(采购文件范本)医疗机构药品集中招标采购和集中议价word文档下载

医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本试行卫生部二00一年十一月前言根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见国办发200016号、关于整顿和规范医药市场的意见国办发200117号及其配套文件精神，医疗机构药品集中招标采购试点工作已经在全国范围内普遍开展。为了规范集中招标采购行为，卫生部等部门在总结河南省、海南省、辽宁省、厦门市等试点地区运作经验的基础上，制定了医疗机构药品集中招标采购工作规范试行，以下简称工作规范。卫生部以工作规范为依据，组织编写了这套医疗机构药品集中招标采购和集议价采购文件范本试行以下简称文件范本，供各地在开展医疗机构药品集中招标采购时使用。文件范本是保证工作规范贯彻落实的技术操作性文件。从2001年12月起，各地组织的医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购活动，都必须把文件范本中的相关内容作为招标和议价文件的组成部分。在评标和议价时，也必须采用文件范本中的评标、议价标准和方法。在使用文件范本时应注意以下问题一、文件范本按照公开、公平、公正和诚实信用原则，明确了集中招标采购和集中议价采购当事人的法律责任，为所有合格的药品供应商提供了公平竞争机会。贯彻文件范本对深化医药卫生体制改革，转换医疗机构药品采购管理模式具有积极地推动作用。二、药品集中招标和集中议价是两种不同的采购方式。二者的主要区别在于集中招标采购是一种法定采购方式，其投标报价过程是保密的，固定的；集中议价不是法定采购方式，其报价过程是公开的、动态的。二者遵循的原则是一致的，都必须体现公开、公平、公正和诚实信用原则。集中议价采购是集中招标采购的必要补充。通过集中招标采购不能成交的品种都可以通过集中议价采购成交。两种采购方式可以同时在一次采购活动中应用。先进行集中招标采购，然后将通过集中招标采购不能成交的品种纳入集中议价采购目录，进行集中议价采购。两种采购方式在一次活动应用时，必须分为两个阶段进行。在议价采购公告发布前，投标人不得与招标人就投标品种进行价格谈判。三、文件范本是针对当前药品集中招标采购活动中的不规范行为制定的。执行文件范本对于纠正药品购销活动中的不正之风具有重要的作用。各级卫生行政部门应会同纠风、药监、经贸、价格、工商等部门，加强对集中招标采购和集中议价采购当事人的监督，确保药品集中招标采购和集中议价采购活动健康开展。四、各省、自治区、直辖市和计划单列市卫生行政部门，可根据当地实际情况，对文件范本进行修改，并将修改后的文件范本报卫生部备案。各地对文件范本进行修改时，涉及对工作规范相关内容的调整，必须报卫生部审查批准。药品集中招标采购和集中议价采购当事人对文件范本不能随意修改。有关当事人只能根据实际情况，参照文件范本提供的格式编写集中招标采购须知、集中议价采购须知前附表和通用合同条款前附表，编制药品需求一览表和其它附表。根据采购活动的具体情况确实需要对集中招标采须知、集中议价采购须知和通用合同条款进行修改的，修改的条款由省、自治区、直辖市和计划单列市卫生行政部门审批，并报卫生部备案。招标人在将招标、议价文件报卫生行政部门备案时，集中招标采购须知、集中议价采购须知和通用合同条款不须提交。目录前言I名词术语对照表III药品集中招标采购工作程序示意图IV第一章集中招标采购须知及前附表111药品集中招标采购须知前附表112总则413集中招标采购当事人514招标文件615投标文件的编制816投标文件的递交1117开标与评标1218定标15第二章集中议价采购须知及前附表1821集中议价采购须知前附表1822总则2123集中议价采购主体2224议价文件2425报价文件的编制2526报价文件的递交2827集中议价的程序和办法2928药品购销合同32第三章评标标准和方法3631总则3632定量评价指标体系3733评标方法4034附则43第四章通用合同条款及前附表4541通用合同条款前附表4542通用合同条款46第六章书面评标报告格式5351书面评标报告的编制5352书面评标报告的内容5353书面评标报告格式54531书面评标报告封面54532基本情况一54533基本情况二55534基本情况三56535评标委员会组成人员名单57536开标记录一58537开标记录二59538招标药品一览表60539废标情况说明表615310评标标准和方法625311评标积分一览表635312推荐的中标候选品种645313推荐的替补中标后选品种655314需要澄清、说明的事项66第七章应用文件参考格式6761医疗机构药品集中招标采购公告6762医疗机构药品集中采购投标邀请函6963医疗机构药品集中议价采购公告7164药品需求一览表7365医疗机构药品集中采购委托代理协议7466医疗机构药品集中招标采购投标函7767医疗机构药品集中招标采购投标报价表格式7868医疗机构药品集中议价采购药品供应商报价函7969医疗机构药品集中议价采购报价表81610医疗机构药品集中采购资质证明文件826101申请人须知826102药品生产经营许可证复印件836103营业执照复印件836104GMPGSP证书复印件836105法定代表人授权书846106药品生产企业授权书856107药品生产企业资格证明866108药品批发企业资格证明88611医疗机构药品集中招标采购中标通知书90612医疗机构药品集中议价采购成交通知书92613医疗机构药品集中采购未成交品种通知书93614医疗机构药品集中招标采购药品购销合同格式94615医疗机构药品集中议价采购药品购销合同格式95药品集中招标采购工作程序示意图建立集中招标采购管理组织择优委托招标代理机构确定招标采购药品目录提交药品采购历史资料编定评标准和方法确定评标标准和方法编制招标文件发布招标公告召开信息发布招标文件的澄清投标截止开标编制议价文件发布议价公告召开信息发布会议价文件的澄清报价截止价格谈判分层随机抽取评标