医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件

医疗器械有限公司质量保证手册A版文件编号Q/BXFSC/11/21文件分发号受控状态持有者部门质量管理部发布日期年月日实施日期年月日质量手册文件目录章节号名称编号页数11质量手册发布令Q/BXFSC11112前言Q/BXFSC12113管理者代表任命书Q/BXFSC13121质量方针Q/BXFSC21131组织结构图Q/BXFSC31132部门职责及相互关系Q/BXFSC32133职责Q/BXFSC33241管理评审Q/BXFSC41142质量体系Q/BXFSC42245文件和资料控制Q/BXFSC45146产品采购Q/BXFSC46148产品标识和可追溯性Q/BXFSC481410检验和试验Q/BXFSC4101411检验、测量和试验设备Q/BXFSC4111412检验和试验状态Q/BXFSC4121413不合格品控制Q/BXFSC4131414纠正和预防措施Q/BXFSC4141415搬运、贮存、防护Q/BXFSC4151416质量记录的控制Q/BXFSC4161417质量体系的审核Q/BXFSC4171418培训Q/BXFSC4181419服务Q/BXFSC4191医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC11第11章质量手册发布令第1页共1页质量手册发布令本手册阐述了医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO134852003和YY/TO2872003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。本手册经总经理批准后生效。总经理年月日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC12第12章前言第1页共1页1前言11本公司情况简介医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。12手册管理121本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。122本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。123本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号非受控手册不加标识。124受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。125本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。126本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。127本手册的更改和管理按文件和资料控制程序执行。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC13第13章管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书今任命为本公司的管理者代表，其职责是1负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；2定期向总经理汇报质量体系的运行情况；3代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。总经理年月日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC21第21章质量方针第1页共1页公司的质量方针是持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。质量目标顾客满意率达100，顾客投诉及质量事故处理满意率达100。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC31第31章组织结构图第1页共1页医疗器械有限公司组织结构图标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期总经理管理者代表副总经理总经理副总经理总经理办公室质管部财务部业务部仓库医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC32第32章部门职责及相互关系第1页共1页部门质量体系要求总经理管理者代表业务部办公室质管部财务部仓库管理评审质量体系文件和资料控制产品采购产品标识和可追溯性检验和试验检验、测量和试验设备检验和试验状态不合格品控制纠正和预防搬运、贮存、包装、防护质量记录的控制内部质量审核培训服务说明表中“”代表主管部门，“”代表配合部门标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC33第33章职责第1页共2页1职责11总经理A负责组织贯彻上级的方针、政策和指令；B负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施；C任命管理者代表；D负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源；E负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；F主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；G规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。