实验室认证质检质量手册

质量管理体系文件之质量手册（/版）发布日期20078实施日期20078机构名称质量技术监督检验测试中心地址；00路000号邮政编码0000000关于批准颁布质量管理体手册的通知中心各科室本质量管理手册（/版）是依据国家认证认可监督管理委员会（国认实函2006141号文实验室资质认定评审准则，并结合本实验室的实际情况在原质量体系文件（A版）的基础上进行了修订。主要阐明了本实验室的质量方针，目标和全部要素，并规定了开展各项质量工作的工作程序，是本单位质量体系实施运行的基本准则。经审查，现予以颁布，并认真贯彻实施。望各部门及全体有关人员认真学习并严格遵照执行，原中心2002年版的质量管理手册（A版）同时作废。质量技术监督检验测试中心主任（最高管理者）2007年8月1日质量手册代号第/版第0次修订主题批准页第1页共1页质量体系文件文件版号/生效日期2007年8月1日批准人日期年月日副本控制（不）受控编号持有者质量手册代号第/版第0次修订主题修订页第1页共1页修订表序号对应的章、条号修订内容批准人批准日期质量手册代号SC002007主题目录第/版第0次修订第1页共1页目录质量手册发布通知批准页修订页第1章概述11实验室简介612公正性声明9第2章质量方针与目标21质量方针1122质量目标11第3章术语与缩略语31术语（定义）32缩略语（仅适用于本手册）第4章管理要求41组织1242管理体系1943文件控制2144检测和/或校准分包2345服务和供应品的采购2446合同的评审2647申诉和投诉2748纠正措施、预防措施及改进2949记录30410内部审核32411管理评审33第5章技术要求51人员3552设施和环境条件3753检测和校准方法3954设备和标准物质4155量值溯源4356抽样和样品处置4557结果质量控制4758结果报告48质量手册代号SC012007第/版第0次修订主题概述第1页共3页11实验室简介本实验室的前身产品质量监督检验所，是根据编字号，新第字号，编号和编号文件成立的。到2000年5月，根据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办文件，将市质量技术监督局所属的计量技术测试所、产品质量监督检验所和情报所进行了合并，建立了质量技术监督检验测试中心，（以下简称中心），直属质量技术监督局领导。目前中心的质检部分即质量体系文件中的质检实验室承担着原质检所的职能。现设有办公室，业务科，人教科，食品检验室，化工检验室，建材检验室，电器检验室（含省化学电源检验站），机械检验室，抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。开展了食品、化工、建材、蜂窝煤、鞋类、纺织、电线（电缆）、阀门、线材、化学电源等885种产品和23个参数的检验工作。本实验室现有人员人，工程技术人员人，占总人数的，中级以上职称16人，占总人数的，中专以上文化程度人，占总人数的882。本实验室现有固定资产原值万，建筑总面积0M，其中质检楼面积，仪器设备台，价值万，辅助设备和技术资料万元。2003年1月通过了种产品和3个参数的计量认证和审查认可（验收）。本实验室全称质量技术监督检验测试中心，地址路号，电话电子邮箱质量手册代号SC012007第/版第0次修订主题概述第2页共3页12质量体系文件简介为了使本实验室的检验活动始终处于受控状态，保证产品检验质量，使本实验室的认证认可同国际实验认可接轨。根据G/154812000校准和检验实验室能力的通用要求，ISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求以及实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号），本实验室质量管理体系文件编写组结合本单位实际情况，对2002年编写的质量管理手册（A版）进行了大量的补充和修改，形成了2007年版本（/版）。该体系文件函盖了评审准则的全部19个要素。现已正式印刷成册。为了今后在文件运行过程中便于修改、补充，该版采取活页形式装订。质量管理体系文件的总体结构包括以下几个部分质量手册描述本实验室的质量方针和目标，组织机构，管理职责，质量体系要素描述等。程序文件为保证质量手册的实施，规定了产品质量检验工作所涉及到的工作目的、范围、职责和工作程序、相关文件及记录表格等。技术文件用于指导检验员完成产品检验工作的技术依据。一般包括产品标准，方法标准，操作规程和检验细则等。为了节省原文篇幅，“程序文件”“操作规程”及“检验细则”等在体系文件中只列出目录。文件编号演示四位数字为年号两位数字为编号两位拼音字母表示文件类别两位拼音字母表示本中心质量体系文件X质量技术监督检验测试中心CX程序文件Z质检实验室CZ操作规程SC手册JY检验细则FJ附件质量手册代号SC012007第/版第0次修订主题概述第3页共3页在文件编写过程中受到了省质量技术监督局监督处，质量技术监督局有关领导以及全省兄弟市质量技术监督检验测试中心指导和帮助。在此一并表示感谢质量体系文件编写组主编999成员999编审999批准999质量技术监督检验测试中心2007年/月质量手册代号SC022007第/版第0次修订主题公正性声明第1页共2页31实验室公正性声明质量技术监督检验测试中心（质检实验室）公正性声明我实验室是以法设置的产品质量监督检验机构，其职责是向社会各界提供准确可靠的公证数据。为保证我单位检验工作的诚实性、公正性，特声明如下1、我单位是依法设置的产品质量监督检验机构，具有独立开展检验业务的权力，具有第三方公正地位。