专家定量评价确定入围品种定性评价确定中标候选品种招标人确认中标品种发出中标通知书签订药品购销合同本规范名词术语对照表集中招标采购集中议价采购招标人采购人投标人供应商招标代理机构招标代理机构评标委员会评审委员会评标文件议价文件评标标准议价标准评标方法议价方法投标报价投标函报价函投标报价表报价表投标有效期报价有效期中标成交中标候选品种成交候选品种中标通知书成交通知书中标人成交供应商书面评标报告书面议价报告第一章药品集中招标采购须知及前附表11药品集中招标采购须知前附表序号项目内容1经办机构名称及地址名称地址邮编电话传真电子邮件2招标人名称地址1、名称地址2、名称地址3、名称地址3投标有效期开标后日4副本份数5投标文件的组成1、投标函；2、投标报价表；3、资质证明文件；4、产品证明文件；5、样品；6、投标截止时间之前，投标人提交的其他文件6投标文件递交地点7投标文件递交截止时间年月日时分8开标时间和地点时间年月日时分地点9评标标准1、质量分1；2；2、价格分3、服务分1；2；4、信誉分1；2；10评标方法1、用综合评价方法；2、通过定量评价，得分最多的个品种为入围品种；3、通过定性评价，得票最多的品种为中标候选品种；11定标方法招标人在评标委员会推荐候选品种范围内确认中标品种。12经办机构招标服务费标准和收费办法1、收费标准2、收费办法中标人在签订药品购销合同时缴纳，以合同采购数量、价款为准计算13药品购销合同签订时间年月日时分地点14采购周期_个月，自年月日起，至年月日止。15评标定标结果公示地点日期时间年月日时分地点16中标品种首次供货日期在中标通知书发出后日之前，中标人开始对所有招标人供货111本集中招标采购活动对文件范本的修改内容序号条款号经卫生行政部门批准的修改内容12总则121定义本须知下列用语的含义是1“药品集中招标采购”，是指多家医疗机构采用招标采购方式以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。招标采购方式包括公开招标和邀请招标公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式；邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。2“招标人”，是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。3“投标人”，是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。4“经办机构”，是指招标人联合组建的药品集中招标采购办事机构，或招标人委托的药品招标代理机构。“药品招标代理机构”是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。122适用范围1依据有关法律法规和卫生部等部门医疗机构药品集中招标采购工作规范试行以下简称工作规范，制定本须知。2县及县以上人民政府、国有企业含国有控股企业举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动，适用本须知。3上述医疗机构作为招标人，必须把本须知作为招标文件的不可修改的组成部分。123应遵循的原则1遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。2坚持质量优先、价格合理。3利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。4对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购。13集中招标采购当事人131招标人及其资金来源1招标人的名称、地址全部登录在本须知前附表中。2招标人将履行工作规范明确的各项职责，杜绝工作规范禁止的各种不规范行为。3资金来源是招标人的药品周转金或其他自有资金。招标人对中标药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。132合格的投标人1投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件1依法取得药品生产许可证或者药品经营许可证2商业信誉良好；3具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；4有依法缴纳税金的良好记录；5参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重法记录；6法律法规定的其他条件。2招标人接受药品生产企业、批发企业的投标。药品批发企业作为投标人，可提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。3投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。4投标人在参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管门部依法查处的，招标人可拒绝接受其投标。5投标人不得与本采购活动招标代理机构存在产权关系。133中标药品的配送1投标人应当具备中标中标通知书发出后30日内满足所有招标人临床用药需求的配送能力。2药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以生产企委托批发企业或者其他物流企业代理配送。3招标人通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送的能力，可宣布投标人为不合格。134合格的药品1投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。2招标人将通用名相同的投标药品按专利保期内的专利药品和做优质优价中成药以下简称专利药品、通过GMP认证企业生产的药品以下简称GMP药品、未通过GMPY认证企业生产的药品简称非GMP药品分类，按类别进行评审和比较，分别确定中标候选品种。