医疗器械安全风险分析报告

风险分析报告生产企业名称生产企业地址产品名称产品型号风险分析程序YY/T03162000结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。企业名称编制部门编制人日期风险分析报告企业名称产品名称产品型号产品定性和定量特征的判定产品是一种具备功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。表1产品特征A）预期用途、如何使用B）是否接触患者或其他人C）装入或使用的主要材料、部件D）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量E）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质F）生物材料是否由器械处理以便随后再用G）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理H）器械是否用以改善患者的环境I）是否进行测量J）是否能处理分析K）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用L）是否有不需要的能量或物质输出M）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）N）是否有随机的基本消耗品或附件O）是否需要维护和或校准P）是否包括软件Q）是否有限定的贮存寿命R）可能延迟的和/或长期的使用效果S）器械受到何种机械力T）决定器械寿命的因素U）器械预期是一次性/可重复使用风险分析报告企业名称产品名称风险分析报告中所用缩略词的含义如表2所示。表2缩略词含义缩略词含义RE风险评估S严重程度（用09表示）0不严重，9非常严重O发生频率（用09表示）0不发生，9经常发生D可发现性（用09表示）0风险发生时一定可以发现9风险发生时不可能发现RL风险等级严重程度发生频率可发现性19可忽略的风险，不需进一步的行动；1024中等风险，建议预防措施；2548中等风险，要求预防措施；48风险通常不可接受。PRM降低风险的措施NH是否有新危害发生如有，写出危险编号ALOR风险是否可以接受风险分析报告企业名称产品名称序号危害RE风险评估PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说明SODRLC2能量危害1电能2热能3机械力4电离辐射5非电离辐射6电磁场7运动部件8悬挂的质量9患者支撑物失效10压力（容器破裂）11声压12振动13磁场风险分析报告企业名称产品名称序号危害RE风险评估PRM降低风险措施证明NHALOR总论C3生物学危害1生物污染2生物不相容性3不正确的输出物质/能量4不正确的配方化学成分5毒性6变态反应性过敏7突变性8致畸性9致癌性10交叉感染11致热性12不能维持有益卫生的安全13退化、降解风险分析报告企业名称产品名称序号危害RE风险评估PRM降低风险措施证明NHALOR总论C4环境危害1电磁干扰2能源或冷却剂的不适当供应3冷却的限制4偏离规定的环境条件操作的可能性5与其它器械的不相容性6意外的机械破坏7废弃物和/或器械处置的污染C5有关器械使用的危害1不适当的标签2不适当的使用说明书3不适当的附件规范4不适当的使用前检查规范风险分析报告企业名称产品名称序号危害RE风险评估PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说明SODRL5过于复杂的使用说明书6没有使用说明书或说明书被拿走7使用者无经验或未经培训8合理地可预见的误用9对副作用的警告不充分10对一次性器械重复使用的危害警告不充分11不正确的测量和计量12不正确的诊断13错误的数据传递14结果的显示错误15与消耗品/附件/其它器械的不相容性风险分析报告企业名称产品名称序号危害RE风险评估PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说明SODRLC6由功能失效、维护及老化引起的危害1与预期用途不相适应的性能特征2缺少或不适