年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目可行性研究报告

XXXX药业XX有限公司年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目可行性研究报告安徽XX工程设计有限公司工程设计证书目录1总论2需求预测3产品方案、生产规模及销售方向4工艺技术方案5原材料、燃料及公用系统的供应6建厂条件及厂址选择7工程设计方案8环境保护9消防10职业安全卫生11节能12项目实施管理、劳动定员及人员培训13项目实施计划14项目资金估算与来源15财务评价16可行性研究结论项目用地平面图企业法人营业执照复印件1总论11概述111项目名称及承办单位项目名称XXXX药业XX有限公司年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目承办单位XXXX药业XX有限公司法人代表可行性研究报告编制单位安徽XX工程设计有限公司法人代表刘东波112项目提出的背景及投资的必要性XXXX药业XX有限公司位于河南XX县，是一家新兴制药企业。公司生产输液已有10多年历史，目前拥有玻璃瓶输液生产线2条，年生产能力8000万瓶，注册输液品种15个，包括基础型、营养型二大类，有糖水、糖盐水主导产品，在国内输液生产企业中处于中游水平。销售区域主要在河南、湖北、湖南、江西、安徽、浙江等省区，2007年输液品种销售额接近4000万元。输液产业是企业赖依生存的基础。但近年来，玻璃瓶输液市场的竞争日以加剧，销量日渐萎缩，价格持续下降，目前的售价只能勉强与成本持平，部分产品甚至亏损，取而代之的是塑瓶和软袋输液销售量大幅度上升，已逐步形成主导输液市场的趋势。从国外输液包装材料发展历史看，也是从以玻璃瓶为主发展到现在以塑瓶和软袋为主，塑瓶和软袋输液约占输液市场总份额的80，其中基础型输液几乎全部是塑瓶和软袋，玻璃瓶主要用于高档治疗型输液。国内近几年来以双鹤、科伦、华源等为主的输液生产厂家大规模新建塑瓶和软袋输液生产线，目前已有50多家厂近百条生产线投入生产或正在建设，设计生产能力约为30亿瓶（袋）/年，按照国内每年输液总销售量（含出口）80亿瓶计，生产能力已占到近40，与国外的80比较，尚有一定的发展空间。根据同类输液利润情况调研表明，软袋输液的毛利平均达40以上，具有较高的盈利能力，但玻瓶输液平均毛利仅10左右，扣除相关费用及运输损耗，企业利润很低甚至亏损。XXXX药业XX有限公司新上该项目对于调整产品结构具有重要的作用，是提高企业盈利水平，增强企业竞争能力的关键。113项目建设的必要性根据输液市场发展的趋势，结合企业以输液为生存基础的现状，从以下几个方面说明该项目建设的必要性A、从国外发展的历史和国内现状看，输液包装材料的升级换代是必然趋势，随着玻瓶输液销量的大幅萎缩，意味着玻瓶输液生产企业将逐步退出输液市场（虽然还能维持一定的销量，但失去规模优势后企业成本会更大幅度增加），同时企业其他产品也主要以输液产品为载体进行搭配销售，如果没有输液产品，企业其他产品的销售势必将受到严重影响。B、企业玻瓶输液生产基本上没有净利，甚至微亏，但企业每年还要承担固定成本费用，同时公司输液车间现有员工约200人，输液销量减少或停产将造成部分固定费用无法摊销，人员无法安置按现在签定劳动合同后最低生活保障和各项保险费用每人每月约为600元计,每年需额外支出144万元,从而给企业造成巨大的经济亏损将无法弥补，同时可能给社会造成不安定因素。C、如果以向其他方面转型的方式来替代和填补输液产品萎缩后留下的缺口，从公司目前现状出发可考虑三种途径一是在现有剂型和品种中的基础上选择重点扩大规模增加销量；二是开发新产品，但周期太长，投资巨大，政策审批风险大，就算企业开发成功后市场销售情况也是一个未知数；三是转型生产其他类产品（如保健品或功能性饮料等），由于其销售网络和模式与药品差别较大，且现有市场上同类产品竞争激烈，能够占得住的几乎全靠巨额广告轰炸，现在介入胜算较小。D、根据以上分析，塑瓶、软袋输液市场的现状和发展趋势较为明朗，公司的输液产品在市场上有相当的占有量和知名度，并以原有的输液销售网络作为支撑，投资风险较小，可以使企业的输液产品平稳过渡完成升级换代。114项目内容塑瓶、软袋输液易地新建项目包含以下内容（1）新建软袋塑瓶大容量注射剂生产车间；（2）新建综合仓库；（3）新建办公楼；（4）新建锅炉房及相关配套设施；（5）新建机修、动力站、消防泵房；（6）新建污水处理；（7）新建厂区配套的总体管网。12编制依据和原则121编制依据1211文件（1）XXXX药业XX有限公司与安徽XX工程设计有限公司签定的设计合同书；1212技术资料（1）药品生产质量管理规范（1998）；（2）药品GMP认证检查评定标准（2008）；（3）洁净厂房设计规范（GB500732001）；（4）国家有关消防、环保、劳动安全卫生方面的规定及规范；（5）XXXX药业XX有限公司用地范围总平面图；（6）XXXX药业XX有限公司提供的有关技术资料。122设计原则1221本项目是以采用国内成熟技术为主要特征的新建项目，总体规划及生产车间按照GMP要求设计，项目建成后成为高标准、现代化的制药企业。遵照国家经济建设方针，不搞低水平重复建设。1222此项目为企业新征用地上进行规划，做到功能分区明确，规划合理，人、物流分开，避免交叉污染等，环境设计力求美观。1223工艺布局按生产流程要求，做到布置合理、紧凑、有利生产操作，并能对生产过程进行有效的管理。