投标人应按照上述分类要求分别进行投标。3失去专利保护的专利药品按GMP药品投标。4专利药品的投标人须提交专利证明文件。在专利保护期内被仿制的药品，仍按专利药品投标。5对招标人按剂型评标的药品，投标药品规格应当齐全。规格不齐全的一般为不合格。14招标文件141招标文件构成1招标文件包括1投标邀请函；2招标采购须知及前附表；3药品需求一览表；4通用合同条款；5投标函6投标报价表；7资质证明文件；8产品证明文件；9招标人要求提交的其他文件；2投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后果由投标人责任。142招标文件的澄清1投标人对招标文件提出的澄清要求，应在投标截止时间15日以前，以书面形式包括传真、电报、电子邮件等，下同通知经办机构。经办机构将予以答复。对澄清要求的答复是招标文件的组成部分。2经办机构对投标人提出的澄清要求应以书面形式答复，并通知所有购买招标文件收受人。对书面答复之外的其他答复不应成为投标人编制投标文件的依据。143招标文件的修改1在投标截止时间至少15日前，招标人可通过经办机构主动地或在解答投标人提出的澄清要求时，对招标文件进行修改。2招标文件的修改将以书面形式通知所有购买招标文件的投标人，并对其具有约束力。投标人可按照本须知的规定，对招标文件的修改内容提出澄清要求。3为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，经办机构可以酌情延长投标截止时间。15投标文件的编制151投标的语言投标人提交的投标文件包括资质证明文件以及投标人与经办机构就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。152投标文件构成投标文件包括1投标函和投标报价表；2资质证明文件；3产品证明文件；4样品；5招标文件要求的其他内容。153投标函及投标报价表1投标人应完整填写招标文件所提供的投标函格式和投标报价表。说明所提供药2投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对招标人的实际供应价。无论同一集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。3除非双方另有约定，投标人所报出的投标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任何理由予以变更。4招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率，该优惠比率在合同执行过程中不得变更。154资质证明文件1投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力1投标人具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力；2投标人是药品生产企业，但其按照合同提供的药品不是自己生产的，则投标人应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件；3投标人是药品生产企业，需委托药品批发企业或配送企业代理配送和伴随服务，投标人应提供代理配送企业的资质证明文件；4投标人是药品生产企业，要求直接对招标人提供配送和伴随服务，投标人应提供证明自己具备配送和伴随服务能力的资质证明文件。5对政府定价药品，投标人应提交中央或省级价格主管部门的价格批文。2投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。3招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负审查的责任。即使投标人提交的资质证明文件通过了审查，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的上述材料不合法或不真实，招标人仍可追究投标人的法律责任。155产品证明文件1投标人提交的产品证明文件应能够证明自己提交的产品是合格的，符合招标文件的规定。1投标人应提供投标药品的质量证明文件。其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件加盖单位印章，其它药品须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件加盖单位印章。2投标人应提供投标药品的原料药质量证明文件。其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件加盖单位印章，国产原料须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件加盖单位印章。药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。3非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药临部门的批准文件和委托加工企业的资格证明文件。2投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。如投标人提交的产品证明文件不齐全、不真实、不合法，其后果由投标人自负。3投标人应按照招标文件的要求提供样品，作为招标人评价包装及制剂外观和实用性的依据。如投标人要求退还样品，经办机构应保持样品质量的完好并在药品购销合同签定后予以退还。156投标有效期1投标文件应从开标之日起，在本须知前附表规定的投标有效期内有效。2在特殊情况下，在原投标有效期截止之前，招标人可在征得投标人同意后适当延长报价有效期。投标人可以拒绝招标人的这种要求157投标书的式样和签署1投标人应准备一份投标文件和本须知前附表中规定数目的副本。每套投标文件清楚地标明“正本”或“副本”。