xx有限公司生物制药生产建设项目可行性研究报告

生物制药生产建设项目可行性研究报告XX有限公司二零一零年九月目录第一章总论611项目概况612项目单位概况713编制依据及编制原则814项目提出的背景915主要技术经济指标10第二章项目建设的必要性和可行性1121项目建设的必要性1122项目建设的可行性13第三章市场分析与营销方案1531市场分析1532市场营销方案16第四章建设规模与产品方案1941建设规模1942建设内容1943产品方案20第五章建设条件与厂址选择2251自然气候2252产业发展2253经济状况2254基础设施条件2355厂址选择23第六章工艺流程、设备选型及工程方案2561设计指导思想及原则2562技术方案2563设备方案3064工程方案36第七章总图运输与公用辅助工程3871总图运输3872公用辅助工程39第八章企业组织机构与人力资源配置4381组织机构4382人力资源配置44第九章节能4691设计依据4692设计原则4693能耗分析4694节能措施47第十章节水49第十一章环境影响评价50111编制依据及采用的标准50112场址环境条件50113项目建设和生产对环境的影响51114环境保护措施51第十二章劳动安全卫生与消防53121编制依据及采用的标准53122劳动安全卫生措施方案53123消防54第十三章进度计划各招标投标57131进度计划安排57132招投标57第十四章投资估算与资金筹措62141投资估算62142资金筹措64第十五章财务评价65151财务评价依据及范围65152基础数据及参数选取65153财务效益与费用估算66154财务分析67155不确定性分析69156财务评价结论70第十六章研究结论与建议71161结论71162问题与建议71相关附表附表1建设投资估算表附表2固定资产折旧估算表附表3无形资产及递延资产摊销表附表4销售税金及附加表附表5总成本费用估算表附表6损益和利润分配表附表7项目财务现金流量表附表8财务敏感性分析成果表第一章总论11项目概况1、项目名称XX有限公司生物制药生产建设项目2、项目建设单位XX有限公司3、项目负责人XX4、项目建设地XX新区XX产业园区5、建设规模与目标根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。全部工程设计均按照GMP的要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。6、项目总投资本项目总投资为9000万元。其中工程费用4897万元，占总投资的544；工程建设其他费用817万元，占总投资的90；预备费用286万元，占总投资的318；建设期利息0万元，占总投资的0；流动资金3000万元，占总投资的333。7、资金来源项目所需资金9000万元，资金全部由XX有限公司自筹解决。12项目单位概况项目建设单位为XX有限公司,该公司是一家从事动物营养保健品研发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。公司建成后将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。13编制依据及编制原则1、编制依据（1）中华人民共和国药剂管理法；（2）药剂生产质量管理规范（2003年修订）；（3）国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法，建设项目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询公司投资项目经济咨询评估指南；（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；2、编制的原则（1）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。14项目提出的背景改革开放三十年来，我国的畜牧业得到了迅猛的发展，畜牧业的发展也带动了诸如兽药业，饲料业等相关产品的发展。目前，我国的兽药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收的兽药厂1000余家,几年来年产值一直维持在200亿元人民币以上。但是,与发达国家相比,我国兽药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界畜牧业养殖大国,国内兽药业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我国畜牧业养殖业持续发展的需求。进入二十一世纪,我国畜牧养殖业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破,除了注重动物品种改良,加强管理,提高畜牧生产水平外,加大对兽药的研制与开发,不断提高兽药产品质量,是从根本上改变我国兽药业落后现状的重要环节。因此,尽快扭转我国兽药生产行业的被动局面,加大对现有兽药生产企业的整顿的改造,既是适应国内畜牧养殖业待续发展的需要,也是满足兽药作为特殊商品,更好的参也国际市场竞争的需求。项目单位作为兽药生产销售行业的一员,正是为了适合这种国内、国际兽药生产的大趋势,才决定用较大投入建厂,以求能在激烈的市场竞争中站稳脚跟,并求得不断的发展与提高。