IATF 16949 质量手册

文件编号版本第4版发布日期20161210实施日期20161210XXXXXXXXXX质量管理手册（依据IATF169492016GB/T190012016/ISO90012015）质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX1/85发布令质量管理手册依据IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求结合XXXXXXXXXX（以下简称公司）实际情况编制。质量管理手册规定了质量管理方针和质量目标，提出了对顾客和相关方的承诺，描述了质量管理体系覆盖的范围。质量管理手册是公司开展质量管理工作的行为准则，建立、实施和保持质量管理体系，确保产品和服务满足顾客要求的实现，采取持续改进措施，进一步增强顾客和相关方满意。质量管理手册经过再次修订、审核，现批准发布，自2016年12月10日起正式实施，全体员工严格遵照执行。签发2016年12月10日质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX2/85目录章节号主题页次修改状态修改后实施日期发布令10/0目录20/0前言40/1质量管理方针60/0质量目标70/0顾客代表任命书80/01范围90/011总则90/012应用90/02规范性引用文件90/03术语和定义100/04组织环境100/041理解组织及其环境100/042理解相关方的需求和期望100/043顾客特定要求110/044质量管理体系及其过程110/05领导作用120/051领导作用和承诺120/052方针130/053组织作用、职责和权限140/06策划210/061应对风险和机遇的措施210/062目标及其实现的策划230/063更改的策划240/07支持240/0质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX3/85章节号主题页次修改状态修改后实施日期71资源240/072能力300/073意识320/074信息交流、沟通、参与和协商330/075形成文件的信息330/08运行370/081运行策划和控制370/082产品和服务要求380/083产品和服务的设计和开发420/084外部提供的过程、产品和服务的控制480/085生产和服务提供530/086产品和服务的放行630/087不合格输出的控制650/09绩效评价670/091监视、测量、分析和评价670/092内部审核720/093管理评审740/010改进770/0101总则770/0102不合格和纠正措施770/0103持续改进790/0附录1手册修改记录810/0附录2产品实现过程流程图820/0附录3主要过程（COP/SP/MP）的过程框图830/0附录4主要过程（COP/SP/MP）间的矩阵关系840/0附录5主要过程与各部门间的职责矩阵关系850/0质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX4/85前言XXXXXXXXXXXX金属有限公司的全资子公司，是XX金属打造大交通轻量化平台的核心企业之一。公司XXXX地址联系电话邮政编码公司XXXX地址联系电话邮政编码质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX5/85质量管理方针关注顾客、一流产品；依法管理、持续改进。承诺关注顾客以顾客为关注焦点，满足顾客的需求。一流产品以提供优质产品和服务为原则，增强顾客满意。依法管理以国家、地方有关法律法规和其他要求为准则，推行依法管理。持续改进以持续改进为己任，不断提高质量管理体系有效运行，不断提升产品质量绩效。签发XXX2016年12月10日质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX6/85质量目标1、顾客满意率884（10分制），核心客户的顾客满意度调查问卷回收率30。2、通过技术创新、技术改造等活动，稳步提高产品质量，以追求“零缺陷”作为我公司对客户的承诺。3、提升产品竞争力，拓展产品应用领域，逐步进行产品结构调整，确保年盈利。4、提高综合成材率，综合成材率95。签发XXX2016年12月10日质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX7/85顾客代表任命书按照IATF169492016531之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，任命俞皓为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求1确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程，向总经理报告这些过程的业绩和任何改进的需求；2确保在整个组织中提高顾客满意的意识和提供相关的培训；3按照顾客要求选择并确定相关产品或过程的特殊特性；4按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、不良报废/返工等；5及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止发生；6参与并审核公司的过程设计与开发策划，确保足够的资源以满足顾客要求。7参与并处理顾客关于产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户等特殊要求，确保足够的资源以满足顾客要求。签发2016年12月10日质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX8/851范围11总则对建立、实施和保持符合IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求的质量管理体系作出了规定A建立、实施、保持和改进质量管理体系，确保产品和服务满足顾客、相关方和适用的法律法规的要求。B通过体系的有效运行和采取持续改进活动，旨在增强顾客满意，不断提高质量绩效。12应用AIATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求适用于闵行厂LW360机组、LW130机组、宝山厂精密冷弯型材机组生产的各类冷弯及焊接型材的生产、服务过程，以及与其有关联的管理区域、作业区域（纵剪机组、仓库等）的活动，无承担支持功能的现场或外部场所，认证范围为冷弯及焊接型材的生产。