如正本的内容和副本不符，以正本为准。2投标文件和所有副本均需打印或用不褪色书写工具书写，并由投标人或经投标人正式授权的代表签字。授权代表须将以书面形式出具的“授权证书”附在投标文件中。除没有修改过的印刷文件外，投标的每一页均应由投标人或其授权代表签字。3除投标人对差错处做必要修改外，投标人不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人或其授权代表签字或盖章，以示负责。4如招标文件附有资质及产品证明文件粘贴册，投标人应按照规定格式对各种证明文件进行整理粘贴。159投标货币无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。16投标文件的递交161投标文件的密封和标记1投标人应将投标文件正本和所有副本用单独的信封密封，并在信封上标明“正本”、“副本”字样，然后再将这些信封封装在一个外层信封中。外层信封应标明招标经办机构的名称、地址和邮编，并标明开标前不得启封的字样。内层信封应写明投标人的名称、地址和邮编，以便其投标不被接受时能够原封退回。2如果外层信封密封不严，则招标经办机构对投标文件非人为因素过早启封概不负责。对由此造成提前启封的投标文件，招标经办机构将予以拒绝并退还给投标人。162投标截止时间1经办机构收到投标文件的时间不得迟于招标文件中规定的截止时间。2招标人因修改招标文件，可酌情延长投标截止时间。在此情况下，经办机构和投标人受投标截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的投标截止时间。3经办机构将拒绝在规定的截止时间后收到的任何投标文件。163投标文件的修改和撤回1投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件。但经办机构必须在规定的投标截止时间之前收到投标人发出的书面通知。2在投标截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。从投标截止时间至投标人在投标有效期期满之前，投标人不得撤回其投标，17开标与评标171开标1招标人将在招标文件中确定的时间和地点公开开标。开标由招标人或者招标人委托了招标代理机构主持,邀请所有投标人参加，参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管监督部门或者公证机构参加,对开标的全过程进行监督。2开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况。对投标文件密封情况的确认也可以由应邀出席的有关行政主管部门或者公证机关负责。经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标报价和投标文件其他主要内容。3在投标截止时间之前收到的所有投标文件，开标时都应当众拆封并宣读。在开标时没有当众拆封、宣读的投标文件在评标时将不予考虑。提交了可接受的“撤回”通知的投标将不予拆封。4经办机构应做开标记录。开标记录应包括在开标时宣读或公布的全部内容，并存档备查。172评标过程的保密性1从公开开标到签订药品购销合同，凡与审查、澄清、评价和比较投标有关的资料以及定标意见相关的事项，均不得向投标人及与评标无关的其他人透露。2招标人应采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。173投标文件的澄清1在评标期间，招标人可要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明。有关澄清的答复可以书面形式提交。但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。2如需要澄清的问题较多，招标人可以召开会议邀请投标人到会予以澄清。174投标文件的初审1开标后，经办机构将审查投标文件是否完整，有无明显的计算错误，是否提交了投标保证金，文件签署是否合格，证明文件是否齐全、投标文件的编排是否有序。2在评标开始前，经办机构要审查每份投标文件是否符合招标文件的要求。175评标委员会1评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为925人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/2。2评标专家由招标人在有关部门或者公证机关的监督下，从省或市地卫生行政提供的专家名册或者专家库中，按照采购活动的特点和需要分层随机抽取专家。抽取时，除了考虑评标委员会的专业构成外，还应考虑采购量大、有特殊用药需求的招标人有一定数量的专家进入评标委员会。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。3评标专家与投标人有利害关系者不得进入评标委员会，已经进入的将予以更换。评标专家的名单在中标结果确定前应当保密。4评标委员会将客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标委员会和参与评标的有关工作人员不得透露对投标文件的评价和比较、入围品种情况以及与评标有关的其他情况。5评标委员会只对符合招标文件要求的投标品种进行评审和比较。176评标原则1科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。2坚持药品质量第一，兼顾药品价格，不保证最低投标报价中标。3定量评价和定性评价相结合，以综合评价为主。4充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。177评标标准和方法1评标委员会采用工作规范明确的办法对投标品种进行评审和比较。评标要素包括药品质量、价格、配送服务和商业信誉等。