zavdev微生物无菌检验室空气净化系统验证文件.要点

山西振东安特生物制药有限公司验证项目计划表验证项目名称微生物、无菌检验室空气净化系统验证方案（安装、运行、性能确认）验证项目编号ZAVDEV1200100验证类别首次验证定期再验证其它概述质管部微生物、无菌检验室空气净化系统按照药品生产质量管理规范（2010版）设计，采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统由冷冻循环水、空气净化、蒸汽系统组成，具有温湿度调节、空气净化的功能。冷冻循环水系统由冷水机组、水处理器、循环水管路组成；空气净化系统由新风管、组合式空气处理机组、送风管、排风管、排风机组成。目的通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP及微生物、无菌检验要求。验证相关部门及其职责质量管理负责人负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书发放。质管部经理负责验证方案与报告的审核，负责变更与偏差的管理，负责对QA、QC取样、检验工作进行监督、指导。GMP办负责验证方案与报告的审核，验证过程及变更与偏差的指导、分析与处理。动力部负责验证过程中现场安排指导；验证方案、报告的审核；制订预防性校正、预防性维护计划。质管部负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理、数据的汇总、报告的完成；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。验证内容验证实施前检查；空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认。验证方案完成时间年月日验证实施时间年月日至年月日验证进度计划验证报告完成时间年月日计划编写人审核人批准人日期日期日期验证编码ZAVDEV12001（00）空气净化系统验证方案质管部微生物、无菌检测室山西振东安特生物制药有限公司SHANXIZHENDONGANTEBIOLOGICALPHARMACEUTICALCO,LTD空气净化系统验证方案审批表你的签名表明你已清楚了解本文件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。任何对本文件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。起草起草部门签名日期质管部年月日审核审核部门签名日期动力部年月日制造部年月日质管部年月日GMP办年月日生产管理负责人年月日批准批准人签名日期质量管理负责人年月日山西振东安特生物制药有限公司SHANXIZHENDONGANTEBIOLOGICALPHARMACEUTICALCO,LTD目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织分工及职责五、验证参考资料六、验证前的检查确认七、验证内容八、变更与偏差的处理九、再验证建议十、验证的结论验证编码ZAVDEV1200100第0页共30页空气净化系统验证方案一、概述质管部微生物、无菌检验室空气净化系统由山西省医药规划设计院设计和南京天加空调设备有限公司承建，按照药品生产质量管理规范（2010版）设计，洁净区面积50M2。空气净化工作原理为新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经过滤后直排）。采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统采用组合式卧式空调机组，配置一台臭氧发生器和共用一台制冷量为5109KW的模块化风冷冷（热）水机组，以达到对洁净区进行温湿度的控制、消毒等目的，还可实现对初效压差、中效压差、进行监控。二、验证目的根据系统确认管理要求，同时参考设备制造商提供的技术资料，通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP要求。三、验证范围适用于公司质管部微生物、无菌检验室空气净化系统的安装确认、运行确认与性能确认。四、验证组织分工及职责41验证领导小组职务姓名岗位职责组长朱平质量管理负责人负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书的发放。副组长胡利峰生产管理负责人负责验证方案与报告的审核，组织、协调整个验证工作，参与变更、偏差的分析与处理。宋建文动力部经理负责验证方案与报告的审核，指导验证、参与偏差变更处理工作。王筠GMP办主任负责验证方案与报告审核，参与变更偏差的分析与处理。王将质管部经理负责验证方案与报告的审核，参与变更、偏差的分析与处理，质量监督、检验工作的安排。组员卫春红制造部经理负责验证方案与报告的审核，参与变更偏差的分析与处理。验证编码ZAVDEV1200100第1页共30页杨晓龙QA负责人负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理，数据的汇总、报告的完成；验证过程中现场安排指导；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。宋美凤QC负责人负责检验结果的复核，保证结果真实有效。42验证实施小组职务姓名岗位职责组长杨晓龙QA负责人负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理，数据的汇总、报告的完成；验证过程中现场安排指导；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。