医疗器械监管实训任务1-1

1、任务1-1：医疗器械生产企业开办申请医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称上海医疗器械股份有限公司注册地址浦东新区居家桥路515号邮政编码200093电话56712012生产地址闸北区民和路144号（增1）嘉定区嘉松北路3878号（增2）浦东新区居家桥路515号（加工）（增3）浦东新区老港镇建港村港西944号（增4）虹口区天通庵路690号邮政编号200093电话56712012法定代表人沈波职称工程助理学历本科专业食品药品监督管理企业负责人王震职称工程师学历硕士专业医疗器械监管联系人张江华联系电子邮件188.开办企

2、业类别 二类 三类隶属单位上海实业医药投资股份有限公司企业性质国营生产范围类 6863 口腔科材料 类、类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 类 6820 普通诊察器械 类 6821 无创监护仪器；心电诊断仪器 类 6857 压力蒸汽灭菌设备生产品种手术室设备手术台 无影灯 麻醉机 呼吸机 医用吊塔 其他类产品光学诊断设备医用内窥经 图象显示系统 手术显微镜 工业内窥镜 内窥镜冷光源系列口腔材料义齿材料 印模材料 模型材料 金属材料 口腔治疗设备口腔器械 牙科综合治疗设备 医疗保健设备 血压表 血压计医用耗材急救护理类 手术麻醉类企 业 基 本 情 况注册资本一亿元医疗器械专营企业是

3、 口 否 口 职工总数1000技 术 人 员 数200企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中5000生产面积净化面积检验面积仓储面积200010005001500检验机构状况总人数100技术人员数20企业意见法定代表人签字：沈波 2011 年 11 月14 日企业盖章：上海医疗器械股份有限公司 2011 年 11 月 14日审核意见资料基本齐全,同意送审. 签字：张江华 2011年 11月14 日省级（食品）药品监督管理部门意见资料基本齐全,符合之要求,准予发证.2011年 12 月 2 日（盖章）上海市食品药品监督管理局备 注上海医疗器械股份有限公司简介.注：本表一式三份，书写工整简

4、历 表姓 名张江华性 别男年 龄24学 历大专职 称内审员籍 贯山西住 址上海市杨浦区营口路101号联系电业院校上海医疗器械高等专科学校专 业医疗器械监督管理从事器械经营质量管理工作年限5年邮政编码200093身份证号康状况健康工作经历无聘 任 书张江华先生经本公司董事会一致协商同意聘任你为我公司助理工程师,聘期为2011年11月4日至2013年11月3日,聘期内享受工程师待遇.上海医疗器械股份有限公司 2011年11月4日 上海医疗器械股份有限公司质量管理组织、机构的设置与职能框架图总经理技术部生产部行政人事市场部供应部财务部

5、仓库新产品研发质量控制技术支持生产车间上医药董事会总经理首席执行官常务副总生产副总营销副总财务部人事部技术部生产部研发部市场部仓库生产车间质量控制技术支持新产品研发上海医疗器械股份有限公司注册地址、仓库地址的地理位置图栖山路公司所在地：江华大厦18层ff 居家云桥山路路上海友谊有限公司云山路桥地址: 上海市浦东新区居家桥路515号江华大厦18层 邮编: 200093电话:传真交路线：步行至靖宇东路站，乘坐大桥五线，在黄兴路周家嘴路站换乘公交962到浦东大道居家桥路站下车，步行至上海医疗器械股份有限公司。上海医疗器械股份有限公司浦东新厂注册地址的平面图市场部（500）财务部（100）办公室（100）质检室 （200）质管科 （80）总经理室（70）上海医疗器械有限公司仓库地址的平面图合格区（300）不合格区（50）退货区（50）发货区（150）待验区