实验室资质认定评审准则新(讨论稿)

检验检测机构资质认定评审准则1总则11为贯彻实施检验检测机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施检验检测机构资质认定技术评审，为检验检测机构资质行政许可提供可靠依据，根据中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定，制定本准则。12在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构实施的资质认定技术评审活动应当遵守本准则。13本准则所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本准则所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。14检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。15本资质认定条件是资质认定部门开展技术评审时的依据。行业主管部门对本行业检验检测机构有特殊要求的，国家认证认可监督管理委员会将制定相应行业资质认定补充条件，与本条件一并作为技术评审依据。2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020检查机构能力的通用要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB19489实验室生物安全通用要求ISO15189医学实验室质量和能力的要求，3术语和定义基于本准则的目的，检验检测机构资质认定管理办法和GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、GB19489、ISO15189给定的术语和定义适用于本准则。4通用要求41公正性和独立性411检验检测机构应有最高管理者对公正性的承诺。检验检测活动应公正地实施。并应持续不断地识别其公正性的风险。如果检验检测机构识别出公正性的某类风险，则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低。412检验检测机构应对其检验检测活动的公正性负责，且不应允许来自商业、财务或其他方面的压力影响其公正性。可能影响检验检测活动的检验检测机构所有人员，无论内部人员或外部人员，应行为公正。413检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响；从事检验检测的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动。42保密性421检验检测机构应通过具有法律效力的承诺，对在实施检验检测活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。5结构要求51行政管理要求511检验检测机构应为法律实体；或者为某个法律实体的明确部分，该实体应对其全部检验检测活动承担法律责任。如果检验检测机构是一个法律实体的一部分，该实体还从事检验检测以外的其他活动，检验检测机构在该实体中应可识别。检验检测机构应有文件描述其有能力实施的检验检测活动。512检验检测机构应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。消除或将风险降低至可接受的程度。513检验机构应有充分的措施（例如保险或风险储备金），以承担经营检验检测业务产生的责任风险。514检测机构有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。检测机构的管理体系应覆盖检测机构在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。52组织和管理521如检验检测机构属于某个实体的一部分，而该实体还从事检验检测以外的其他活动，该实体的检验检测活动和其他活动间的关系应予界定。522检验检测机构应有一名或一名以上技术管理者，对确保按照本准则的要求开展检验检测活动全面负责。担任该职位的人，必须具备运作检验检测机构的技术能力和工作经验。如检验检测机构设置一个以上的技术管理者职位，每个技术管理者职位的职责范围应有明确规定并形成文件。检验检测机构应指定一名或多名人员在技术管理者缺席时代理其职责，负责检验检测活动的持续进行。523检验检测机构应对机构内涉及检验检测活动的每个岗位制定岗位说明，或以其他文件进行说明。6资源要求61人员611检验检测机构应规定所有与检验检测活动相关的人员的能力要求，包括教育、培训、技术知识、技能和经验等要求，并形成文件。注能力要求可以是523提及的岗位说明或其他文件中的一部分。612检验检测机构应雇用或签约足够的人员，这些人员应具有从事检验检测活动的类型、范围和工作量所需的能力，需要时，还应包括专业判断能力。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。613负责检验人员及检测的意见解释人员应具备与所执行的检验检测相适当的资格、培训、经验和符合要求的知识。这些人员还应具备以下相关知识用于所检验检测产品的制造、过程的运行、服务的提供技术；产品使用、过程运行、服务提供的方式；产品使用中可能出现的任何缺陷、过程运行中的任何失效、服务提供中任何不缺失。他们应理解与产品正常使用、过程运行、服务提供有关的偏离的重要性。614检验检测机构应让每一个人清楚他们的职能、责任和授权。检验检测机构应有形成文件的程序，用于检验检测员以及其他与检验检测活动相关的人员的选择、培训、正式授权和监督。最高管理者、技术管理者、授权签字人等重要检验检测岗位职责、资格要求、考核、培训等管理制度，并保证各项制度有效实施。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构执业。授权签字人应当具有中级以上专业职称或者资质认定评审准则规定的同等能力，并经考核合格。非授权签字人不得签署检验检测报告或者结论。615形成文件的培训程序（见614），应分为以下阶段A上岗培训阶段；B在资深检验检测员指导下的实习工作阶段；C与技术和检验检测方法发展同步的持续培训阶段。