1224工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。1225设计的塑瓶、软袋输液生产线设备选用国内先进成套设备，上述设备的自动控制水平满足GMP标准。1226贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“三同时”。设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。1227充分发挥XXXX药业XX有限公司技术优势和固始县台商工业园的有利条件，对厂区公用工程进行合理设计，以节省投资，缩短建设周期。13主要技术经济指标序号名称单位设计指标备注1生产规模软袋大输液塑瓶大输液万袋/年万瓶/年400045002年工作日塑瓶大容量注射剂生产车间软袋大容量注射剂生产车间其它天天天300300300两班两班一班3工厂定员塑瓶大容量注射剂生产车间软袋大容量注射剂生产车间其他人员构成生产及辅助工人管理和技术人员人人人人人212888935184284原材料和公用系统用量葡萄糖氯化钠右旋糖酐40甲硝唑甘露醇替硝唑乳酸左氧氟沙星氨基酸乳酸环丙沙星辅料饮用水蒸汽压缩空气电T/AT/AT/AT/AT/AT/AT/AT/AT/AT/AT/DT/HM3/HKW11501443004400321612514150485622051095装机容量5年运输量运入运出T/AT/AT/A359806439583158486投资总额生产车间污水处理公用工程及仓储其它费用铺底流动资金万元万元万元万元万元万元80004964274212258983575237资金来源企业自筹企业贷款万元万元300050008经济效益销售收入（按不含税价计算）总成本利润总额销售税金及附加万元万元万元万元193001591263272311519财务评价指标1静态指标投资利润率投资利税率投资税后利润率投资回收期所得税后2动态指标内部收益率所得税后净现值I12，所得税后3清偿能力指标借款偿还期4盈亏平衡分析盈亏平衡点（计算期第5年）年万元年3354465225164772939778973654006含建设期2需求预测211产品市场供需分析大输液是临床应用最广泛品种之一，在发达国家年人均用量约4550瓶，我国潜在的市场每年约7080亿瓶。国内有输液生产企业370家，2007年各类大输液产销量约60亿瓶，其中年产过亿瓶的企业不足15家。随着新的药品管理法的深入贯彻，药品管理法实施办法的实行，国家对药品的监管和宏观调控力度不断加强，其结果一是大输液生产企业的数量近几年来只会减少，不会增加；二是不具备条件的医院制剂室停止生产。约9000多种各种自配制剂（其中有部分大输液剂型），将转向具备生产条件的企业生产。三是扶优扶强、鼓励塑瓶、软袋建设的结构调整政策必然为具备实力的通过GMP认证的企业创造发展的机会。同时，随着人民生活水平的提高，对塑瓶、软袋大输液的需求不断增长，而近几年来，大输液虽总量增长迅猛，玻瓶大输液已出现总量过剩，而塑瓶、软袋大输液生产增长缓慢，不能满足需求，为塑瓶、软袋项目提供了良好的发展契机。输液包装通常有玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋三种，其中软袋和塑料瓶是近年来输液包装发展的新形式，称为塑料软包装。国外自上世纪六十年代开始使用化学稳定性好、气密性优异，且能耐高温的PP或PE生产的塑料瓶来分装大输液，极大地改善了药品的封装质量和储存期，塑料瓶装大输液作为当今国际输液包装发展的主流方向之一，在拉丁美洲、非洲和亚洲的大部分国家中占整个输液市场的80以上。我国自上世纪八十年代，天津大冢药业公司引进第一套塑料瓶大输液生产线以来，至今已有30多条线投入生产。目前国内塑料瓶大输液的产量远远不能满足市场需求，国内塑料瓶输液市场产品供不应求，销售十分火爆。随着我国临床医疗技术的快速发展和人民生活水平的逐步提高，输液类药品的需求迅速增大，不仅对输液的数量需求越来越大，而且对其质量要求也越来越高。玻璃瓶包装除存在自身重、运费高，易碎，不利于储备等多种缺陷，更严重的潜在巨大安全隐患。如遇运输造成轻微破损，医务工作人员使用时很难发现，一旦患者使用了带菌的输液，轻则寒颤、发热，重则危及生命，甚至造成死亡；同时，玻璃瓶输液在使用时采用回气管，药液回液与空气接触，形成污染和空气栓塞，在针刺时橡胶微粒和玻璃微料有可能进入人体内，造成对人体健康的损害。为彻底改变我国输液包装的落后状况，赶上国际先进水平，争取推向国际市场，近年来国内大输液包装形式已由塑料软包装逐步取代玻璃瓶装输液。与普通玻璃瓶输液相比，塑料包装具有玻璃瓶不可比的很多优势，如体积小，重量轻，破损率低，可节约大量的运输和仓储费用，特别是现代科学技术已能将生产过程中的制瓶（袋）、灌装、封口等操作集中在一台机器设备中完成，在无菌条件下完成输液的自动化生产，缩短了输液的生产环节，简化了操作步骤，减少了操作人员。目前我国的输液包装仍非常落后，与国际差距相当大，玻璃瓶输液占总产量的85以上，居主导地位，且为传统落后的B型输液瓶，远远不能满足人们对输液质量不断提高的要求。预计今后5年塑料包装大输液需求增长速度会超过10/年。212产品的价格分析及预测玻璃瓶包装大输液总体上看，由于生产厂家众多，产品供大于求，市场竞争残酷。现阶段产品价格表现可以归集为以下三种情况、处于新药保护期内的产品，销售价格高，即使扣除高额产品宣传推广费用后，仍有巨大的利润空间；、首批获得仿制批件的品种，当生产企业数量较少（少于6家）时，可以卖较高价，较大的获利空间也只能维持一年左右；、其他“大路货”，因生产企业众多，产品售价很低，多数品种只能保本微利。