保健食品有限公司质量管理手册.doc

1、产业有限公司 质 量 管 理 手 册文件编号：Q/FXJKZLGLSC02-13版 本 号：A /1 受控状态：受 控 持 有 者：起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日2017-02-25发布 2017-03-01实施目 录1 前言 32 企业概况 43 卫生质量手册及其管理 54 卫生质量方针和目标 75 组织机构及其职责 86 生产质量管理人员卫生与健康管理程序 97 厂房、设施管理规程 128 原料、辅料管理规程 149 半成品（中间体）质量控制规程 1710 成品质量控制管理规程 1911 生产过程卫生管理规程 2312 卫生清洁标准操作程序 2813 生产部管

2、理制度 3714 灯检岗位卫生控制程序 3915 包装、储存、运输管理规程 4516 有毒、有害物品的管理规程 5117 不合格品管理规程 5518 产品标识和质量追踪管理程序 5819 产品召回管理规程 6120 生产设备使用与维护保养管理规程 6521 厂房及设施的维护保养规程 7122 职工培训管理规程 7523 质量管理体系自检管理规程 7824 质量管理体系评审规程 8225 记录管理规程 8726 文件和资料管理规程 9127 偏差和预防措施管理规程 9628 消费者投诉处理程序 100前 言基于保健食品良好生产规范、食品卫生法的要求，结合本公司实际情况，编制的本卫生质量手册是全公

3、司卫生质量工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的卫生质量管理和卫生质量保证活动。经审定，本手册符合国家有关质量政策、法律、法规和规章，现予以批准颁发，自2013年3月1日起实施。本手册是质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。本手册亦可作为对外提供卫生质量保证和第三方审核使用。 总经理： 二0一年三月一日企 业 概 况 本厂是民营企业。现有员工50人。占地面积10000m2，建筑面积 3500m2。主要产品为人参保健食品。本厂生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善。质量手册说明1 主题内容 质量手册阐明本厂质量方针和质量目标，对构成质量管理体系的23个要素进行描述。

4、2 适用范围 适用于本厂生产的保健食品。3 编写依据保健食品良好生产规范、食品卫生法4 联系方式地址：邮编： 电话：法定代表人：3、卫生质量手册及其管理卫生质量手册是公司描述卫生质量体系的法规性、纲领性文件。公司卫生质量体系要求满足保健食品良好生产规范、食品卫生法规定，复盖本公司生产的保健功能食品。由公司总经理发布管理者代表控制，质量管理部具体办理。质量管理部在管理者代表领导下负责组织编写、校审、修订、换版；负责对卫生质量手册内容的解释，以保证公司全体员工熟悉、需方能正确理解手册中与其有关的内容；负责定期会同其它部门对本手册进行校验，负责卫生质量手册的发放和收回。本手册通常范围是对内指导公司内

5、部各项卫生质量活动，对外提供卫生质量保证和第三方审核依据。公司中的每位员工都应做到正确理解，并保证做到卫生质量手册及其相应支撑文件中提出的要求。对不适应的部分可提出修改意见，但要在保证修改批准后才允许执行。卫生质量手册是受控文件，持有者必须有领出签名，手册扉页有登记号。修订5处的页要整页更换，并在修订部分的右侧空白处注上标记以提出注意。每次修订必须同时更换卷末的修订记录，记录中记载本版所有的修改情况。一个版本修改次数较多或修改内容较多，影响使用时，就必须颁发新的版本。新的版本颁发时，所有历次修订本均已废除。作废的手册和修改本由管理部门收回后按文件和资料控制程序处理。质量手册的原始版本（正本）由

6、质量管理部保存，副本可在质量管理部控制下发送给顾客及来访的有关人员，并在扉页上加盖“受控”章。由质量管理部编制公司内使用的卫生质量手册受控副本的发放范围和数量清单，并在每本手册上编号和办理签发手续，明确卫生质量手册持有者。每半年对质量手册持有情况进行一次检查。卫生质量手册持有者应妥善保管好质量手册。如有遗失应及时向质量管理部登记。公司人员调离岗位或离开本公司时，应到质管部办理归还手续。外借手册必须经过质管部部长许可。经许可外借手册时应声明不得复印、摘抄、并按规定办理登记手续。每次管理评审进行之后，均要考虑是否要相应修改卫生质量手册。卫生质量手册持有者名单及编号：总 经 理： 001管理者代表：