基于产品按国家标准或行业标准、顾客来图或来样组织生产的特点，公司不开展产品的设计和开发，对IATF169492016的8331产品设计输入和8351设计和开发输出条款进行删减。这样的删减不影响公司提供满足顾客要求和适用法律要求的产品的能力或责任的要求。BGB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求适用于各类冷弯型钢产品的生产、服务过程，以及与其有关联的管理区域、作业区域的活动。基于产品按国家标准或行业标准组织生产的特点，结合公司的实际，对GB/T190012016/ISO90012015标准中“83产品和服务的设计和开发”条款进行删减，这样的删减不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2规范性引用文件质量管理体系引用下列文件。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单或修订版均不适用本管理体系，但应研究是否可使用这些文件的最新版本；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本管理体系。质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX9/85IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求GB/T190002015/ISO90002015质量管理体系基础和术语GB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求3术语和定义质量管理体系采用IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T190012016质量管理体系要求标准中表述的术语和定义。4组织环境41理解组织及其环境材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程支持（人员/能力总经理各部门过程名称理解组织及其环境过程类型无过程所有者管理层过程输入可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更。过程输出企业外部宗旨；企业内部宗旨；企业战略方向；组织内外部环境因素识别表非预期输出风险管理体系建立不符合企业实际情况。方法/步骤/技术/文件/表单组织环境与相关方要求管理程序综合管理部建立并保持组织环境与相关方要求管理程序，按其规定组织各部门确定与公司目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素或条件（需考虑正面和负面的），同时对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。考虑以下各种因素可以有助于理解公司环境1）国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等相关因素。2）公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。过程指标/绩效无42理解相关方的需求和期望材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程支持（人员/能力总经理各部门过程名称理解相关方的需求和期望过程类型无过程所有者管理层过程输入直接顾客；最终使用者；供应链中的供应商及其他；综合管理部按照组织环境与相关方要求管理程序的规定组织各部门确定对公司稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或过程输出汽车生产企业；汽车零部件供应商；与产品和服务有关要求的确定；质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX10/85竞争对手；所有者其他，例如银行、工会。识别出来的改进和变革机会；相关方期望或要求识别表非预期输出风险管理体系方向不明确。方法/步骤/技术/文件/表单组织环境与相关方要求管理程序潜在影响的相关方以及相关方的要求，同时每年监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。过程指标/绩效无43顾客特定要求营销部组织公司各部门对顾客特定要求进行识别和评价，并确保将其包含在公司的质量管理体系范围内。44质量管理体系及其过程总经理组织相关部门依据IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T190012016质量管理体系要求标准的要求，策划、建立文件化质量管理体系，予以实施、保持并持续改进其有效性。公司依据IATF169492016、GB/T190012016标准的要求管理各过程。441策划、建立质量管理体系A采用过程方法确定质量管理体系所涉及的过程，包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程，同时确定这些过程所需的输入和期望的输出。B确定各过程（包括外包过程）的顺序和相互关系与作用。C确定、建立了文件化的控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），确保各过程的有效运行和控制。D确定并确保获得各过程所需的资源。E规定了与各过程相关的责任和权限。F按照应对风险和机遇的措施的要求应对所确定的风险和机遇。G评价各过程，实施所需的变更，以确保实现各过程的预期结果。H改进过程和质量管理体系。4411产品和过程的符合性质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX11/85公司确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求，在接收和发运时应对有关的数据与相关的规定实施确认。