15主要技术经济指标主要技术经济指标表表11序号科目单位指标备注1项目总投资万元900011建设投资万元600012建设期利息万元013流动资金万元30002年均销售收入万元176403年均总成本万元13729231年均固定成本万元3662832年均可变成本万元1006644年均经营成本万元1327195年均利税总额万元3910951年均营业税金及附加万元1466152年均利润总额万元244486财务内部收益率271税后7财务净现值万元582844税后8税后投资回收期年53含建设期9财务内部收益率3562税前10财务净现值万元921902税前11总投资收益率27212投资利税率43513盈亏平衡点57第二章项目建设的必要性和可行性21项目建设的必要性1、是提高我国兽药生产水平、规范兽药生产活动的需要为了从根本上改变我国兽药生产的落后局面，中华人民共和国农业部第11号发布了兽药生产质量管理规范，即兽药GMP规范，并与二00二年三月十四日发布了第202号公告，明确提出兽药GMP规范是从事兽药生产活动的准入条件，是兽药管理工作的重要组成部分，是保障兽药质量的科学有效手段。也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略措施。公告强调规范自2006年1月1日起强制实施。自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证的兽药生产企业将不准从事兽药生产和销售。本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实农业部公告精神的具体行动。2、是企业自身生产和发展的需要我市的畜牧业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到在我市畜牧业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态和扎实有效的工作，加快我市畜牧业生产发展步伐，为促进农民增收、发展壮大市域经济、建设社会主义新农村做出新的更大的贡献。我单位致力于兽药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力，切实抓好动物防疫工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的动物药剂，满足市场供应，同时也为企业参与国际兽药市场的竞争奠定一个好的基础。3、是满足国内畜牧养殖业对兽用药剂的需要我国是畜禽养殖大国，各种畜禽年饲养量高达100亿头（只）以上，加之近两年来，各地在农业结构的调整中都把发展畜牧养殖业作为一项农民致富的重要途径，畜牧养殖业必将有更快的发展,以免疫接种为核心的综合防治动物群发病是我国的基本方针。畜牧养殖业的快速发展,必将引发对动物用药剂的大量需求。没有足够的高质量、多品种的动物药剂,很难实现阶我国畜牧养殖的健康、持续发展。4、提高国内兽药参于国际兽药市场竞争能力的需要加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，兽药作为特殊商品必须纳入国际市场，参与国际竞争。就目前国内兽药生产现状和生产水平看，绝大多数兽药生产企业不具备进入国际市场的能力，更谈不上参与国际兽药市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国兽药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际兽药市场的竞争。22项目建设的可行性1、企业优势项目单位是一家致力于兽药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。项目建成后，本公司将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外兽药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。2、原材料优势项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物兽药和生物医药，其原料资源主要是各类中西药材。项目周边地区有XX杓袁中药材批发市场、南环中药材批发市场、禹州中药材批发市场、亳州中药材批发市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取“订单药材“的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。3、生产环境优势该市场位于西南地区发达的畜牧养殖集中区域，牛、羊、猪、肉鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔的畜牧消费市场。随着农业产业结构的调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收，农业增效的重要途径，市场的前景广阔，发展潜力巨大。第三章市场分析与营销方案31市场分析1、市场现状分析河南省目前有兽药生产厂200多家,从调查状况看,大多数企业生活工艺落后,规模较小。据市场调查,目前,市场上兽用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场兽药销售的80以上。原因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点,本项目生产的水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市场需求。