预计这种价格格局仍将长期维持，“大路货”价格还会降，直到一些小企业退出，售价才会上扬。塑料瓶包装大输液总体上看，由于生产企业较少，产品供不应求，目前售价较为合理，各品种售价平均比玻瓶高0810元，生产企业毛利率为4050，各生产企业均能稳定获利。预计未来三、五年，随着市场供应的增加，产品售价会有所下降，但因总体上产品仍供不应求，企业仍能稳定获利。现阶段袋装大输液尚处于市场培育期，产品销售以直销为主，主要集中在发达地区、大中城市、三甲以上医院销售，售价较高，各品种售价平均比玻瓶高15元，生产企业毛利率为4050。预计两年后袋装大输液将步入成长期，销量会大幅增加，价格会稳中略降，企业可以稳定获利。213产品市场调研及分析预测根据对河南、湖北、江西、安徽、浙江等几个输液销售省区玻瓶、塑瓶、软袋输液近几年销量及价格情况的调研，计算结果如下表均以250ML为例2003年2004年2005年2006年2007年占市场份额9693898475玻瓶出厂单价095元09元105元11元10元占市场份额3581118塑瓶出厂价格45元36元28元23元19元占市场份额12357软袋出厂价格64元53元36元34元30元从上表可以看出，在销量上，玻瓶输液在逐年下降，塑瓶和软袋输液在逐年上升，随着生活水平的提高和用药习惯的改变，这种趋势将进一步加速,其中在广东、浙江等发达地区塑瓶软袋输液的市场份额已占到80左右。在价格上玻瓶输液基本保持平稳（其中2004年2005年价格的变化是由于使用丁基胶塞增加的生产成本所致），塑瓶和软袋输液逐年下降，但受生产成本的制约，到目前为止下降趋势已大大减缓，据此预测未年3年内销量及价格情况见下表均以250ML为例2008年2009年2010年占市场份额604535玻瓶出厂单价095元09元09元占市场份额304045塑瓶出厂价格18元170元162元占市场份额101520软袋出厂价格28元27元265元214市场竞争力及风险分析XXXX药业XX有限公司所拥有的产品整体竞争优势较为明显，综合抗风险能力较强。从目前情况看，下列品种竞争力和抗风险能力较差（1）玻璃瓶装输液类的“大路货”，此类产品国内生产企业众多，市场竟争十分激烈，各品种基本处于保本微利状况；本项目建设将压缩该类产品产量，扩大附加值较高品种的产量，以提高产品竞争力，有效规避风险。（2）本项目建设将通过技术进步提高产品质量标准，使老产品焕发新活力，从而实现增量增效。（3）全自动复合膜软袋和塑瓶输液生产技术在当今世界也属高新技术，眼下若能抓住机遇及时实施，一定能扩大企业市场占有率，且与国际接轨。3产品方案、生产规模及销售方向31根据市场的需求选择合适的生产规模本项目一期工程软袋大输液生产规模确定为4000万袋/年，塑瓶大输液生产规模确定为4500万袋/年。二期工程预留企业发展用地，将根据市场情况确定二期工程的生产规模。32产品方案及生产规模321生产规模软袋大容量注射剂4000万瓶/年塑瓶大容量注射剂4500万瓶/年322产品方案序号剂型代表产品规格年产量复方氨基酸注射液（18AA）250ML125G（总氨基酸）500万袋10葡萄糖注射液500ML50G800万袋右旋糖酐40葡萄糖注射液500ML30G右旋糖酐40与葡萄糖25G400万袋甲硝唑注射液100ML500MG400万袋甘露醇注射液250ML50G400万袋氧氟沙星氯化钠注射液100ML氧氟沙星02G与氯化钠09G400万袋替硝唑注射液200ML04G400万袋乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ML02G09G400万袋1软袋大输液乳酸环丙沙星注射液100ML02G以环丙沙星计300万袋复方氨基酸注射液（18AA）250ML125G（总氨基酸）500万瓶10葡萄糖注射液500ML50G1000万瓶右旋糖酐40葡萄糖注射液500ML30G右旋糖酐40与葡萄糖25G600万瓶甲硝唑注射液100ML500MG400万瓶甘露醇注射液250ML50G400万瓶氧氟沙星氯化钠注射液100ML氧氟沙星02G与氯化钠09G400万瓶替硝唑注射液200ML04G400万瓶乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ML02G09G400万瓶2塑瓶大输液乳酸环丙沙星注射液100ML02G以环丙沙星计400万瓶33产品包装形式321输液车间序号名称规格包装规格备注1复方氨基酸注射液（18AA）250ML125G（总氨基酸）250ML30210葡萄糖注射液500ML50G500ML303右旋糖酐40葡萄糖注射液500ML30G右旋糖酐40与葡萄糖25G500ML304甲硝唑注射液100ML500MG100ML305甘露醇注射液250ML50G250ML306氧氟沙星氯化钠注射液100ML氧氟沙星02G与氯化钠09G100ML307替硝唑注射液200ML04G200ML308乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ML02G09G100ML309乳酸环丙沙星注射液100ML02G以环丙沙星计100ML3034产品销售方向XXXX药业XX有限公司现拥有的大容量注射剂品种较为齐全，企业具有完善的销售网络，利用原有的销售网络把产品销往覆盖经济销售半径内的所有区域。