4412产品安全技术质量部建立并保持产品安全性控制程序，按照其规定对与产品安全有关的产品和制造过程进行管理，该程序包括但不限于（在适用情况下）A）公司对产品安全法律法规要求的识别；B）向顾客通知A）项中的要求；C）设计FMEA的特殊批准；D）产品安全相关特性的识别；E）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F）控制计划和过程FMEA的特殊批准；G）反应计划；H）包括总经理在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；K）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；L）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；M）为新产品导入的经验教训。注特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。442在必要的程度上，公司各部门应保持形成文件的信息以支持过程运行；同时保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用51领导作用和承诺511总则公司总经理通过下述方面证实其对质量管理体系的领导作用和承质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX12/85诺A）对质量管理体系的有效性承担责任；B）制定质量质量管理方针、承诺和目标,并与公司环境和战略方向相一致；C）确保质量管理体系的要求融入与公司的业务过程；D）促进使用过程方法和基于风险的思维；E）确保获得质量管理体系所需的资源；F）沟通有效的质量管理的重要性和符合质量管理体系要求的重要性；G）确保实现质量管理体系的预期结果；H）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性并作出贡献；I）推动改进；J）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5111公司责任公司制定并实施了包括反贿赂方针、员工守则以及道德准则升级政策（“举报政策”）在内的公司责任方针。5112过程有效性和效率总经理定期评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。5113过程拥有者总经理确定了过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出的管理。过程拥有者了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。512以顾客为关注焦点总经理通过以下方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52方针521制定和沟通质量管理方针质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX13/85总经理制定并发布形成文件的质量管理方针（见手册第6页），质量管理方针与公司的宗旨和环境保持一致，并且为质量目标的制定、评审提供框架。A质量管理方针与公司的宗旨和环境相适宜并支持其战略方向，与公司的活动、产品和服务的性质、规模相适宜。B对满足适用要求、持续改进质量管理体系有效性的承诺。C对遵守质量有关的适用法律法规和其他要求的承诺。D提供制定、评审质量目标的框架。E质量管理方针形成文件的信息，付诸实施，可获得并予以保持，并得到沟通和理解，传达到为公司或代表公司工作的全体员工，使其认识各自的义务并自觉执行和应用。F定期评审其持续适宜性。G可为公众（包括顾客、相关方）所获取。53组织作用、职责和权限总经理是质量管理体系的最终责任者，确保提供必要的资源，建立、实施、保持和改进质量管理体系。为质量管理工作的顺利开展和有效管理，确定组织结构的设置、管理体系职能分配，明确作用、职责、责任和权限，并予以沟通。所有承担管理职责的人员，均应证实其对质量绩效持续改进的承诺。A综合管理部依据总经理的规定编制部门职责，明确各部门在质量管理体系中的职责和权限。各部门进行传达，并使各岗位人员明确其岗位职责、责任和要求。B质量管理体系组织结构图管理层总经理综合管理部营销部财务部员工代表技术质量部工厂部质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX14/85A质量管理体系职能分配表过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部414141理解组织及其环境424242理解相关方的需求和期望124343确定质量管理体系的范围1243143补充432432顾客特定要求444444质量管理体系及其过程44114411产品和过程的符合性44124412产品安全4组织环境442442442515151领导作用和承诺511511511总则51115111公司责任51125112过程有效性和效率51135113过程拥有者512512512以顾客为关注焦点521521/2521/2制定和沟通管理方针535353组织作用、职责和权限53153153补充5领导作用532532产品要求和纠正措施的职责和权限M1616161应对风险和机遇的措施611/2611/2611/261216121风险分析61226122预防措施61236123应急计划M2626262目标及其实现的策划6策划621621621目标质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX15/856226226226221622162补充636363更改的策划过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部717171资源711711711总则712712712人员S1713713713基础设施71317131工厂、设施及设备策划S2714714714过程操作的环境71417141714补充S3715715715监视和测量资源715171517151监视和测量资源总则7151171511测量系统分析715271527152测量溯源7152171521校准/验证记录71537153实验室要求7153171531内部实验室7153271532外部实验室S4716716716组织知识S5727272能力72172172补充722722在职培训723723内部审核员能力724724第二方审核员能力S6737373意识73173173补充732732员工激励和授权747474信息交流、沟通、参与和协商S7757575形成文件的信息751751751形成文件的信息总则7支持75117511质量管理体系文件质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX16/85752752