质量检验工作决不受任何行政上或其它有利害关系部门的干预或干扰。明2、对所有用户提供质量相同的服务，对所有能承担的质量检验项目，保证同同样的检验服务水平。3、检验人员不准接受被检单位任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠，否则将按有关规定给予处分。4、检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果或专利技术用于开发。5、检测人员要严格执行保密制度。对客户要求保密的技术资料和数据予以保密的，不得将检验结果透露给客户的竞争对象，否则承担法律责任。6、检验人员和业务管理人员，不得透露有关产品监督检查的具体时间安排及其它有关信息。7、检验人员要严格履行职责，严格按照检验标准和工作程序进行工作，不得弄虚作假、伪造数据；只讲经济收入、不讲准确公正。否则将按照有关规定严肃处理。8、因本单位由于检测质量问题给用户造成的经济损失，本单位将根据有关法律、法规承担赔偿责任。以上声明请上级部门及社会各界给予监督。电话质量技术监督检验测试中心主任2007年6月质量手册代号SC022007第/版第0次修订主题公正性声明第2页共2页32主管单位公正性声明质量技术监督局公正性声明质量技术监督检验测试中心（质检实验室）是依法设置的产品质量监督检验机构。为保证其质量检测的科学性、公正性和权威性，特声明如下1、该单位是法定的第三方监督检验机构，具有独立开展检验业务的权力，其检测业务工作的科学性、公正性和独立性不受任何行政干预和影响。2、所有检验人员和业务管理人员，不得透露有关产品监督检查的具体时间安排及有关内容。3、对所有客户提供相同质量服务，不受人际关系和部门利害关系的影响，保证同样的检测服务水平。4、检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果或专利技术用于开发。5、客户要求保密的技术资料和数据要能做到保密，不得提供给客户的竞争、对象。6、检验人员不准接受受检单位或个人任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠。7、检验人员要严格履行职权，严格按照检验标准和工作程序进行工作。不得弄虚作假，伪造数据，否则将承担法律责任。8、对于检测人员徇私舞弊，进行不诚实检验，出据虚假数据者，我局将按照有关规定严肃处理。特此声明，请社会各界给予监督。电话个地址个质量技术监督局2007年6月质量手册代号SC032007第/版第0次修订主题质量方针和目标第1页共1页质量方针保证产品质量检验数据的准确可靠，从而对产品质量做出公正、科学、准确的评价是我们的宗旨；不断满足用户的要求和期望是我们的目标；规范管理和不断创新是我们努力的方向；诚实守信是我们对社会的承诺。质量目标1、当经济效益和社会效益发生冲突时，坚持质量第一。2、产品质量检验无差错率达到98。检验报告抽查合格率大于9995。仲裁检验无差错率达100。3、检验期限（从抽样或来样到签发报告）不超过15天，发送报告不超过7天。4、承检能力和管理水平创全省一流，DD第一。质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第1页共7页41总则为保证检验结果的准确性、公正性和及时性，实验室应具有明确的法律地位，其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性应有足够的管理人员、检测人员、核查人员和监督人员，并明确他们的职责、权利和相互间关系。42法律地位本实验室是根据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办199949号文件设立并开展工作，为独立法人单位。独立法人证明文件见附件。43组织机构4431根据工作需要，本实验室内部机构设置有办公室、业务科、人教科、食品检验室、化工检验室、机械检验室、建材检验室、电器检验室（含化学电源检验）、抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。432组织和管理结构、在母体中的地位组织结构系统图（见附件）。44固定工作场所中原路东段656号，对面红旗区人寿保险公司，右邻荣校路办事处，左邻东干道，45主要管理人员（任命书见附件）451最高管理者111（中心主任）。452技术主管222（总工程师）。453质量主管333（中心副主任）。454各部门主管2（办公室）222（人教科）222（业务科）222（食品）222（化工）222（电器）222（机械）22（建材）222抽样一室）22（抽样二室）222（抽样三室）2455质量监督人员各部门主管46职责、权力461最高管理者的职责和权力A认真贯彻执行党和国家的各项方针、政策、法律、法规。保证有关质量技术监督法律、法规在本单位的贯彻实施。B负责本实验室的总体发展工作，统筹本单位的发展规划和近期建设计划的实施。C负责为本实验室质量体系的建立、运行和改进提供资源保障。D规定质量方针，确定质量目标，批准发布质量体系文件。E根据审核情况及其它有关输入，组织对本单位所建的质量体系进行定期评审，确保质量体系的适应性、有效性、充分性。F负责本单位的人事、财务和国有资产的管理，防止国有资产流失。G协调各部门之间的工作，保证质量监督检验工作有条不紊的进行。H对因检验质量给委托方或用户造成损失的直接责任人进行经济处罚。I授权技术主管负责本单位的技术管理工作。J授权质量主管负责本实验室质量体系的建立和运行。