臧天龙设备主管负责验证现场的安装检查。胡婧萍贾少华QC化验员负责验证检验的操作工作；及时填写记录；发生偏差及时上报。胡晓波孙泽宇QA取样员负责验证取样工作，监督验证按规定要求执行。组员郭强空调操作员负责验证的具体操作工作；及时填写记录；发生偏差及时上报。五、验证参考资料药品生产验证指南（2003版）药品生产质量管理规范（2010年版）中国药典（2010年版）药品验证指南（2010版GMP）医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法（GBT162922010）医药工业洁净区（室）浮游菌的测试方法（GBT162932010）医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法（GBT162942010）微生物、无菌检验室空气净化系统用户需求文件（URS）微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认方案六、验证前的检查确认61文件的确认确认方法确认设备的使用、清洁、维护操作规程已制定，各操作规程已批准。合格标准确认设备的使用、清洁、维护操作规程已制定，各操作规程为经批准的现行文件。验证编码ZAVDEV1200100第2页共30页序号文件名称编码检查结果1质量控制洁净室净化空调使用、清洁、维护操作规程ZASOPAI12059是否2悬浮粒子检测标准操作规程ZASOPCO11010是否3浮游菌检测标准操作规程ZASOPCO11011是否4沉降菌检测标准操作规程ZASOPCO11013是否5人员及物品进出无菌检验洁净室操作规程ZASOPOO12003是否6人员及物品进出微生物检验洁净室操作规程ZASOPOO12004是否7质量控制洁净室清洁灭菌操作规程ZASOPOO12007是否结论检查人年月日复核人年月日62人员确认确认方法查阅人员培训记录及健康档案，确认参验证及检验人员均经过相应培训，健康状况符合GMP要求合格标准全部经过培训考核合格，健康状况符合GMP要求。序号姓名是否培训健康状况序号姓名是否培训健康状况1杨晓龙是否7孙泽宇是否2臧天龙是否8是否3胡婧萍是否9是否4胡晓波是否10是否5郭强是否11是否6贾少华是否12是否结论检查人年月日复核人年月日63相关验证工作的确认确认方法检查微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认工作。验证编码ZAVDEV1200100第3页共30页合格标准设计确认全部结束，没有偏差与变更，如有偏差需处理后或经风险评估后，方可进行下一步验证。序号验证项目编码完成时间1微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认方案ZAVDDQ12001年月日结论检查人年月日复核人年月日64培训情况确认在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做培训记录。确认方法在方案实施前，先检查本方案中涉及人员本方案的培训记录。合格标准所有人员都进行了培训，记录完整。方案名称微生物、无菌检验室空调净化系统验证方案（安装、运行、性能确认）培训人杨晓龙培训时间年月日序号姓名培训序号姓名培训1杨晓龙是否7孙泽宇是否2臧天龙是否8是否3胡婧萍是否9是否4胡晓波是否10是否5郭强是否11是否6贾少华是否12是否结论检查人年月日复核人年月日65相关设备仪表校准确认在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验验证编码ZAVDEV1200100第4页共30页的。校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。序号名称型号/测量范围有效期至类别操作规程编码1压力表0500PA2014年08月设备仪表2压差表0500PA2014年08月设备仪表3温度计01502014年08月设备仪表4数字微压计DP1000B2014年08月验证用仪器ZASOPAI110015尘埃粒子计数器SXL3102014年08月验证用仪器ZASOPAI110026热球式数字风速计QDF62014年08月验证用仪器ZASOPAI110037型风量仪FL12014年08月验证用仪器ZASOPAI110048型浮游菌采样器SXJCQ52014年08月验证用仪器ZASOPAI110059照度计标LX10102014年08月验证用仪器ZASOPAI1100610噪声仪TES1350A2014年08月验证用仪器ZASOPAI1100711便携式气体检测报警仪GT9012014年08月验证用仪器ZASOPAI1100812型气流流向测试仪QLCIA2014年08月验证用仪器ZASOPAI1100913温湿度计TESTO6252014年08月验证用仪器ZASOPAI11010七、验证内容71安装确认检查并确认该系统在安装环境下的适应性及辅助配套设施的完备程度。确保安装符合设计及微生物、无菌检验使用要求。711设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。序号文件名称档案编号存放处检查结果1设备购置购销合同动力部是否验证编码ZAVDEV1200100第5页共30页2组合式空调机组使用说明书动力部是否3产品装箱单动力部是否4合格证动力部是否5设备开箱安装调试记录动力部是否结论检查人年月日复核人年月日712设备及管道系统安装要求确认检查组合式空调机组安装是否符合设计规范；检查是否在系统设备安装调试时对风管系统做检漏测试，确认各接口是否检漏合格。