2、市场需求预测我国畜牧业发展迅速,近几年来年产值均保持在200亿元人民币以上，河南省又是农业大省,畜牧业大省,畜产品产量和畜禽饲养量约占全国二十之一,畜牧业生产指标居全国前列,其中牧业产值,大牲畜存栏等6项指标居全国之首。项目单位发展立足河南，辐射山东、河北、安微等临近畜牧业大省，瞄准猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等主要畜禽种群，走高品质、低价位、低利润的营销策略，争取上量，战领市场。目前河南省兽药年销售额约10亿元人民币以上，由于大部分兽药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内兽药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展的畜牧养殖业对兽药的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元的生产规模是符合市场需求的，也是符合市场规律的。3、市场风险预测及防范市场风险主要来自两个方面一是市场不规范风险。由于多方面原因，目前国内兽药市场尚不够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一定时期内存在。因此，各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。二是行业内部竞争风险。目前，虽然国内兽药剂种繁多，但大多数属于低水平重重复生产，产品即使含量不高，药剂流通渠道的复杂。在市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业的经营产生不良影响。针对存在的上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立的地区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销售、生产管理体系，努力降低企业药剂销售成本和生产成本；加大新产品的研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。32市场营销方案1、销售方式企业产品销售主要通过提高两条线展开。一条线是企业养殖户。企业直接针对大型养殖户，服务上门，负责提供畜禽病的诊断技术，安全用药知识，产品使用放法等，增进和培养养殖户对本企业的品牌及产品的认识度，并逐步成为本企业的忠实客户。另一条线是企业经销商用户。在大型兽药市场，与那些有网络、资信好，实力强的中间商合作，将产品通过他的网络迅速辐射下去。2、销售措施一是建立经销机构，成立营销中心，统管本企业产品的销售工作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。二是有计划的设立销售网点。在养殖示范乡（村）设立直销点，以售后服务提高产品知名度，从而辐射其它地区，形成一系列有广泛影响的销售网点。三是加强广告宣传力度。广告是产品促销的重要手段。广告有无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中的形象，尽可能把广告的效应发挥到极至。四是加强咨询服务与售后服务。企业成立专门的咨询服务机构，由质保部长和兽药资深专家组成。专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业的精神为一养殖户排忧解难，并提供最经济、最有效的服务。遇到突发疫情能迅速做出诊断并立即做出补救措施，使养殖户损失降到最低程度。第四章建设规模与产品方案41建设规模根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。42建设内容1、建设标准（1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。（2）本项目研究开发、生产加工均按国家GMP的认证要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。（3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。2、建设内容项目总建筑面积12800平方米，其中（1）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间8000平方米（2）质检中心300平方米（3）仓库1500平方米（4）生活区办公用房3000平方米配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。43产品方案本项目产品方案确定的基本原则1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力；3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提高产品的技术含量；5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性；6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表41。表41项目产品方案表序号产品名称年产值备注1粉针2500万元2水针5000万元3中药8000万元4其它2500万元第五章建设条件与厂址选择51自然气候XX地区属暖温带季风气候，四季分明，年平均气温144，7月最热，平均273；1月最冷，平均02；年平均降雨量6409毫米，无霜期220天，全年日照时间约2400小时。