《药事管理学》PPT课件.ppt

1、,药 事 管 理 学,山西农业大学生命科学学院,第一篇 总 论,绪 论,药事管理组织体系与职能,国家药物政策与管理制度,药事管理法律体系,1,4,3,2,管 理,第一章 绪 论,古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。,如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。,第一节 药事管理学概述,药事管理学基本概念,药事管理学基本范畴,学习药事管理学的目的与意义,（一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性

2、活动。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。,药事管理学基本概念,（二）药事管理 指对药学事业的综合管理，宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。,药事管理学基本概念,药事管理学基本概念,（三）药事

3、管理学 药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。 一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。,（一）药事管理学主要内容 药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价

4、；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。,药事管理学基本范畴,社会药学：是研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学。 医药企业管理学：是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律的科学。 药物经济学：是研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。,（二）药事管理学学科主要研究方向,药事管理学基本范畴,掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实

5、践，规范药事行为。 解决药学实践中存在的问题。药事管理学是 一门实践性科学，其理论对药学实践具有很 强的指导作用。,（一）学习药事管理学的目的,学习药事管理学的目的与意义,促进我国药学事业的规范化管理 促进我国药学事业的科学化管理 促进我国药学事业的法治化管理 促进我国药学事业的国际化管理,（二）学习药事管理学的意义,学习药事管理学的目的与意义,第二节 药事管理基本要素,药品与药品分类,药学技术人员与执业药师,药学与药学事业,（一）药品与药物 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

6、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -中华人民共和国药品管理法第一百零二条 药品有明确和积极的使用目的和方法; 以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品； 我国药品管理法法律管理的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。,药品与药品分类,（二）药品的分类 1.药品物质性质分类: 中药与天然药物、化学药品、生物制品 2.临床药理作用分类: 中枢神经系统药物、植物神经系统药物 3.从药学的历史发展角度分类: 现代药：用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。 传统药：

7、用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。,药品与药品分类,药品与药品分类,4.从药品使用途经与安全管理角度分类: 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。,5.从国家对药品注册管理的角度分类: 新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 已有国家标准的药品：是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿

8、制药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。,药品与药品分类,6.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类： 合格药品、假药和劣药 合格药品：是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。,药品与药品分类,假药： 根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品

9、冒充此种药品的； 药品管理法规定有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品与药品分类,药品与药品分类,劣药： 根据药品管理法第四十九条的规定： “药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药” 此外，即有下列情形之一者，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添

10、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,药品与药品分类,7.从药品的社会价值和社会功能角度分类： 国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药 国家基本药物（national essential drugs） 是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。,药品与药品分类,国家储备药品：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生

11、重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 国家基本医疗保险用药：是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以获得基本的医疗服务。,药学技术人员与执业药师,（一）药学技术人员 我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须具有大专院校药学

12、专业或相关专业的学历。,（一）药学技术人员 药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。,初级职称,中级职称,高级职称,药师,主管药师,副主任药师 主任药师,药学技术人员与执业药师,（二）执业药师 （1）执业药师准入的有关规定 我国在执业药师准入方面主要有以下规定： 申请参加考试的条件 关于考试的规定 执业药师资格证书的颁发 注册要求,药学技术人员与执业药师,药学技术人员与执业药师,申请参加考试的条件 申请人员必须具有药学、中药学或相关专业中专以上学历，并且

13、有一定的专业工作实践经历。 对中专学历的人员 工作满7年； 对大专学历的人员 工作满5年； 对本科学历的人员 工作满3年； 对第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位的人员工作满1年； 对取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。,药学技术人员与执业药师,关于考试的规定 考试周期为两年，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加部分科目免试的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 中药学类：药事管理与法规、中药专业知识（）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药专业知识（）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）、中药学综合知识与技能； 药学类：药事管理与法规

14、、药学专业知识（）（含药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（）（含药剂学部分和药物化学部分）、药学综合知识与技能。,药学技术人员与执业药师,关于考试的规定 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识()、药学（或中药学）专业知识（）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。,药学技术人员与执业药师,执业药师资格证书的颁发 注册要求 执业药师注册的条件是取得执业药师资格

