实验室生物安全通用要求

翁景清浙江省疾病预防控制中心2011年4月GB194892008标准培训GB194892008是实验室生物安全管理的技术标准是实验室生物安全管理依据和技术指南适用于所有专业生物安全实验室2008年12月26日发布2009年7月1日实施新标准代替GB194892004标准新标准七个部分35个条款推荐性条款3110631563104631056514和6519其余均为强制性条款1标准要素划分的调整明确分为管理要素和技术要素第五章第七章删除了部分术语和定义修订了部分术语和定义增加了新的术语和定义2228292112122142172182192删除了危害程度分级04版的第3章修订和增加了风险评估和风险控制的要求04版第四章修订了实验室设计原则、设施和设备的部分要求增加了对实验室自控系统的要求638增加了对无脊椎动物操作实验室设施的要求6553增加了管理要求74安全管理体系文件75文件控制78不符和项的识别与控制79纠正措施710预防措施711持续改进712内部审核713管理评审4增加了3个资料性附录附录A实验室维护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南附录B生物安全实验室良好工作行为指南附录C实验室生物危险物质溢洒处理指南5删除了部分与GB197812005医学实验室安全要求重复的内容04版第3、12、13、14、15、17章实验室生物安全涉及的绝不仅是实验工作人员的个人健康。实验室生物安全事件和事故的发生是难以完全避免的重要的是实验室工作人员应事先了解所从事实验活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用。绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。病原微生物实验室生物安全管理条理明确规定实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。指“相互关联或相互作用的一组要素”即体系是由要素组成的离开了要素就谈不上体系。评价一个体系重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。管理体系生物安全管理体系为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。GB194892004实验室生物安全通用要求GB194892004对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用近5年的实践国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。国内、外生物安全管理技术不断发展与完善ISO/IEC17025等国际质量体系日渐完善融入各类管理系统优势突显必要性迫切性GB194892008可行性1978检测实验室基本技术要求ILAC组织起草ISOILAC推荐作为检测实验室认可技术准则ISO导则251978实验室技术能力评审指南第一份用于实验室认可的国际标准ILAC全体会议向ISO提出修改建议19821982与ISO在标准化方面密切联系的国际电工委员会IEC联合发布ISO导则251982检测实验室基本技术要求第二版ISO发布质量管理和质量保证ISO9000系列标准修订需求19901990ISO导则251990校准和检测实验室能力的通用要求第三版ISO与IEC联合发布欧洲标准委员会提出修订建议19991999ISO/IEC170251999检测和校准实验室能力的通用要求将管理要求与保证结果的技术要求分开20052005ISO/IEC170252005增加410改进198019931987GB194892008GB19489200471组织和管理72管理责任73个人责任7474安全管理体系文件安全管理体系文件75文件控制76安全计划77安全检查78不符合项的识别和控制79纠正措施710预防措施711持续改进712712内部审核内部审核713713管理评审管理评审714实验室人员管理715实验室材料管理716实验室活动管理717实验室内务管理1010良好内务行为良好内务行为1111安全工作行为安全工作行为4管理要求41组织42管理体系43文件控制44要求、标书和合同的评审45检测和校准的分包46服务和供应品的采购47服务客户48投诉49不符合检测和/或校准工作的控制410改进411纠正措施412预防措施413记录的控制414内部审核415管理评审7管理要求71组织和管理72管理责任73个人责任74安全管理体系文件75文件控制76安全计划77安全检查78不符合项的识别和控制79纠正措施710预防措施711持续改进712内部审核713管理评审GB194892008ISO/IEC170255技术要求51总则52人员53设施和环境条件54检测和校准方法及方法的确认55设备56测量溯源性57抽样58检测和校准物品样品的处置59检测和校准结果质量的保证510结果报告714实验室人员管理715实验室材料管理716实验室活动管理717实验室内务管理718实验室设施设备管理719废物处置720危险材料运输721应急措施722消防安全723事故报告ISO/IEC17025GB194892008711实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。712实验室所在的机构应设立生物安全委员会负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。713实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进应负责714实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。715政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。716安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件应有供现场工作人员快速使用的安全手册。717应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求并评估其理解和运用的能力。71组织和管理具体见后一能承担法律责任实验室或其母体组织应有明确的法律地位是能够承担法律责任的实体1实验室是独立法人单位依法注册、获批必要财产、经费有自己的名称、组织机构和场所独立承担民事责任2实验室是某个母体组织的一部分本身不是独立法人。