7、 002质量管理部： 003生产管理部： 004设备动力部： 005 物资采购部： 006人事行政部： 007 4、卫生质量方针和目标公司卫生质量方针：我们生产的功能食品，执行严格的保健食品良好生产规范、食品卫生法公司卫生质量目标1建立满足食品生产企业的卫生质量体系，保证卫生质量体系的有效运行。2产品质量满足顾客提出的质量要求，不出厂不合格品。3公司编制并及时修订具有先进水平的技术标准，按标准组织生产。4产品生产过程中，各项卫生指标达到食品卫生法和企业卫生规定等规范要求。总经理：年 月 日 抚松修正修养堂健康产业有限公司组织机构图总经理副总经理质量管理部财务部人事行政部生产管理部设备动力采购储

8、运生产车间质量保证质量检验 6、生产质量管理人员卫生与健康管理规程1 目的为生产质量管理人员卫生与健康管理提供标准。2 适用范围适用于质量管理、检验及直接从事药品生产的操作人员和接触保健食品生产的管理人员。3 职责3.1 公司办公室负责组织每年一次的健康检查。4 工作程序4.1 生产、质量管理人员应定期接受保健食品生产卫生质量培训，树立卫生观念，讲究个人卫生。4.2 个人健康4.2.1 生产、质量管理人员每年必须体检一次，持有体检表和体检合格证方可上岗。4.2.2 在生产工作中如感到身体不适，应及时去医院检查，一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得

9、继续从事药品生产。4.2.3 因病离岗的生产、质量管理人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。4.2.4 上岗证需将体检合格情况详细注明，并与健康档案一致。4.3 工作服、鞋、帽卫生4.3.1 工作服、鞋、帽的管理详见“工作服管理规程”。4.3.2 工作服要发尘量小，不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、不得有磨损、破损现象。4.3.3 服装区域颜色式样分明，易于识别并逐件编号。4.3.4 工作服、鞋、帽等不得穿离本区域，并不得跨区域穿戴本区域的工作服、鞋、帽。4.3.5 工作服由洗衣房统一按规定清洗，并做好记录。4.3.6 凡有粉尘、有毒有

10、害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。4.4 一般生产区个人卫生4.4.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作要求的作业服、鞋、帽。4.4.2 随时保持个人清洁卫生、做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。不得出现因以上个人卫生而产生污染药品生产的因素。4.4.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。4.4.4 上岗时不得化妆，不得佩戴手饰、手表等饰物。4.4.5 不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。4.4.6 离开工作场所时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服、鞋

11、、帽。4.4.7 按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。4.5 30万级洁净区个人卫生除满足一般生产区个人卫生要求外，还应达到下列要求：4.5.1 随时注意个人清洁卫生，至少每周洗一次澡，不掉头屑。4.5.2 进出洁净区严格执行“人员进出洁净区更衣标准操作规程”。4.5.3 每日上岗前必须按规定穿戴好工作服、鞋、帽，戴好口罩。4.5.4 随时注意保证手的洁净，注意消毒，手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。4.5.5 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）的特殊卫生要求：a洁净服不掉纤维，不脱落纤维、不断丝、不产生静电、不粘附粒子，具

12、有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。b洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。c洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维。d30万级洁净服清洗按照“生产车间洗衣房管理规程”，统一由洗衣房清洗，每周清洗2次。e干燥后的洁净服要逐套装入洁净袋内，放于洁净工作服存放柜中保管。7、厂房、设施管理规程1 目的 建立厂房、设施管理规程。2 适用范围适用于生产区厂房、设施管理。3 职责3.1 公司办公室负责生产区厂房、设施的日常管理4 厂区环境4.1.1 生产区周围的厂区环境应清洁、整齐、排水畅通，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。4.