境内大小河流35条，分属于黄河和淮河两大水系，其中流经XX段的黄河1504公里。52产业发展XX新区加快引进电子信息等高新技术产业升级是否能够做好，关系着新区的全局与未来。国际贸易方面，要依托航空港区、出口加工区和保税中心，建立便捷的国际贸易通道和平台，成为全省发展进出口和转口贸易的最大集散地。53经济发展预测至2015年，XX新区人均GDP达到8万元，三次产业结构调整为34750，城乡居民收入比下降至21；至2020年，XX新区人均GDP超过10万元，三次产业结构调整为23860，城乡居民收入比下降至171。至2020年，XX新区总人口达到400万人，城镇化率达到92。全面实现12年免费教育，城乡每万人拥有卫生技术人员数比下降至121以下，城乡公共文化阵地达标率达到100，农民养老保险参保率达到100。城镇登记失业率控制在4以内。54基础设施条件新区将以客运“零距离换乘”、货运“无缝对接”为目标，打造连通全国、沟通世界的外部交通网络。铁路方面，将加紧建设郑西、石武和郑徐客运专线，积极推进郑渝铁路前期工作。城际轨道方面，优先建设XX至开封、XX至新乡、XX至焦作、XX至许昌等城市的交通。航空方面，加强航空港建设，着力推进第二跑道和航站楼的规划工作。此外，新区抓紧了郑民高速、安信公路、四港联动大道、南三环东延、航海东路东延、郑汴物流通道和郑新路拓宽等工程建设。55厂址选择1、厂址选择原则本项目厂址选择遵循如下原则（1）交通方便，便于开展工作。（2）节约用地，不占良田，不占耕地。（3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。（4）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。（5）远离居民居住区。2、厂址选择本项目选址于XX新区XX产业园区，总占地面积50亩，该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。第六章工艺流程、设备选型及工程方案61设计指导思想及原则1、工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能力。2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原则，对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。3、合理使用土地，注重绿化。62技术方案XX有限公司在新产品的研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型动物药剂作主攻方向，科技含量高。本项目动物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。该动物药剂生产符合中华人民共和国兽用生物制品质量标准。生产工艺流程如下（1）注射剂生产工艺流程（2）粉针生产工艺流程（3）颗粒剂生产工艺流程（4）中药提取工艺流程63设备方案1、设备配置基本原则（1）符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备；（2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；（4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；（5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。2、主要设备配置根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。表61粉针车间所需主要设备明细表序号设备名称数量台或套单价万元总价万元备注1XCQ型超声波洗瓶机（粗洗）219382XCQFVI型超声波洗瓶机（精洗）230603GMSU400W型网带式隧道灭菌烘箱245904SS型输送装置25105KGF系列微电脑螺杆分装机21563126GG型供水过滤装置2255洗、烘、分装、加塞全自动生产联动线7ZG型轧盖机47288DJT111灯检台425109TLJB（A）贴签机212825610LCS链条传送带452011LPZT1A理瓶转盘42510轧盖、灯检、贴签生产自动联动线12JLQ型胶塞、铝盖清洗机2851713胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱2169338142T/H二级反渗透纯化水设备21530151T/H重蒸馏水机11212工艺用水1605T/H纯蒸汽发生器166管道清毒17GD15冷冻干燥机294518918配料罐500L411244819板框过滤机80864冻干粉针剂用合计6668表62水针车间所需主要设备明细表序号设备名称数量台或套单价万元总价万元备注1XCQ型超声波洗瓶机（粗洗）219382XCQFVI型超声波洗瓶机（精洗）2130603GMSU400W型网带式隧道灭菌烘箱245904配液罐48325配液过滤系统66366液体灌装机610607拉丝机68488消毒柜416649GG型供水过滤装置4251010ZG型轧盖机271411DJT111灯检台4251012TLJB（A）贴签机412851213理瓶转盘8252014JLQ型胶塞、铝盖清洗机2851715胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱2262524大容量注射液用16胶体磨217635217高