752编制和更新753753753形成文件的信息的控制7532175321记录保留7532275322工程规范过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部818181运行策划和控制81181181补充812812保密M1828282产品和服务要求821821821顾客沟通821182118211补充822822822产品和服务要求的确定82218221822补充823823823产品和服务要求的评审82318231823118231182311823补充8231282312顾客指定的特殊特性8231382313组织制造可行性823282328232824824824产品和服务要求的更改C2838383产品和服务的设计和开发831831831总则83118311831补充832832832设计和开发策划83218321832补充83228322产品设计技能83238323带有嵌入式软件的产品的开发833833833设计和开发输入83318331产品设计输入83328332制造过程设计输入83338333特殊特性834834834设计和开发控制8运行83418341监视质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX17/8583428342设计和开发确认84438443原型方案84448444产品批准过程835835835设计和开发输出过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部83518351835补充83528352制造过程设计输出836836836设计和开发更改83618361836补充S8848484外部提供的过程、产品和服务的控制841841841总则84118411841补充84128412供应商选择过程84138413顾客指定的货源842842842控制类型和程度84218421842补充84228422法律法规要求84238423供应商质量管理体系开发8423184231汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品84248424供应商监视8424184241第二方审核84258425供应商开发843843843外部供方的信息84318431843补充858585生产和服务提供C3851851851生产和服务提供的控制85118511控制计划85128512标准化作业85138513作业准备的验证85148514停工后的验证8运行85158515全面生产维护质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX18/8585168516生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理85178517生产排程852852852标识和可追溯性过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部85218521852补充853853853顾客或外部供方的财产854854854防护85418541854补充C4855855855交付后的活动85518551服务信息的反馈85528552与顾客的服务协议S9856856856更改控制85618561856补充8561185611过程控制的临时更改S10868686产品和服务的放行86186186补充862862全尺寸检验和功能性试验863863外观项目864864外部提供的产品和服务符合性的验证和接受865865法律法规的符合性866866接收准则S11878787不合格输出的控制87187187187118711顾客的让步授权87128712顾客规定的过程87138713可疑产品的控制87148714返工产品的控制87158715返修产品的控制87168716顾客通知87178717不合格品的处置8运行872872872质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX19/85919191监视、测量、分析和评价911911911总则91119111制造过程的监视和测量9绩效评价91129112统计工具的确定过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部91139113统计概念的应用C5912912912顾客满意91219121912补充S12913913913分析与评价91319131优先级M3929292内部审核921921921总则92292292292219221内部审核方案92229222质量管理体系审核92239223制造过程审核92249224产品审核M4939393管理评审931931931总则93119311931补充932932932管理评审输入93219321932补充933933933管理评审输出9绩效评价93319331933补充M5101101101总则M6102102102不合格和纠正措施10211021102110221022102210231023问题解决10241024防错10251025保修管理体系10261026顾客投诉和使用现场失效试验分析10改进103103103持续改进质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX20/8510311031103补充说明1、“IATF/QMS”表示IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、“QMS”表示GB/T19001质量管理体系。2、“”表示归口管理职能、“”表示配合管理职能。531组织的作用、职责和权限补充总经理委派适当的人员担任顾客代表（见手册第8页），代表顾客阐述其质量要求，如特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。在项目的不同阶段顾客代表可以由不同人员来担任。532产品要求和纠正措施的职责和权限公司所有员工有权确认和记录与产品、过程和体系有关的问题；通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格，避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；验证解决办法的实施效果；为了纠正质量问题，质量、生产负责人以及公司领导等负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产。