13、1.2 生产区、行政区、辅助区分开，并有明显、清晰的标志。4.1.3 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。4.2 厂区道路4.2.1 厂区道路采用柏油路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。4.2.2 人流出入口与物流出入口分设，人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。4.3 厂区绿化厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。4.4 厂区物品的存放厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。定置区域有明显的标记。4.5 废弃物及垃圾处理4.5.1 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产工作中的废弃

14、物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭的容器内或口袋中，及时扔到规定的垃圾站，不得对厂区环境产生污染。4.5.2 厂区的垃圾站必须与生产厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时、及时清除，随时将盛装容器处理干净，消毒。4.6 卫生设施4.6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。4.6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。4.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。4.6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。4.6 卫生设施4.6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。4.6.2

15、卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。4.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。4.6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。8、原料、辅料管理规程1 目的建立原料、辅料管理规程，确保原料、辅料符合产品质量要求。2 适用范围适用于进厂原料、辅料。3 职责3.1 供应部负责按质量标准采购原料、辅料。3.2 质量管理部负责对原料、辅料按质量标准进行验收、检验。4 工作程序4.1 原料、辅料接收须由授权验收员及仓库保管员担任，各种原料、辅料均须有批准的验收标准。4.2 每种原料、辅料在接收时，由验收员进行初验，必须严格执行“原料质

16、量标准”和“辅料质量标准”。4.3 入库验收项目4.3.1 由验收员核对货物凭证或购货合同，内容有品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期，是否来自疫区，有无检疫合格、供货单位等应与合同一致。4.3.2 逐项核对验收入库单，原辅料名称、规格、数量、包装等是否相符无误。4.4 检查外包装4.4.1 应无破坏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等，包装应完好，填写初验记录。4.4.2 每件外包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。4.5 入库拒收 初验不合格的原辅料应拒收，并将初验情况上报主管负责人，入库拒收单一式3份，供应部、仓库、质量管理部各1份。4.6 发现包装

17、破损的，执行“包装破损物料管理规程”。4.7 原料、辅料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁，未清洁处理的原辅料不得入库。4.8 入库验收4.8.1 仓库保管员应按照“物料编码管理规程”对原料、辅料进行编码，防止原料、辅料混杂。4.8.2 原料、辅料应按品种、规格、批号分库专区存放，且待验、合格、不合格标识明显。4.8.3 由原辅料验收员及时填写“请验单”，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一并交质量管理部检验。4.8.4 质量管理部接到原辅料“请验单”后，派取样员按抽样办法按批取样，取样后重新封好，贴上“取样证”。制剂原辅料的取样宜在取样车内操作。有些不需要在取样车内取样的物

18、料，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。4.8.5 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交实验室，分别作原料、辅料留样、化学分析和微生物检验。4.8.6 样品应立即安排检验，根据不同样品确定相应的检验周期，并于检验完毕后一个工作日内出具“检验报告单”，报送质量管理部。4.8.7 质量管理部在接到检验结果报告单后一个工作日内，根据请验货物件数逐件核发“合格证”或“不合格证”，与“原辅料检验报告单”一并送达仓库。4.9 易变质、易受微生物污染及贮存期超过规定期限的原料、辅料在投入使用前均须复检。4.10 超过保质期的原料、辅料不得投入生产。4.11 仓库保管员填写“物料验收入库记录，并将“入库单”

19、、“原辅料检验报告单”、“拒收单”等在核对品名、规格、批号、数量均一致无差错时，交仓库管理员归档保存。9、半成品（中间体）质量控制规程1 目的 建立半成品（中间体）的质量控制程序，以规范中间产品的管理。2 适用范围适用于半成品（中间体）的控制管理。3 职责3.1 生产技术部负责半成品（中间体）生产过程中的质量控制。3.2 质量管理部负责半成品（中间体） 质量监督、检验。3.3 各有关车间、部门按照本程序规定执行。4 工作程序4.1 半成品（中间体）“半成品”是指制剂生产中各关键中间工序所配制或加工的，已建立质量控制标准的本工序最终产物。4.2 生产岗位完成操作后的半成品（中间体），由班长填写“