压匀质机22142合计6798表63颗粒剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量台或套单价万元总价万元备注1粉碎机215302粉碎机22551103振荡筛48324混合机28165制粒机485346整粒机25107烘干机220408分装机2816合计288表64粉剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量台或套单价万元总价万元备注1粉碎机1215302粉碎机2455220超微粉碎机3振荡筛46244混合机125105混合机2215306烘干机420807分装机4832合计426表65中药提取车间所需主要设备明细表序号设备名称数量台或套单价万元总价万元备注1切药机412482除尘机组8927363烘干机42068244提取浓缩机组44651865醇沉罐41726886过滤机8383047离心机4125508粉碎机41560合计599264工程方案一编制依据1、医药工业洁净厂房设计规范；2、洁净厂房设计规范；3、建筑结构荷载规范；4、厂矿道路设计规范；5、工业企业采暖通风和空气调节设计规范；6、建筑给排水设计规范；7、工业企业照明设计规范。（二）工程建设方案该项目新建的主要内容包括（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下1、主体工程该项目的产出物是药剂，主要生产车间的卫生条件要求严格，该项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间,车间为钢结构双层厂房，高度11M，钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。2、辅助工程包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和污水管道工程。3、公用工程此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15CM三合土垫层，主干道25CM厚C30砼路面，支干道15CM厚C30砼路面。4、工程概况表62土建工程估算表序号工程名称建筑面积（）备注1生产车间8000轻钢结构2仓库1500轻钢结构3质检中心300砖混结构4生活区办公用房3000框架结构5合计12800第七章总图运输与公用辅助工程71总图运输1、总平面布置根据GMP相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区，将药剂车间布置在厂区西南部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业的GMP要求。生产车间内的布置按照工艺流程优化排列，厂区的地面、路面及运输等不对药剂的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同的区域相对集中，便于节能。各车间之间的物料运输和生产管理，严格按照GMP要求的人流和物流分开，防止交叉污染。2、竖向布置厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、厂内外运输（1）厂外运输本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。（2）厂内运输厂区内物料的运输由自备运输车来完成。4、厂内道路厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性砼路面。5、绿化在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、冬青等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备的优良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。72公用辅助工程（一）供电、通讯1、供电（1）电源情况本项目的用电由XX产业园区供电，项目新增200KVA配电变压器1台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。（2）负荷情况项目年耗电量为300万KWH。（3）变配电室根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600KVA的箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。（4）车间配电生产厂房环境特征制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊的要求。设备选型动力配电箱采用XL21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无特殊要求。生产设备的动力用电，均采用380V电压，照明采用220V电压，检修用的电源电压为380V和220V。距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。（5）厂区供电线路及户外照明全厂的配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷设。厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。