标准解读

《GB/T 15670.26-2017 农药登记毒理学试验方法 第26部分：慢性毒性试验》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 试验范围和目的明确化：新标准更详细地界定了慢性毒性试验的目的，即评估农药长期暴露对人体健康的潜在风险，明确了试验设计需考虑的暴露场景和评价终点。

  2. 试验动物选择与管理：更新了对试验动物的选择标准，要求使用更加科学合理的动物模型，并对动物的饲养环境、饲料、水源等条件提出了更为严格和具体的要求，以确保试验结果的准确性和可重复性。

  3. 剂量设定与分组：新标准对剂量选择原则进行了优化，强调了根据前期毒性资料设定高低剂量组，并增加了中剂量组，以更精确地描绘剂量-反应关系。同时，对对照组和实验组的数量及管理也给出了更细致的规定。

  4. 观察指标与周期：扩展了观察指标的范围，涵盖了临床症状观察、体重变化、食物消耗量、血液学和血液生化指标、病理学检查等多个维度，并规定了更长的观察周期，以便更全面地评估农药的慢性毒性效应。

  5. 数据处理与结果判定：引入了更先进的统计分析方法，对数据处理流程进行了标准化，明确了统计显著性水平的确定以及异常值的处理原则。同时，依据慢性毒性试验结果，建立了更科学的危险度评估标准和判定准则。

  6. 试验报告内容规范：新标准对试验报告的格式和内容要求进行了细化，要求报告应包含试验设计、方法、结果、结论及建议等全面信息，提高了报告的规范性和实用性。

  7. 安全与伦理要求：强调了在整个试验过程中遵循动物福利原则和伦理审查要求，确保所有试验活动符合国际公认的动物保护标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
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GB∕T 15670.26-2017 农药登记毒理学试验方法 第26部分：慢性毒性试验_第1页
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ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/部分代替 . GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法 第26部分 慢性毒性试验 : Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part26 Chronictoxicit stud : y y2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 26 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 农药登记毒理学试验方法 GB/T156701995 。 本部分与 的慢性毒性试验部分相比主要变化如下 GB/T156701995 : 修改和调整了总体结构和编排格式 ; 增加了一些章节内容 见第 章 第 章 第 章 第 章 第 章和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 5 、6.2.3、6.5.3、 7 8 ); 修改了对受试物的要求 见 年版的 ( 6.1,1995 18.6); 修改了对实验动物的要求 见 年版的 ( 6.2.2,1995 18.3.3); GB/. 修改了染毒途径 见 年版的 ( 6.4,1995 18.5)。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 王捷 陶传江 李增刚 宋宏宇 张丽英 曲甍甍 : 、 、 、 、 、 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 : GB/T156701995。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第26部分 慢性毒性试验 :1 范围 的本部分规定了慢性毒性试验的基本原则 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的慢性毒性试验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 慢性毒性 chronictoxicity 动物在正常生命周期的大部分时间内反复接触受试物所引起的健康损害效应 。32 . 未观察到有害作用剂量水平 noobservedadverseeffectlevelNOAEL ; 在规定的试验条件下 用现有技术手段和检测指标 未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最 , , 高剂量或浓度 。33 . 观察到有害作用最低剂量水平 lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL ; 在规定的试验条件下 用现有技术手段和检测指标 观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 , , 量或浓度 。34 . 靶器官 targetorgan 受试物引起机体出现显著毒性效应的器官 。4 试验目的 通过一定途径长期反复给予实验动物不同剂量的受试物 观察实验动物的慢性毒性效应 严重程 , 、 度 靶器官和损害的可逆性 确定未观察到有害作用剂量水平 和观察到有害作用
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