20、请验单”，交车间质检员，质检员审核后，交实验室检验。4.3 实验室立即派人现场取样，取样按照“中间产品取样标准操作规程”进行，做好“半成品取样记录”。4.4 取样后应立即检验，检验时间根据不同的检验项目具体确定，并于检验完毕后当即出具检验结果报告单送达请验工序。4.5 请验工序根据检验结果进行下道工序生产。4.6 合格半成品的确认依据“检验报告单”必须由检验人、复核人签字盖章，报质量管理部确认是否为合格品。4.7 半成品的审核放行4.7.1 半成品的审核放行，须由质量管理部授权的质量检查员担任。4.7.2 质检员按“工艺规程查证管理规程”对每一道工序进行严格审核、监控。4.7.3 生产现场卫生

21、按“卫生管理规程”执行，有“清洁合格证”和“清场合格证”。4.7.4 设备清洁完好，有“设备清洁证”。4.7.5 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。4.7.6 所用各种物料、中间产品均分别有“合格证”。4.7.7 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。4.7.8 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。4.7.9 半成品（中间体） 质量符合规定要求。4.7.10 半成品（中间体）取样执行批准的工作程序，取样符合规定。4.7.11 半成品（中间体）检验原始记录完整、准确、复核无误。4.7.12 半成品（中间体）检验报告单填写正确，复

22、核无误。4.8 上述各项如与规定有偏离，应有偏差处理说明，手续完备。4.9 上述内容经质检员审核无误，准许继续生产，否则拒绝流入下道工序。10、成品质量控制管理规程1 目的建立成品质量控制管理规程，保证产品质量。2 适用范围适用于入库合格产品、待验产品、不合格产品、市场退回产品。3 职责3.1 质量管理部负责成品监控检查。3.2 质量检查员负责按规定的检查频次、地点每月进行监检并记录。4 工作程序4.1 成品的分类按食品生产企业卫生要求公司生产的片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等产品即为保健食品类。4.2按合格与否分类：将成品分为合格品、不合格品、待验品。4.3 色标管理成品实行色标管理，有醒目的状

23、态标记，合格品存放在合格区（库）内，挂绿色标志，准予入库、出库；不合格品存放在不合格区（库）内，挂红色标志；不准入库、出库；待验品存放在待验区（库）内，挂黄色标志，不准出库。4.4 存贮方法4.4.1 成品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种不同规格要分垛码放；同一品种同一规格不同批号的成品要分垛码放，先进先出，后进后出。不允许同一品种混批存放，或不同品种不同规格混放。4.4.2 成品不得直接接触地面或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要留有一定距离，具体要求如下：a成品必须放于垫仓板上；b垛与垛间距不小于100cm；c垛与墙间距不小于50cm；d垛与顶间距不小于10cm；e库房水暖散热器、供暖管道与

24、贮存成品的距离不小于30cm；f垛与柱间距不小于30cm；g库房内主要通道宽度不小于200cm；i照明灯具垂直下方不得堆放成品，其重直下方与货垛的水平间距不小于50cm。4.4.3 在搬运、堆垛等作业中，应严格按成品外包装标志要求搬运，存放，要轻拿轻放，严禁摔撞。4.5 货位卡管理成品入库后要清点各品种的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，做到日清、月结；帐、卡、物相符。4.6 库存养护管理4.6.1仓贮应有适宜的场地及设施。4.6.2 仓库应安装必要的设备如温湿度计、通风设备、必要的照明设施及适宜的防虫、防尘、防鼠设施。4.6.3 库存温湿度a阴凉库温度不高于20；b常温库温度在030；

25、c相对湿度4565%。4.6.4 温湿度管理在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作2次记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取保温、降湿、增温等措施，使其恢复到规定的范围内。4.6.5 循环卫生质量检查对库存成品定期进行循环卫生质量检查，其检查项目如下：a 标志是否明显， 有无挂错、遗漏情况；b成品码放是否整齐、是否超高、有无混批、倒置等现象，垛距、分区是否符合要求；c清点成品数量，检查帐、物、卡是否相符；d检查成品包装，有无包装破损、批号、生产日期不清、潮湿、霉变、包装、封口不严密等现象；e检查成品存贮情况，是否超有效期、工厂负责期，有无卫生质量问题等。4.7 处理方法4.7.1

