2013年医药行业基本药物制度分析报告

2013年医药行业基本药物制度分析报告2013年8月上世纪70年代，世界卫生组织（WHO）首次提出“基本药物”的概念，从此拉开了各国探索和实践基本药物制度的序幕。早在1979年，中国就积极响应WHO基本药物行动计划，成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。19822004年，我国先后发布过6版国家基本药物目录，2004年版收录了2,000多种药品，在数量上大幅超过了WHO基本药物示范目录300多种及多数国家200400种的平均水平。由于目录太宽泛、品种太多，且各种配套政策长期缺位，中国基药目录一直以来缺乏法律效力和可执行性。直到2009年，作为新医改的核心任务及近期五项重点工作之一，建立国家基本药物制度再度被提上重要的议事日程。2009年8月，国家发改委、卫生部等9部委发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，提出了“到2011年初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度”的总目标，同时发布了国家基本药物目录管理办法（暂行），和国家基本药物目录（2009版），标志着我国基本药物制度的正式确立。2013年3月卫计委发布93号令公告国家基本药物目录（2012年版），随后广东、吉林等省相继公布了地方增补目录，新版基药目录药品数量较2009版有所扩充，使用范围也较上一版有所扩大，且伴随各省招标政策的陆续出台，将对未来23年中国医药行业运行情况产生重要影响。在基药品种数量大幅增加、地方增补目录扩容及应用范围扩大等因素影响下，中国基本药物市场规模将实现快速增长随着基本药物制度在全国范围内推行实施，基药需求不断释放。同时，在“保基本、强基层”的新医改政策推动下，基层医疗机构用药水平持续提升。根据商务部统计数据显示，2012年国家基本药物销售增幅较快，参与国家基本药物配送的药品批发直报企业国家基药配送总额达到947亿元，较2011年增长23；占药品流通行业总销售额比重约为848，较2011年增长74个百分点。从公开披露基药采购额的河北、湖北省来看，2012年两省基药采购额分别是1737亿元和1792亿元，2013年15月两省采购额分别是601亿元和751亿元，同比分别增长68和12。未来在基药品种数量大幅增加、地方增补目录扩容及应用范围扩大等因素影响下，中国基本药物市场规模将实现快速增长。2012版国家基本药物涵盖药物品种数量较上版明显增加，其中中药品种比例上升，并新增部分大病种药品及儿科用药2013年3月，卫计委颁布了2012年版（即第二版）国家基本药物目录，于5月1日起正式实施。新版目录继续坚持了“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”的原则。目录包含了化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种，较2009年版增加了213种。新版基药目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐数量基本相近，较上一版同比增长55；中成药品种较上版增幅更为明显（同比增长99），增加后的中成药品种占基药比例由上一版的33上升至39，其中中药独家品种占有较高比例。但由于中药注射剂的安全隐患问题较为严重，本次在基药目录的药品选择上监管层采取了相对谨慎的态度，在保留上版目录相关产品的基础上未有新增产品。另外，新版基药目录也新增了部分大病、特病用药，如抗肿瘤、血液病、精神类、艾滋病、儿童药等药品，为基药使用向二、三级医院延伸做了铺垫。各省份基本药物增补工作的开展进一步扩大了基药品种数量基于各地气候、疾病谱、用药习惯等差异等，国家允许地方省级政府对国家基药目录进行补充，以满足当地的日常用药需求。