为了确保产品质量，生产的所有班次必须配备负责产品要求符合性的人员或代表，如作业长、班组长、检验员等。在并非总是能立即停止生产的情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。6策划61应对风险和机遇的措施材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程支持（人员/能力总经理各部门过程名称风险和机遇的应对措施过程类型MP1过程所有者管理层过程输入可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、611综合管理部建立并保持风险和机遇应对控制程序,在策划质量管理体系时，应考虑到41所描述的因素和42所提及的要求，组织公司各部门按照其规定，确定需要应对的风险和机遇，以便A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；过程输出风险与机遇管理计划表风险与机遇管理报告非预期输出风险对风险未知，失去机遇。质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX21/85技术变更。与质量管理体系有关的相关方要求方法/步骤/技术/文件/表单风险和机遇应对控制程序C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612综合管理部组织公司各部门按照风险和机遇应对控制程序规定组织各部门策划应对风险和机遇的措施，以及如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）和评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。过程指标/绩效风险和机遇有效识别率100风险和机遇应对措施有效率1006121风险分析公司各部门在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训，并按照风险和机遇应对控制程序规定保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施技术质量部、综合管理部建立并保持纠正和预防措施控制程序，确定并采取适当的措施，消除潜在的不合格、不符合的原因，防止不合格、不符合的发生，预防措施与潜在问题的影响程度相适应。A确定潜在的不合格、不符合及其原因。B评价防止不合格、不符合发生所采取的预防措施的需求，同时权衡风险、利益和成本。C确定和实施所需的措施。D记录所采取措施的结果。E评审所采取的预防措施的有效性，采取的预防措施涉及管理体系文件的更改按规定对文件进行更改。F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6123应急计划综合管理部制定并保持应急准备和响应控制程序，定期组织公司各部门并按照其规定质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX22/85A）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；B）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C）准备应急计划，以在下列任一情况下（关键设备故障（另见第85611条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏）保证供应的持续性；D）作为对应急计划的补充，公司通过信息联络单等方式通知顾客和其他相关方，并告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；E）根据公司情况，定期测试应急计划的有效性（如模拟）；F）公司跨部门小组（包括总经理）对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G）保留描述修订以及更改授权人员等信息。H）应急计划规定以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。62质量目标及其实现的策划总经理制定、发布质量目标（见手册第6页），目标与质量管理方针保持一致，确保目标在各相关职能和层次上展开。1质量目标总经理确保在各相关职能、层次和过程上建立质量目标。A）与质量管理方针保持一致；B）可测量的；C）考虑到适用的要求；D）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；E）予以监视；F）予以沟通；G）适时更新。622策划如何实现质量目标时，总经理应确定A）采取的措施；B）需要的资源；质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX23/85C）由谁负责；D）何时完成；E）如何评价结果，包括用于监视实现其可度量的质量目标的进程所需的参数（见911）公司应考虑如何能将质量目标的措施融入各业务过程。6221质量目标及其实施的策划总经理为整个公司内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。同时在考虑公司对相关方及其有关要求的评审结果基础上，建立年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）。目标、指标每年由综合管理部展开到各相关部门并负责跟踪、检查，确保目标实现。同时对质量目标、指标完成情况进行评价以及公司的活动、产品、服务和运行条件发生变化时，目标、指标予以修订，确保体系的有效运行。63变更的策划总经理确定需要对质量管理体系进行变更时，应经策划并系统地实施（见44）此种变更。应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。7支持71资源711总则总经理确保建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。A）资源包括人力资源和信息、专项技能、基础设施、工作环境、技术和财力资源。如涉及质量体系运行的控制及改进等方面专项技能；涉及质量方面技术的研发、推广、共享等；涉及质量方面所需的资金投入；现有内部资源的能力和约束；需要从外部供方获得的资源。