[指导]片剂再验证11年

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批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱6验证前检查、评价方法及标准片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱61人员片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱611培训片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱612健康检查片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱62生产环境片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱621操作间温湿度和压差片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱622操作间悬浮粒子数片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱623操作间清洁、清场片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱63原辅料、包装材料片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱631质量片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱632贮存条件片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱64设备片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱641设备清洁及使用片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱642公用设施设备（净化空调系统、纯化水制备系统等）经确认和验证片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱65工艺文件的正确性片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱7验证项目片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱8验证结果片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱81配料制粒干燥片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱82混粉分料片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱83压片片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱84包衣片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱85铝塑包装片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱86外包装片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱9成品综合质量分析片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱10进度安排片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱101验证批次片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱102时间安排片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱11拟订日常监测程序及再验证周期片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱片剂生产工艺再验证方案片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1概述片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱我公司现行版“片剂生产工艺规程（）”是根据中国药典2010年版一部片剂质量标准项下有关内容修订。该产品于2008年经过工艺再验证，至今产品质量基本非常稳定。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，并对其生产过程进行全面监控。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱在此验证之前，应首先确认生产辅助系统的制水系统、空调净化系统及相关生产设备（含清洁方法）等是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；涉及的检验方法是否得到验证；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱2范围片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱本验证方案包括3个批次的片剂，每批160万片，每批重336KG,片子外观为铁红色薄膜衣片。在本方案指定的厂房、设施、设备条件下片剂的生产，并按计划进行取样、监测，按规定的质量标准进行检测。当上述条件改变时，应重新验证。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱3依据片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱药品生产质量管理规范、中国药典2010年版一部、片剂生产工艺规程、片剂车间岗位操作法、生产管理制度、岗位操作SOP。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱4职责片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1验证小组人员与职责片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱11验证小组片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱组成总经理、质量受权人、总工程师、副总工程师、生产部、质检部、设备部片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1）负责验证立项的提出。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱2）负责验证方案的审批。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱3）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱4）负责验证数据及结果的审核。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱5）负责验证报告的审批。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱6）负责发放验证证书。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱7）负责再验证周期的确认。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱12生产部片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1）人员片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱2）负责拟订验证方案及验证方案的实施。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱3）负责合理安排生产批量以及组织生产人员进行生产。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱4）负责制订生产工艺规程。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱5）负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱13质检部片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1）人员片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱2）负责取样及对样品的检验。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱3）负责制订中间产品及成品质量标准。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱4）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱14设备部片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱1）人员片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱2）负责组织试验所需仪器、设备的验证。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱3）负责仪器、仪表、量具等的校正。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08403片剂生产工艺再验证资料规格起草人_批准人_批准日期_制药有限公司目录贮妖聪银辱苛仕谈裴敏盘锑犊翘阵棍模省耘贯鸦乖捏考办酮杭倚喊须耘租盘衍香警岭狈赴都占镰淡蚀栋捂扑纤恍挨遍木仑侍痕哗紫亿振绕陷论舟驱4）负责设备的维护、保养及保证设备的正常运行。片剂再验证11年第2页共47页编号VLMT08