在2009版基本药物目录出台后的两年内，各省陆续公布了基药增补目录，数量上从64455种不等，极大了扩充了基本药物目录的药品范围。由于上版目录在执行过程中部分省份的增补药品数量过多，在一定程度上影响到国家基药目录的权威性和主导性，卫计委在关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知（以下简称“2012年版基药使用通知”）中，要求各地结合2012年版国家基药目录的实施，在2013年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品的“回头看”工作，进一步规范和加强增补药品管理。监管部门要求各地严格控制增补品种，自觉维护国家基药目录的主导地位；并坚持省级人民政府统一增补，不得将增补权限下放到市县及以下。由于“回头看”工作延迟了各省出台新版基药增补目录的时间，截至目前，仅青海、吉林、广东三个省份出台了新版增补目录，其中，青海省增补200个品种（上一版增补203个），广东省增补278个品种（上一轮增补244个）。虽然政府要求各省控制增补目录品种数量，但广东、青海两省的增补目录超过预期。预计在两省的示范效应下，未来大多数省份的增补目录不会较第一版有明显下降，基药目录总体较第一版有所扩容，在客观上为基层用药提供了更多的选择。随着基层用药消费水平的提高，及二三级医院配备使用基本药物，基药市场将大幅扩容在支持基层医疗卫生机构建设的政策鼓励下，中国基层医疗机构数量将不断增长，服务能力将不断提升。由于基层医疗单位的基本药物使用水平较高（据统计，2012年基本药物制度已经覆盖了全国所有政府办基层医疗机构和746的村卫生室），基层医疗单位数量的增长有助于增加基药的用药需求。同时，随着中国医保支付改革的深入，基本医疗保障水平的提升，基层用药消费能力将不断增长。中国城镇居民医保和新农合政府补助标准由此前较低的人均每年120元提高到2011年的200元、2012年的240元，2013年将继续提高至280元；城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例提到70以上和75左右。此外，大病医保制度的建立也有助于基层医疗用药需求的释放。基本药物在基层医疗机构强制使用的同时，将向二三级医院不断延伸。部分省份在过去几年的基药制度推行实践中，做出了相应的采购金额比例规定，如四川省要求二级医院基本药物采购额应达到50，三级医院基本药物采购额应达到35。2013年初，在全国卫生工作会议中，明确了基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到4050，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50左右；三级医院基本药物销售额要达到2530。此后，卫计委在2012年版基药使用通知中再次强调明确二、三级医药卫生机构基本药物使用比例。根据2011年基层医疗单位、县级医院、县级以上医院市场规模12210的比例测算，若二级医院基药使用比例达到40，三级医院基药比例达到25，则基药市场规模将达到现有规模的4倍左右。从目前新版基药目录中增加心血管、抗肿瘤、精神类药品等一线药物品种来看，这些一线用药是中高端医疗机构的主力品种，新基药具有明显的向县级以上医疗机构渗透的趋势。整体看，未来35年内，基药市场将实现大幅扩容。未来价格下降仍是基药招标采购的主要趋势，同时不同品种药品的价格维护能力存在差异，其受招标政策的影响程度呈现分化关于建立国家基本药物制度的实施意见中明确要求对政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，实行省级集中网上公开招标采购，并坚持“质量优先、价格合理”的原则。从基药招标的实践来看，由安徽省首创的“双信封制”1是各省基药招标的主流模式。由于前期“安徽模式”对经济技术标要求过于宽松，导致企业恶性低价中标。这种“唯低价是取”的招标模式引发了后续的一系列药品质量及低价常用药品供应短缺的问题。