在确定定量评价要素时，将优先考虑以下因素1药品质量和产品包装的实用性；2药品生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度；3配送企业的经营规模、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及货架交货、退货、换货的服务水平；4投标人在参加药品集中招标采购活动前两年内，与否存在严重违法行为。2采用要素加权法对投标药品进行百分制定量评价，在同一质量层次上将按照分数高低分别选择入围品种。如果中标品种出现不能履约的情况,入围品种中得票数排在第二位的品种将依序递补,替代中标品种。余类推。3对入围品种的定性评价采用记名表决的办法进行。评标委员会在充分酝酿讨论的基础上对入围品种进行记名表决，确定中标候选品种。4评标委员会完成评标后,将提出书面评标报告，并将中标候选品种推荐给招标人。18定标181确认中标品种1招标人将在规定时间内，根据评标委员会提交的中标候选品种，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及数量。2中标候选品种在招标人确认采购品种前应严格保密，在中标通知书发布前，任何人不得对外泄露。182确定药品采购数量1招标人在定标时，对购销合同中的药品不含新产品，包括新药、首次进入本地区的药品等将明确采购数量。上述采购数量将在卫生行政部门规定的幅度范围内浮动。2在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。3对中标的新产品，招标人将根据实际配送的数量结算货款。4招标人对同一类别的品种全部实行集中招标采购，中标药品已不可能被其他药品替代，定标时的药品采购数量为上一年度招标人的实际采购数量。招标人将按照中标人实际配送的数量结算货款。183中标通知书1招标人定标后，经办机构将向中标人发出中标通知书，同时通知所有未中标的投标人。2中标通知书是药品购销合同的一个组成部分。书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。184药品购销合同1招标人将在中标通知书发出之日起30日内以招标文件规定日期为准，同中标人订立书面合同。2合同签订后，招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。3招标代理机构受招标人的委托签订药品购销合同。与招标人和中标人直接订立的书面合同具有同等法律效力。185合同的履行1如果中标人没有按照上述规定签订合同，招标人有理由取消该投标人的所有中标资格，在此情况下招标人可确定其它入围品种中评分最高的投标人替代中标。2中标人必须有能力履行合同义务,不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目分包给他人。如果中标人在履行中标项目的过程中出现违约行为，招标人有权终止采购其所有中标品种。186评标定标结果的公示1招标人与中标人签订药品购销合同后7日内，经办机构将向投标人公示评标、定标结果。公示内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。2评标结果是评标委员会的集体决策，定标是招标保对中标候选品种的自主选择。投标人对公示的评标、定标结果有质疑的，可向有关行政主管部门投诉，出要向人民法院提起诉讼。187不正当竞争行为和其他腐败欺诈行为1提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；2以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；3相互串通投标，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；4以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；5提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；6在投标有效期内撤回其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；7对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意报价行为或者是其他行为；8其他违反法律法规的行为。招标人确认中标人在本招标活动中有严重违法行为行为，有权宣布其中标无效。招标人在任何时候确认投标人在投标和履约过程中有严重违法行为，有权提请行政主管部门查处，并对情节不顾重者在2年内拒绝接受其投标。第二章集中议价采购须知及前附表21集中议价采购须知前附表序号项目内容1经办机构名称、地址名称地址邮编电话传真电子邮件2采购人名称、地址1、名称地址2、名称地址3、名称地址4、3报价有效时间报价截止后日4副本份数5报价文件的组成1、报价函；2、报价表；3资质证明文件；4产品证明文件；5、样品；6报价文件的递交时间年月日地址7最终报价截止时间时间年月日地点8议价标准1、质量分1；2；2、价格分1；2；3、服务分1；2；4、信誉分1；2；9议价方法1、参照评标标准进行品牌筛选；2、在必要时邀请报价人进行价格谈判；3、通过定性评价确定候选品种；或在必要时进行综合评价，选择个品种为入围品种。最后通过定性评价，从入围品种中选择中标候选品种；4、采购人确认成交品种。10确定成交方法采购人在评审委员会推荐的成交候选品种范围内确认中标品种。11经办机构中介服务费标准和收费办法1、收费标准2、收费办法成交药品供应商在签订药品购销合同时缴纳，以合，采购数量、价款为准计算。12药品购销合同签订时间年月日地点13采购周期_个月，自年月日起，至年月日止14集中议价结果公示地点时间地点时间年月日15成交品种首次供货日期在成交通知书发出后之前，成交供应商开始对所有采购人供货211本集中议价采购活动对文件范本的修改序号条款号经卫生行政部门批准的修改内容22总则221定义本须知下列用语的含义是1“药品集中议价采购”，是指多家医疗机构采用议价采购方式以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。