序号检查项目要求检查结果1安装地点质管部空调机房是否2机器就位按设计图纸安装就位是否3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修是否4安装方式防震垫安装是否5水平度水平仪校水平是否6机器部件各机械部件无松动或脱落现象是否7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好是否8空气洁净度一般区是否9外观要求完整，无缺损现象是否10设备外表面平整光滑，不应有明显损伤是否11配件配件齐全，紧固体无缺损是否12控制调节机构用途明确、标示清晰是否13风管系统安装调试时风管系统均已做泄漏测试各接口经确认无泄漏是否结论检查人年月日复核人年月日验证编码ZAVDEV1200100第6页共30页713公用工程确认检查公用工程是否符合要求，记录实测数据与设备要求是否一致。序号检查项目要求检查结果1电380V是否2冷冻水712是否3工业蒸汽压力02MPA是否结论检查人年月日复核人年月日714图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸准确代表已安装的系统，如有差异，已在图纸上标注。序号图纸名称版本号日期存放位置1空气净化系统/设备设计图纸2主电路图3控制电路图4PLC接线图5管路原理图结论检查人年月日复核人年月日715仪器仪表校准确认检查所有验证及设备仪器仪表在执行安装确认时，仍然在校准有效期内。序号名称型号/测量范围有效期至类别操作规程编码1压力表0500PA2014年08月设备仪表2压差表0500PA2014年08月设备仪表3温度计01502014年08月设备仪表验证编码ZAVDEV1200100第7页共30页716润滑剂确认检查设备所有润滑部位，并确认每一种润滑剂都符合特定用途，润滑剂不得对环境和产品造成污染。序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1各电机轴承是否结论检查人年月日复核人年月日717系统设备及风管使用材料确认对照设备及管道使用材质证明，确认所有材料符合设计要求。序号检查项目要求检查结果1汽、水管道碳素钢管是否2蒸汽管道无缝钢管是否3风管镀锌铁皮是否4空调机组构架彩钢板是否5洁净区构架彩钢板是否结论检查人年月日复核人年月日718初始清洗确认检查系统设备是否在安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行清洗。序号检查项目要求检查结果1系统设备安装安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行清洗是否结论检查人年月日复核人年月日验证编码ZAVDEV1200100第8页共30页719安装确认小结对整个安装效果进行评价，确认是否符合设计要求，能进行下一步的确认工作。序号确认项目要求检查结果1设备资料档案确认均按方案内容检查是否2设备及管道系统安装要求确认均按方案内容检查是否3公用工程确认均按方案内容检查是否4图纸确认均按方案内容检查是否5仪器仪表校准确认均按方案内容检查是否6润滑剂确认均按方案内容检查是否7系统设备及风管使用材料确认均按方案内容检查是否8初始清洗确认均按方案内容检查是否QA年月日72运行确认检查系统设备在运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确认提供有力保障，确认所有可能影响洁净区环境质量的因素都在预期范围内运行。721运行确认的准备7211安装工作确认72111洁净区气密性检查检查洁净室各接口，确认其是否密封，符合GMP要求及微生物、无菌检验要求。序号检查项目要求检查结果1窗户与墙壁连接部位的密封情况密封严密是否2灯具与天棚的连接部位的密封情况密封严密是否3进入室内的管道、风口与墙壁或天棚的连接部位的密封情况密封严密是否4墙壁与天棚的连接部位的密封情况密封严密是否结论检查人年月日复核人年月日72112偏差与变更检查验证编码ZAVDEV1200100第9页共30页空气净化系统安装确认工作已全部结束，如果有任何偏差与变更，在继续运行确认工作之前都得到全部解决。序号检查项目要求检查结果1安装确认已完成全部结束是否2安装确认偏差与变更所有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响是否结论检查人年月日复核人年月日722安全功能确认检查与设备有关的所有报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，应标明不进行检查。保空气净化系统的安全功能工作正常，能有效保护操作者和防止潜在的危险。序号检查项目要求检查结果1报警装置当压差、温湿度过高过低时都会发出报警，以便及时调整系统参数。是否结论检查人年月日复核人年月日723断电后重启确认检查断电后，在操作人员采取措施前，机器不能自动恢复运行，且数据自动保存。序号检查项目要求检查结果1系统设备运行断电后机器不能自动恢复运行是否结论检查人年月日复核人年月日724系统操作功能确认验证编码ZAVDEV1200100第10页共30页确保空气净化系统设备的操作功能工作正常，保证各操作功能的稳定性和可靠性。序号检查项目要求检查结果1扭动系统电源开关电源指示灯亮或灭是否2系统触摸屏灵敏，可控是否3控制系统能自动检测压差、风量、温湿度等是否4运行参数可控是否5各阀门及风阀灵活，可调是否结论检查人年月日复核人年月日725空气净化系统运行质量确认确认系统无负荷联动试运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。