自2010年四川蜀中制药药品质量事件2曝光后，国务院办公厅发文要求对“双信封”模式进行了修正。其后，部分省份对商务标环节进行了改良，比如，北京市在招标政策中规定，除了最低价中标外，还有两个经济技术标和商务标综合评审最高分的药企同时中标；江苏、福建、宁夏、甘肃和青海省在招标中先对基药进行质量分组。这些双信封制的“变种”模式，其实质都是给予了竞标药品技术、质量方面更多的考虑。此外，上海和重庆采取的是“综合评分制”，比如在上海的基药招标政策中，技术分（包括质量、信誉和服务）权重为70，价格分权重为30。与双信封制相比，药品的技术质量在上海和重庆的招标采购中占据了更主导的地位。从最新的基药招标政策看，2013年新版国家基本药物目录颁布后，广东、吉林和青海三省公布了新的基药招标方案，其中广东的方案体现出唯低价中标的导向，受到中国药促会的公开发文抨击；吉林方案延续“安徽模式”，采用双信封制度，单一最低价中标；而青海方案更加温和，将基药划分质量层次，限价设定温和，且技术标偏向大企业。其他省份预计也将陆续出台新的招标政策，后续我们仍将密切关注政策动向。在医保筹资压力影响下，价格下降是未来基药招标的主要发展趋势当前医保在居民医疗费用中占比已超过60，由于基本药物的报销比例高于普通医保，其费用支出中国家和地方政府筹资占比更高。从新农合、城镇居民及城镇职工三项居民医保筹资资金来源看，2011年基金收入中各级政府财政投入、个人缴费和其他投入占比分别为8209、1583和208，其中中央和地方政府分别投入949亿元和1,248亿元，是基本药物的实际付费方。从医保基金收支压力看，2012年三大基本医保筹资额为9,424亿元，同比增长24，支出额7,952亿元，同比增长29，医保基金结余1472亿元。虽然目前结余率水平仍然较高，但医保基金支出增速已明显超过收入增速。由于目前中国三类人群参保率已达到95左右，未来参保人数难以增长，医保基金的收入增长将主要依赖政府投入的增加和人均缴费水平的提升。在基本药物目录扩容及使用范围和比例增长的前提下，政府财政支出压力加大。虽然从近年的招标趋势看，大部分省份对质量标的权重有所倾斜，但受到政府卫生支出的限制，未来基药招标降价仍将是招标的主要趋势，即在保证药品质量的前提下降低药品招标价格。从各省的招标政策看，部分省份会参考药物基层医疗机构现行价格、市场零售价格、相邻或所有省市招标价格、该省历史购销价格等因素，对中标价做出特殊规定。各种限价实质是增强了基本药物价格横向和纵向的联动效应横向上，各省基药招标会参考其他省市的中标价，以及目前市场价格；纵向上，各省基药招标又会参考历史购销价、中标价等。随着基药招标制度推广普及，以及药品价格信息的日臻透明完善，这种联动效应会减少基药价格的信息搜索成本，促使基药价格下降。另外，部分省份在不同程度上实现基药招标在基层医疗机构与二、三级医院联动，即中标基药的企业产品可以直接进入二、三级医院的采购目录，或不允许未进入基药招标范围的产品参与二、三级医院招标等。未来随着二、三级医院对基本药物使用比例的增加，这种联动机制的应用或将更为广泛，这将使基药招标价格下降的影响进一步扩大。独家品种、专利药及其它具有技术、质量优势且竞争数量较少的药品价格受基药招标政策影响较小，且进入基药目录后更易实现放量增长进入基本药物目录对不同药品的影响较为复杂，关键要看各个品种的招标的方式、市场竞争格局及医院的药品选择等情况。对于独家品种（剂型）的药品而言，在各省基药招标政策中，一般采取单独谈判的形式进行定价。即使在最初最为严厉的“安徽模式”招标政策下下，独家生产的基本药物仍可采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。由于不存在竞争对手，这类药品生产企业的议价能力较强，价格降幅较小。且生产独家品种（剂型）的药品一般都能中标。从2009年版基药实践的情况来看，独家品种以中成药为主，这些药品在各省基本药物集中采购中的中标价较进入基药前的中标价降幅不明显，甚至有的还出现上升。