26、如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正。4.7.2 发现帐、物、卡不符，要及时查明原因。4.7.3 在卫生质量检查时，易变质品种已经发现不合格批号的相邻批号成品应进行复验，填写“申请复验单”，交质量管理部门复验。必要时向主管领导汇报。4.7.4 已发现有质量问题申请复验的品种，应停止出库，挂黄色待验牌，待质管部检验合格，收到“成品检验报告单”后，挂上合格标志。5 相关文件（无）6 相关记录6.1 申请复验单6.2 成品检验报告单11、生产过程卫生管理规程1 目的建立一个生产过程卫生管理规程，使卫生管理经常化，制度化，不断提高员工素质，确保产品质量。2 适用范围适用于所有生产过程的卫生管理，包括一

27、般生产区和洁净区。3 职责3.1 质量管理部负责所有生产过程的卫生清洁、清场检查。3.2 生产技术部负责安排落实生产过程卫生清洁工作。3.3 设备动力部负责生产设备、容器具的清洁、完好检查。3.4 各生产工序负责本工序产品过程卫生控制。4 工作程序4.1 通则4.1.1 各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘、无油渍、清洁整齐，地面无积水。4.1.2 清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，分别存放于洁具间内。4.1.3 各区域清洁卫生详见“生产区环境卫生管理规程”。4.1.4 消毒清洁剂可选用0.5%新洁尔灭溶液、75%乙

28、醇等，为防止细菌产生抗药性，宜经常更换消毒剂品种。4.1.5 10万级、30万级洁净区环境空气消毒，每天生产前开启臭氧发生器30分钟。4.1.6 设备、工具（包括运输工具）、容器的清洗消毒方法：a一般生产区的设备、工具、容器用过之后要随时用饮用水、纯化水擦洗内外壁，直至洁净。b控制区的设备、工具、容器用过之后要随时用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗23遍，连续生产时每周要用75%乙醇进行擦拭消毒，输送药液的管道每周进行灭菌消毒。4.2 一般生产区的卫生控制4.2.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无死角。4.2.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。4.2.3 厂房严密，无啮齿类动物及

29、其它昆虫。设置电子捕蚊器，防止蚊蝇进入。4.2.4 原辅料、中间产品应分批、分区（合格、不合格、待验）存放，并有明显标识。4.2.5 一切非生产用品不得带入生产车间，不得在车间吸烟、吃饭、睡觉、会客、不得从事与生产无关的活动。4.2.6 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品或半成品，保持运输通道的清洁、畅通。4.2.7 人流、物流分开，有明显标记， 人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。4.2.8 同一房间或相邻房间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。4.2.9 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放点，并立即将容器清

30、洗干净。4.2.10 各生产区应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，厂房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，操作间内不得存放清洁工具。清洁工具、清洁剂、消毒剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。4.2.11 原料前处理车间要与制剂车间分开，物料要定置摆放整齐，标识明显，运转良好。车间内四壁无霉斑，无渗漏，无积水，无粉尘。提取后的废弃物要及时清理到指定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、运输工具及工具清洗干净。4.2.12 不准带家属及小孩进入生产车间或在车间内会客。4.2.13 非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，经批准后方可进入。进入生产区的人员，要

31、严格执行生产区的卫生制度。4.3 洁净区的卫生控制4.3.1 洁净区卫生除必须达到一般生产区的卫生控制条款要求以处，还必须达到以下要求：4.3.1.1 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。4.3.1.2 洁净区的各气闸门及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。4.3.1.3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。4.3.1.4 洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。4.3.1.5 不必要的物品不允许带入洁净区，所用各种工具、容具需用不发尘的材料制作，并按“容器具清洗规程”进行清洁