序号检查项目要求检查结果1空调机房内噪音（DB）752电机运转情况无异常噪音，运行平稳3初效压差PA35454中效压差PA801205回风温度（）18266冷却循环水温度（）30357冷冻循环水出口温度（）7128臭氧发生器运行正常结论检查人年月日复核人年月日726洁净室主要控制参数测试确认洁净室在静态条件下，对各控制参数进行测试，其结果是否符合要求，以便于下一步的动态测试。验证编码ZAVDEV1200100第11页共30页7261高效过滤器完整性（DOP的测试1）目的进行高效过滤器检漏测试的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。2）测试仪器气溶胶光度计、气溶胶发生器。3）测试方法在被测高效过滤器上风侧使用气溶胶发生器发生气溶胶作为尘源，然后使用气溶胶光度计沿着高效过滤器的测试部位来回扫描。高效过滤器的检漏测试应在接近设计的风速条件下进行。4）测试部位过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；在支撑框架和墙壁或顶棚之间。5）可接受标准035M/S（单向流在036054M/S之间）；换气次数（C级2550次/小时）。7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7266房间压差的测试在风量测定之后，确认各洁净室与设计的压差梯度是否一致、是否保持必需的正压或负压。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计要求和GMP要求。1）测试仪器DP1000IIIB型数字微压计2）测试项目洁净区域间压差、房间压差。3）测试周期连续测试三天。4）测试条件关闭洁净区所有门；空调系统正常运行30MIN以上进行测试。5）测试方法按照DP1000IIIB型数字微压计标准操作规程，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里面房间开始，依次向外测试。6）可接受标准验证编码ZAVDEV1200100第15页共30页洁净室与室外的压差应10PA；压差梯度合理。7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7267房间温湿度的测试确认空气净化系统具有将洁净室温度、相对湿度控制在设计和GMP要求范围内的能力，避免影响检验。1测试仪器TESTO625型温湿度计。2）测试点的确定温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度，离地面08M，测点距外墙表面应大于05M。3）测试周期连续测试三天。4）测试条件温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行2小时以上。5）测试方法按照TESTO625温湿度计标准操作规程进行测试，每次测试间隔时间不大于30MIN。6）可接受标准温度（1826）；相对湿度（4565RH）7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7268洁净度的测试（静态测试）对各洁净室清洁后，对洁净室空气中的悬浮粒子数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。1测试仪器SXL310型尘埃粒子计数器。2）测试点的确定验证编码ZAVDEV1200100第16页共30页A洁净室采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下列图示布置图示中的数字表示采样点编号。B悬浮粒子取样点规定表一确定依据洁净度级别面积（A）C级9T631292235213202194190186E注意事项当洁净区某一房间取样点超过9个时，则无需进行95置信区间计算，而取所有点的平均值作为最终结果。F结果判定洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子的平均浓度AI洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值）；洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子UCL洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值），以上两项必需同时合格，才能判定合格。8）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7269房间微生物测试（静态测试）1）测试仪器浮游菌采样器、生化培养箱、培养皿等。2）测试点的确定A采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下列图示布置（图示中的数字表示采样点编号）B沉降菌、浮游菌取样点规定表一确定依据洁净度级别面积（A）C级9T631292235213202194190186E注意事项当洁净区某一房间取样点超过9个时，则无需进行95置信区间计算，而取所有点的平均值作为最终结果。F结果判定洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子的平均浓度AI洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值）；洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子UCL洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值），以上两项必需同时合格，才能判定合格。