以天士力的复方丹参滴丸为例，2008年在安徽省的中标价是2520元，2010年在安徽省基药集中采购招标中的中标价为2507元，仅下降013元。部分省份在基药招标中采取质量分层的模式，如将专利药品（化合物专利）、原研制药品，监测（保护）期内国家一类新药单独分为一组，单独定价药品为一组，获得国家级奖励的药品、国家保密处方中成药、优质优价中成药、中药保护品种、进口药品为一组，新版GMP药品为一组，分别进行竞标。这样的招标制度有利于部分优质药品生产企业中标，且避免过于激烈的价格竞争而维持相对较好的中标价格。因此，对于这类具有质量优势的非独家药品，进入基药的影响也是偏好。另外，由于资金补偿机制尚未完善，目前药品收入仍是公立医疗机构的主要收入来源之一。在医院利益链没有发生改变的前提下，独家品种、专利药及其它竞争数量较少的药品，得益于较好的价格维护能力将更容易在基药市场实现放量。以独家品种为例天士力的复方丹参滴丸在进入2009版基药后销量持续上升，2012年成为规模超过20亿元的大品种；华润三九的独家品种三九胃泰和正天丸销售额增长均超过40；云南白药的独家产品气雾剂2012年销售收入达10亿元，是2009年的25倍。对于生产厂家数量众多、充分竞争的品种，一般而言基药招标降价幅度比较大，以阿莫西林和头孢氨苄为例，两种药品在江苏省2011年基药招标中的中标价分别较前一年非基药招标的中标价下降了7332和4057。部分药品由于价格降幅太大，中标后成本波动导致生产企业可能亏损经营，或者部分企业由于销量达不到预期，无法产生规模效益等。总体来看，竞争激烈的普药进入基药后降价幅度均较大，使企业面临较大的价格挑战。一方面，如果企业不参与基药招标，可能意味着丧失基层市场；另一方面，如果参与基药招标，又必须开出足够有竞争力的价格来取胜，低价意味着低经济效益甚至是更大的经营风险。从医药行业看，基本药物招标的推进对化学制剂药子行业影响更大，而对于招标竞争相对缓和的中成药市场影响较小基药招标政策主要作用于目前在国内医药终端市场占有绝对比重的化学制剂药及中成药子行业。从入选新版基本药物目录的药物品种看，虽然中成药占比有所提升，但化学药品与生物制品仍占有61的比重（其中绝大部分为化学制剂药）。从招标政策看，如前所述，药品入选基药目录后的盈利状况与其市场竞争情况密切相关，而目前国内化学制剂药领域绝大部分药品为仿制药，技术进入壁垒相对低，市场竞争较为激烈。在目前“保质量、降价格”的基药招标指导思想下，中低端仿制药由于竞价企业较多，其降价压力要大于其它药品品种，从而导致化学制剂药子行业整体盈利承压。另外，从发改委历年的药品降价政策看，其作用的药品也以化学制剂药为主（从发改委数轮调价中，仅有4次是针对中成药，且降价频率和幅度也明显低于化学制剂药），这从侧面反映出监管层对于化学制剂药价格控制的态度，从而在一定程度上能够证明在基药招标中药品降价的大趋势下，化学制剂药所受影响相对更大的观点。未来，随着各省新一轮招标的启动以及基本药物在县级以上医院使用比例的扩大，基药招标的降价因素对化学制剂药子行业的影响程度将进一步增强。对于中成药市场，由于入选基药目录的中成药中独家品种占比相对较高，其相对宽松的招标环境使得入选药品的降价压力相对较小。尽管2012年底，发改委下发关于报送部分中成药成本价格等信息的通知，或将在了解中成药成本后开展中成药价格调整工作。但作为中国的传统特色产业，国家对中成药行业一直以扶持为主，并且中药材价格的大幅波动所带来的成本压力也将是监管层在进行价格调控时所重点考虑的因素。因此，我们预计国家未来对中成药市场的价格调整要较化学制剂药更为温和，在这一背景下，预计未来基本药物目录范围内的中成药产品的降价压力仍将小于化学制剂药。从企业层面看，优势品种多、且基层营销网络相对健全的企业能够在基本药物推广中受益如上所述，独家品种、专利药及其他具有技术或质量优势的药品在基药招标中拥有较好的价格维护能力，同时能够在基药制度推广中实现放量增长。因此，在医药制造企业的产品结构中，上述