质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第2页共7页462技术主管的职责与权力A在最高管理者领导下，全面负责本单位的技术和技术管理工作。B负责所有认证项目所使用的国家标准、技术规范的查新。C全面负责量值溯源工作。D负责考察、评价并批准分包实验室。E负责仪器设备，标准物质和其它消耗品的采购及更新改造，并审查仪器设备报废和收使用。F监督质量体系的运行。G指导各检验室制订修改操作规程和检验细则。H组织评议本单位的检验技术、科研成果、科研项目，并组织处理检验技术中的疑难问题。I协助最高管理者制订本实验室的检验技术发展规划和检验工作计划，负责新开展项目的论证。J在最高管理者领导下，结合有关部门做好本实验室的计量认证/审查认可（验收）工作。K质量主管人不在时，履行质量主管的职责和权力。463质量主管的职责和权力A在最高管理者的领导下，全面负责本实验室的质量管理工作。B全面负责实验室质量体系的建立和运行，并能参与决定实验室方针资源和决定的最高管理者直接接触。C负责本单位质量体系的审核，并参与质量体系的管理评审。D负责审核人员的配备、培训、考核。E组织编制所有有关检验工作的管理方法和程序。F组织验收所购仪器设备以及材辅料消耗品。G负责处理检验质量事故和处理客户提出的抱怨。H组织编写质量管理体系文件，并对全体员工进行宣贯。I技术主管不在时，履行技术主管的职责和权力。464检验室主管职责和权力。A负责本室各项检验工作的组织、安排、调度，并指派专人完成临时性紧急任务。B负责质量管理体系文件在本室的贯彻执行。C根据本室检验工作需要，提出环境条件和设施的配置方案。D根据所从事检验项目的技术标准规范，提出仪器设备、标准物质以及药品试剂，材辅料采购配备计划。E负责本室检测仪器的量值溯源工作，编制仪器检定或标准计划。F负责本室有关仪器设备的操作规程、样品制备和管理指导书以及有关检验方法的实施细则的编制。G负责所承担项目的方案，并组织抽样，对试验样品进行管理。质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第3页共7页H负责检查并保持本室的环境和设施的有效控制和安全运行。I负责本室所承担项目的记录格式和检验报告的编制。J负责审核本室检验项目的记录和检验报告。K按时上报各种产品质量监督检验汇总报表。L对本室在检验过程中出现的突发性事故进行应急处理，避免事故的扩大化，并及时向有关领导报告。465检测人员的职责和权力。A按照国家标准或其它认可的技术规范和检验细则进行检验工作，认真填写记录和检验报告，对所出具的检验数据的正确性负责。B维护保养本人使用的仪器设备，保证检验所使用的仪器设备处于良好的工作状态。C对可能影响检测工作的环境因素进行有效监控并记录，保持环境整洁及设施的安全、有效。D当在检验过程中发现异常现象时，应按异常现象处理程序进行。E当对检验方法或操作过程有异议时，应及时通过室主任向技术主管报告。F有权拒绝使用不合格或超期计量的检测仪器、设备。G有权拒绝来自各方面的干扰，保证检测数据的诚实性、公正性。H不得将客户提供的技术资料，技术成果用于开发。对客户要求保密的技术资料和数据要按有关保密规定执行。I努力学习，严格执行有关法律、法规及本单位的质量管理体系文件，努力学习检验技术知识，不断提高自身的思想素质和业务素质。J积极完成室主任布置的其它各项任务。466核查人员的职责与权力4661记录报告校核人员A负责对原始记录和检验报告进行校核工作。B校核原始记录和检验报告格式的规范性，内容的完整性，数据的正确性。C校核检验方法与规定方法的符合性。校核检验报告与抽检单的符合性。D有权要求主检人员对可疑数据进行复测。4662授权签字人员A负责授权范围内检验报告的审批工作。/负责审核检验报告内容的完整性，与记录内容和抽检单内容的一致性。C负责审核检验依据及结论的正确性。D有权要求检验人员对其检验过程作出说明和解释，对不规范的报告有权退回，责令重作。467监督人员的职责与权力A监督人员应熟悉检验方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审结果。监督人员负责对本部门内部贯彻执行质量管理体系文件情况的监督。质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第4页共7页B监督人员监督内容包括从样品到出具检验报告整个检验过程的每一个环节。C对监督检查和抽查中发现的问题，有责任向质量主管报告，作为内审的输入，并有权向有关部门或个人提出处理意见。有权制止（或纠正）违反本质量体系文件规定的各项活动。468其他人员的职责和权力。4681业务接待人员的职责和权力A负责对委托方或客户的接待工作。B对委托方送检样品和抽样人员的抽检样品进行检查、接收、登记、密码编号。C负责对样品进行分样，留样送样品管理室。D负责对检验报告的登记、发放。证书及报告的副本送情报资料室保存。E负责受理客户的抱怨。4682抽样人员的职责和权力A抽样前应熟悉国家标准规定的方法或国家质量监督部门的有关规定以及同客户商定的抽样方案。B制定科学公正的抽样方案。C抽样时应按照工作程序进行抽查，保证所抽取的样品具有代表性。D认真填写抽样单，特别要载明样品的状况、状态和性质。E保证抽查样品的运输安全，样品带回实验室后交与业务接待室登记、编码。4683样品管理人员的职责与权力A留样入库的样品，应认真进行登记，账物一致，不得发生样品混乱和丢失。B保证样品标识清楚，分类摆放。C保持样品室干燥、通风、干净，保证样品在规定的期限内不损坏、有变质。