12管理者代表A按照ISO134852003及YY/T02872003标准建立文件化质量体系，并使其有效运行；B掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报；C协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善；D审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。13副总经理A贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责；B对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划和作业文件；C负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报；D掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。14业务部长A规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；B负责控制本部门的质量体系文件；C负责采购计划的编制、实施；D负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案；E负责产品的销售管理；F负责销出产品的可追溯性记录的管理。15办公室主任A）规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；B负责控制本部门的质量体系文件；C负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁等工作；D负责组织质量记录的管理和存档；E）负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录；16质管部长A规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证；B负责检验、试验设备的管理工作；C负责组织不合格产品的评审和出具处理意见；D负责组织管理评审的准备工作；标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC33第33章职责第2页共2页E负责检验状态的管理工作；F负责纠正和预防措施的管理和监督验证工作；G负责售后服务的实施及质量事故的处理。17仓库保管员A负责产品的入库、贮存、保养和出库；B负责产品贮存过程中的标识。18内审员按管理者代表的要求，实施内部质量审核。19质检员按产品标准进行验证并签发验收报告。注其他人员职责见程序文件。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC41第41章管理评审第1页共1页1目的和适用范围评价质量体系的有效及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。2职责21总经理主持管理评审工作。22质管部负责组织管理层人员进行管理评审。3程序概要31管理评审每年12月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加，如遇特殊情况，由总经理决定追加管理评审。32管理评审计划由质管部编制，提前两周书面通知参加评审的部门和人员。33参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。34管理评审以会议方式进行，质管部负责做好会议记录。35对所需整改的问题，由质管部向负责部门下达，纠正/预防措施通知单，责成有关部门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并将验证结果报告总经理。4相关文件管理评审程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC42第42章质量体系第1页共2页1总则依据ISO134852003和YY/T02872003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规定要求。本要素由管理者代表归口负责。2管理者代表组织有关部门、人员按照ISO134852003和YY/T02872003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的一种手段。3质量体系文件结构本公司的质量体系文件包括以下三个层次A阐述本公司质量方针和目标，并描述与ISO134852003和YY/T02872003标准中的质量体系要求相对应的质量体系程序。B质量体系程序质量体系程序描述了为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门质量活动，用以明确规定活动的目的；范围；职责；活动程序；相关/支持性文件、记录。C其它质量文件其它质量文件为质量体系程序的支持性文件，包括作业性文件、表格和报告等，用以指导某个具体过程/事物形成技术性细节描述的可操作性文件。4质量体系程序41依据本公司实际情况，由管理者代表组织有关部门编制与ISO134852003和YY/T02872003标准要求以及公司质量方针一致的程序文件。42对于新增的或更改的程序文件，必须保持其与质量手册和其它相关程序文件所规定的原则和要求保持一致。5质量策划51为满足特定产品或合同规定的要求，本公司应针对新产品进行相应的质量策划。质量策划由管理者代表牵头，组织有关部门和人员进行。52质量策划A产品策划；B管理和作业策划；C编制质量计划和作出质量改进的规定。53进行质量策划时，可考虑A编制质量计划，对如何应用质量体系作出规定；B确定和配备必要的资源，包括人员、设备、文件、标准、规程、检测手段等；标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC42第42章质量体系第2页共2页C对所有质量特性和要求明确接收标准；D确定适当的验证；E确定和准备质量记录。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC45第45章文件和资料控制第1页共1页1目的和适用范围对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件。