。药包材占据药品成本比例越来大，有的已经超过30，隐藏着很大的利润空间。药监部门将加强产业政策引导，扶持我省有基础的市、县建立药包材生产基地，吸引各方资金投入药包材行业，申报药包材产品项目，先入为主，抢占药包材市场先机。四、注重医药技术创新，促进产业可持续发展新产品开发是医药工业可持续发展的关键，新药、中药保护品种对医药产业的贡献率越来高。医药新产品开发投入大，周期长，对有前景的项目，建议给予财政支持，由政府设立医药经济发展基金，提供科研经费支持，或设立专门的医药经济发展基金，专门用于扶持好的医药开发项目。作为药品研制的监管机关，药监部门将审批职能转化服务职能，着重帮助医药工业企业解决三个难题7/10一是合适项目难找的问题。我省很多医药工业企业新药品研制积极性很高，但苦于项目难找。药监部门要发挥掌握新药政策，新产品来源信息集中的优势，为企业进行新药政策把关，提供准确、可靠、适用的新产品开发项目信息，为企业选准项目出谋划策。二是新产品申报难的问题。申报程序控制严、研制资料要求高是新药研制的共性，省药监部门要发挥新药审评专家委员会作用，为新产品实验资料把好审核关，帮助企业少走弯路。对骨干医药企业的新药项目，省局领导和药品注册人员，将加强同国家药监局的沟通和协调，帮助企业做好工作，加快审评速度，缩短审评时间，尽快获准产品批文。三是研发能力不足的问题。鉴于我省医药科研状况，开发医药新产品应采取企业自主开发为辅，合作开发为主的方式，这就需要建立一个供需见面平台。药监部门要做好企业与省内外科研院所牵线搭桥工作，用市场化运作方式，由企业与科研机构自主签约，企业出题，科研机构做题，成果归企业享有。五、监管和服务相结合，创造良好发展环境假冒伪劣产品扰乱医药市场经济秩序，损害消费者权益，必须予以严厉打击。2000年以来集中开展的药品、医疗器械市场整治活动，促进了医药经济的健康发展。我8/10省对进贤县非法一次性医疗器械的打击活动，取得了明显的成效，非法生产、销售一次性医疗器械活动基本肃清，合法医疗器械企业扬眉吐气，投资者信心大增，进贤县两个现代化医疗器械工业园区初具规模，全省医疗器械产业由此步入健康快速增长期。目前，市、县药监机构组建基本完成，集中统一的药监网络覆盖全省。全省药监部门要始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合“的工作方针，加强与重点医药工业企业的联系，建立联系通道，帮助我省企业树立产品质量信誉品牌，及时解决企业在发展中问题，打击非法制售假劣药品违法犯罪行为，祛邪扶正，弘扬正气，保护合法企业的权益，维护群众用药安全有效，建立公平竞争的医药市场经济秩序。六、发展我省医药工业亟待解决的问题1、突破体制颈瓶，加快GMP认证步伐。国有企业体制不改革就无法吸纳外资，外资不进来就无法完成GMP履行，体制改革进程与企业GMP改造进度密切相关。目前有能力进行GMP改造的企业基本上属体制改革企业。我省GMP认证的问题是认证时间紧迫、资金投入不足、技术力量薄弱。桑海、天狮等骨干医药工业企业对改制的呼声很高。解决这个问题出路是一是下放医药工业企业，调动地方政府招商引资、投资GMP改造的积极性；二是整合老国有医药工业企业的优势品种、优良资产、优秀人才，分立企9/10业，由药监部门给予许可证和药品批准文号的支持，使国有企业“脱壳解包”，吸纳资金进行GMP改造；三是对有品种资源的小型医药工业企业，以合资、兼并、划转、出售方式，改为民营医药企业，减少政府负担；四是对于无品种资源优势、负净资产、设备落后的小企业在稳定的情况下进行破产处理。2、搞活药品商业企业，加快GSP认证步伐。医药商业不活，医药工业发展受限。我省医药商业更为艰难，面临比医药工业更大的冲击。加入WTO后，我国承诺将从2016年1月1日起逐步放开药品分销业务，同时按照新修订的药品管理法规定，医药商业企业也必须在“十五”期间通过GSP（即药品经营质量管理规范）认证。要加强对我省医药商业企业督促检查和分类指导，加快医药商业公司改组改制进程，鼓励将市县医药公司改组为区域性配送中心，发展药品零售连锁经营，建立现代医药商业物流系统。同时，开放市场引入竞争机制，扶持济民可信