4工艺技术方案41设计原则（1）本项目建设涉及的品种所采用的技术先进、实用、成熟、可靠，详见各品种工艺规程及相关技术资料，因涉及企业技术机密，此处从略。（2）工艺布局按GMP规范要求，做到人物流分开，并注意工艺合理、运输方便，路线短捷。室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点，严要求，使企业的生产硬件达到国际同类企业水平。（3）遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。42工艺技术方案的选择421塑瓶、软袋大容量注射剂生产车间塑瓶大容量注射剂生产线采用当前先进成熟的PP瓶大输液生产技术。采用一步法制瓶工艺制瓶以减少半成品储存和周转，降低过程二次污染机会，提高生产效率。批次设置按照一次配制的一罐均质药液一柜灭菌的原则确定批量。软袋大容量注射剂生产线采用采用5000袋/小时制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，批次设置按照一次配制的一罐均质药液一柜灭菌的原则确定批量。输液灭菌采用水浴灭菌，其一次灭菌量大，灭菌过程通过PLC程序控制器对F0值进行自动监控。43工艺路线431软袋大输液生产线（1）工艺流程脱外包非PVC卷膜原料盖塞插管清洗洪干制袋称量盖塞插管暂存印字插管浓配盖塞暂存灌装充氮封口稀配注射用水缓冲灭菌、低温干燥检漏、灯检包膜十万级洁净区包装一万级洁净区入库局部百级洁净区（2）工艺过程简述其生产方法是注射用原料药经外清脱外包装后，由缓冲间送入贮料间，在称量配料间称量配料。原料经浓配，活性炭脱色过滤后除去杂质、色素，再加注射用水稀释到规定浓度后经钛棒过滤、微孔过滤、并经含量、测定、澄明度检查合格后进行灌装。软袋大容量注射剂采用制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，从软袋大输液联动线上下来的半成品经上袋机送至水浴灭菌柜，经灭菌后由下袋机送至低温干燥机干燥，干燥后由输送带送至挤压式检漏机检漏、灯检，不合格品送不合格品暂存间待回收。灯检合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批号后送入待检库。432塑瓶大输液生产线（1）工艺流程脱外包PP塑料粒子废瓶粉碎原料盖塞中转制塑料瓶瓶胚制环称量盖塞清洗烘干制塑瓶、焊环环暂存浓配盖塞暂存清洗灌装充氮封口稀配注射用水缓冲灭菌检漏、灯检贴签十万级洁净区包装一万级洁净区入库局部百级洁净区（2）工艺过程简述塑瓶大输液生产线需要以下几个工序A配液工序原辅料先经准确称量后，进入浓配罐加适量的注射用水煮沸，使溶解度较小的（在药典限度范围以内的）杂质在高浓度时不溶解而加以除去，再冷至4550时过滤，使活性碳充分吸附溶液中的热原和色素，再将过滤后滤液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀释至所需浓度，检查PH值和含量合格后，最后通过折叠滤芯过滤，进行灌装。B制瓶、灌装、焊盖塑料粒子经高速注胚机制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚经吹瓶机联动线吹成塑料瓶，合格的塑料瓶经焊环机焊环后，由联动线输送至洗、灌、封联动设备进行清洗灌装和封口。另设贮瓶间存放其余时间生产多余的塑料瓶，根据需要的量增加供应灌装。输液自动灌装后与洁净的组合盖熔焊封口。C灭菌工序采用水浴式瓶装输液灭菌柜灭菌，根据不同的品种控制灭菌时间和灭菌温度。灭菌柜半埋地，运输采用小车地轨形式。D检漏、灯检工序将已灭菌好的半成品由灭菌小车传至输送带上，送入检漏工位检漏，合格品送入灯检室，灯检台采用伞式灯检棚。灯检台前设有两条输送带，灯检合格的瓶子由另一条输送带送至贴标工位。E包装工序贴标合格的半成品送入包装台装箱，放入说明书、合格证，送至待检库待检。44主要工艺设备选型441塑瓶输液生产线大输液吹瓶机采用SUPRA800MB10型吹瓶机，该机采用柜式温控箱，四轮移动。采用插卡式结构，对操作工人要求不高，方便易学。系列温控卡国际标准结构,可互换使用,控制回路数可按需配置,节约用户投资。故障情况下,直接换一个替代卡,缩短维修时间,减少维修费用,方便用户检修及贮存备件。可设定K型、J型两种热电偶传感器信号，精确的温度非线性化处理与集成的冷端补偿。控制模式为过零触发方式，PWM脉宽调节输出。温度设定与显示有摄氏度与华氏度两种方式。温度上、下限报警功能,上、下限温度可设定。热电偶断线报警功能,热电偶断线自动保护。热电偶接反报警功能，热电偶接反自动保护。加热圈短路报警功能，加热圈短路自动保护。加热圈断线报警功能，加热圈断线自动保护。可控硅击穿报警功能，可控硅击穿自动保护。FUZYYPID控制算法,PID参数具有可在线自动整定与手动设定两种方式。配备热流道软启动加热方式,软启动加热功率及加热时间可自由设定。系统除自动控制外,另外还配备有手动控制方式,用于特殊情况下的加热方式。注胚机采用环宝科技佳鸿机械研发监制的ECOJET48P高速注胚机，配用48腔热流道OPP注胚模具生产919G瓶胚，其周期可缩短至2540秒，每小时产能可达43006900个。442软袋输液生产线软袋大容量注射剂采用5000袋/小时制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，该联动线主要由以下工位及其功能组成（1）送膜工位主要完成自动将膜送入印字、成形工位。