议价采购方式包括竞争性谈判采购、询价采购和单一来源采购竞争性谈判采购，是指医疗机构以议价采购公告的方式邀请不特定的药品供应商提供报价，并邀请报价的供应商进行价格谈判，通过评审和比较确定成交品种的采购方式；询价采购，是指医疗机构以议价采购公告的方式邀请特定的药品供应商提供报价，通过评审和比较直接确定成交品种的采购方式；单一来源采购，是指医疗机构直接邀请经营垄断性产品的药品供应商参加价格谈判确定成交品种的采购方式。2“采购方”，是指参与集中招标采购活动的医疗机构。3“供应商”，是指向采购人提供药品生产企业和药品批发企业。4“经办机构”，是指采购人联合组建的药品集中议价采购办事机构，或者是指采购人委托的药品招标代理机构。“药品招标代理机构”是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。222适用范围1依据有关法律法规和卫生部等部门医疗机构药品集中招标采购工作规范以下简称工作规范，制定本须知。2县及县以上人民政府、国有企业含国有控股企业举办的非营利性医疗机构的药品集中议价采购知动，适用本须知。3上述医疗机构作为采购人，必须把本须知作为议价文件的不可修改的组成部分。223应遵循的原则1遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。2坚持质量优先、价格合理。3按照中华人民共和国招标投示法，引进竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。通过供应商进行公开竞争性报价、采购人进行集中议价的方式，体现公开性、竞争性和公正性。4对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中议价采购。224同集中招标采购的关系1集中议价采购可以同集中招标采购交叉进行，也可以单独进行，在集中议价采购同集中招标采购交叉进行时，如果供应商事先已声明不参与集中议价，则应允许其退出。2除非本须知另有规定，集中招标采购须知中关于投标人资格、履约能力、药品质量的要求、药品需求一览表等同样适用于集中议价采购。23集中议价采购主体231采购及其资金来源1本项目采购人的名称、地址全部登录在本须知前附表中。2采购人将履行工作规范明确的各项职责，杜绝工作规范禁止的各种不规范行为。3本项目的资金来源是采购人的药品周转金或其他自有资金。采购人对成交药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与成交供应商结算货款。232合格的供应商1供应商参加集中采购招标活动应具务以下条件1依法取得药品生产许可证或者药品经营许可证；2商业信誉良好；3具有履行合同必须具务的药品供应保障能力；4有依法缴纳税金的良好记录；5参加集中议价采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；6法律法规规定的其他条件。2采购人接受药品生产、批发企业的报价。药品批发企业作为供应商可提交能够证明其报价药品合法来源的证明文件。3供应商应按照议价文件的要求编制报价文件。报价文件应对报价文件提出的要求和条件做出实质性响应233成交药品的配送1供应商应当具备成交通知书发出后30日内满足所有采购人临床用药需求的配送能力。2药品生产企业作为供应商，其成交品种可以由生产企业直接配送，也可以由生产企业委托批发企业或者其他物流企业代理配送。3采购人如通过评审和比较，认为供应商不具备对所有采购人进行及时配送的能力，可宣布供应商为不合格。234合格的药品1供应商所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货2采购人将通用名相同的报价药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药以下简称专利药品和优质优价中成药以下简称专利药品、通过GMP认证企业生产的药品以下简称GMP药品、未通过GMP认证企业生产的药品简称非GMP药品分类，按类别进行评审和比较，分别确定成交候品种。供应商应按照上述分类要求分别报价。3失去专利保护专利药品按GMP药品报价。4专利药品的供应商须提交专利证明文件。在专利保护期内被仿制的药品，仍按专利药品投标。5对采购人按剂型评审和比较的药品，报价药品的规格应当齐全。规格不齐全的一般不为合格。24议价采购文件241议价采购文件构成1议价采购文件包括1报价邀请函；2集中议价采购须知及前附表；3药品需求一览表；4通用合同条款；5报价函；6报价表；7资质证明文件；8产品证明文件；9采购人要求提交的其他文件。2供应商应认真阅读议价文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果供应商没有按照议价采购文件的要求提交全部资料，或者报价文件没有对议价文件作出实质性响应，由此造成的后果由供应商负责。242议价文件的澄清1供应商对议价文件的澄清要求，应在报价截止期7日以前，以书面形式包括传真、电报、电子邮件等，下同通知经办机构。经办机构将予以答复。对澄清要求的答复是议价文件的组成部分。2经办机构对供应商的澄清要求以书面形式答复，并通知所有购买议价文件夹收受人。对书面答复之外的任何其他答复均不应成为供应商编制报价文件的依据。243议价采购文件的修改1在报价截止时间以前的任何候，采购方可通过经办机构主动地或在解答供应商提出的澄清要求时，对议价文件进行修改。2议价文件的修改将以书面形式通知所有议价文件收受人，并对其具有约束力。供应商可按照本须知的规定对议价文件的修改内容提出澄清要求。3为保证供应商编写报价文件时有充分的时间对研究议价文件的修改内容，经办机构可以酌情延长报价截止时间。25报价文件的编制251报价文件的语言供应商提交的报价文件包括资质和产品证明文件以及供应商与经办机构就有关报价文件的所有往来函电均应使用中文。