32、，消毒后放入洁净区。4.3.1.6 应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。4.3.1.7 洁净区清洁间应保持通风、干燥，防止清洁工具拖把、抹布产生霉菌。清洁剂、消毒剂应转换使用，以免产生耐药菌珠。4.3.1.8 记录用纸不发尘，笔用圆珠笔，不能用铅笔。洁净区内不能设标示板、记事板。4.3.1.9 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器内，密闭放在指定地点，操作结束后，将其清除出洁净区。4.3.2 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。4.3.3 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。4.4 生产过程卫生控

33、制记录生产过程卫生控制应做好如下几项记录：b. 车间用清洁剂与消毒剂配制使用记录；设备清洁（消毒）检查记录；c容器具清洁（消毒）检查记录；d生产区厂房清洁与清洁检查记录；e洁净区定期消毒记录；f洁净生产区内附属设施清洁记录；g洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记录；5 相关文件5.1 生产区环境卫生管理规程5.2 容器具清洗规程12、卫生清洁标准操作规程1 目的 为保持厂房、设施清洁卫生状态，制定卫生清洁标准操作规程。2 适用范围适用于公司生产厂房、设施的清洗、消毒。3 职责3.1 生产技术部负责厂房、设施日常清洁卫生工作。3.2 质量管理部负责厂房、设施清洁卫生的监督检查。4 工作程序4.1 每

34、天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。4.2 厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂要求如下：4.2.1 地面a地面粉尘较大时用真空吸尘，清洁工具用吸尘器；b湿拖，抹布加清洁剂（23%Na2CO3）或消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；c擦洗，洁净抹布。4.2.2 墙、顶棚、内窗擦洗，塑料刮水器加清洁剂（23%Na2CO3）或消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；4.2.3 洗手盆、洗涤槽擦洗，抹布加消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；4.2.4 地漏灌消毒剂，75%乙醇或0.1%新洁尔灭4.2.5 照明灯头、回风口、管线擦洗，抹布。4.

35、3 清洁区域及清洁频率4.3.1 洁净区：a备料间、称量配料间，每日清洁1次，清除废物贮器、清洁门窗、地面、地漏、设备、工作台面、地面污渍；b中间站等生产性房间，每周1次清洁顶棚、墙面、灯具、回风口、管线、吸尘罩；c配料间、灌装间每周1次房间全面清洁消毒（臭氧发生器）；d器具清洗存放间，每日1次清洁洗手盆、台面、清洗槽、工作台、架、地漏、门窗、地面污渍；e卫生工具洗存间，每周1次清洁顶棚、墙面、灯具、回风口、管线；f实验室，每周1次房间全面清洁消毒（臭氧发生器）；g更衣室，每日1次清洁门窗、地面、墙面污渍、手消毒器加满消毒液；h人员缓冲间，每周1次清洁墙面、顶棚、灯具、回风口、衣柜；i洁净走廊

36、，每月1次，房间全面清洁、消毒（臭氧发生器）。4.3.2 非洁净区a包装间和其它非洁净区生产性房间，每日1次清除废物贮器、清洁门窗、地面、地漏、设备、工作台面、地面污渍；每月1次清洁墙壁、顶棚、照明；b更衣室、洗涤室、办公室、物料走廊、机修、空调室，每日1次清洁地面、洗手槽、工作台、架；每月1次清洁顶棚、墙面、回风口、管线；c大厅、人员走廊、休息室，每日1次清洁地面、台面。4.3.3 所用消毒剂每周轮换1次。4.3.4 室内消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。4.3.5 每个区域清洁结束，及时填写“生产区厂房清洁与清洁检查记录”、“设备清洁（消毒）检查记录”、“洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记

37、录”、“洁净区定期消毒记录”，经质量管理部检查员检查合格后，挂上“清洁合格证”。4.4 车间内一般生产区厂房的清洁程序4.5 4.4.1 清洁周期a小清洁每班1次；b中清法每周1次；c大清洁每月1次。4.4.2 清洁剂：饮用水、洗洁精。4.4.3 清洁工具：PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。4.4.4 清洁标准a现场无任何废弃物；b废物贮器完好，外表清洁；c工作台面整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用手触摸无油感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；d地面无杂物，无肉眼可见污渍，无积水；e墙面无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线