膜卷自动定位、自动下卷，并能适应各种宽度的膜卷，具有无膜自动停机报警的功能。（2）印字工位印字工位是将标签及批号印到膜上。该工位采用单色印刷，设有无色带停机功能。印字时间、温度及压力均可方便快捷调节。（3）自动上袋口工位自动上袋口工位完成将袋口自动输送到制袋主机上。该工位具有无料停机功能。（4）袋口预热工位袋口进入成形工位之前，在此工位进行预热，以利成形工位成形。预热的时间、温度及压力均可调节。（5）袋成形工位完成袋口与膜的热合及袋的周边热合，并将袋的外形切出。热合的时间、温度及压力均可调节。（6）袋口热合工位完成将膜与袋口热合更牢固及美观。热合的时间、温度及压力均可调节。可适应各种硬质带翼单口管和配套的各种组合式塑盖。（7）输送工位该工位自动监控和调整，当超过控制限度或进料中断可自动停机报警，将制好的袋子传送至灌装封口机上，可将不合格的袋子自动检测、剔除，并将废袋收集容器中。（8）灌装工位完成将药液灌入合格袋中，计量由精确的质量流量计完成，误差可控制在05以内。灌装量调节可在质量流量计上设定，避免了中央控制系统的干扰造成计量波动，使用十分方便。同时具有充氮、不合格袋不灌装、无袋不灌装、抽出袋中空气等功能。整个灌装系统与药液接触部分为316L材质，系统配有022UM药液终端过滤器和氮气过滤器，该系统可实现在位清洗（CIP）和在为消毒（SIP）。（9）封口工位灌装好药液的袋与盖热焊合起来，热焊温度可在触摸屏上设定，以能适应各种材质的盖子，温度控制稳定，波动小，可控制1之内。具有无袋不取盖，没有灌装的不合格袋不封口的功能。同时有封口前将袋内残余空气排出的功能。10出袋工位将封好口的袋子取下并送到皮带输送机上，不合格袋放在接盘内。11自动上盖工位自动上盖工位完成将盖自动输送到封口主机上。该工位具有自动检测、无盖停机功能。取盖采用间歇皮带机构，盖子先由贮盖斗间歇送到理盖斗内，在理盖斗内排列整齐后，由理盖斗出口用净化压缩空气，水平吹送到封口工位伺服机械手上，等待加热、焊合。灭菌器采用全自动水浴式软袋大输液灭菌器，该设备采用PID比例调节技术，选用德国BURKERT调节阀控制灭菌室内压力，使灭菌室内温度变化程度达到最小。该设备自动调整喷淋水温。设备面板文本显示器选择灭菌参数，SIEMENS的PLC控制系统保证整机可靠地自动运行。两点精确测温，温度时间与F0值双重控制，自动记录温度曲线，打印最终F0值。443工艺用水设备本项目工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。厂区使用的饮用水满足卫生标准要求。纯化水制备系统采用二级反渗透的制水工艺，出水质量满足药典要求，并达到无热原标准，合格的纯化水用环形管道送至生产车间各使用点。注射用水采用多效蒸馏水机制备。注射用水管道材质为316L，采用80以上保温，65以上循环，管道形成环路，采用纯蒸汽灭菌消毒。45自动控制本次技术改造设备选型原则为关键设备选用国内先进生产设备。选用的设备应具有较高的自动化水平，实现生产过程技术参数的程序化控制，减少人为因素。在设备的选型及自动控制方面考虑以下几个方面（1）塑瓶、软袋输液生产线的主要设备采用国内先进成套设备。这些设备自动化水平较高，设备均带有计算机控制系统和人机界面，生产过程中技术参数均能进行自动控制并打印记录，并可通过网络系统与总控制室实现联网。（2）生产车间及形成质量控制点的主要岗位在设计中均考虑综合布线，即通讯系统、计算机系统和监控系统，通过服务器相互联网，便于各岗位相互联络及数据的传送，在可能的条件下还可与全厂总控制台实现联网。46生产质量控制生产过程中对原辅料（包括工艺用水），成品进行严格的质量控制。车间设化验室，负责车间半成品和工艺用水的检测，企业系统内部设质量检测实验室，负责对原料进厂和成品入库的质量检验，厂内按照产品的质量要求配备必要的化验检测设备。附表41主要工艺设备一览表序号设备名称型号生产厂家材质数量台备注一软袋大容量注射剂生产线工艺设备表1调炭柜非标00CR17NI14MO212浓配罐2000L00CR17NI14MO223浓配液输送泵BAW722500CR17NI14MO224钛棒过滤器TL1900CR17NI14MO225工作台RZZT0CR18NI926稀配罐6000L00CR17NI14MO227输送泵BAW722500CR17NI14MO228钛棒过滤器TL1900CR17NI14MO229筒式膜过滤器WTL5X2000CR17NI14MO2210管道过滤器PDA022UM00CR17NI14MO2211全自动制袋灌封机RSY415000山东新华00CR17NI14MO2212皮带输送机RPDS20000CR18NI9313工作台RZZT0CR18NI9214上袋小车0CR18NI9215软袋灭菌柜10000袋/批山东新华0CR18NI9216下袋小车0CR18NI9217软袋烘干机RGZ0CR18NI9118检漏机RJL100000CR18NI9119立式灯检机RDJ60000CR18NI91020枕式包装机RZB4500CR18NI9121自动封箱机RFX500/6000CR18NI9122真空灭菌器XG1UE036B0CR18NI9123清洗池非标0CR18NI9324板式换热器4M20CR18NI9125超声波清洗机KJCS200CR17NI14MO2126脉动真空灭菌器MQS03600CR17NI14MO2127气体末端过滤器022UM00CR17NI14MO2528