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文档简介

1、产品质量纠正和预防措施的管理办法1 目的查明和消除现存或潜在的不合格的原因，对其采取相应措施以防止不合格的发生和再发生。2 适用范围本办法适用于体系和产品的不合格的纠正和预防措施的控制。3 引用文件质量手册管理评审程序不合格品的控制程序内部质量体系审核程序4 职责4.1 企管办负责纠正和预防措施的管理。4.2 生技部技术科负责技术性不合格的纠正和预防措施。4.3 各职能部门负责职责范围内有关信息收集和实施职责内的纠正和预防措施。5 要素控制5.1 纠正和预防措施的范围A、质量体系审核中发现的不合格项。B、产品质量审核中发现的不合格项。C、工序质量审核中发现的不合格项。D、客户投诉，经查证属我方

2、责任的。E、管理评审中提出的纠正和预防措施。F、品管工作中发现的批量不合格。G、技术工作中发现的差错。I、其它各项检查工作中发现的问题。J、质量体系运行中，各部门自己发现的不合格项。5.2 纠正和预防措施的分工5.2.1企管办负责ADE项。5.2.2 技术科负责CG项。5.2.3质检科负责BF项。5.2.4各职能部门负责IJ项。5.3 当出现下列不合格情况时，在采取纠正和预防措施之前，应查明不合格的原因和可能造成不合格的因素。A、与产品加工、储存、搬运有关的物资、工艺、工具、设备、检验阶段发生失效、故障、不合格的。B、体系不合格或不适宜。C、程序性文件不当或缺失。D、工序控制不当。E、培训不到位。F、工作条件、环境发生变化。G、未按规定程序运行。5.4 管理者代表适时组织企管办等有关部门对各责任部门的“纠正和预防措施实施整改单”的发送及实施情况进行检查，并重点检查验证情况。5.5 纠正和预防措施经验证确认有效后，各责任部门应及时将更改情况报企管办，由企管办按有关程序对相应文件资料作永久更改，具体更改由各责任部门负责实施。5.6 对纠正和预防措施的执行应进行必要的跟踪。5.7 “纠

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