D当某些检验样品基于记录安全或价值昂贵或日后对检验进行检查原因时，应保证这些样品的安全和完整。E负责对超期存放样品的处理。F有权拒绝行政上的以及其它不恰当的干扰，对样品严格保密，不向任何与被检单位有利害关系的人或单位泄露机密。G对因责任心不强，工作不到位造成的样品混乱、丢失、损坏、变质负责。4684资料管理人员的职责和权力。A及时收集国内外最新标准，保证承检产品和项目所使用的标准现行有效。B负责制订标准、技术资料的订阅和采购计划。C做好各类标准、杂志和技术资料的登记、分类、编目、选卡工作，并排架。D对所有检验报告的副本进行妥善保存，有效期三年。E负责各种技术资料的借阅工作，对于借阅检验报告者要上报质量主管。F做好技术资料的保密工作。对标准资料的丢失、变质负责。、质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第5页共7页4685药品管理人员的职责和权力A负责对药品室的环境、设施的配备提出计划。B负责对所用化学药品和试剂及标准物质的登记、造册、发放。C所有药品根据其性质分类存放，保持室内通风干燥，防止失效、变质。D超期、失效的药品及时上报，妥善处理。E对危险品、剧毒品要严加保管，做到手续正当与完整。469审核人员的职责和权力A学习审核基本知识，掌握审核的方法和技巧。B审核人员须经过培训，持证上岗。C根据审核组长分配的任务，编制检查表。D负责开具不合格报告，并验证纠正措施的实施效果。4610有关部门的职责和权力46101业务科职责与权力业务科负责本单位的业务管理、质量控制和计划的执行，包括业务接待室、样品管理室、情报资料室。具体职责范围如下A负责下达各检验室的定检计划；B负责受理委托单位或用户的产品质量检验业务；C负责送检样品和抽检样品的保管、存放工作；D负责化学药品、试剂、标准物质的采购与保管工作；E负责国家检验标准、技术规范及其它情报资料的采购保管工作以及记录、检验报告副本的保存工作；F负责检验报告的登记、发放工作；G负责检验仪器、设备的计量检定，标准和验证以及管理工作；H负责本单位质量体系文件、记录、表格、检验报告的印制；I负责各检验室业务协调，检查督促各室检验任务完成及定检结果汇总上报工作；J负责检验用仪器、设备的验收工作和管理工作；K参与委托单位或用户的抱怨及质量事故的处理；L协助制订审核计划并实施。46102人事教育科的职责与权力A负责编制本单位各类各级人员的年度培训计划和长远教育规划。B负责按计划组织实施本单位所有职工的教育培训计划。C负责对本单位技术人员按有关要求进行考核。D负责建立并保存本单位技术人员有关资格、培训、技能、经历和考核的技术业绩档案。质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第6页共7页46103办公室职责A负责本单位检验工作的后勤保障工作。B负责实验室环境条件、设施的保障，并监督管理。C负责实验室安全保卫及清洁卫生的管理。D负责综合统计报表的申报工作。47授权与代理471实验室最高管理者（中心主任）不在时，由质量负责人（中心副主任代行职责和权力。472技术负责人不在时，由质量负责人代行职责与权力。473质量负责人不在时，由技术负责人代行职责与权力。474授权检验报告签字姓名序号正体签名职务/职称授权签字领域备注1的整个实验室2的的同上3的的的化工、电器、化电、建材、发证4的的食品、机械质量手册代号SC042007第/版第0次修订主题组织第7页共7页48实验室之间比对和能力验证试验481业务科负责制定年度比对和能力验证计划，报技术主管。比对可以是行业的或自行组织的。482业务科组织有关检验部门按计划要求落实，完成比对试验报告报技术主管人评审。483质量主管根据报告评审结果，确定是否需要进行质量审核。484情报资料室负责保管与比对和能力验证有关的一切资料，保管期3年。485具体实施按比对试验和能力验证控制程序执行。49保护委托人机密和所有权491全实验室的工作人员都有责任做好自己工作范围内的保密工作。492保密内容主要指委托方的有关机密信息和所有权、专利技术等。如委托方样品及有关技术文件、检验原始记录、检验报告等内容。493委托方如需要进入检验室的，须办理有关手续。494情况资料室未经有关领导批准，不得随便进入查阅资料。495如需要复印检验报告，经过批准后，整体复印。496具体实施按保护机密信息和所有权管理程序执行。410质量计划编制4101对上级下达的指令性检验任务（如定检任务），应按照有关程序规定编制质量计划。4102质量计划主要内容应包括项目内容、质量目标、该项目各阶段有关部门的职责、特殊程序和方法，所用仪器设备及配置要求，检验指导书、人员培训、环境条件控制、检验记录和报告的要求等内容。4103质量计划的编制要求1要与实验室的质量方针、目标及体系文件要求协调一致。2要针对其特殊性和单一性制订简洁明确的质量目标。3要围绕目标制订实用、有效的措施，具有可操作性。4对质量计划的内容及方式作出统一规定。411相关文件CX022002实验室间比对/能力验证程序CX012002保护公正性和保护客户机密及所有权程序附件FJ01独立法人证明文件见附件FL02组织结构系统图FJ03监督网框图FJ04主要管理人员任命书FJ05实验室业务工作流程图FJ06质量手册与评审准则条款要求对照表质量手册代号SC052007主题管理体系第/版第0次修订第1页共2页51目的实验室要满足社会对检验数据的质量要求，应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系，对影响检验数据的诸多因素和整个过程进行全面控制。质量体系要素应形成文件，作为指导检验工作人员的行动指南。