（6）全厂防雷、接地本工程车间属于类防雷建（构）筑物。生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防雷接地的电阻要求小于10。其他凡超出15米高的建（构）筑物均设防雷设施。全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于4。凡距供电站的距离超过50米的用电单元，在电源入户的零线均需做重复接地，其接地电阻小于10。2、通讯本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控话机。（二）给排水1、给水水源及水质项目用新水由XX产业园区水厂直接供给，生产用回收水由公司的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。2、给水、排水量本项目年用水量约4500T，年排生产、生活污水约4000T。3、消防水源本项目消防水源接公司现有消防系统。4、供水管网本项目接公司现有供水系统，供水主管用DN219给水PPR管，直埋敷设，为环状管网。5、排水本项目生活排水较小，每天3M3左右。将上述排水集中汇入公司水处理中心处理达标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水每天约10M3左右，通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入XX产业园区污水处理厂；由于本地区降水较少，而且厂区有3的排水坡度。厂内排雨水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。（三）通风生产车间根据药剂生产质量管理规范，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季的防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。（四）采暖采暖热源由XX有限公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。（五）计量、机修、化验、仓库1、计量原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。2、机修XX有限公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。3、化验公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。4、仓库公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料等。第八章企业组织机构与人力资源配置81组织机构1、项目法人组织方案该项目由XX有限公司负责实施。2、管理机构组织方案和体系图根据项目建设和生产运营的特点和需要，XX生物制药有限公司实行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动合同制，制订严格的人事制度、财务制度及生产制度。3、机构适应性分析企业法人的组建方案符合公司法和国家有关规定的要求，项目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运营的要求，管理人员具丰富的药厂工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理的要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各岗位人员具有一定数量的、与药剂生产相适应的、具备专业知识、生产经验丰富的技术人员和生产工人。82人力资源配置1、生产作业班次该项目生产作业班为两班制，每班工作为8小时。管理人员为正常工作制,年工作日为300天。（1）劳动资源数量本项目劳动定员200人，其中管理人员50人，技术人员20人，其余为生产工人及其他辅助人员。（2）技能素质要求企业主管药剂生产管理和质量管理的负责人，有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理经验；企业主管药剂管理生产和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理实践经验，具有能力对药剂生产和质量中的实际问题作出正确的判断和处理；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足GMP对人员的基本要求。2、职工工资及福利人员工资按20万元/人年，福利费按工资总额的14计算。3、员工来源及招聘方案管理人员、技术人员、供销人员在XX有限公司现有机构人员基础上，从社会聘用相关技术专业人员担任；项目生产工人的招聘除聘用XX有限公司现有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。5、员工培训计划新招聘的生产从业人员，经公司综合部组织学习药剂管理法、生产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和清洁操作规程的培训，通过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。公司建立系统的培训制度，按年度制定详细的培训计划，项目运营后对员工要定期进行专业技术、药剂管理、法律、法规及质量意识的培训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对于考核不合格人员，离岗接受再培训，经培训合格的可以安排上岗，不合格的将被辞退。