7）测试结果验证编码ZAVDEV1200100第25页共30页将发现的偏差记录在偏差报告中。7324房间微生物测试（动态测试）1测试仪器浮游微生物采样器、生化培养箱、培养皿等。2）测试点的确定A采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下列图示布置（图示中的数字表示采样点编号）B沉降菌、浮游菌取样点规定表一确定依据洁净度级别面积（A）C级10210A20220A40240A1004表二采样点数目和采样量表沉降菌浮游菌房间名称采样点数采样次数采样点数采样次数采样量M3/次洁净级别C级一更衣间2222025一更衣间2222025二更衣间2222025二更衣间2222025124312241326351784验证编码ZAVDEV1200100第26页共30页气闸间一2222025气闸间二2222025微生物检验室2222025无菌检验室22220253）测试条件动态测试。4）测试方法A按浮游菌监测标准操作规程对洁净室内各取样点浮游微生物进行测试，取样口应位于距地面0815M的位置取样，采样完毕将平板培养皿倒置于3035的条件下用生化培养箱培养72H后计数。B按沉降菌监测标准操作规程进行监测，监测时记下平皿打开的起始时间和结束时间、并在碟底部标明监测点信息，将培养皿按采样点位置放好并打开皿盖，采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，应位于距地面0815M的位置；若在检验设备或操作台表面，以高出台面02M处布置。培养基表面暴露的时间达到后，盖好皿盖，倒置于3035的条件下用生化培养箱培养72H后计数。连续测试3个周期。琼脂培养平皿在使用前，应进行检查确保不使用已被微生物污染的、水汽过多的、过于干燥或分装不匀的平皿。5）可接受标准洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌CFU/M3沉降菌（90MM）CFU/4小时C级100506）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7325气流方向的测试（动态测试）确认在洁净室洁净空气保护下，气流与房间内物品的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。主要判断操作间的气流流向。1测试仪器气流流向测试仪、数码摄影机。2）测试点的确定验证编码ZAVDEV1200100第27页共30页垂直层流或高效过滤器下约50CM处检测，回风口附近检测。垂直层流下布点均匀布点数不少于3个。3）测试条件检测应在层流净化装置正常运行（空调机组运行30MIN后）并使气流稳定后进行。4）测试方法按照DLCIA型气流流向测试仪标准操作规程进行测试，用气流流向测试仪在规定的测点以及“典型位置”如产品在工作环境中暴露的上方及四周等测试气流流向，用数码摄影机摄下结果画面，气流应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备摆放位置进行调整。5）可接受标准单向流气流流型符合单向流要求；洁净室符合顶送侧下回气流形式。6）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。气流方向测定确认气流流向房间名称顶送侧下回垂直单向流其它一更衣间一更衣间二更衣间二更衣间气闸间一气闸间二微生物检验室无菌检验室结论测试人年月日复核人年月日733臭氧浓度测试验证编码ZAVDEV1200100第28页共30页通过臭氧浓度测试，确定房间臭氧浓度达到10PPMRN所需要的时间和臭氧浓度衰减到01PPM的时间。1）采样房间（选取距离空调送风口最远位置）2）可接受标准在臭氧发生器开机60分钟后，各洁净区臭氧浓度达到10PPM；臭氧发生器关机后，打开净化空调新风口，通风60分钟后，洁净室内臭氧最高浓度衰减到01PPM。3）测试过程启动臭氧发生器及空调净化系统，使用臭氧检测仪对相关房间检测臭氧浓度，20分钟检测一次，观察臭氧的浓度变化（臭氧浓度测试时测试人员应配戴防毒设施，防止臭氧中毒）。4）测试结果臭氧发生器启动洁净房间臭氧浓度时间变量表臭氧发生器开机时间（MIN）测试房间洁净级别20406080100120140160180一更衣间C级一更衣间C级二更衣间C级二更衣间C级气闸间一C级气闸间二C级微生物检验室C级无菌检验室C级结论测试人年月日复核人年月日臭氧发生器关机后洁净房间臭氧浓度时间变量表测试房间洁净级别臭氧发生器关机间隔时间（MIN）验证编码ZAVDEV1200100第29页共30页20406080一更衣间C级一更衣间C级二更衣间C级二更衣间C级气闸间一C级气闸间二C级微生物检验室C级无菌检验室C级结论测试人年月日复核人年月日734性能确认小结对性能确认整个过程进行小结评价和建议。序号确认项目要求检查结果1运行工作确认均按方案内容检查是否2设备仪表校准确认均按方案内容检查是否3性能确认的项目和方法均按方案内容检查是否4臭氧浓度测试均按方案内容检查是否QA年月日八、变更与偏差的处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更申请计划表），分析偏差及变更产生的根本原因并提出解决方法。偏差处理单和变更申请计划表经过批准后其原件必须附在验证报告中。