通过定期进行质量审核，使实验室的检验工作能持续地符合质量体系的要求；通过定期的管理评审，使质量体系不断改进，以达到质量方针和目标的要求。52范围适用于本中心涉及产品质量检验的所有过程和活动53职责531质量主管全面负责质量体系的建立和运行。532技术主管负责质量体系的监督。533质量主管负责质量体系的内部审核。534实验室最高管理者负责主持质量体系的管理评审。54要求541质量体系的建立、文件化与宣贯。（1）实验室的领导统一思想、统一认识，决策建立质量体系。（2）宣传培训，全员参与，让全体工作人员了解评审准则，并在各自的岗位上积极行动起来。（3）实验室最高领导者确定本单位的质量方针和质量目标以及对社会的承诺。（4）依据评审准则要求，结合实验自身实际情况，确定过程和要素。（5）确定机构的设置、分配质量职责。（6）组成编写人员，使质量体系文件化。质量体系文件应包括质量手册、程序文件和支持性文件三部分，其中程序文件有31个；见“程序文件目录”。（7）质量体系文件经过最高管理者批准、发布，并向实验室全体工作人员进行宣贯，使其明确各自的职责与权力。（8）质量要素职能分配表（见下页）542质量体系的运行监督（1）质量体系在运行过程中，需要由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审检测结果的人员，来对本部门内部执行质量体系情况进行有效监督。监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告等的监督。（2）监督人员当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循程序进行反馈并采取纠正措施。（3）但在标准、设备、环境、方法等方面产生有不可抗拒因素而造成例外情况时，应按允许偏离程序及标准规范的程序执行。543质量体系的维持和改进内部审核和管理评审内部审核和管理评审祥见内部审核要素、管理评审要素阐述。质量手册代号SC052007第/版第0次修订主题管理体系第2页共2页质量要素职能分配表责任人或部门质量要素最高管理者技术主管质量主管业务科人教科办公室检测室组织管理体系、文件控制检测和/或校准分包服务和供应品的采购合同评审申诉和投诉纠正措施、预防措施及改进记录内部审核管理评审人员设施和环境条件检测和校准方法设备和标准物质量植溯源抽样和样品处置结果质量控制结果报告说明主管要素相关要素质量手册代号SC062007第/版第0次修订主题文件控制第1页共2页61目的规范质量体系文件（包括外来文件和标准）的编写、审核、批准、发放以及体系文件的修订、作废、保存和借阅等各环节，确保各部门及各工作场所得到并使用相应文件的有效版本。62范围适用于本中心质量管理体系所有管理文件、技术文件（包括外来技术标准）的控制和维护。63职责631质量主管负责质量管理体系文件中管理部分（质量手册、程序文件）的编写、修订和控制。632技术主管负责技术规范（方法标准、操作规程等）的编制和控制。633最高管理者负责质量体系文件的批准。634业务科负责所有文件的收集、发放、保存和借阅。635各职能科室负责发放到本部门文件使用过程中的控制。64要求641文件的编制和/或收集（1）质量管理体系文件中管理部分（质量手册、程序文件）由质量主管组织编制。（2）需要编制的技术规范（方法标准、操作规程等）由技术主管组织编写。（3）国家（包括行业、地方）标准的收集由业务科负责。（4）其他文件（如记录等）由形成文件的科室编制报主管领导批准，业务科备案。642文件的审核、批准、发放（1）质量管理文件（质量手册、程序文件）由质量主管审核。（2）技术规范（方法标准、操作规程等）由技术主管审核、批准。（3）质量管理文件（质量手册、程序文件）由最高管理者批准发布。（4）所有质量管理体系文件由业务科统一编号、发放、登记。643文件的使用管理（1）在与质量管理体系有关的重要场合，必须使用现行有效的管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等）。（2）文件保持清晰、易于识别，并按本中心的分类进行编号和管理，确定受控文件目录清单。（3）在用的所有文件都必须有“现行有效”明确表识。同一现场有同一文件的不同版本出现时，一般要将已作废的文件加盖“作废”章交业务科收藏，合订本形式应分别有“作废”和“现行有效”明确表识。根据需要保留作废文件时，要同时加盖“作废”和“仅作参考”标识。644文件的修订或作废（1）文件在运行过程中需要修订时，相应文件内容必须做适当的修改。（2）一般性技术文件由原编制部门提出申请并修订，并按上述要求进行审核、批准；特殊情况下指定部门修订、审核、批准。（3）文件修订后，应将修订单由业务科及时分发到原文件使用部门。质量手册代号SC062007第/版第0次修订主题文件控制第2页共2页（4）文件更改条款较多或内容有重大更改时，现行体系文件应改版。原文件加盖“作废”章由业务科收藏。645文件的保存、借阅（1）质量管理体系文件（质量手册、程序文件）除分发到各科室外，业务科留存一套；所有分发到各科室的文件（管理体系文件、技术文件）由本室保存。（2）文件本单位内部的借阅应履行借阅手续，外部不得随意借阅文件，确需兄弟单位之间交流的，要经过有关领导批准后方可借出。65相关文件651文件控制和管理程序质量手册代号SC072007第/版第0次修订主题检测的分包第1页共1页71目的如果实验室由于自身条件的限制在征得委托方同意后，可将检验工作的一部分分包，以免造成资源的浪费。但接受分包的实验室一定要符合本体系文件的要求。