此时法人必须正正式书面授权式书面授权实验室进行相关实验活动并为其实验活动承担法律责任。二具备资格具备从事相关活动的资格营业范围三有“智囊团”设立生物安全委员会审议、评估、指导、监督委员可以是本单位人员也可外聘“0808版新增条款版新增条款“五责、权魑实验室负责人主任应至少是所在机构生物安全委员会有职权有职权的成员2实验室主任、安全负责人必须是生物安全管理委员会中具有决定权力的重要成员。3对实验室人员明确职责和权利赋予相应的资源以确保履行职责。4管理体系策划、编制、实施、维持与完善赋予其监督所有活动的职责和权力指定关键人员安全负责人技术管理层人员项目负责人关键职位代理人四任命关键岗位负责人并指定其代理人生物安全管理体系职责分配表岗位管理体系要求ABSL3实验室主任安全委员会安全负责人设施设备负责人环境与污水处理负责人洗刷消毒负责人废弃物处理负责人研究检测负责人动物实验负责人办公室实验人员试剂管理员监督员3危害程度分级4生物危害评估5防护屏障与生物安全水平分级6设施设备7动物实验室的生物安全8个人防护装备9管理要求91管理责任92员工健康管理93安全设计94程序95安全计划的审核及检查96记录97培训98个人责任10良好内务行为11安全工作行为12化学品安全13放射安全14紫外线和激光光源15电气设备16防火17水灾及其他自然灾害安全体系职责分配理解与实施六、生物安全实验室的保密制度七、人员培训与再培训八、监督机制“721实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。722应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。723应尊重员工的个人权利和隐私。724应为员工提供持续培训及继续教育的机会保证员工可以胜任所分配的工作。725应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。726应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求并定期检查、维护、更新确保不降低其设计性能。727应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。728应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。729应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。72尽到九方面责任“条款理解与实施”108版与04版的区别04基础上增加了对社区和环境的安全责任强调了对员工个人权利和利益的尊重和保护。原91、92条款的融合和条理化2强调了相关责任对员工和来访者安全负责明确谁将最终承担责任明确要求要任命安全负责人并承担安全计划制订等安全责任3实验室工作人员的合法权益保障个人再发展安全防护免疫与健康监测731应充分认识和理解所从事工作姆缦铡32应自觉遵守实验室的管理规定和要求。733在身体状态许可的情况下应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。734应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。735应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。736不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。737有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。738如果怀疑个人受到感染应立即报告。739应主动识别任何危险和不符合规定的工作并立即报告。73承担九项责任“条款理解与实施”98个人责任981食品、饮料及类似物品982化妆品、发、珠宝983免疫状态984个人物品GB19489条款04到08重要差别应该做我要做一、识别风险从潜意识中主动防范二、个人应遵守管理规定三、应有正确使用设施、设备、PPE的良好意识四、主动报告不安全因素身体不佳个人从事某种工作能力欠缺怀疑自身受感染发现了不符合工作个人责任保障自身安全应承担的个人责任保障环境、周围工作人员的责任保障实验室正常运行的责任0474741实验室安全管理的方针和目标742安全管理手册743程序文件744说明及操作规程745安全手册746记录747标识系统手册手册程序文件程序文件标准操作规范标准安全、技术记录、表格、标识第二层次文件第二层次文件第四层次文件第四层次文件第三层次文件第三层次文件第一层次文件第一层次文件以四层次划分为例理解与实施阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。要素设立依据写作原则原则性描述理解与实施认可准则条例通用要求1前言2批准页3修订页4目录5授权书非独立法人6编制说明7实验室简介8手册的管理9岗位和职责描述10适用范围11术语与定义12方针与目标13管理体系要素描述准则条例14组织机构15实验室平面图16程序文件目录17SOP目录18主要管理人员一览表19人员情况一览表20重要设备一览表21参考文献受控状态受控号可别忘了相关要素手册编制注意事项强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责批准页由设立单位的主要负责人签发理解与实施确保体系的完整、有效运作任何情况下对人员、环境负责将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动。描述完成各项实验室安全活动途径的文件WHATWHYWHOWHENWHEREHOW理解与实施程序文件1目的2适用范围3职责4工作程序5相关文件6记录记录名称输入输出流程转换人员设备材料环境记录控制编制原则简明、易懂、易读作用在需要时使员工得到的安全方面的指导。