医院医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表

医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称中医院单位负责人填表日期2012年6月25日填表人自查项目编号自查内容自查结果是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否1建立年月2012年6月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否4内容包含培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否5内容包含考核实施部门、考核标准、考核对象、考核内容、考核周期、奖惩措施（在对应的方框里划勾）6是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否7内容包含文件归档方法、文件存档期限、文件存档方式是否就本单位医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。是否工作形式召开会议、发放文件、其他建立监测管理制度8间隔周期每月、每季度、每半年、每年、其他自查项目编号自查内容自查结果9是否建立了院内医疗器械可追溯制度是否是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。是否10成立年月是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否11负责部门名称是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否12专/兼职人员工作岗位专/兼职人员姓名明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责是否13采取何种方式明确制度文件、口头明确、其他是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组是否设立组织机构14成立年月是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否15已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训是否参加次数16参加总人数培训情况17是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育是否自查项目编号自查内容自查结果开展次数培训总人数是否建立并保存不良事件监测记录是否文件管理18建立并留存的记录有不良事件报告表、开展不良事件调查情况记录、不良事件讨论会议记录、其他是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否19已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称2009年之前2010年度实施监测与报告20向药监局及省食品药品评价中心报告医疗器械不良事件报告数量2011年度是否是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组分析、评价与上报不涉及21事件名称及次数是否不良事件调查和评价22是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、评价中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。不涉及自查项目编号自查内容自查结果事件名称及次数是否可追溯到供货商是否23记录形式纸质记录、电子数据记录是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者是否使用器械的可追溯24记录形式纸质记录、电子数据记录年度总结252011年度是否按照办法规定完成监测工作进行总结是否注应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项