微孔膜筒式过滤器022UM00CR17NI14MO2129气体末端过滤器022UM00CR17NI14MO2230洗衣机带烘干5KG1二塑瓶大容量注射剂生产线工艺设备表1调炭柜非标00CR17NI14MO212浓配罐2000L00CR17NI14MO223浓配液输送泵BAW722500CR17NI14MO224钛棒过滤器TL1900CR17NI14MO225工作台RZZT0CR18NI926稀配罐6000L00CR17NI14MO227输送泵BAW722500CR17NI14MO228钛棒过滤器TL1900CR17NI14MO229筒式膜过滤器WTL5X2000CR17NI14MO2210管道过滤器PDA022UM00CR17NI14MO2211塑瓶洗灌封一体机KGGF40/32/3200CR17NI14MO2112输瓶机113工作台RZZT0CR18NI9114上瓶小车0CR18NI9115塑瓶灭菌柜18000瓶/批山东新华0CR18NI9116下瓶小车0CR18NI9117贴签机0CR18NI9118检漏机0CR18NI9119灯检机0CR18NI91620包装机0CR18NI9121焊环机HWM2512东莞佳鸿00CR17NI14MO2122真空灭菌器XG1UE036B0CR18NI9123清洗池非标0CR18NI9324板式换热器4M200CR17NI14MO2125超声波清洗机KJCS200CR17NI14MO2126脉动真空灭菌器MQS03600CR17NI14MO2127气体末端过滤器022UM00CR17NI14MO2528洗衣机带烘干0CR18NI9129微孔膜筒式过滤器022UM00CR17NI14MO2130气体末端过滤器022UM00CR17NI14MO2131高速注胚机CEOJET48P东莞佳鸿00CR17NI14MO2232吹瓶机联动线SUPRA800SV12东莞佳鸿00CR17NI14MO2133粉碎机GFSJ8A0CR18NI9134制环机ECOJET42/3800CR17NI14MO2135洗衣机XGB150CR18NI9236干衣机GZZ150CR18NI915原材料、燃料及公用系统的供应51原材料及包装材料消耗及供应511主要原辅材料消耗序号名称单位消耗量备注1葡萄糖吨/年11502氯化钠吨/年1443右旋糖酐40吨/年3004甲硝唑吨/年45甘露醇吨/年4006替硝唑吨/年327乳酸左氧氟沙星吨/年168氨基酸吨/年1259乳酸环丙沙星吨/年1410其他辅料吨/年150512包装材料消耗513原材料及包装材料供应固始县的公路和铁路交通都比较方便，所使用的其它原辅料均可由市场购买，由于与有关企业建立了长期的供需关系，货源充足，来源可靠。序号名称单位消耗量备注1PP塑料吨8222含损耗152封口盖万只45675含损耗153不干胶标签万张45675含损耗154非PVC膜万M21746含损耗155插口组合盖万套45675含损耗156印字色带万袋45675含损耗157纸箱万只2848含损耗0552公用系统消耗及供应521公用系统消耗序号公用系统名称消耗量年消耗量备注1饮用水485吨/天145X105吨/年含制纯化水用量2蒸汽62吨/小时298X104吨/年含制注射用水用量3电1095KW5256X106度/年工艺设备750KW其它345KW4压缩空气205M3/H984X105M3/年53公用系统供应供水水源由台商工业园统一供给，并满足生活饮用水卫生标准。水量可满足生产要求。主生产车间实施的同时，厂区建有消防水池，作为消防水源使用。供电供电电源固始县台商工业园电网供给。蒸汽由厂区锅炉房统一供给。排水固始县台商工业园内已有完善的排水系统，厂区生产生活排水经污水处理后可直接排入市政排水管网。6建厂条件及厂址选择61建厂条件611厂址的地理位置项目所在的河南省固始县位于河南省东南端，南依大别山，北临淮河，地理位置处于北纬31463235，东经1152111556。由山区、平原、丘陵和陆地四大自然地貌构成，地势起伏大体由西南向东北倾斜，坡降1/1200。平均海拔80米，最高1025米，最低224米。固始县辖6个镇、26个乡，601个行政村，7196个村民组，总人口165万人，城关镇常住人口约30万人。工业以建材、制药、食品为主导，农业以种植养殖业为主导。本地交通条件便利，公路、铁路、航运齐全，312国道、沪陕高速、204省道、宁西铁路穿境而过，淮河主航道在县境内有59公里，从本县出发，半日内可达合肥、南京、郑州等大中城市。电力供应、通讯设施可满足工业发展需要。本项目选址在台商工业园内建设，周边环境良好，发展空间较大。XXXX药业XX有限公司的新厂位于固始县台商工业园，厂区三面邻城市干道，地势平坦，外部给排水、电、通讯等公共设施条件良好，可以满足其项目要求。612水文、地质、气象资料固始县处于亚热带向暖温带过渡的季风湿润区，四季分明，雨水丰沛，温度适中，年平均气温151，最热月份7月，最高温度39，最冷月份1月，最低温度7。年平均相对湿度77，平均降水量10663毫米，平均风速31M/S，主导风向冬季为东北风，夏季为东南风，平均无霜期288天，日照率48。项目区工程地质情况良好，无矿藏、崩塌、冲沟、断层、熔岩等不良地质情况，能满足建筑物地基基础设计要求；厂区建设过程中，不从地下水中抽取水源，不存在地下水质污染、地下水盲目过量抽用等问题。613交通运输XXXX药业XX有限公司新上项目位于固始县台商工业园内，地理位置优越，交通运输十分便利。