适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。2职责21办公室负责质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件的发放、更改控制和管理。22各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。3程序概要31文件、资料分为如下几类A质量手册、程序文件及其他管理性文件；B）技术文件、各部门的专用文件；C）与质量有关的行政性文件；D）与本公司有关的法规、标准；E各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。32本公司文件分受控和非受控两种，受控文件须加盖受控标识。33文件的编写与审批331质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，质量手册交管理者审核，总经理批准；程序文件交管理者代表批准。332各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用。333与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失效文件。34文件的发放341办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。342本公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。35文件和资料破损或丢失需要补发或复制时，需经主管部门审批后进行。36文件和资料的更改由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件和资料保留时需加盖“作废”章，至少保存一分作废的文件，保存期为产品的有效期。37办公室保存一套本公司文档，并为各分供方和用户分别建立一套文档并加以保存。4相关文件文件和资料控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC46第46章产品采购第1页共1页1目的和适用范围对采购过程进行控制，保证采购的产品达到规定的要求。适用于本公司经营产品的采购控制活动。2职责业务部负责采购和分供方评价的实施。3程序概要31分供方评定311业务部对分供方进行评价，向其索取相应合法证照，填写分供方评审表。312总经理批准或取消合格分供方，合格分供方登入合格分供方名单。313业务部保存合格分供方名单、评审记录及相关资料315对合格分供方，每年由业务部复审一次，确定是否为下年度的合格分供方。32采购对库存的产品实行总量控制，由仓库保管员提出库存报表报业务部长批准，组织业务部采购。33严禁购入有效期不足一年的产品。34采购产品的验证。341必要时可在分供方处对产品进行验证。342当合同规定，顾客或代表有权在分供方处或本公司对分供方的产品进行验证，但本公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。2相关文件产品采购管理程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC48第48章产品标识和可追溯性第1页共1页1目的和适用范围对产品进行适当的标识，以防止产品混淆。确保在需要时对产品的经营过程实现追溯。适用于本公司经营产品的标识和追溯。2职责21仓库保管员负责对入库产品的标识和记录。22业务部负责出厂产品的标识记录。3程序概要31仓库保管员对入库的产品按名称、型号、规格、和批号区域存放。32有效期产品由仓库保员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效期的终止时间。33退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。34产品标识应清楚明确，一一对应，不能混淆。35产品标识应与经营原始凭证和质量记录相一致，且标识唯一。36产品在搬运、侦破和销售过程中，所有标识都应保存完好。37当有追溯要求时，由质管部组织进行，追溯线索是时间和批号4相关文件产品标识和可追溯性控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC410第410章检验和试验第1页共1页1目的和适用范围对本公司经营的产品进行规定的检验和试验，保证所经营的产品符合规定的要求。适用于本公司经营产品的检验。2职责质管部检验人员负责本程序的实施。3程序概要31进货检验和试验311质管部首先检查分供方是否合法单位。312质检员依据采购合同或产品标准对采购的产品逐批验收并按出厂检验报告的检验条款逐条验收313对质量可疑的产品，由质检员抽样送国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行相应的检测。32退回产品，由质检员验证合格后方能入合格品区。33质检员每月末须参库存产品质量进行检查。34检验和试验记录应清晰、完整，有明确的判断结论，并标明负责合格产品放行的授权者。4相关文件检验和试验控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC411第411章检验、测量和试验设备第1页共1页1目的和适用范围对检验、测量和试验设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性满足产品质量控制要求。适用于本公司所有与质量有关的检验、测量和试验设备的控制。2职责21质管部是检测设备的归口管理部门，负责检测设备从购置至报废的全部流转过程及检测设备的周期送检、维修。22质管部负责检测设备的使用、维护、保养。3程序概要31检测设备的添置311检测设备经总经理批准，由业务部添置，应保证设备能满足测量任务的要求并具备相应的性能和精度。