保健食品的问题及对策.doc

1、保健食品存在的四大问题及对策与建议保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，对保健食品的安全也倍加关注。保健食品安全监管工作由此越发重要。 然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐。笔者结合多年监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行探讨和研究。 问题在哪 问题之一：研发低水平投入。 我国保健食品生产企业的规模普遍

2、较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。 在保健食品研发注册过程中，还经常遇到有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，或从其他企业购买注册检验样品。国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，在多数情况下他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。例如：在实验室样品试制

3、过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。 问题之二：原料管理不规范。 部分保健食品生产企业原料采购管理不规范，对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。另外保健食品企业生产管理制度松懈。主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程，非法添加化学药品等。 问题之三：多数企业未通过GMP。 按照卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知的规定，持有保健食品批准证书未通过GMP审查的保健食品生产企业要停止其所

4、有的生产活动。而现实情况是通过GMP审查的保健食品企业不多，多数企业仅仅拥有保健食品批准证书，企业未经相关职能部门审批，擅自委托生产，或者在未通过GMP审查的企业、车间生产保健食品，其产品质量令人堪忧。 由于保健食品研发周期相对较长，短则23年，长则10多年，成本相对较高，致使一些不法商贩通过盗用产品批准文号、标志、生产许可证，抢注商标等手段非法生产保健食品，寻机游离监管范围之外，其产品的质量安全令人堪忧。 还有一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，在广告宣传中“夹带”违法的宣传语，例如“疗效最佳”、“无效退款”等；增加保健功能，误导消费者。对保健品产业发展造成负面影响。 问题之四：审批与监管脱

5、节，食品安全监管部门难以实施有效监管。 虽然在已经实施食品安全法及其实施条例，但是相关条例尚未出台，导致保健食品监管仍有空白点。 由于保健食品审评审批与产品标准偏低，导致保健食品产业的创新性不强。现行保健食品审评机制不科学，门槛过低，未建立保健食品退市、淘汰机制，产品批准证书未规定有效期；保健食品的技术标准落后，标准缺乏权威性，对产品质量安全控制缺少有效措施，不能对保健食品质量进行全方位控制，例如：产品有效成分含量的控制，农药残留污染、重金属及其他化学污染、滥用食品添加剂的控制等。种种原因导致现有市场上一些保健食品在低水平重复，技术含量不高，质量安全指标不全，而且产品极易被假冒、仿制。 对策与

6、建议 对策之一：首先要严把注册关，开展注册核查。企业应提高保健食品注册设计质量安全意识，增加新型保健食品研发力度，提高开发产品的品质和档次，提升市场竞争力，做大企业。同时，监管部门要强化保健食品安全性要求，严把保健食品上市关，开展批准文号清理以及再注册，健全保健食品审评机制和退市淘汰机制，加强对研发试验过程中数据和资料的真实性进行核查，注册生产现场检查与GMP审查相结合，防止数据、资料造假，检验用样品抽样应从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。 对策之二：要创新监管模式，严厉打击违法生产行为，监督企业严格按照GMP标准生产。保健食品监管部门要建立本地区保健食品企业监管档案，掌握企业

7、基本情况，根据本地区实际，制订针对性较强的保健食品质量安全监督检查方案，规定具体的检查内容、检查方法、检查频次，将常规检查和飞行检查相结合。严格按照产品质量法、食品安全法、保健食品GMP等要求进行监督检查，监督企业建立完善的质量安全保证体系。开展保健食品信用体系建设，引导企业加强自律，建立保健食品生产和经营档案以及安全监管信用档案，让企业在政府的监管政策下彻底放弃违法经营思想，切实承担食品安全第一责任人的责任。 保健食品监管部门还要有计划、有步骤地联合质检、工商、卫生部门开展保健食品生产专项整治活动，严厉查处不按GMP组织生产，擅自改变生产工艺、产品标准、非法添加化学药物，篡改保健食品说明书、

8、标签、标志的行为，依法取缔盗用批准文号、冒用保健食品标志、生产假冒保健食品、无证、无照擅自生产保健食品的单位和个人。 对策之三：监管部门要严格按照广告法、保健食品广告审查办法，整顿保健食品广告宣传秩序，严禁疗效宣传、虚假宣传，重点查处未经审批擅自发布、篡改审批内容及宣传疗效的保健食品广告。食品药品监管部门要切实履行广告审批监管职能，做到“审批与监管”并重，改变以往“重审批轻监管”的现状，对已登记备案的保健食品广告，要加强新闻媒体和因特网日常监控，建立保健食品广告监管长效机制，一旦发现违法宣传要严肃查处，特别要加强与工商部门沟通联系，对违法的保健食品广告要及时移交、处理和反馈。 对策之四：要根据

9、食品安全法和食品安全法实施条例规定,加强保健食品监管的立法，及时颁布保健食品管理条例等相应的部门规章。加快基层食品药品监管体制改革，并赋予食品药品监管部门全面监管保健食品研发、注册审批、广告宣传，全方位、全过程监管，食品药品监管部门要积极主动履行监管主体的职能，将保健食品纳入到监管同一体系中。 对策之五：要强化宣传培训，提升保健食品质量安全水平。首先是利用报刊、电视等新闻媒体广泛宣传保健食品基本常识，动员全社会广泛参与保健食品的监管，引导消费健康消费，努力营造人人关心、支持、参与保健食品安全监管的良好氛围；其次要加强对保健食品生产经营者的培训，宣传保健食品知识，提高保健食品生产经营者的诚信意识和职业道德水平。第