所需的培训应取决于每个检验检测员以及其他与检验检测活动相关的人员的能力、资格和经验，也取决于监督的结果（见616）。616熟悉检验检测方法和程序的人员应监督所有检验检测人员以及其他涉及检验检测活动的人员，以确保检验检测活动符合要求。监督结果应作为识别培训需求的一种方式（见615）。监督的方法如现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员表现的方法及其组合。应对所有检验检测员安排现场观察。617检验检测机构应保存涉及检验检测活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。618不应以影响检验检测结果的方式向涉及检验检测活动的人员支付薪酬。62设施与设备621检验检测机构应配备正确进行检验检测设施和设备，以胜任与安全的方式，开展检验检测活动。当使用永久控制以外的设施和设备时，应确保满足本准则的要求。622对检验检测结果有显著影响的每一台设备及其软件，如可能，均应有唯一地标识。623应制定并执行设备的校准计划，设备在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测机构的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。以确保检验检测机构进行的测量适用时可溯源到国家或国际测量标准；当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。624检验检测机构持有的测量参考标准应只用于校准，不得用于其他目的。测量参考标准应在能够追溯到国家或国际测量标准的条件下校准。625需要时，设备在定期的校准周期内应进行期间核查。626可能时，参考物质应溯源到国家或国际参考物质，当这些国家或国际参考物质存在时。对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）也应根据规定的程序和日程进行期间核查。627当以下方面与检验检测活动的结果有关时，检验检测机构应制订程序A选择和批准供方；B验证供应品和服务；C确保适宜的贮存设施；D保存供方评价记录和合格供方名单。628适用时，在合适期间内评估贮存物品的状态以检出变质物品。629使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。6210检验检测机构应制定处置缺陷设备的程序文件。缺陷设备应予以隔离、加贴标识或标记以清晰表明已停用。检验检测机构应核查缺陷设备对之前检验检测的影响，必要时，采取适当的纠正措施。6211应保存对检验检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括A设备及其软件的唯一性标识；B制造商名称、型式标识、系列号或其他标识；C对设备是否符合规范的核查（见623）；D当前的位置（如果适用）；E制造商的说明书（如果有），或指明其地点；F所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；G设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；H设备的任何损坏、故障、改装或修理。63分包631通常情况下，检验检测机构应自行执行合同任务。检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。当检验机构使用个人或其他机构的人员来提供额外的资源或专业技能时，如果这些人与检验检测机构正式签约并在检验机构的管理体系下工作，则不视为分包方。633当检验检测工作的一部分由分包方完成时，确定该检验检测工作是否符合要求的责任应仍由检验检测机构承担。634检验检测机构应记录和保留对分包方能力的详细调查记录，以及分包方符合本准则或其他相关合格评定标准的适用要求的详细调查结果。检验检测机构应保存所有分包方名录。7过程要求71检验检测过程检验检测机构应制定检验检测前、中、后活动的文件化程序和信息，以保证检验检测数据和结果的正确性和可靠性。72检验检测方法和程序721检验检测机构应优先使用标准方法。检验检测机构应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。722如果缺少指导书可能影响检验检测机构结果，检验检测机构应具有所有相关的操作指导书指导书应保持现行有效并便于员工获得（见43）。对检验检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。723当检验检测机构必须使用非标准的检验检测方法或程序时，这些方法和程序应合理并形成完整的文件并在使用前经确认和记录。724检验检测机构应应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序，以确保充分明确客户对检验检测机构服务提出的要求，并有充分的资源来满足要求；通过定期复核和采取纠正措施，使工作处于受控状态；满足合同或工作指令的要求。725当检验机构使用任何其他方提供的信息作为检验检测机构做出符合性决定的一部分，应验证该信息的完整性。726应即时记录检验检测过程中获得的观测资料和数据，以防丢失有关信息。727计算和数据传递应予以适当的核查并有核查记录。728检验机构应有安全实施检验的文件化指导书。73检验检测项目和样品的处置731检验检测机构应确保被检验检测项目和样品应有唯一性标识，以避免混淆。732检验检测员应记录被告知的或发现的任何明显的异常情况。当对拟检验检测的项目和样品适宜性有疑问，或该项目和样品与所提供的描述不符时，检验检测机构在进行下一步工作前，应与客户联系。733检验检测机构应有程序和适当的设施避免检验检测项目和样品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随项目和样品提供的处理说明。当项目和样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检验检测项目和样品或其一部分需要安全保护时，检验检测机构应对存放和安全作出安排，以保护该项目和样品或其有关部分的状态和完整性。