九、再验证建议91正常情况下，空气净化系统验证周期为1年；验证编码ZAVDEV1200100第30页共30页92如发生重大变更，如更换过滤器，更换臭氧发生器，风管改造，或重大的技改项目等，完成后必须进行再验证，验证合格后方可投入使用。93如发生严重偏差，应及时验证；94如验证状态出现较大偏移或出现不良趋势时，应会同相关部门分析后，采取措施，需要时进行验证。十、验证结论101根据整体验证实际结果，明确该系统验证工作是否结束。102验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评价应包括1021验证测试项目是否有遗漏；1022验证实施过程中，对验证方案，有无修改；如有修改，修改原因及依据是否已经过批准；1023验证记录是否完整；1024验证试结果是否符合标准，要求；1025如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响。验证编码ZAVDEV1200100第0页共19页空气净化系统验证记录1验证前的检查确认记录11文件的确认序号文件名称编码检查结果1质量控制洁净室净化空调使用、清洁、维护操作规程ZASOPAI12059是否2悬浮粒子检测标准操作规程ZASOPCO11010是否3浮游菌检测标准操作规程ZASOPCO11011是否4沉降菌检测标准操作规程ZASOPCO11013是否5人员及物品进出无菌检验洁净室操作规程ZASOPOO12003是否6人员及物品进出微生物检验洁净室操作规程ZASOPOO12004是否7质量控制洁净室清洁灭菌操作规程ZASOPOO12007是否结论检查人年月日复核人年月日12人员确认序号姓名是否培训健康状况序号姓名是否培训健康状况1是否7是否2是否8是否3是否9是否4是否10是否5是否11是否6是否12是否结论检查人年月日复核人年月日13相关验证工作的确认序号验证项目编码完成时间验证编码ZAVDEV1200100第1页共19页1微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认方案ZAVDDQ12001年月日结论检查人年月日复核人年月日14培训情况确认方案名称微生物、无菌检验室空气净化系统验证方案（安装、运行、性能确认）培训人培训时间年月日序号姓名培训序号姓名培训1是否7是否2是否8是否3是否9是否4是否10是否5是否11是否6是否12是否结论检查人年月日复核人年月日15相关设备仪表校准确认序号名称型号/测量范围有效期至类别操作规程编码1压力表0500PA2014年08月设备仪表2压差表0500PA2014年08月设备仪表3温度计01502014年08月设备仪表4数字微压计DP1000B2014年08月验证用仪器ZASOPAI110015尘埃粒子计数器SXL3102014年08月验证用仪器ZASOPAI11002验证编码ZAVDEV1200100第2页共19页6热球式数字风速计QDF62014年08月验证用仪器ZASOPAI110037型风量仪FL12014年08月验证用仪器ZASOPAI110048型浮游菌采样器SXJCQ52014年08月验证用仪器ZASOPAI110059照度计标LX10102014年08月验证用仪器ZASOPAI1100610噪声仪TES1350A2014年08月验证用仪器ZASOPAI1100711便携式气体检测报警仪GT9012014年08月验证用仪器ZASOPAI1100812型气流流向测试仪QLCIA2014年08月验证用仪器ZASOPAI1100913温湿度计TESTO6252014年08月验证用仪器ZASOPAI110102安装确认记录21设备资料档案确认序号文件名称档案编号存放处检查结果1设备购置购销合同是否2组合式空调机组使用说明书是否3产品装箱单是否4合格证是否5设备开箱安装调试记录是否结论检查人年月日复核人年月日22设备及管道系统安装要求确认序号检查项目要求检查结果1安装地点质管部一般区空调间是否2机器就位按设计图纸安装就位是否3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修是否4安装方式防震垫安装是否5水平度水平仪校水平是否验证编码ZAVDEV1200100第3页共19页6机器部件各机械部件无松动或脱落现象是否7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好是否8空气洁净度一般区是否9外观要求完整，无缺损现象是否10设备外表面平整光滑，不应有明显损伤是否11配件配件齐全，紧固体无缺损是否12控制调节机构用途明确、标示清晰是否13管道系统安装调试时风管系统均已做泄漏测试各接口经确认无泄漏是否结论检查人年月日复核人年月日23公用工程确认序号检查项目要求检查结果1电380V是否2冷冻水712是否3工业蒸汽压力02MPA是否结论检查人年月日复核人年月日24图纸确认序号图纸名称版本号日期存放位置1空气净化系统/设备设计图纸2主电路图3控制电路图4PLC接线图5管路原理图结论验证编码ZAVDEV1200100第4页共19页序号图纸名称版本号日期存放位置1空气净化系统/设备设计图纸2主电路图3控制电路图4PLC接线图5管路原理图检查人年月日复核人年月日25润滑剂确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1各电机轴承是否结论检查人年月日复核人年月日26系统设备及管道使用材料确认序号检查项目要求检查结果1汽、水管道碳素钢管是否2蒸汽管道无缝钢管是否3风管镀锌钢管是否4空调机组构架彩钢板是否5洁净区构架彩钢板是否结论检查人年月日复核人年月日27初始清洗确认序号检查项目要求检查结果1系统设备安装安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