312检测设备入库前须经质管部认可，发放前须经校准。32质管部应对本公司所使用的检测设备进行统一分类、编号、并建立检测设备台帐，进行统一管理，做到帐、物相符。33质管部制定检测设备周其检定计划，并组织实施。当发生下列情况时应随时进行校准。A新购置的检测设备在投入使用前；B检测设备在修理后；C当对检测设备的精度和准确性发生怀疑时。34检测设备应具有明确标识，其内容包括编号、校准状态标识、有效周期标识，保证在用的检测设备的完好性。35检验设备的使用人对所使用的设备进行妥善的储存、使用、维护和搬运。36当使用中发现检测设备出现偏差时，由质管部及时组织校准，并对以前检测结果的有效性组织评定并记录。37质管部负责检测设备控制记录。4相关文件检验、测量和试验设备控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC412第412章检验和试验状态第1页共1页1目的和适用范围规定了检验和试验状态标识，防止未经检验的产品投入使用。适用于本公司经营产品的检验和试验状态标识。2职责21仓库保管员负责入库产品的检验和试验状态标识。22质管部负责检查、监督检验和试验状态标识。3程序概要31检验和试验状态的种类待检未经检验和试验；待判经试验后待决定；合格检验后合格；不合格检验后不合格。32产品的检验和试验状态使用标牌、区域或检验和试验记录进行标识。33检验和试验状态标识由质管部统一负责管理。4相关文件检验和试验状态控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC413第413章不合格品控制第1页共1页1目的和适用范围为防止不合格品的非预期使用。适用于本公司经营的产品的控制。2职责21质管部负责不合格品的控制。22仓库负责不合格品的隔离。23管理者代表、业务部负责不合格品的处置。3程序概要31检验和试验出现不合格，由质管部评审并出具不合格品处置通知单，通知业务部和仓库进行标识和处置。32经评审的不合格品的处置方式为A报告市药品监督管理局听候处理；B拒收或报废。33质管部负责不合格品处置通知单的归档保存；4相关文件不合格品处置通知单标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC414第414章纠正和预防措施第1页共1页1目的和使用范围规定了为消除实际和潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，以确保类似问题不再发生和防止不合格的产生。适用于经营过程的全部质量活动，可涉及本公司各职能部门及全部质量体系要素。2职责21质管部是纠正和预防措施的归口管理部门。22各责任部门负责纠正和预防措施的实施。23管理者代表负责批准纠正和预防措施。3程序概要31各相关部门应及时将以下信息传递给质管部A业务部整理的质量信息汇总反馈单；B质管部整理的用户服务报告以及每月对产品质量有关信息分析汇总，填写的月份质量信息汇总表；C质量体系内审、外审及管理评审的不合格报告。32质管部主动通过各种渠道和方式收集各类信息包括员工的合理化建议并及时汇总分析，由管理者代表决定是否应采取纠正和预防措施。33采取纠正和预防措施时，由质管部下达纠正/预防措施通知单，责任部门和完成期限，责任部门应进行分析并提出整改措施，报管理者代表批准后实施，质管部跟踪验证。34纠正和预防措施无效时，由质管部重新填写纠正和预防措施通知单执行33条。35质管部应将预防措施的有关信息提交管理评审。36因纠正和预防措施所引起的体系文件的更改，由质管部按文件和资料控制程序实施。4相关文件纠正和预防措施管理程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC415第415章搬运、贮存、包装、防护和交付第1页共1页1目的及适用范围使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特性。本程序适用于公司产品的管理。2职责21仓库负责产品的贮存、防护和交付。22业务部负责产品的搬运与防护。3工作程序31产品的搬运和防护311产品在搬运、堆垛过程中要严格按照产品外包装标志的要求搬运存放，不得倒置，轻搬轻放，采取合适防护措施，防止破损、污染。312明确不同型号、规格、批次的产品及其标识并放入指定地点，以防混淆。32产品的贮存与防护321产品出入库手续齐全322各种产品应分类存放，易燃、易爆等危险品应分别存放于有专门设施的专库。323产品的贮存根据不同的标识分开存放，且贮存记录完整。324产品垛位整齐适中，垛位六距符合要求。325仓库管理员每半月编制产品库存报表上报总经理。326对仓库定期清查、盘点、做到帐、卡、物相符。327仓库内应清洁通风、健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等安全措施，确保库存物资的安全、完整。328温湿度由仓库保管员每天测定一次并记录，超出标准时，须强制通风以降温、除湿。329有效期产品距效期仅有一年时，保管员每月5号前将其填报有效其产品催销表报总经理，由总经理组织业务部加快销售。33产品的包装与防护整件产品检查包装是不是否完好，零头产品要装箱包装。34产品的交付与防护本公司采取保护产品珠措施，合同要求时，这种保护延续到交付目的地。4相关文件搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC416第416章质量记录的控制第1页共1页1目的及适用范围对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。适用于质量活动和质量体系运行相关记录。2职责21办公室是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。22各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报办公室备案。23质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。