供应商可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须翻译成中文。252报价文件构成报价文件包括1报价函和报价表；2资质证明文件；3产品证明文件；4样品；5议价文件要求的其他内容。253报价函及报价表1供应商应完整填写议价文件所提供的报价函格式和报价表。2报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，既供应商对采购人的实际供应价。无论同一集中议价采购组织中的采购人采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将予接受。3采购人与供应商根据不同的结算条件协商确定成交药品价格优惠比率的，在合同执行过程中不得变更。4供应商的报价是动态的，在报价截止前随时可以调整。报价截止后，只有在与采购人进行价格谈判时供应商才能调整报价。如果采购不进行价格谈判，供应商的最终报价将成为采购人确认成交的依据。254资质证明文件1供应商提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加报价，并证明成交后有履行合同的能力1供应商具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力；2供应商是药品生产企业，但其合同的药品不是本企业生产的，供应商应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资格证明文件；3供应商是药品生产企业，委托药品批发企业或配送企业代理配送和伴随服务，供应商应提供代理配送企业的资质证明文件；4供应商是药品生产企业,要求直接对采购人提供配送和伴随服务,供应商应提供证明本企业具备配送和伴随服务能力的资质证明文件。5对政府定价药品，供应商应提交中央或省级价格主管部门的价格批准文件。2供应商提交的资格证明文件通过审核后，将成为议价采购的重要依据。供应商提交的资质证明文件不齐全，其后果由供应商自负。3采购人对供应商所提供的资质证明文件仅负审查的责任。即使供应商提交的资质证明文件通过了审查，在议价过程中乃至成交后，如发现供应商所提供的上述资质证明文件不合法、不真实，采购人仍可追究供应商的法律责任。255产品证明文件1供应商提交的产品证明文件应能够证明其报价产品是合格的，符合议价文件的规定1供应商应提供报价药品的质量证明文件。其中进口药品须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件加盖单位印章，其它药品须提供符合药监部门要求的药检报告书复印件加盖单位印章。2供应商应提供报价药品的原料药质量证明文件。其中进口原料须提供口岸药品检验机构出具的药检报告书复印件加盖单位印章。药品生产企业使用的国产原料不是自己生产的，则应提供原料药生产企业的资质证明文件和产品证明文件。3非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药监部门的批准文件和委托加工企业产资质证明文件。2供应商提交的产品证明文件审核通过后，将成为集中议价的重要依据。如供应商提交的产品证明文件不齐全、不真实、不合法，其后果由供应商自负。3供应商应按照议价文件的要求提供样品，作为采购人评价包装及制剂外观和实用性的依据。供应商要求退还样品，经办机构应保持样品完好并在药品购销合同签定后予以退还。256报价有效期1报价文件应从报价截时间起，在本须知前附表规定的报价有效期内有效。2在特殊情况下，在原报价有效期截止之前，采购人可在征得供应商同意后适当延长报价有效期。供应商可以拒绝采购人的这种要求。257报价文件的式样和签署1供应商应准备一份报价文件和本须知前附表中规定数目的副本。每套报价文件清楚地标明“正本”或“副本”。如正本的内容和副本不符，以正本为准。2报价文件正本和所有副本均需打印或用不褪色书写工具书写，并由供应商或经供应商正式授权的代表签字。授权代表须将以书面形式出具的“授权证书”附在报价文件中。除没有修改过的印刷文件外，报价文件的每一页均应由供应商或其授权代表签字。3除供应商对差错处做必要修改外，供应商不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由供应商或其授权代表签字或盖章，以示负责。4如议价文件附有资质和产品证明文件粘贴册，供应商应按照规定格式对各种证明文件进行整理粘贴。258报价货币无论药品的来源如何，供应商均应以人民币报价。26报价文件的递交261议价文件的封装供应商应将报价文件正本和所有副本用单独的信封分装，并在信封上标明“正本”、“副本”字样，然后再将这些信封封装在一个外层信封中。外层信封应标明经办机构的名称、地址和邮编。内层信封应写明供应商的名称、地址和邮编，以便其报价不被接受时能够原封退回。262报价截止日期1经办机构收到报价文件及供应商最终报价的时间不得迟于议价文件中规定的报价截止时间。2经办机构因修改议价文件，可酌情延长报价截止时间。在此情况下，经办机构和供应商受报价截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报价截止时间。3经办机构将拒绝在规定的截止时间后收到的任何报价文件和报价。263供应商报价的公布1在报价截止前，经办机构至少应将收到的供应商报价对所有议价文件收受人公布3次。2如供应商的报价被公布的次数少于2次，将失去进入报价截止后下一步程序的资格。3供应商的第一份报价表随报价文件送达经办机构。只有报价文件中的产品证明文件通过了初审，供应商才能进行第二次报价。没有通过初审的品种，供应商不得进行第二次报价。264报价文件的修改和撤回1供应商在递交报价文件后、报价截止前，可以根据采购人公布的报价情况随时修改已通过初审的品种的报价。供应商可以撤回其报价文件，但经办机构必须在规定的报价截止时间之前收到供应商发出的撤回报价文件的书面通知。2在报价截止后，供应商不得对其报价文件做任何修改。