614公用工程基础设施固始县台商工业园现已有较完善的公用工程基础设施，工业园道路已成网络，水、电均可由工业园供给，工业园内给排水设施完善。615厂区占地面积及厂区周围环境项目区位于固始县台商工业园内，三面邻城市干道，所处地势平坦。周围环境对药物生产无影响。7工程设计方案71项目范围序号项目名称序号项目名称1生产装置3公用工程11塑瓶大容量注射剂生产车间31锅炉房12软袋大容量注射剂生产车间32动力站2辅助设施33水泵房和消防水池21综合办公楼34污水处理22综合仓库35厂区道路及外网72总图运输721项目区概况（1）项目区地形规则，地势平坦，坡度平缓，具备优越的地理条件。（2）项目区地质条件良好，地下水位满足设计需要。（3）项目区对外交通便捷。722总图规划（1）总平面布置原则总体规划原则遵循药品生产质量管理规范对药厂总体环境的要求，做到项目区功能分区明确、人物流分开、项目区运输路线合理便捷、绿化面积满足药厂总体环境要求，在总体规划的同时考虑企业今后的发展，在人物流路线上为企业以后的发展留下了余地。（2）总体规划推荐方案的说明A规划指导思想遵照固始县台商工业园规划的要求，在合理的利用土地，满足生产，仓储、运输、科技、经营与生活等活动需要的同时，灵活利用现有水系，美化厂区环境。反映时代气息，体现高新技术医药企业技术领先、科学严谨的企业精神。B规划构思整个项目区的功能分区明确，人流、物流线路清晰。生产区设两个出入口，既特别注重人流、物流的合理性，又满足消防规范的要求，和整个厂区从生产到仓储到出厂这一主流程工艺的优化。C规划功能分区项目区由生产区、仓储区、动力区、办公区、预留区组成；满足医药工业人流、物流分离，互不交叉干扰的基本原则。在此基础上做到，方便生产，物流路线短捷；内外协调，适应自然条件；道路通顺，有利管理，方便生活，安全可靠，环境良好，用地合理等，力求得出经济效益、生产效益、环境效益均符合要求的总平面布置。（3）竖向布置A竖向布置原则项目区地形比较平坦，拟采用平坡式竖向布置系统，保证工厂在生产物流、人流上有良好的运输通行条件；合理确定各车间和其它各类用房的设计标高；厂区排水采用管道系统排水，配备必要的排水构筑物；厂区整平坡度在052之间，以顺利和尽快地排除厂区内的雨水；尽量减少建筑物基础与排水工程的投资；解决项目区防洪工程问题。B土（石）方程本厂区地形比较平坦，合理确定车间和其它各类用房的设计标高，以使土（石）方工程量减少，并使挖填方能基本达到平衡。（4）工厂防护与绿化方案A工厂防护在防噪、防振、防火方面采取以下措施噪声控制厂房内部隔墙的材料选用吸收振动的砖墙，另外设备基础进行防振措施，减小对各个房间的影响。振动控制在了解振动产生的原因及各类设备的允许振动的情况下，采取合理有效的防振间距和隔振措施加以解决。防火控制（详见消防部分）绿化方案厂区绿化采用规则式和混合式的布置方式，大片绿地规则布置，呈现一定几何图形，给人以整齐、宁静之感；小片绿地混合布置，因地制宜，达到人工和自然相统一的特色。724运输（1）运输量表序号货物名称规格包装方式年运输量（吨）运输方式备注1运进4395811PP塑料袋8222铁路、公路12葡萄糖袋1150铁路、公路13其他原料纸箱、桶8496铁路、公路14其他辅料纸箱、桶150铁路、公路15包装材料纸箱、桶1424铁路、公路2运出315848铁路、公路21成品纸箱274458铁路、公路22废弃物散装4139公路3合计359806（2）项目区内、外运输方案改造与推荐方案说明。项目地处固始县台商工业园，铁、公路运输便利，所用原材料及包装材料均可由铁路集装箱运输或公路运输至固始县，由市内至厂内可采用汽车运输，厂内配备58吨载重汽车8台。厂内货物倒运采用电瓶叉车或小型平板车。73工艺布置731软袋输液生产线综合厂房内部由软袋输液生产线和塑瓶输液生产线，以及制纯化水和制注射用水等组成。软袋大容量注射剂生产线设计选用制袋印刷灌装加塞焊盖联动线。进入生产区的人员须经缓冲换鞋、脱衣洗手、穿洁净工作服、手消毒后方可进入。考虑企业生产便于管理，大输液称量、浓配工序等按一万级洁净区布置。万级洁净区还布置稀配、制袋印刷灌装加塞焊盖联动线和容器具清洗存放间等。一般生产区布置有灭菌、干燥、检漏、灯检、包装间等工序。该生产线设一套净化空调系统。净化级别为一万级，局部生产工序为100级。在车间内做到人、物流分开和液体的管道化输送，以满足GMP的要求。731塑瓶输液生产线塑瓶大容量注射剂生产线为了减少污染，制塑瓶焊环与塑瓶清洗灌封按联动线布置。进入生产区的人员须经缓冲换鞋、脱衣洗手、穿洁净工作服、手消毒后方可进入。考虑企业生产便于管理，输液称量、浓配等工序布置在一万级洁净区内。万级洁净区还布置稀配、塑料粒子存放、制塑料瓶瓶胚、瓶胚暂存、制塑瓶、焊环、塑料瓶暂存、制环、环暂存、清洗灌封联动线、内包材存放、内包材清洗和容器具清洗存放等房间。一般生产区布置有灭菌、检漏、灯检、贴签、包装等工序。该生产线设两套净化空调系统。考虑生产瓶胚、吹瓶以及焊环工序产生气味，该房间单独设置了一套一万级洁净空调系统。生产区的清洗灌封间和内包材清洗间设备上方为局部100级。在车间内做到人、物流分开和液体的管道化输送，以满足GMP的要求。733仓储原料仓储为存放原料药生产用的原辅料，设置有普通库和阴凉库。包材仓库用于产品包装材料的贮存。734布置原则及布置说明（1）原料库房与生产线距离尽量最短，以减少周转运输的不便，减少劳动量。（2）洁净区相对集中，在满足工艺操作及GMP的前提下尽量减少洁净区面积。（3）工艺用水制备与相应的主用水点尽量靠近，以缩短输送距离。