74检验检测记录741检验检测机构应保持一个记录体系（见84）以表明有效执行检验检测程序且能够对检验检测活动进行评价。742检验检测报告或证书在内部应能追溯到实施该项检验检测的检验检测人员。75检验检测报告和检验检测证书751检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检验检测，或一系列的检验检测的结果，并符合检验检测方法中规定的要求。取得资质认定的检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。检验检测机构对其出具的检验检测数据和结果承担法律责任。任何检验检测报告/证书应包括所有以下内容A标题（例如“检验检测报告）；B检验检测机构的名称和地址，进行检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；C检验检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告的一部分，以及表明检验检测报告结束的清晰标识；D客户的名称和地址；E所用方法的识别；F检验检测项目或样品的描述、状态和明确的标识；G对结果的有效性和应用至关重要的检验检测项目或样品的接收日期和进行检验检测的日期；H如与结果的有效性或应用相关时，检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；I检验检测的结果，适用时，带有测量单位；J检验检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；K检验检测机构接受委托人送样检验检测的，其针对样品出具的检验检测数据和结果仅证明对样品检验检测项目的符合性情况。检验检测机构直接抽取样品的，应当对其抽取的样品在整批产品中的代表性负责。取得资质认定的检验检测机构为科研、企业内部质量控制或者其他目的出具对社会不具有证明作用的数据和结果时，应当在其检验检测报告上的显著位置予以明示，以免误导消费者。752只有当检验检测机构还发出含有检验检测结果的检验检测报告，且检验检测证书和检验检测报告互相可追溯时，检验检测机构方可签发不包括检验检测结果（见751I）的检验检测证书。753当检验检测报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。754检验检测报告或检验检测证书签发后，若有更正或增补应按本节（74）的有关要求记录。修订的报告或证书应标明所替代的报告或证书。76投诉和申诉761检验检测机构应建立对投诉和申诉的接收、确认、调查、处理和做出决定的过程建立保持文件化程序。处理投诉和申诉的过程应至少包括以下要素和方法A对投诉和申诉的接收、收集并验证所有必要的信息，以便确认该投诉或申诉是否有效，以及决定采取何种应对措施的过程描述；B跟踪并记录投诉和申诉，包括解决投诉和申诉所采取的措施；C确保采取适宜的措施；D应将投诉和申诉处理过程的结果正式通知给投诉人或申诉人。762接收投诉或申诉的检验检测机构只要可能，检验检测机构应告知投诉人或申诉人已收到投诉或申诉，并向其提供有关处理进程的报告和处理结果。763对投诉和申诉，检验检测机构应有回避规定。77检测和校准结果质量的保证771检验检测机构应有质量控制程序以监控检验检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容A定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；B参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；C使用相同或不同方法进行重复检测或校准；D对存留样品进行再检测或再校准；E分析一个样品不同特性结果的相关性。注选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。772应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。8管理体系要求81方式811总则检验检测机构应建立并保持能持续满足本准则A类或B类要求之一的管理体系。812方式A检验检测机构管理体系应包括管理体系文件（如手册、政策、职责界定，见82）；文件控制（见83）；记录控制（见84）；管理评审（见85）；内部审核（见86）；纠正措施（见87）；预防措施（见88）；投诉和申诉（见75和76）。813方式B一个检验检测机构已经按照GB/T19001要求建立并保持管理体系，且有能力支持并证实其满足本准则的要求，则符合管理体系条款（见82至88）的要求。82管理体系文件（方式A）821检验检测机构应建立和持续保持能够保证其客观、公正、科学、诚信从事检验检测活动相适应的文件化的管理体系，并得以有效实施。体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。最高管理者应提供建立与实施管理体系的承诺和体系持续有效满足本准则证据。检验检测机构管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针质量目标，应在质量手册或其它文件中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。822检验检测机构的最高管理者应在管理层任命一名人员，无论该成员在其他方面的职责和权力如何，应具有以下方面的职责和权力A确保管理体系所需的过程和程序得到建立、实施和保持；B向最高管理者报告管理体系的绩效和任何改进的需求。83文件控制（方式A）检验检测机构应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（包括内部制订或来自外部的及电子文件）。文件发布前应得到批准；必要时，对文件进行评审与更新；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；出于法律或知识需要而保留作废文件，应有适当标识。检验检测机构制订的管理体系文件应有唯一性标识。文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。84记录控制（方式A）检验检测机构应建立和保持质量记录