B）依据专业管理原则，各相关部门确定资源需求并提出书面申质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX24/85请、经归口管理部门确认、分管副总经理审核、总经理或其授权人批准后配置，总经理为资源的配置提供资金保证。712人员综合管理部编制岗位说明书，规定所有从事影响产品要求符合性工作岗位人员的能力要求，确保其胜任本岗位工作，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。A能力要求包括受教育程度、接受培训、工作技能、工作经验等。B所有从事影响产品要求符合性工作和特种作业岗位的人员，必须经过培训或采取其他措施，取得相应岗位证书或培训合格后上岗。713基础设施过程名称基础设施过程类型SP11过程所有者工厂部材料/设备/检测资源常用维修工具设备说明书办公设施备品备件必要的外部支援过程支持（人员/能力工厂部技术质量部点检人员设备管理员维修/机修人员过程输入设备检修、保养计划生产过程、新产品开发需求设施现场使用信息设备需求申请设备维护保养及使用说明书过程输出各机组点检记录表设备履历档案/卡设备报（维）修记录表设备清单与备件计划表设备故障停机率分析报告非预期输出风险生产的产品质量不稳定或不良。方法/步骤/技术/文件/表单生产设备管理程序设备点检维修流程设备操作规程特种、起重、压力容器设备管理制度公司确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。A基础设施包括建筑物、办公场所、生产场所和相关设施、过程设备以及运输、通讯或信息系统等支持性服务。B技术质量部编制固定资产管理文件，规定其申购、编号、使用、维护、处理、建档。C技术质量部编制生产设备管理制度文件，规定其配置、维护、保养、建档，包括对特种设备的管理制度。D技术质量部编制监视和测量设备控制程序，规定其配置、检定和校准、建档。E综合管理部负责车辆、办公场所等基础设施的维护、保养。F营销部负责通讯工具、信息系统等基础设施的维护、保养。G工厂部负责生产场所、易燃易爆物品存放场所等基础设施的维护、保养。过程指标/绩效设备故障停机率设备故障停机时间质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX25/857131工厂、设施及设备策划采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施及设备的策划，体现精益制造原则，满足质量管理体系的有效性要求，适用时可应用于现场供应商活动。工厂的布置须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制，促进材料的同步流动。开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8511条）及作业准备的验证（见第8513条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价作为管理评审的输入（见第93条）。714过程运行环境材料/设备/检测资源办公设施基础设施、搬运工具清洁工具服装、防护用具过程支持（人员/能力工厂部综合管理部其他相关责任部门过程名称过程运行环境过程类型SP2过程所有者综合管理部/工厂部过程输入产品符合性要求制造过程符合性要求法律法规要求公司安全健康环保要求过程输出满足产品和制造过程的环境条件安全、整洁、有序的工作环境巡检整改表非预期输出风险工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定。方法/步骤/技术/文件/表单5S标准化目视化管理现场管理（5S）控制程序确定、提供并维护管理质量管理体系所需的环境，以获得合格产品和服务所需的适宜的环境。适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如A）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；B）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；C）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7141过程操作的环境公司建立并保持现场管理（5S）控制程序，按照其规定保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。过程指标/绩效5S标准化评分质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX26/85715监视和测量资源过程名称监视和测量设备过程类型SP3过程所有者技术质量部材料/设备/检测资源办公设施通讯设施标准器及辅助设备计量环境条件（温度/湿度）过程支持（人员/能力有资质的计量人员有资质的外部实验室过程输入产品检测对监视测量仪器的要求年度和月度校准计划检测设备的采购计划测量系统分析计划过程输出适宜并合格有效的检测设备仪器检定证书、检定记录检测设备验收报告测量系统分析报告检测设备一览表非预期输出风险检测数据不准确，产品质量检验结果失效。方法/步骤/技术/文件/表单测量系统分析控制程序监视和测量设备控制程序非标计量器具校准规程技术质量部建立并保持监视和测量设备控制程序，确定并检定/校准和维护监视和测量设备，以确保利用监视和测量活动来验证产品和服务符合要求时，可确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。这些资源应适合特定类型的监视和测量活动并能得到适当的维护，以确保持续适合其用途，并为监视和测量资源适合其用途、符合确定的要求提供证据。过程指标/绩效校准执行率71511测量系统分析技术质量部建立并保持测量系统分析控制程序，同时采用测量系统分析手册（第四版）中的分析方法及接收准则进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。如果得到顾客的批准，也可以采用其它分析方法和接收准则，同质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX27/85时保存替代方法的顾客接受记录和替代测量系统分析的结果，测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7152测量溯源A确定质量管理体系需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，建立监视和测量设备一览表，包括名称、编号、规格/型号、检定/校准周期、有效期、使用部门等内容。