行是否验证编码ZAVDEV1200100第5页共19页清洗结论检查人年月日复核人年月日3运行确认记录31运行确认的准备311安装工作确认序号检查项目要求检查结果1安装确认已完成全部结束是否2安装确认偏差与变更所有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响是否结论检查人年月日复核人年月日32安全功能确认序号检查项目要求检查结果1报警装置当压差、温湿度过高过低时都会发出报警，以便及时调整系统参数是否结论检查人年月日复核人年月日33断电后重启确认序号检查项目要求检查结果1系统设备运行断电后机器不能自动恢复运行是否结论检查人年月日复核人年月日34系统操作功能确认序号检查项目要求检查结果验证编码ZAVDEV1200100第6页共19页1扭动系统电源开关电源指示灯亮或灭是否2运行参数可控是否3各阀门灵活，可调是否结论检查人年月日复核人年月日35空气净化系统运行质量确认序号检查项目要求检查结果1空调机房内噪音（DB）752电机运转情况无异常噪音，运行平稳3初效压差PA35454中效压差PA801205回风温度（）18266冷却循环水温度（）30357冷冻循环水出口温度（）7128臭氧发生器运行正常9传递窗运行正常结论检查人年月日复核人年月日36洁净区主要参数测试确认记录361高效过滤器完整性（DOP测试确认序号洁净级别房间名称高效编号要求（PL）检漏结果1C一更衣间ZGGX001001是否2C一更衣间ZGGX005001是否3C二更衣间ZGGX002001是否验证编码ZAVDEV1200100第7页共19页4C二更衣间ZGGX006001是否5C气闸间一ZGGX003001是否6C气闸间二ZGGX007001是否7C微生物检验室ZGGX004001是否8C无菌检验室ZGGX008001是否结论测试人年月日复核人年月日362自净时间测试确认房间名称洁净级别要求检查结果一更衣间C级不超过20分钟是否一更衣间C级不超过20分钟是否二更衣间C级不超过20分钟是否二更衣间C级不超过20分钟是否气闸间一C级不超过20分钟是否气闸间二C级不超过20分钟是否微生物检验室C级不超过20分钟是否无菌检验室C级不超过20分钟是否结论测试人年月日复核人年月日363气流方向测试（静态）气流流向房间名称洁净级别顶送侧下回垂直单向流其它一更衣间C级一更衣间C级二更衣间C级二更衣间C级验证编码ZAVDEV1200100第8页共19页气闸间一C级气闸间二C级微生物检验室C级无菌检验室C级结论测试人年月日复核人年月日364房间悬浮粒子、风量、换气次数、沉降菌、浮游菌、照度、温度、相对湿度、压差、噪音测试记录（一）监测项目标准（个/M3）测定值（个/M3）测定位置05M5M05M5M是否符合C级环境标准一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间静态3520002900是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否悬浮粒子（个/M3）（静态测试）无菌检验室动态352000029000是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否风量（M3/H）无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否换气次数（次/H）无菌检验室2550是否沉降菌（CFU/4小时）一更衣间50是否验证编码ZAVDEV1200100第9页共19页一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否浮游菌（CFU/M3）无菌检验室100是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否照度LX无菌检验室300是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否温度（）无菌检验室1826是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否相对湿度（）无菌检验室4565是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否压差（PA）二更衣间10是否验证编码ZAVDEV1200100第10页共19页气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否噪音（DB）无菌检验室75是否结论（二）监测项目标准（个/M3）测定值（个/M3）测定位置05M5M05M5M是否符合C级环境标准一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间静态3520002900是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否悬浮粒子（个/M3）（静态测试）无菌检验室动态352000029000是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否风量（M3/H）无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否换气次数（次/H）无菌检验室2550是否一更衣间是否沉降菌（CFU/4小时）一更衣间50是否验证编码ZAVDEV1200100第11页共19页二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否