735厂房技术要求（1）塑瓶、软袋大容量注射剂生产车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。（2）洁净区吊顶，吊顶底距地坪260270M，局部区域抬高。（3）洁净区外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。（4）洁净室设置与洁净室外联系的通话设施，洁净室设置火灾报警系统及应急照明设施。（5）洁净级别不同的区域之间保持510PA的压差，并有测压装置及温湿度测定装置。（6）洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。（7）管道穿越吊顶或不同洁净级别工房之间的隔断时设套管、管子与套管、套管与穿越处均须可靠密封。（8）洁净区内设备排风管引至室外，须加止回阀。（9）洁净区地漏为不锈钢液封地漏。（10）传递窗为连锁控制洁净型、内装紫外杀菌灯和空气自净装置。（11）车间内设备排热水管材应耐80高温。736人流途径各车间主入口为人流主入口，人员进入车间后经存伞换鞋更衣后进入各生产岗位。进入洁净生产区的人员经脱外衣（一更），洗手，穿洁净区工作服（二更），手消毒后进入各生产岗位。737物流途径货物由车间物流主入口进出，原辅料和内包材经外清后由传递窗或经缓冲间送入净化区，净化区内物流的传递采用管道或传递窗输送。74土建及人防工程项目区内，气象等自然资料详见建厂条件及厂址选择章节。人防按当地规定要求在施工图中设计。741各建筑物结构类型建筑面积及类别表序号建筑物结构类型建筑面积类别备注1软袋塑瓶大容量注射剂生产车间轻钢4462M2丙类2锅炉房钢混戊类3综合仓库轻钢4462M2丙类4机修动力站消防泵房钢混1134M2丙类5综合办公楼钢混1700M2民用建筑742建筑设计原则、标准生产车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足药品生产质量管理规范的要求，在设计中以技术先进、安全适用、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。在满足生产工艺的同时严格执行国家现行的有关规范、标准，并充分考虑固始县开发区内周围建筑的协调，力求建成一个环境优美，又具有时代特征的新颖企业形象。行政管理及生活设施，按照经济、实用、美观的原则，同时考虑与整个厂区协调一致，体现医药行业及现代企业氛围。743建筑设计整个厂区建筑主要由厂前区、生产区、仓储区以及辅助用房等组成。为了满足医药生产企业的GMP要求以及对厂区环境美观等因素，建筑设计结合使用功能，处理好人流与物流的关系，立面造型及颜色都已经确定，主要以白色为主色调，其它新建建筑也以白色为主色调，用色带和大面积白色外墙面的色差增强视觉效果，用大面积的白色外墙和绿化的对比衬托建筑立面的洁净和典雅。生活区建筑是整个厂区有机组成部分，在满足GMP要求的前提下，体现具体建筑的特征，又考虑与厂区所有建筑的对应及协调。744建筑构造生产区厂房地面按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用水磨石地面。洁净区墙面采用50厚夹芯彩钢板隔墙。吊顶采用50厚可上人夹芯彩钢板吊顶，其它辅助间用轻钢龙骨，PE复合板吊顶，磁性涂料面。洁净区内墙面与地面、墙面与墙面、柱面、墙面与顶棚交角处均作R50园弧，彩钢板在物流廊处沿下端设50不锈钢护栏。门窗材料外墙采用铝合金门窗。室内洁净区采用单层铝合金密闭固定窗，彩钢板门。疏散严格按国家现行有关规范执行。745结构本着满足生产工艺、安全适用、经济合理、建筑造型符合时代特点的要求，新建生产厂房拟采用造型简洁、建筑内部分隔灵活、耐久性好的结构型式。基础拟采用桩基或钢筋砼柱下独立基础及砖混条形基础。75采暖通风及空调751项目概况等详见工艺篇章。752气象参数确定7521室外气象参数（固始地区）夏季空气调节室外计算温度357。夏季空气调节室外相对湿度80。冬季空气调节室外计算温度6。冬季空气调节室外相对湿度76。7522室内空调参数（净化区）十万级、一万级控制区，温湿度夏季2425510冬季2025510（一般生产区）温湿度夏季2624565冬季2024565753通风除尘7531各生产车间、库房、辅房等房间或设备在生产过程中，产热、产湿、产尘、产生异味气体时，均应设置排风或除尘等措施。排风除尘系统尽量采用风罩捕捉气体或粉尘，除尘均采用单机布袋除尘器。7532排风系统风管、风机均采用镀锌钢板，控制区排风应采取防室外气体倒灌措施。754空调与净化7541根据车间工艺布置及工艺要求，各生产线净化级别分别均为一万级（包括一万级区域局部百级层流），设计按每条生产线独立设置一套净化空调系统，每条生产线非净化区设置舒适空调系统，净化送风换气次数一万级按28次/H计算送风量（考虑设备和房间排风除尘风量较大，送风量按标准场合提高次/H），净化系统采用初效、中效、高效三级过滤、净化气流采用上送下回方法组织。非洁净生产区设舒适性空调，选用吊顶变风量机组或卧式变风量机组。7542空调制冷本期工程各车间制冷由厂区动力站供给。755供热供热由厂区锅炉房统一供给。756供压缩空气系统7561压缩空气由厂区空压站一供给，并配置无热再生干燥器、储气罐、过滤器一套，可以满足生产需要。7562压缩空气自总管接至各设备时，可按车间用气净化要求分别设置精密过滤器和灭菌过滤器。757厂区外管敷设，按架空支架敷设或架空管廊敷设。厂区凝结水