3程序概要31各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表式交办公室一份备案。32办公室建立质量记录清单，明确使用部门、保存年限，下发各部门执行。33质量记录保存期为产品有效期满后二年。34各部门应对质量记录进行标识、收集、编目、储存、借阅和处理。35所有的质量记录应做到内容真实、准确、清晰、齐全。36办公室每季度检查一次质量记录的管理情况。4相关文件质量记录控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC417第417章质量体系审核第1页共1页1目的和应用范围根据程序文件的要求，对质量体系进行评价和纠正，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进提供依据。适用于本公司内部质量体系审核工作。2职责21质管部负责保管质量体系审核的有关材料。22管理者代表负责组实施内部质量体系审核工作。23审核小组协助管理者代表组织实施内部质量体系审核。24各部门对审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。3程序概要31本公司每年一般进行一次内部质量体系审核，特殊情况下可由管理者代表决定随时增加内审频次。32由管理者代表任命审核组长和审核员，审核人员应具备内审员资格，且与被审核部门无直接责任关系。33审核组按质量体系程序编制审核文件、召开首、末次会议、现场审核和记录。34审核过程中发现的不合格项要填写不合格报告，由被审核部门制定并实施纠正措施。35审核员跟踪验证纠正措施的实施情况及其有效性。36审核组长编写内部质量审核报告，经管理者代表批准后，由质管部负责发放并提交管理评审。4相关文件质量体系审核程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC418第418章培训第1页共1页1目的和适用范围结合生产实际，有计划、有重点地开展教育培训活动，保证经培训人员满足相应工作的规定要求。适用于本公司各类从事对质量有影响的工作人员的教育培训。2职责办公室是员工培训的归口管理部门，负责制订员工的培训计划，组织培训考核并负责培训记录的保管。3程序概要31年末办公室根据公司人力资源配备需求情况，编写下年度职工教育培训计划并组织实施。32培训分为内部培训和外出培训。外出培训，由本人填写外出培训申请，经部门领导同意后报总经理批准，方可参加有关培训。33各种培训结束后，应有结业证书或考试成绩。在此基础上进行考核和资格确认。本公司要求资格确认的人员有A产品质量检验员；B售后服务人员；C采购人员；D销售人员35办公室负责保管培训记录。4相关文件培训控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC419第419章服务第1页共1页1目的和适用范围保证本公司产品在售前、售中及售后等环节提供良好的服务，以最大程度地满足用户的要求。适用于本公司产品的销售服务工作。2职责21业务部负责售前、售中、售后服务。22业务部负责顾客投诉的记录。23质管部负责质量事故的处理工作。3程序概要31业务部负责建立用户档案。32业务部负责受理顾客的投诉，及时组织售后服务人员进行处理。33质量事故由质管部组织售后服务人员进行处理，视问题性质决定是否发忠告性通知和向上级主管部门报告。34总经理和质管部负责组织服务验证，并填写服务质量抽查记录。4相关文件销售服务程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司程序文件检验、测量和试验设备控制程序文件编号Q/BXFGC41101版号A文件分发号受控状态持有者部门年月日程序文件目录41管理评审控制程序Q/BXFGC（41）0145文件和资料控制程序Q/BXFGC（45）0146产品采购控制程序Q/BXFGC（46）0148产品标识和可追溯性控制程序Q/BXFGC（48）01410检验和试验控制程序Q/BXFGC（410）01411检验、测量和试验设备控制程序Q/BXFGC（411）01412检验和试验状态控制程序Q/BXFGC（412）01413不合格品控制程序Q/BXFGC（413）01414纠正和预防措施控制程序Q/BXFGC（414）01415搬运、贮存、防护控制程序Q/BXFGC（415）01416质量记录的控制程序Q/BXFGC（416）01417质量体系的审核控制程序Q/BXFGC（417）01418培训控制程序Q/BXFGC（418）01419销售服务控制程序Q/BXFGC（419）01医疗器械有限公司程序文件管理评审程序文件编号Q/BXFGC（41）01版号A文件分发号受控状态持有者（部门）年月日医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4101文件名称管理评审程序第1页共2页1、目的和适用范围评价质量体系的有效性及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。本程序适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。2、职责21总经理主持管理评审工作。22质管部负责组织管理层人员进行管理评审。3、管理内容及要求31管理评审的基本内容A）质量方针和目标的适宜性；B）质量体系的组织、要素、文件、程序、资源是否符合标准，并适合公司的环境；C）现行体系运行的结果是否能实现与达到公司的质量目标；D）公司的组织机构，中层以上干部的人选是否适应体系功能发挥的需要；E）内部质量审核是否符合实际情况，纠正和预防措施的实施结果是否卓有成效；F）随着条件（市场信息、机构调整）的变化，应对体系进行哪些调整、更改和补充，保证质量体系的持续有效性；G）与竞争对手比较需要的改进；H）总经理认为有必要复审的质量体系要素。32进行管理评审的时机总经理每年12月组织一次管理评审，遇到下列特殊情况时由总经理决定追加管理评审A）外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略有较大影响时；B）社会需求、市场形势对公司的生存和发展机构威胁时；C）本公司产品发生重大质量事故或用户连续诉讼或索赔时；D）公司的组织体系制、产品结构进行重大调整或改变时；E）总经理认为有必要进行管理评审时。