38、下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；f天棚无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛网，用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落；g门窗无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；h地漏、照明器具等的清洁标准按照“洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”执行。4.4.5 清洁方法4.4.5.1 小清洁a每班操作完毕，先按照本岗位清场标准操作规程进行遗留物的清场；b收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器；c用饮用水湿润的抹布擦试各操作台面和侧表面；d用专用拖

39、布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭）地面；e墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭；f地漏、照明器具等的清洁详见“洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”中载明的执行。g必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦拭；h清洁完毕后，填写清洁记录。4.4.5.2 中清洁除执行小清洁的全部程序外，还要执行墙壁、门窗的全部表面，用饮用水湿润的抹布擦拭。4.4.5.3 大清洁除执行中清洁的全部程序外，还要执行天棚用饮用水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜的工具擦拭。4.4.6 检查a小清洁结束后，由班长或其授权人员对清洁结果进行检查；b中、

40、大清洁结束后由质检员对清洁结果检查；c消毒效果由质管部组织按相关SMP或SOP进行验证；d检查及验证结果记录备案。4.5 洁净区厂房设施清洁消毒程序4.5.1 小清洁每班1次。4.5.2 中清洁每周1次。4.5.3 大清洁每月1次。4.5.4 清洁剂：饮用水、纯化水、食用洗洁精、23%纯碱（Na2CO3）溶液。4.5.5 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭。消毒剂每周轮换1次。4.5.6 消毒设施臭氧发生器。4.5.7 清洁工具：丝光抹布、专用拖把、登高具或专用长竿。4.5.8 清洁标准a现场无任何废弃物；b废物贮器完好，外表清洁；c工作台面整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸无油污感，在

41、工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；d地面无杂物，无肉眼可见污渍，无积水；e墙面无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；f天棚无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝，用干净的丝光抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落；g门窗无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛丝，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；h设备、容器具、地漏、送风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照“工器具清洁消毒标准操作规程”、“生产区送风口和回风口清洁标准操作规程”、“洁净区传递窗清洁

42、消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”以及设备清洁标准操作规程执行。4.5.9 清洁方法4.5.9.1 小清洁a每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场；b收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器；c用吸尘设备（设施）对设备表面、地面上粉尘进行除尘。d用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭；e用专用拖布先浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭）地面，再用纯化水擦拭（必要时先用纯化水冲洗）；f墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的丝光抹布擦拭，然后用纯化水擦拭；g地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自清洁规

43、程中载明的执行；h必要时可用专用洗洁剂擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦拭；i废水由地漏泄出或用储器转出洁净区，废弃物处理详见“废物垃圾管理规程”；j清洁完毕后，填写清洁记录。4.5.9.2 中清洁除执行小清洁的全部程序外，还要执行：a墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的丝光抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭；b墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇湿润后对其全部擦拭；c地漏、工器具的清洁（消毒）按照各自的规程执行。d地面经清洁后，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面擦拭。4.5.9.3 大清洁除执行中清洁的全部程序外，还要执行：天棚先用饮用水冲洗，然后再

44、用纯化水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭；4.5.10 在执行厂房清洁时，对设备和器具应采取必要的防护措施。4.6 车间熏蒸消毒程序（必要时用此方法）4.6.1 消毒液准备a消毒液选用乳酸、0.1%新洁尔灭溶液；b消毒液用量每立方米空间使用量为2ml；c两种消毒液每月轮换、交替使用。4.6.2 消毒过程a关闭新风风阀及消毒风机风阀；b打开臭氧发器；c启动空调器，让消毒气体循环30分钟后关闭空调器；d密闭8小时，不得少于8小时；e开启消毒风机及新风机，对生产区域排除消毒气体，更换新鲜空气约8小时；f恢复空调系统的正常运行。4.6.3 结束后做好记录。5 相关文件5.1 洁净区地漏