公司应建立全员职工培训档案。第九章节能91设计依据1、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及标准；2、各有关专业提供的相关技术资料。92设计原则1、贯彻国家节能和开发能源并重的方针；2、采用先进合理的工艺和设备，优先选用国家推荐使用的节能产品；3、推广行之有效的“四新节能”新技术、新工艺、新设备、新材料。93能耗分析本项目主要消耗的能源有电、水。能耗分析表表91序号项目单位耗量折标准煤系数折标准煤T/A1电万KWH/A300404/万KWH12122水M3450011T/KM3495合计121695以上的年需求量，可以完全满足生产及生活的要求，蒸汽、水及电力的供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产。94节能措施节能和合理利用能源是国家在经济发展和各项建设工程中的一项重要方针政策，动物药剂生产行业作为国家高新技术产业，更需要在工程建设中采用先进技术工艺和先进节能设备达到节能的根本措施，为此在此次工程设计将采用高效能的设备，采用损耗少的先进设备和联动灌装等技术，达到节能效果。1、制剂车间采用联动灌装技术，胶塞洗、烘、灭菌一体化技术及真空冷冻干燥技术，最大化的节省了能源。2、辅助设备采用国家颁布和推广的节能机电设备，如电机、水泵、高效风机、照明等。3、根据不同介质温度及设备和管道外型、用途和所处的环境，选择优质保温材料，来减少能源损耗。4、车间和辅助厂房优先考虑采用天然采光和自然通风，车间走廊照明采用双联双控，便于节能。5、供配电设备尽可能设置在负荷中心，以减少供配电线路的距离，降低电能损耗。照明采用合理的设计方案，使用效率高，利用系数高，配光合理，保质率高的灯具，光源主要采用高效节能荧光灯。6、在保证使用功能和工程质量并符合经济的原则下，通过在建筑设计和采暖设计中采用有效的技术措施，将采暖能耗控制在国家规定的水平，从而达到节约热能的目的，具体措施如下（1）建筑物根据当地区域，选择密封性好的门窗和保温隔热性能好的且重量轻的建筑材料，使建筑物在冬季减少热能损耗，夏季减少冷源的消耗。（2）建筑设计中楼梯间隔墙和户门采取保温措施，屋顶和外墙采用复合夹心板保温。（3）在进行室内采暖系统设计时，应当使用双管系统；在室外各环路及建筑物入口处采暖供水管（或回水管）路上安装平衡阀或其他水力平衡元件，并进行水力平衡调试，在采暖入口加装热量表。7、生产过程中调整好作业时间和顺序，尽量避免出现设备空转现象。杜绝管道的跑、冒、滴、漏现象，有效的节约能源。第十章节水1、施工过程中采用高效节水型新工艺、新科技、新设备、新材料。2、供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗，提高水资源利用率。3、强制淘汰浪费水的设备和管道材料，供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗。4、根据工程建设，对所有的蒸汽凝结水和可以利用的水分类收集，用于总厂锅炉的补给水和卫生间的冲刷等，节约水资源。第十一章环境影响评价111编制依据及采用的标准1、编制依据（1）中华人民共和国环境保护法；（2）建设项目环境保护管理法（86）国环字003号；（3）建设项目环境保护设计规定（87）国环字002号；（4）河南省贯彻建设项目环境保护管理办法的实施细则，（86）晋环字2号；（5）国务院1998年发布的建设项目环境保护管理条例；（6）1999年国家环境保护总局关于建设项目环境影响评价制度有关问题的通知。2、采用的标准（1）环境空气质量标准（GB30951996）二级标准；（2）锅炉大气污染物排放标准（GB1327191）二类原标准；（3）污水综合排放标准（GB89781996）；（4）工业企业厂界噪声标准（GB1234890）；（5）工业“三废”排放标准。112场址环境条件本项目所选厂址在郑洲新区XX产业园区，场地比较平坦，基础设施完善，建设环境优越。113项目建设和生产对环境的影响1、环境空气影响分析本项目空气污染主要为锅炉排放的烟尘和粉碎中药材排放出的粉尘。2、水环境影响评价主要是少量生活污水和清洁废水3、噪音环境影响分析主要是生产过程中产生的噪音，制药企业设备噪声都不是很大，经过建筑物的围护结构隔音都不产生大的噪声，满足国家对操作人员的噪声要求，再通过绿化树木，相邻生产车间无相互干扰。4、固体废物影响分析该项目加工生产过程产生的垃圾主要为药渣、煤渣等废弃物。114环境保护措施环境保护设施与本项目同时设计，同时施工，同时投入运行。1、废水治理措施生活污水通过本厂污水处理站处理后排入XX产业园区污水处理厂。生产用水主要是制作纯化水和蒸馏水以及蒸汽凝水和洗涤用水。制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为总厂锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水通过本厂污水处理站处理后排入XX产业园区污水处理厂。2、噪音治理措施主要生产设备大都在车间内，采用隔声封闭后，厂界噪声可达到工业厂界噪声二类标准，对周围环境影响不大。3、固体废物治理措施对生产过程中出现的固体废物中药渣，经过高温灭菌处理后，富含有机质，是较为理想的肥料。省内外已有中药渣作为农业肥的先例。拟联系当地农民堆肥使用。锅炉煤渣可用于铺路。