浮游菌（CFU/M3）无菌检验室100是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否照度LX无菌检验室300是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否温度（）无菌检验室1826是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否相对湿度（）无菌检验室4565是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否压差（PA）气闸间一10是否验证编码ZAVDEV1200100第12页共19页气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否噪音（DB）无菌检验室75是否结论（三）监测项目标准（个/M3）测定值（个/M3）测定位置05M5M05M5M是否符合C级环境标准一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间静态3520002900是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否悬浮粒子（个/M3）（静态测试）无菌检验室动态352000029000是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否风量（M3/H）无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否换气次数（次/H）无菌检验室2550是否一更衣间是否一更衣间是否沉降菌（CFU/4小时）二更衣间50是否验证编码ZAVDEV1200100第13页共19页二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否浮游菌（CFU/M3）无菌检验室100是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否照度LX无菌检验室300是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否温度（）无菌检验室1826是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否相对湿度（）无菌检验室4565是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否压差（PA）气闸间二10是否验证编码ZAVDEV1200100第14页共19页微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否噪音（DB）无菌检验室75是否结论4性能确认记录41运行工作确认序号检查项目要求检查结果1运行确认已完成全部结束是否2运行确认偏差与变更所有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响是否结论检查人年月日复核人年月日42悬浮粒子（动态）、沉降菌（动态）、浮游菌（动态）、温度、相对湿度测试记录。（一）监测项目标准（个/M3）测定值（个/M3）测定位置05M5M05M5M是否符合C级环境标准一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间静态3520002900是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否悬浮粒子（个/M3）（静态测试）无菌检验室动态352000029000是否一更衣间是否一更衣间是否沉降菌（CFU/4小时）二更衣间50是否验证编码ZAVDEV1200100第15页共19页二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否无菌检验室是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否浮游菌（CFU/M3）无菌检验室100是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否温度（）无菌检验室1826是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否相对湿度（）无菌检验室4565是否结论（二）监测项目标准（个/M3）测定值（个/M3）测定位置05M5M05M5M是否符合C级环境标准一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间静态3520002900是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否悬浮粒子（个/M3）（静态测试）无菌检验室动态352000029000是否验证编码ZAVDEV1200100第16页共19页一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否沉降菌（CFU/4小时）无菌检验室50是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否浮游菌（CFU/M3）无菌检验室100是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是否温度（）无菌检验室1826是否一更衣间是否一更衣间是否二更衣间是否二更衣间是否气闸间一是否气闸间二是否微生物检验室是