B按规定检定/校准周期或在使用前对监视和测量设备进行检定/校准，检定/校准机构或人员须经政府主管部门授权或具备相应资质。C若有监视和测量设备不能溯源国际或国家测量基准的，编制自检规程，并按此规程进行校准或验证。D必要时对监视和测量设备进行调整或再调整。E规定监视和测量设备的检定/校准状态，按其状态进行标识，以表明其当前的状态，具有合格标识的监视和测量设备才能使用。F监视和测量设备存在使用者自行调整会引起设备失准的可调部件，检定/校准人员必须对该可调部件封缄。G监视和测量设备在搬运、维护、贮存期间，采取有效措施防止损坏或失效。H监视和测量设备发生偏离标准状态时，对已检测结果的有效性做出评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，应保持有关记录。I检定/校准/验证记录予以保持。J当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再次确认。71521校准/验证记录按照监视和测量设备控制程序规定管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录必须保存并包括A）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；B）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；C）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX28/85D）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；E）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；F）校准/验证后，有关符合规范的声明；G）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；H）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；I）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7153实验室要求71531内部实验室公司建立了实验室控制程序，以对实验室设施确定一个明确的范围，这包括所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室的范围包括在本公司质量管理体系文件中。且本公司实验室符合以下技术要求A）实验室技术程序的充分性；B）实验室人员的资格；C）产品试验；D）正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；E）顾客要求，如有；F）对有关记录的评审。71532外部实验室为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务,其必须A）实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX29/85验报告应包含国家认可机构的标志；B）有证据证明外部实验室可以被顾客接受；这些证据可以由顾客评定，或顾客批准的第二方评估，来证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准意图的证据。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第71531条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。716知识过程名称知识过程类型SP4过程所有者综合管理部材料/设备/检测资源基本办公设施、通讯设施过程支持（人员/能力综合管理部公司各部门过程输入质量管理体系运行所需的知识；过程所需的知识；确保产品和服务符合性所需的知识；顾客满意所需的知识；员工岗位技能所需的知识；体系变化时，评估所需更多的知识。过程输出档案室管理；文件发放、借阅管理；技术资料、图纸管理；知识有效性评价记录。非预期输出风险管理体系运行效果差。方法/步骤/技术/文件/表单知识管理控制程序综合管理部建立并保持知识管理控制程序，公司各部门按照其规定确定各自运行过程所需的知识（经验中获得的特定知识，实现公司目标所使用的共享信息）以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，需要考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识可通过以下来源获得。A）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；B）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。过程指标/绩效知识有效率72能力过程名称能力过程类型SP5过程所有者综合管理部材料/设备/检测资源基本办公设施、通讯设施培训教材和培训场地合格有能力的师资综合管理部建立并保持员工培训控制程序，对所过程支持（人员/能力综合管理部外部培训机构质量管理手册第4版文件编号XXXXXXXXXX30/85过程输入公司经营计划和岗位设定要求人员能力状态和现状各部门人员需求和培训需求年度培训计划外出培训申请表过程输出胜任岗位要求的人员培训登记表培训效果的评价证明（资格证书）非预期输出风险能力差的员工制造出不合格的产品。方法/步骤/技术/文件/表单员工培训控制程序有从事质量管理体系有关的人员进行培训，确保其胜任本职工作。A综合管理部确定所有从事影响产品要求符合性工作人员的能力要求。B各部门提出培训需求经综合管理部确认后形成培训计划，由综合管理部提供培训或采取其他措施以获得所需能力，并评价其有效性。C特殊作业人员委托专门培训机构进行培训、考证或复证。D在管理体系中，要求为公司或代表公司工作的合同方其能够证实他们的员工具有必要的能力和（或）接受了适当的培训。E综合管理部收集、保持相关人员的教育、培训、技能、经验的有关记录。过程指标/绩效员工培训计划完成率721能力补充按照员工培训控制程序识别和策划培训需求，识别包括意识（见第731条）在内的培训需求,以便达到在组织的所有层面上从事影响产品要求和过程要求符合性的活动和安全的人