从报价截止时间至报价有效期期满之前，供应商不得撤回其报价。27集中议价的程序和办法271应遵循的原则和优先考虑的因素1集中议价应遵循以下原则1科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正和诚实信用；2坚持药品质量第一，兼顾药品价格,不保证最低报价成交；3定量评价和定性评价相结合，以综合评为主。4充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。2专家委员会采用工作规范明确的办法对报价品种进行评审和比较。在确定评价素是，将优先考虑以下因素1药品质量和产品包装的实用性；2药品生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度；3药品配送企业的商业信誉、经营规模、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及货架交货、退货、换货的服务水平；4供应商在参加药品集中招标采购活动前两年内，与否存在严重违法行为。272报价文件的初审1报价截止后，经办机构将审查报价文件是否完整，有无明显的计算错误，文件签署是否合格，证明文件是否齐全、报价文件的大体编排是否有序。2在评审开始前，经办机构要审查每份报价文件是否符合议价文件的要求。273评审委员会1评审和比较由采购人组建的评审委员会负责。评审委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。专家人数应为925人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于2/3。2评审委员会组成人员由采购人在有关行政部门或者公证机关的监督下，从省或市地政府部门确定的药品集中招标采购专家库中，按照采购药品的特点和工作要求随机抽取专家。抽取时，除了考虑评标委员会的专业构成外，还应考虑采购量大、临床用药有特殊需求的采购人有一定数量的专家进入评委员会。从抽取专家到开始评审和比较的时间一般不得超过24小时。在抽取专家时，还应抽取足够数量的预备替补专家，在专家委员会组成人员因故缺席时及时予以替补。3评审专家与供应商有利害关系者不能进入评审委员会，已经进入的将予以更换。评审专家的名单在议价结果确定前应当保密。4评审委员会应当客观公正地履行职务，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评审专家不得私下接触供应商，不得收受供应商的财物或者其他好处。评审委员会和参与议价采购的有关工作人员不得透露对报价文件的评审和比较、入围品种情况以及与集中议价有关的其他情况。5评审委员会只对符合议价文件要求的报价品种进行评审和比较。274品牌筛选1目的是初步确认品牌满意、价格合理的品种，淘汰明显偏离议价文件要求的品种，为价格谈判做准备。2品牌筛选在初审的基础上,通过充分酝酿讨论的基础上，以记名表决的方式进行。在每一个质量层次上筛选出35种品牌进入价格谈判程序。3通过筛选的同一品牌的有多个供应商时，所有供应商均进入价格谈判程序。275价格谈判1目的是对照采购人提供的合理的最低购入价，评审委员会同供应商进行面对面的价格磋商，最后达成采购人和供应商都能接受的合理的成交价。2通知所有需要进行价格谈判的供应商代表到场，逐一进行价格谈判。3价格谈判结束后，供应商代表在价格谈判记录上签字，作为供应商确认的最终报价。276成交候选品种的确定1评审委员会采用定性评价、定量评价或综合评价的方法确定成交候选品种。采用定性评价方法的,评审委员会以记名表决方式确认成交候选品种。将入围品种依得票多少排列，得票最多的为成交品种。如成交品种因种种原因不能最终成交，则由得票排第二位的品种递补。余类推。采用定量评价或综合评价办法的，依照集中招标采购的评标办法进行。2评审委员会在确认成交候选品种后,应提出书面议价报告。所有评审专家均应在报告上签名。28药品购销合同281成交品种确认1采购人在规定时间内，根据评审委员会推荐提交的成交候选品种，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及数量。2成交候选品种在采购人确认采购品种前应严格保密，在成交通知书发布出前，任何人不得对外泄露。282确定采购数量1采购人在确认成交时，对购销合同中的药品不含新产品，包括新药、首次进入本地区的药品等将明确采购数量。上述采购数量将在卫生行政部门规定的幅度内浮动。2在规定的采购周期内，合同采购量未能完成的，剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。3对成交的新产品，采购人将根据实际配送的数量结算货款。4采购人对同一类别的药品全部实行集中议价采购，成交药品不可能被其他药品替代时，药品采购数量为上一年度采购人的实际采购数量。采购人将按照成交供应商实际配送的数量结算货款。283成交通知书1在采购方确认成交品种后，经办机构将向成交供应商发出成交通知书，同时通知所有未成交的供应商。2成交通知书是药品购销合同的组成部分，对采购人和供应商具有法律效力。成交通知书发出后，采购人改变成交结果的，或者成交供应放弃成交项目的，应当依法承担法律责任。284议价过程的保密性1从评审委员会开始筛选品牌起，直至同供应商签订成交合同时止，凡与品牌筛选、价格谈判、推荐成交候选品种、确认成交有关的所有情况，均不得向供应商及其他有关人员透露。2在评审过程中,如果供应商试图在品牌筛选、价格谈判、确认成交等方面向采购方施加影响，由其报价的全部药品的成交机会将被取消。285药品购销合同1采购人将在交通知书发出之日起30日内以议价采购文件规定日期为准，同成交供应商订立书面合同。2合同签订后，采购人与成交供应商不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。3招标代理机构受采购人的委托签订的药品购销合同，与采购人和成交供应商直接签订的合同具有同等法律效力。286合同的履行1如果供应商没有按照