33管理评审的准备工作331当发生32中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要确定本次管理评审的重点，明确本次管理评审的目的，范围和要求。332质管部编制管理评审计划，提前两周下达管理评审书面通知（内容包括评审会议时间、地点、需要准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点等），本次评审所涉及的部门和人员按要求准备并提前一周将管理评审所需的资料，提交质管部审查、汇总。34评审实施341管理评审以会议方式进行，出总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加。342各部门按如下内容针对工作中存在的问题汇报工作。A）办公室提供人员培训情况。B）质管部汇报产品质量控制情况、质量事故处理情况、纠正预防措施的实施情况、质量体系内部审核报告、以往管理评审和跟踪措施及可能影响质量管理体系的变化。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4101文件名称管理评审程序第2页共2页C）业务部提供分供方供货业绩评价报告、顾客投诉情况。D）业务部提供市场分析等信息。343总经理对会议发言进行总结，提出意见和要求，并形成决议。344质管部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部门下达纠正/预防措施通知单，责成有关部门提出纠正预防措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部负责跟踪验证，并将验证结果报告总经理。345由管理评审引起的文件更改，由质管部按文件和资料控制程序实施，并将更改结果报管理者代表。35管理评审报告及记录351管理评审结束后，质管部填写管理评审会议纪要，写出管理评审报告。352管理评审报告经总经理批准后，形成文件，发至各部门。353管理评审报告、会议记录及有关评审资料由质管部负责管理保存。4、质量报告和记录纠正/预防措施通知单管理评审计划管理评审会议纪要（附各部门工作报告）管理评审报告标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司程序文件文件资料控制程序文件编号Q/BXFGC（45）01版号A文件分发号受控状态持有者（部门）年月日医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4501文件名称文件资料控制程序第1页共4页1、目的和适用范围对与质量体系有关的文件和资料进控制，确保各相关场所使用有效的文件。适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。2、职责21办公室负责质量体系文件及其它相关文件的发放、更改控制和管理。22各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。3、管理内容及要求31文件、资料的分类及编号。311文件、资料分类如下几类A）质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件；B）技术文件、各部门的专用文件；C）与质量有关的行政性文件；D）与本公司有关的法规、标准；E）各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。312编号A）质量手册的编号规则Q/BXFSC（X）XXXX发布年代号章节号质量手册类百姓福（企业名称缩写）B）程序文件的编号规则Q/BXFGC（XX）XXXXXX发布年代号文件顺序号ISO9002质量体系要素序号程序文件类百姓福（企业名称缩写）标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4501文件名称文件资料控制程序第2页，共4页C）三级文件的编号规则Q/XXC（XX）XXXX发布年代号文件序号部门代号文件注1）部门代号用汉语拼音字母表示，综合性文件代号为牵头部门代号。2）文件类别号用汉语拼音字母表示。示例Q/ZZB（02）2004说明Z质量文件Z支持性文件B办公室313程序文件页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B。用自然数字0、1、2、3表示版态即换页情况。如A版换页3次，即表示为A/3。314文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控状态如下A）质量手册、程序文件、管理文件、技术性文件加盖“受控”章，注明分发号。B）各部门专用文件以及临时性文件加盖“受控”章。C）未加任何标识的为非受控文件。32文件的编号与审批321质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。会审的内容包括程序文件是否符合标准要求，能否满足保证质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。质量手册交管理者代表审核，总经理批准；程序文件交管理者代表批准。322办公室负责组织编写技术文件和行政性文件，交总经理批准。323各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达的相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。324与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失效文件。33文件的发放331办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。