45、清洗、消毒标准操作规程5.2 洁净区照明器具清洁标准操作规程5.3 工器具清洁消毒标准操作规程5.4 生产区送风口和回风口清洁标准操作规程55 清场SOP 6 相关记录6.1 生产区厂房清洁与清洁检查记录6.2 设备清洁（消毒）检查记录6.3 洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记录6.4 洁净区定期消毒记录6.5 清场合格证13生产部管理制度目的 建立生产技术部职责，明确生产技术部职责范围，规范生产技术部的管理。范围 生产技术部责任 生产技术部人员内容1 负责制定本企业产品的工艺规程，审核批生产记录，岗位标准操作规程。2 负责生产管理及设备管理文件的制定、修订及实施。3 负责本部门各岗位人员职责的

46、制定、修订及执行。4 负责起草工艺验证、设备验证、设备清洁验证及空气净化系统验证、工艺用水系统验证、压缩空气系统验证方案，参加验证委员会组织的验证方案、验证报告等的会审会签工作，配合质量管理部完成验证工作。5 配合质量管理部做好本部门人员GMP培训、岗位操作培训及考核。6 配合质量管理部完成GMP自检工作。7 负责根据销售部的年、季、月销售计划制定生产计划，掌握计划情况，便于组织、指挥生产，确保生产计划的完成。8 定期召开生产调度会，计划临时变更时应及时通知销售部、物料供应部和有关车间。9 负责按生产计划下达生产指令，保证操作者严格按照工艺规程和岗位操作规程进行生产，在生产过程中防止一切可能发

47、生的差错，混药和交叉污染。10 准确掌握生产中的主要问题与薄弱环节，制定出切实可行的解决方法，解决生产过程中所遇到的技术问题。11 随时掌握设备运行情况，发现问题及时与设备动力车间联系，组织安排解决，对生产设备进行定期维护保养，保证生产任务完成。12 对产品制造、工艺纪律，卫生规范等执行情况进行监督管理。有权制止不符合GMP要求的生产行为，并立即报告总经理同时通知有关部门。13 抓好安全工作。把安全工作做为生产技术部工作的一项重要内容，抓细抓好，做到时时注意，随时检查。当安全工作与生产发生矛盾时，生产要服从安全，决不能冒险指挥生产。14 负责对生产过程出现偏差进行现场调查，根据调查结果提出处理

48、意见，及时向质量管理部报告。15 负责审核完成的批生产记录，及时报质量管理部进行成品放行审核。16 负责制定各种消耗定额、成本指标。14灯检岗位卫生控制程序1 目的 建立合剂（口服液）灯检岗位卫生控制程序，使灯检岗位的卫生质量符合要求，确保产品质量。2 适用范围 适用于灯检岗位的卫生控制3 职责3.1 灯检岗位操作人员对本程序的实施负责。4 工作程序4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包括窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.

49、3 检查照明设施是否正常，照度是否符合要求。4.1.1.4 检查进入操作间供电是否正常，是否满足生产要求。4.1.2 空气净化系统 灯检室的温度是否控制在1826，相对湿度是否控制在45%65%，是否有记录。4.1.3 设备、设施4.1.3.1 灯检用设备、设施是否已清洁、消毒（灭菌），状态标志是否明显。4.1.3.2 设备性能是否良好，符合生产要求。4.1.3.3 所有设备是否定置放置，处于待生产状态。4.1.4 中间产品灯检过程所需的中间产品，是否符合相关产品标准，有无合格证或明显的标签标示。4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件（技术标准、管理标准、岗位SOP）是否齐全。4.1.5.2 上次记录是否填写完整，是否真实反映生产实际情况，本次生产记录和凭证是否准备齐全。4.1.5.3 有质量管理部门核发的“清场合格证”及“生产许可证”，说明生产环境及灯检室内符合生产要求。4.2 生产前准备4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期则按“灯检岗位清场标准操作规程”进行清场。4.2.2 领取和查验“生产许可证”，“生产指令单”，要详细阅读“生产指令单”。4.2.3 操作前核对检查中间产品的品名，批号、数量，并与半成品周转卡核对。4.2