对所排放的废水进行妥善有效处理，以满足达标排放及总量控制要求。第十二章劳动安全卫生与消防121编制依据及采用的标准1、建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定国劳字1996年10月1日3号令；2、中华人民共和国消防条例（845国务院公布）；3、建筑物设计防火规范（GBJ1678）；4、建筑内部装修设计防火规范；5、建筑物防雷设计规程（GBJ55005794）；6、爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范（GBJ50088）；7、建筑灭火器配置设计规范（GBJ14090）；8、工业企业噪音控制设计规范（GBJ8785）。122劳动安全卫生措施方案安全生产最基本的条件就是保证人和机器设备在生产中的安全。员工是生产的决定因素，机器设备是主要的生产手段，没有人和设备的安全，生产就不能顺利进行。在车间内部全部采用自动烟尘报警装置，并安装一套紧急照明系统。员工全部按照GMP的要求上岗前进行相应的安全及GMP的培训工作，并按照要求进行相应的体检工作，对不符合药剂生产以及上岗前培训不合格的职工则不安排上岗工作。并对不同的岗位实行不同的管理措施及要求。特殊工种按照劳动部门的要求进行相应的培训工作。并取得相关的上岗证书方可上岗工作。员工上岗根据不同的岗位及要求穿着不同的工作服及其它的劳动保护用品。每年按照GMP的要求对职工进行一次全面的体检工作。123消防1、火灾隐患分析该项目区中较易发生火灾和危险性较大的建筑物和区域为车间低压配电室，其余各生产线也是防火的主要内容。2、防火等级本项目按生产车间火灾危险分类。建筑设计耐火等级均为III级。3、消防设施（1）总图布置在进行总图布置时，充分考虑到各生产车间之间安全防护距离，满足消防车辆和人员通行的要求。根据消防规范要求设置消防栓及供水管道，门房安装消防控制总柜控制各车间的火灾报警系统装置和灭火栓，并和水泵房的消防水泵联动控制，当火灾发生时，安装在火灾点的烟（温）感报警器（或气体探测器探测到易燃易爆气体超出标准时）传输信息到消防控制总柜，消防控制总柜接收到信息后，启动消防广播、声光报警器进行报警，同时启动消防水泵进行消防。（2）生产车间消防生产车间的结构和材料均按照“建筑设计防火规范”的要求进行设计，采用耐火极限不低于两小时的建筑材料。厂房的防火根据工艺的情况合理采用烟（温）感探测器进行火灾预测，并配置消防栓和声光报警器、消防广播、手动报警按钮设施，在车间走廊根据间隔要求或转弯处设置消防出口指示和安全门，确保生产人员的安全。各生产厂房建（构）筑物根据规范要求均设两个以上的出入口。为保证消防设施的可靠运行，所有消防设施均设可靠电源供电，消防水泵等设施采用自动起动等控制措施。并在生产操作间安装不低于30分钟延时照明灯具。凡属火灾危险场所的电器，全部做接地处理，并做环形接地装置，选用云母石水磨石不发火地面，保障生产场所的安全。设备选型均按爆炸危险场所电气安全规程规定执行。为防止雷电、爆炸引发的火灾，对建筑物采用独立的避雷针、避雷带，防止直击雷和感应雷。（3）消防给水该项目区消防水源接厂区供水管网，发生火灾时完全能满足消防水的压力要求，且给水量完全能满足火灾延续2小时的用水要求。全厂设消防栓，消防栓间距不超过120米，保护半径不超过150米。（4）配电室消防配电室配备专用二氧化碳灭火器，用于防止电器火灾。（5）其它为保证生产运行的安全，企业车间管理人员中设兼职消防人员5名，定期监督检查消防设施和消防工作，担负各班组的防火和灭火任务。与此同时，还要根据消防要求在各建筑物内配备一定数量的灭火器。第十三章进度计划各招标投标131进度计划安排XX生物制药有限公司动物药剂生产建设一期项目，建设期1年，2010年9月完成可行性研究及审批，2010年10月完成工程设计、落实资金及施工前准备工作，2010年11月开工至2011年4月完成全部工程；2011年5月前完成设备试运转工作，2011年7月正式交付生产，并进行GMP认证工作。为保证工期，各项工作要穿插进行，具体安排如下项目进度计划表20102011序号工作项目9101112123456781项目报批及审查2落实资金、工程设计3生产车间及辅助工程施工4公用工程施工5设备及材料购置6设备安装调试7检查验收8试生产及完成GMP认证9正式投产132招投标1、概述依据国家招标投标法有关规定要求，在勘察、设计、监理以及重要设备、材料等采购活动中执行全部或部分招标。在工程项目建设的执行阶段以招标的方式选择承包人，是保证按照市场化条件进行工程建设的一种有效方式。通过项目法人与承包方签订明确双方利益与义务的经济合同，将工程项目的实施过程纳入法制化管理。2、发包方式招标的工作范围即指招标文件中约定承包完成的工作内容，工作内容可以由一个承包方完成包括可行性研究、勘察设计、施工、试运行等全部工程内容，也可以由不同的承包方完成其中的一项或几项工程内容。前者称为工程项目的建设全过程总承包或“交钥匙工程承包”，简称总承包；后者称为单项工作内容承包。总承包一般通过招标选择总承包方，再由他去组织各阶段的实施工作。一般来说，经常由于总承包方限于专业特点、实施能力等条件限制，合同履行过程中不可避免地要采用分包方式实施。因此承包价格要比单项工作内容招标所花费的投资要高。这种发包方式通常适用于业主对项目建设过程中的管理能力较差的中小型工程项目，业主基本不参与建设过程中的管理，只是对项目的建设过程进行宏观监督和控制。单项工作内容承包一般适用于工程规模大或工作内容复杂的建设项目，业主将需要实施的全部工作内容按照不同阶段的工作、单位工程或不同专业工程的工作内容进行分别招