332办公室按发放范围，负责发到各使用部门，并填写文件和资料发放记录。333文件使用部门应建立文件接收清单。334本公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。34文件的更改341文件的更改由文件更改提出人填写文件更改申请单说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据。342文件更改的审批由原审批部门进行，当审批人不在时，可由接替其岗位人员审批，并向其提供审批所需依据的有关背景资料。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4501文件名称文件资料控制程序第3页共4页343文件更改批准后，由原编写部门实施更改，只涉及一个部门的文件，更改采用划改方式，划改时在原处划“”，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整的填定正确的内容，在更改处注明更改标记A）、B）、C），并填写更改标记栏（在内页下方），注明更改标记、更改日期、更改处数、更改人签字等。344由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件内容不清楚的，可以采用换页更改，换页情况应在修订状态栏内注明。换发新页的同时收回作废页，其处理方式同本程序358和359。345文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。（质量手册和程序文件的改版通过管理评审决定）。346质量手册、程序文件和涉及两个以上部门的文件更改，由更改提出人填写更改建议书，说明更改原因。由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审定并根据更改建议组织相关部门起草更改内容，经会签确认，由管理者代表或其授权人批准，然后执行本程序343、344、345。由此引起的其他文件的变动应同时更改。35文件的管理351办公室保存一套文档，内容包括公司合法证照、一套公司经营注册材料、一份销售人员档案、一份销售人员委托书、主要设备档案、检测设备档案及进货检验规程、花名册和人员健康档案。352办公室每年组织直接接触无菌器械的人员到卫生部门进行一次健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病的人员应及时调岗。查体文件存到健康档案中。353办公室负责为各分供方和用户分别建立一套文档并加保存，分供方文档包括单位合法证照、产品质量标准和国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品型式检验报告的复印件、生产厂家产品唯一性标识的图样；用户文档包括单位的合法证照复印件（复印件须加盖企业红色公章，否则无效）。354办公室负责建立文档记录，内容包括单位名称、合法证照名称及有效期、产品质量标准名称及有效期、产品型式检验报告名称及有效期，办公室主任每月检查一次文档记录，发现距有效期不足三个月者及时提醒相关单位。355本公司文件不准擅自借用。若本公司人员借用时，应由办公室主任批准。外单位人员借用时，应报管理者代表批准。凡借用文件一律填写文件借用登记表，借用者应在指定日期内归还文件，到期不归还由文件发放部门收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。356当文件丢失后，使用部门必须到办公室报失，填写文件更换/补发申请书，办公室主任批准重新补发文件，给予新的分发号，将丢失文件分发号注明作废，并通知各部门防止误用。357本公司文件不准擅自复印。若需复印，应经过办公室主任批准，文件发放部门复印后加盖“受控”章。如发现不符合此项规定的复印文件立即销毁。所有复印件一律填写文件复印记录表。358当文件破损严重，影响使用时，应到办公室办理更换手续，填写文件更换/补发申请单，更换新文件。新文件仍使用原文件分发号，原文件由办公室收回作废。359各部门均不应使用失效文件。办公室每季至少一次对使用文件进行现场检查，发现使用标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4501文件名称文件和资料控制程序第4页共4页失效文件时，立即收回。3510需作资料留在现场的作废文件，经办公室负责人批准后，加盖“作废”章，方可留用。3511收回的作废文件和资料由办公室统一处理地，至少保存一份作废的受控文件，保存期为产品的有效期。保留的作废文件必须加盖“作废”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。3512需作废的文件由办公室填写文件销毁申请单，报管理者代表批准后销毁。3513存放于硬盘、软盘的质量记录，应多备一份并注意防潮、防压、防光、防磁、由专人保管。4、质量报告和记录BJ（45）01文件和资料发放记录BJ（45）02文件和资料更改申请单BJ（45）04文件接收清单BJ（45）05文件借用登记表BJ（45）06文件更换/补发申请单BJ（45）07文件复印记录表BJ（45）08文件销毁申请单BJ（45）08设备档案公司文档分供方文档用户文档标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司程序文件产品采购管理程序文件编号Q/BXFGC（46）01版号A文件分发号受控状态持有者（部门）年月日医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4601文件名称产品采购管理程序第1页共2页1目的和适用范围对采购过程进行控制，保证采购的产品达到规定的要求。适用于本公司经营产品的采购和分供方评价活动。2相关文件Q/ZZC（01）2002采购质量标准3职责业务部负责采购和分供方评价的管理和实施。4管理内容及要求41分供方的评价411由业务部选择信誉好的厂家作为分供方的候选单位，一类医疗器械向其索取医疗器械生产（经营）企业备安表、营业执照、医疗器械注册证的复印件（复印件须加盖企业红色印章，否则无效），报总经理审核批准为合格方分供方。