避免员工从大量的体系文件中查找内容编排应醒目尽量使用图示一目了然随时得到理解与实施安全手册应涵盖的内容紧急电话联系人实验室平面图紧急出口撤离路线实验室标识系统生物危险化学品安全辐射机械安全电气安全低温、高热消防危险废物的处理和处置事件、事故处理的规定和程序从工作区撤离的规定和程序紧急救护等个体防护11紧急联系信息紧急联系信息2紧急导向信息3危险源及处置信息5自身防护信息4应急操作信息目录一、紧急电话、联系人二、实验室平面图三、人员出入控制四、物品出入控制五、实验室标识系统六、生物危险七、化学品安全八、辐射安全九、电气安全十、机械安全十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十三、溢出清除程序十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十六、救治指南1刺伤、意外切割或擦伤2低隆呷潜在感染性物质的食入4危害气体释放5操作感染性材料6常用化学品发生危害时的救治BSLBSL33实验室实验室安全手册安全手册理解与实施理解与实施记录提供所完成活动的证据的文件。可用于为可追溯性提供文件并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。要求制定记录管理程序明确记录应包含的内容记录内容、要求、记录的档案管理、使用权限、保存期限。保证记录的可追溯性记录存储方式纸质电子文档记录存放条件盗窃丢失实验活动相关的全过程人员培训危害评估危险废弃物处置事件、伤害、事故和职业性疾病理解与实施形成分析报告设置原则安全、醒目、便利、协调标识系统分类警告标识、禁止标识、指令标识和提示标识等四大类型理解与实施序号图示意义建议场所1生物危害当心感染门、离心机、安全柜等2当心毒物试剂柜、有毒物品操作处3小心腐蚀试剂室、配液室、洗涤室4当心激光有激光设备或激光仪器的场所或激光源区域5当心气瓶气瓶放置处6当心化学灼伤存放和使用具有腐蚀性化学物质处7当心玻璃危险存放、使用和处理玻璃器皿处生物安全实验室常用警告标识理解与实施5禁止吸烟、饮水和吃东西实验区域6禁止饮用用于标识不可饮用的水源、水龙头等处7用于粘贴的缩图、小画贴冰箱、橱柜、抽屉等禁止存放食物和饮料的场所常用指令标识常用提示标识常用禁止标识实验室应随时检查标识的状态发现有破损、变形、褪色等不符合要求时要及时修整或更换。实验室管理者应结合实验室内部审核、管理评审等活动定期对实验室标识系统进行评审需要时及时更新以确保其适用现有的危险。理解与实施做什么写什么写什么干什么干什么记什么FROMPROFLUJINXINGCDC理解与实施标准、法规要求了就要写写了就要做做了就要记记了就要存法律、标准、技术规范国内、外先进管理经验和模式实验室实际规模活动风险因子其它有效输入75751实验室应对所有管理体系文件进行控制制定和维持文件控制程序确保实验室人员使用现行有效的文件。752应将受控文件备份存档并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存不限定为纸张。753应有相应的程序以保证管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准动态维持文件清单控制记录并可以识别现行有效的文件版本及发放情况在相关场所只有现行有效的文件可供使用定期评审文件需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布及时撤掉无效或已废止的文件或可以确保不误用适当标注存留或归档的已废止文件以防误用。754如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。755应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。756安全管理体系文件应具备唯一识别性文件中应包括以下信息标题文件编号、版本号、修订号页数生效日期编制人、审核人、批准人参考文献或编制依据。75“08版新增批准发布分发审核修改收回保管作废处置制订体系文件的有效控制文件流转示意图一、制订文件管理程序二、明确文件控制的范围三、文件流转程序四、文件修改规定五、电子文档的管理六、文件的唯一识别性七、文件保存地点期限76761实验室安全负责人应负责制定年度安全计划安全计划应经过管理层的审核与批准。需要时实验室安全计划应包括不限于A实验室年度工作安排的说明和介绍B安全和健康管理目标C风险评估计划D程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划E人员教育、培训及能力评估计划F实验室活动计划G设施设备校准、验证和维护计划H危险物品使用计划I消毒灭菌计划J废物处置计划K设备淘汰、购置、更新计划L演习计划包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等M监督及安全检查计划包括核查表N人员健康监督及免疫计划O审核与评审计划P持续改进计划Q外部供应与服务计划R行业最新进展跟踪计划S与生物安全委员会相关的活动计划。理解与实施1安全和健康规定2书面的工作程序包括安全工作行为3教育及培训4对工作人员的监督5常规检查6危险材料和物质7健康监护8急救服务及设备9事故及病情调查10健康和安全委员会评审11记录及统计12确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。04版安全计划的审核1实验室年度工作安排的说明和介绍2安全和健康管理目标3风险评估计划4程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划5人员教育、培训及能力评估计划6实验室活动计划7设施设备校准、验证和维护计划8危险物品使用计划9消毒灭菌计划10废物处置计划11设备淘汰、购置、更新计划12演习计划包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等13监督及安全检查计划包括核查表14人员健康监督及免疫计划15审核与评审计划16持续改进计划17外部供应与服务计划18行业最新进展跟踪计划19与生物安全委员会相关的活动计划。12基本要求紧紧围绕活动的前、中、后的生物安全2009年度工作计划编号04ABSL901/0月份序号工作内容一二三四五六七八九十十一十二负责人完成情况监督人1全面安全检查2病原体意外泄露演习3消防紧急撤离演习4人员培训及再培训5生物安全柜定期维护/检查6高压灭菌器定期维护/检定7设施的维护固定设施、喷淋、洗眼、门窗、标识等8设备夹层、电源、外排风系统9人员健康监护10温湿度、照度、洁净度等内环境定期检查11评估运行风险、人员能力、生物材料等脱离控制等等12文件体系评审13安全计划审核内审14管理评审表示该月份实施该项工作。根据实验室使用频率本月增加检查或处置次数。制定人年月日批准人年月日77771实验室管理层应负责实施安全检查每年应