因此对分包实验室需进行评价和验证，以确保分包项目的检测质量。72范围只限于设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。73职责731技术主管组织对分包实验室进行能力验证，在征得委托方同意后，批准分包实验室。732有关检验室向分包实验室传递样品，取回分包检验报告并在本单位出具的检测报告中注明分包项目。733分包实验室根据合同要求实施检验，出具检验报告。74要求741分包范围（1）分包的比重只能占该实验室业务的很小一部分，一般不超过20。（2）分包的范围仅限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目。（3）业务科应将分包事项以书面形式征得委托方同意。742确定分包方（1）业务科就分包的项目或参数报技术主管，技术主管组织对分包方进行考查和评价。具体事宜按检验分包控制程序进行。（2）评价内容包括承担该项目或参数检验的分包实验室要提供包括该项目或参数的计量认证证书；分包方的质量体系能正常运转；还要考虑检验的时间要求和价格因素。（3）经上述考查确定好分包方后，以书面形式征得委托方同意。（4）技术主管组织与分包方签订协议，确定双方权利和义务。743分包方资料保存业务科技术资料室应保存分包方的全部详细资料，包括分包方的调查资料、认证证书、合同协议等。75相关文件751检验分包控制程序质量手册代号SC082007主题服务和供应品的采购第/版第0次修订第1页共2页81目的实验室的服务和供应品的采购，作为整个检验工作的一部分，对于检验数据的准确性、公正性和权威性，有着不可估量的影响。因此，我们必须制订程序，控制从供应商的选择、评价、采购到最后验收整个过程，以保证服务和供应品的质量。82范围所有对检测质量有影响的服务和供应品的采购。83职责831检测室负责所需仪器设备、重要消耗性材料（比如化学试剂）等外部服务的采购申请及对其服务的评价和反馈。832技术主管负责审核采购申请，并组织对分供方进行考察、评价。833业务科负责对所采购的大型仪器设备、设施的采购和验收，并保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。834办公室负责一般低值易耗品等外部支持服务和供应品的采购，相应检测室对其质量进行验收。84要求841购置计划的拟订（1）各检验室根据有关技术标准或规范的要求，拟订出详细的购置计划。（2）计划交由主管领导审核后提交最高管理者批准。842合格供应商的评定（1）购置计划审批后，技术主管应组织有关人员对提供服务和供应品的供应商进行全面的评价选择。具体评价内容详见外部支持服务和供应程序。（2）对于不能提供独立的质量保证时，实验室应严格依照外部支持服务和供应程序执行，确保所购的仪器设备、材辅料、药品试剂等符合规定要求。（3）选择好供应商后，由技术负责人组织签订采购合同。843采购计划实施及验收（1）一般低值易耗品（玻璃器皿、药品试剂等）由办公室负责采购，采购人员应在发票上签名。大型精密仪器由技术主管组织采购，必要时要通过招投标实施。（2）业务科对所购仪器设备，材辅料等按合同要求，依据有关技术规范进行验收。（3）如果属于计量仪器设备，应进行计量检定/校准。（4）验收合格的计量检测设备粘贴合格标志，并建立仪器设备档案，然后办理建账登记及发放手续。（5）验收不合格的仪器设备由采购人员及时向供方提出更换或退货，更换后的仪器设备仍要履行上述手续。质量手册代号SC082007主题服务和供应品的采购第/版第0次修订第2页共2页844服务和供应记录资料保存（1）业务科资料室应保存为检验提供支持服务和供应品的所有供应商的记录资料。（2）记录资料包括采购计划、合格供应商评价记录、采购合同、供应商产品质量证明文件、验收记录、计量检定证书或校准报告等。85相关文件851服务和供应品的采购控制程序852量值溯源程序质量手册代号SC092007第/版第0次修订主题合同评审第1页共1页91目的为达到客户的要求，实验室与客户要进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真正需求，以便为其提供的检测服务能够得到客户的认可。92范围客户在委托检测时，提出的要求；实验室在项目投标时，客户在标书中提出需要时；实验室在与客户签订有关合同时，客户在合同文本中提出的相关规定。93职责931常规的、一般性的或非常明确的客户需求，由大厅业务接待人员确认。932因工作量大或仪器送检等原因影响到工期的，由业务科组织相关室进行评审，并负责与客户沟通。933对于偏离标准或检测法律、法规而引起的后果需要论证的，由技术主管组织评审。934业务科负责保存所有评审资料。94要求941对客户的要求、标书和合同的评审应包括检测方法、能力、资源及客户的特殊要求（客户的一般性要求除外），并形成文件。942对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，并且该需求又在检测能力表范围内时，由大厅业务接待人员评审，并签字确认。943对重复性例行的检测，如客户不变，只进行初次评审。944对于因工作量大或仪器送检等原因影响到工期的，业务科组织相关室进行评审，并与客户沟通。945对于偏离标准或检测法律、法规而引起的后果需要论证的，由技术主管组织评审。评审符合允许偏离标准规范程序。946在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的人。947若合同评审涉及到实验室分包，执行分包管理程序。948所有评审资料交业务科妥善保存。