412二、三类医疗器械向其索取医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、医疗器械注册证、国家药品监督管理局认证可的医疗器械检测机构近一年内出具的产品型式检验报告的复印件（复印件须加盖企业红色印章，否则无效），报总经理审核批准为合格方分供方。413总经理对证件的产品范围、真实性及有效期进行审批，必要时可向当地药品监督管理理局确认。414对于长期为本企业提供合格产品的分供方评价。由业务部填写分供方评审表附分供方供货业绩记录及有关记录材料报总经理审核批准为合格分供方。42合格分供方的管理421对于合格分供方的日常供应，业务部应做好分供方供货业绩记录，确保其持续稳定地提供合格产品。422若分供方提供的产品出现质量波动或不合格，业务部应填写分供方供货质量信息反馈单，要求其说明不合格的原因，及时采取纠正措施。如连续两次出现不合格，业务部应写出书面报告，报总经理审核批准，取消其合格供方资格。423业务部每年组织质管部对分供方的供货企业绩评价一次，填写分供方年度评审表，经总经理审核，确定是否为下年度的合格分供方。43采购431对库存的产品实行总量控制，当产品少于最低库存量时，由仓库保管员提出产品库存报表，填写产品名称、规格型号、库存量报业务部长，由业务填写采购量、技术要求后组织业务员到合格分供方处采购。432产品库存报表副本由业务部按时间顺序存放。44采购合同441采购合同的签定由业务部长根据采购任务是否签定采购合同，必要时与合格分供方名单中的分供方签定合同。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4601文件名称产品采购管理程序第2页共2页442采购合同的内容A）产品名称、规格、型号、数量、价格等；B）质量标准C）产品检验方法、结算、履行及售后服务方式；D）违约责任及双方约定的其他事项等；E）若需到分供方货源处进行产品验证时，应规定产品验证及放行的方式；444采购合同的补充与更改4441当合同内容需要补充时，由业务员与分供方协商一致后，填写合同补充协议报业务部长批准后执行。4442当合同内容需要更改时，由业务员与分供方协商一致后，重新签订合同报业务部长批准后，更换作废合同并执行更改后合同。44严禁购入有效期不足一年产品。45产品验证当本公司有合同要求对公供方所供产品进行验证时，由业务部提供必要的条件，使用户能在本公司或合格分供方处方的产品进行验证，但本公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格产品的责任，业务部仍应对分供方进行有效的控制。5、质量记录CJ（46）01分供方评审表CJ（46）02分供方供货业绩记录CJ（46）03分供方年度评审表CJ（46）04产品库存报表CJ（46）05分供方供货质量信息反馈单标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司程序文件产品标识和可追溯性控制程序文件编号Q/BXFGC（48）01版号A文件分发号受控状态持有者（部门）年月日医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC4801文件名称产品标识和可追溯性第1页共1页1目的和适用范围对产品进行适当的标识，以防止产品混淆，确保在需要时对产品经营过程实现追溯。本程序适用于本公司经营产品的标识和追溯。2职责仓库保管员负责入库产品的标识和记录。业务部负责出厂产品的标识和记录。3管理内容31由业务部索取生产厂家唯一性标识的图样交办公室保存。32入库产品的标识321入库的产品由仓库保管员按产品的名称、型号、规格和批号区域存放，其标识是包装上的标签，标签上的内容有品名、型号、规格、数量、产地。322有效期产品由仓库保管员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效的终止时间。33退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。34产品标识应清楚明确，一一对应，不能混淆。35标识通过入库单、出库单的形式移植，移植应包括标识的全部内容和生产批号，灭菌批号，应出操作当事人进行转移。36业务部进货时及时填写分供方供货业绩记录，包括采购日期、生产厂家、采购对象、生产批号、灭菌批号、产品有效期、数量、规格等。37仓库在产品销售和发运过程中要注意防护与检查，保证包装上的标志的完好，根据实际情况填写医疗器械商品出库记录，包括发货日期、生产批号、灭菌批号、产品有效期、发往第一收货人地址、数量、规格等。38产品的追溯381当出现下列情况之一时，要进行追溯A）用户有投诉或退货时；B）内部管理需要时；C）产品出现重大质量问题时；D）合同规定时或主管部门要求时。382要求追溯时，由质量部组织业务部和仓库进行追溯，并对追溯结果进行评定，填写质量问题追溯记录。追溯线索是时间和批号。追溯途径发货记录检验记录成品出库单成品入库单采购记录4、可追溯性的管理和监督41质管部负责可追溯的管理，定期检查标识是否符合规定要求，记录是否认真。42可追溯性质量记录保存期限为有效期满后两年，由质管部长保管。43各种可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、数据准确。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司程序文件检验和试验控制程序文件编号Q/BXFGC（410）01版号A文件分发号受控状态持有者（部门）年月日医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFGC41001文件名称检验和试验控制程序第1页共2页1目的和适用范围对本公司经营的产品进行规定的检验和试验，保证所经营的产品符合规定的要求。本程序适用于本公司经营的产品。2术语及相关文件产品标准Q/BXFGC（413）012004不合格品控制程序3职责质管部检验人员负责本程序的实