95相关文件951允许偏离标准规范程序。952检验分包管理程序。质量手册代号SC102007第/版第0次修订主题申诉和投诉第1页共2页101目的一个实验室质量体系和检测结果的好坏往往可以从客户的申诉和投诉上得到反映。为了有利于完善实验室的质量管理体系，有利于提高实验室的权威性。实验室在检验活动中应充分注重来自客户的申诉和投诉，对涉及到的范围和职责进行审核，作为质量改进的依据。102范围适用于来自客户的申诉和投诉以及内部和其他方面的抱怨。103职责1031业务科为来自客户的申诉和投诉以及内部和其他方面的抱怨受理部门。1032质量主管为处理申诉和投诉以及抱怨的负责人，有关部门协助。1033业务科负责保存有关处理申诉和投诉以及抱怨的记录、报告。1034相关责任部门制定并实施纠正、预防措施。104要求1041受理（1）受理申诉和投诉的范围包括对检验报告、检验样品或试样、抽样方法、检验方法、收费标准等的投诉；对包括服务态度、时间要求等的申诉；对检验工作的公正性、诚实性的抱怨；对检验工作与本质量体系文件符合性的抱怨。（2）业务科派人负责受理来自客户或其它方面的申诉、投诉、抱怨，态度诚恳，认真热情。（3接待人员认真记录有关客户的资料和抱怨内容，并上报质量主管。1042处理（1）质量主管根据申诉、投诉、抱怨内容组成调查处理小组，小组应由业务科和有关检验室组成。（2）处理小组首先确认责任部门，依照国家有关标准或技术规范和本实验室质量体系文件，查阅原始记录，分析存在问题，提出处理意见。（3）处理委托方或其它单位对本实验室工作提出的申诉、投诉和抱怨时，应按照申诉和投诉处理程序执行。1043纠正措施（1）经调查分析确属本单位责任，应及时加以纠正，给抱怨方造成损失的，由本单位按有关规定赔偿损失。（2）对涉及到的部门负责人和有关责任人，要按有关规定追究其责任。（3）当申诉、投诉或抱怨是对本实验室是否符合其方针或程序，或者是否符合评审准则要求，或者是对其他有关检验质量提出疑问时，质量主管应组织针对抱怨涉及到的范围和职责进行专项审核。1044资料保存质量手册代号SC102007第/版第0次修订主题申诉是投诉第2页共2页（1）与申诉、投诉或抱怨有关的资料包括抱怨记录、调查分析表、检验报告、复检报告、回执、抽样单等。（2）所有与申诉、投诉或抱怨有关的资料由业务科资料室归档保存。105相关文件1051处理客户申诉和投诉程序1052内部审核程序1053纠正、预防措施控制程序质量手册代号SC112007第/版第0次修订主题纠正措施、预防措施及改进第1页共1页111目的实验室在确认了不符合工作时，实施纠正措施；为防止不符合工作再次发生，启动纠正措施程序；当确定了不符合的潜在原因时，采取预防措施；持续改进，不断提高管理体系运行的有效性，保证检测数据和结果的质量。112范围1121适用于消除已发现的不符合工作所采取的纠正措施或执行纠正措施程序。1122适用于消除潜在的不符合工作所采取的预防措施。113职责1131责任部门负责纠正措施、预防措施的制定和实施。1132质量主管负责纠正措施、预防措施的审批。1133业务科负责纠正措施、预防措施的监督实施、跟踪验证/评价。114要求1141纠正措施（1）一旦出现不符合工作应启动纠正、预防措施控制程序，采取必要的纠正措施或执行纠正措施程序（需要分析原因避免不符合再次发生时适用）。（2）纠正措施应切实有效、有经济合理。因纠正措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。（3）对纠正措施进行监控和验证，以保证纠正措施对克服已发现的问题是有效的。（4）记录过程和结果，包括不符合产生的原因、纠正措施的内容以及采取措施的完成和结果验证情况。（5）必要时实施附加内部审核或管理评审。1142预防措施（1）业务科应通过结果质量控制、内部审核、客户抱怨等就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在达到不符合信息，必要时启动纠正、预防措施控制程序，采取预防措施。（2）责任部门策划预防措施，从潜在的不符合中找出产生的原因，寻找改进的机会。（3）对预防措施进行监督和验证，以保证预防措施实施结果的有效性。（4）记录过程和结果，包括不符合潜在的原因、预防措施的内容以及采取措施的完成和结果验证情况。（5）评价预防措施达到预期要求的程度。115相关文件1151纠正、预防措施控制程序1152内部审核程序1153管理评审程序1154不符合工作控制程序质量手册代号SC122007第/版第0次修订主题记录第1页共2页121目的记录作为检验工作的终端产品，是一种极为重要的证据。为保证检测数据的可追溯性，以及为采取预防措施和纠正措施，处理抱怨提供依据，对记录的全面性，真实性和安全性进行控制。122范围适用于质量和技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等。123职责1231质量主管负责组织质量管理记录格式的编制。1232技术主管负责组织技术记录格式的编制，并批准。1233人教科负责人员培训记录和人员技术档案的管理。1234业务科负责保存质量和技术记录，检验报告副本。1235各科室及责任人负责原始信息的记录。124要求1241记录的分类、设计、印刷（1）记录分为技术记录（如抽样、制样、检测、比对等记录）和管理记录（如内部审核、管理评审、人员考核、申诉和投宿等记录）。（2）业务科根据评审准则要求，结合本单位实际情况编制质量记录格式。（3）各检验室应根据技术标准或规范要求设计相应的技术记录格式。（4）所有记录格式力求简便易懂，但应载明足够信息，保证能够再现。（5）办公室负责组织各科记录的印刷。1242记录的填写（1）检验报告用打印机打印，委托检验一式二份，监督检验一式三份，发证检验一式五份。（2）记录和报告中的计量单位必须使用法定计量单位。（3）填写记录应字体清晰，数据真实，信息齐全，有原始观察数据、中间计算和导出过程，以保证能够再现。（4）所有有关人员（抽样、制样、检测、校核等）应有标识（签字）。（5）记录中的数据、内容不得涂改，只准划改。符合记录管理程序中的有关规定。（6）电子方式存储的记录按数据保护程序执行1243记录的保存（1）所有记录（包括技术记录、管理记录）、报告的副本，由业务科室负责安全贮存，妥善保管。（2）所有记录、证书、报告的借阅应符合有关规定。（3）记录、证书和报告保存期管理评审、内部审核记录为五年；文件控制记录、分包记录等依记录性质而定；人员档案长期保存；其余记录保存两年（不质量手册代号SC122007主题记录第/版第0次修订第1页共2页包括当前年）。1244记录的安全与保密（1）记录和报告副本由业务科保存，存放地点应有防火、防蛀、防霉等措施。（2）为保证客户的机密信息不被泄露，无关人员未经业务科长批准一律不得进入情报资料室。借阅应符合保密规定。125相关文件1251记录管理程序1252保护机密信息和所有权程序程序文件代号CX132007第/版第0次修订主题内部审核第1页共1页131目的验证实验室的运作持续符合管理体系和评审准则的要求，并及时发现问题，采取纠正措施或预防措施使质量体系继续满足要求且有效运行。132适用范围质量管理体系涉及的有关的各部门以及所有要素。133职责1331质量主管负责制定年度内审计划，主持内部质量审核工作，组成内审小组，批准纠正措施和审核报告。1332审核员根据组长分工编制审核检查表，实施内部审核工作，编制审核报告，受质量主管委派，对纠正措施完成情况进行跟踪验证。1333受审核部门对内部质量审核工作进行全面合作，责任部门负责人负责纠正措施的制定和组织实施。1334技术主管负责对质量主管履行职责情况进行审核。134要求1341每年年初，质量主管应编制一份年度审核计划表，审核计划应涉及质量管理体系的所有部门以及所有要素，对质量主管履行职责情况也应进行审核。1342质量主管应根据审核计划委派具有资格的审核员并指定审核组长。1343受委派的审核员应在实施前根据计划研究有关体系文件，编制一份检查表，决定是否需要一名陪同人员。1344审核员应通知部门负责人何时开始审核，受审部门对内审时间如有疑义应及时和内审员沟通协商。1345实施审核时，审核员应使用编制好的检查表，作为进行审核的依据（或工具）。审核应客观、公正，对发现的不符合项要详细记录。1346对内审中所发现的不符合项经证实后应按照纠正、预防措施控制程序要求采取相应的纠正措施。1347当纠正措施预定完成日期已到，或当质量主管已接到完成的通知应委派一名审核员去验证纠正措施的实施情况和有效性。1348内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行情况作出客观评价，编制内部审核报告。1349内部审核结果应作为管理评审的输入，提交管理评审。135相关文件1351纠正、预防措施控制程序程序文件代号CX142007第/版第0次修订主题管理评审第1页共2页141目的确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。通过进行必要的改进，以达到规定的质量目标。142适用范围适用于整个实验室质量活动的管理评审。143职责1431实验室最高管理者主持管理评审活动。1432质量主管制定管理评审计划，报告质量管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。1433各相关部门负责准备、提供与本部门有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关纠正、改进措施。1434业务科负责对评审后的纠正、预防措施及改进情况进行跟踪和验证。144要求1441管理评审每年一次，一般在内部质量审核之后进行，特殊情况下最高管理者可决定增加评审频次。1442管理评审的主要范围包括（1）质量方针、质量目标；（2）质量管理体系文件；（3）资源配置；（4）检测活动；（5）与质量管理体系相关的各项活动。1443管理评审应考虑下列因素（1）政策和程序的适应性；（2）管理和监督人员的报告；（3）近期内部审核的结果；（4）纠正措施和预防措施；（5）由外部对机构进行的评审（可能时）；（6）实验室之间的比对和能力验证的结果；（7）工作量和工作类型的变化；（8）申诉、投诉及顾客反馈；（9）改进的建议；（10）质量控制活动、资源以及人员培训情况等。1444应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形成的记录至少保存五年。1445质量主管要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得以实施。145相关文件1451管理评审程序1452内部审核程序程序文件代号CX142007第/版第0次修订主题管理评审第2页共2页1453纠正、预防措施控制程序1454文件控制程序1455记录管理程序质量手册代号SC152007第/版第0次修订主题人员第1页共2页151目的为保证实验室所有管理人员和技术人员所从事的工作方法科学、行为公正、数据准确和客户满意，对人员的知识面、能力、技术水平和实践经验等素质要求做出规定，并进行培训、考核、建立档案。152范围适用