15、证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。,药学技术人员与执业药师,（二）执业药师 （2）执业药师的职责 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则； 必须严格执行药品管理法及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告； 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本

16、单位违反规定的处理； 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,药学技术人员与执业药师,（3）执业药师继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制的执业药师继续教育登记证书；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。 国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟订、

17、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育实施工作。 具有相应的职务职称，不等于具有执业资格，二者不能混淆。,药学与药学事业,药学（pharmacy）一般指药学科学的简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。 药学事业则是由药品的研制、生产、流通、使用和药品的监督管理与法规建设、药学教育等各个相对独立，而又密切相关、相互制约的行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段的必然产物，也是药事管理研究的基本要素之一。,药学与药学事业,概括起来，药学事业当前的三大中心任务是： 创制新药、生产和供应药品

18、指导临床合理用药 规范药品管理,第三节 药事管理学研究概述,药事管理学研究内容,药事管理学研究方法,药事管理学研究基本程序,药事管理学研究内容,药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理的基本规律；研究药事管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响的作用及其规律，以促进药学事业的健康、快速发展。 它的研究对象是各项药事管理活动构成的一个复杂体系，研究方法则需要多学科知识的交叉运用。根据实践需要，选择合适的研究方法对药事管理活动进行研究，无论对药事管理学的发展而言，还是对药学事业

19、的发展而言，都是非常必要的。,药事管理学研究方法,由于药事管理学形成的特点，药事管理学的研究方法也要综合借鉴社会科学和自然科学中相关领域的研究方法。 研究方法主要包括：归纳研究法、演绎研究法、实验研究法。在运用以上三种方法处理药学实践具体问题的时候，还离不开一些具体的技术方法，如问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等，还有一些相对专业的技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。,药事管理学研究基本程序,问题的提出 课题的论证 明确课题的研究目的和研究性质,（一）课题选择,查阅文献资料 提出研究假设 理论解释 拟定研究提纲 确定研究方法 资料收集 资料

20、整理,（二）计划实施,药事管理学研究基本程序,药事管理学研究基本程序,资料分析 撰写研究报告,（三）总结评价,第二章 药事管理组织体系与职能,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。,第一节 药品监督管理组织体系,第二节药学实践单位与事业性组织机构,第三节 药品监督管理,第一节 药品监督管理组织体系,药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴 主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。 其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行

21、必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。,药品行政监督管理组织体系,一,药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。 1998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。,1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，

22、国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。,药品行政监督管理组织体系,一,SDA,药品行政监督管理组织体系,一,从2001年12月1日开始，我国实施新修订的药品管理法，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,药品行政监督管理组织体系,一,2003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，

23、并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式挂牌。,SFDA,国家行政监督管理组织体系,1.机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。,国家行政监督管理组织体系,国

24、家行政监督管理组织体系,2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。,国家食品药品监督管理局主要职能,（1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安

25、全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。 （4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；,国家食品药品监督管理局主要职能

26、,（5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 （6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。 (7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 (8)拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。,(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医

27、疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违法行为。 （10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。 （11）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师的注册工作。 （12）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督工作。 （13）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 （14）承办国务院交办的其他事项等。,国家食品药品监督管理局主要职能,省级及省级以下行政监督管理组织体系,1.机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，负责本行政区

28、域内的药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。,省级及省级以下行政监督管理组织体系,2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。 （3）依

29、法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 （4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。,省级及省级以下行政监督管理组织体系,（5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。 （6）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药

30、品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。 （7）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。,（8）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。 （9）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工

31、作。 （10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。,省级及省级以下行政监督管理组织体系,省级及省级以下行政监督管理组织体系,（11）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。 （12）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理（13）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。 （14）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行垂

32、直管理。 （15）承办省政府交办的其他事项等。,药品技术监督管理组织体系,药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。,二,药品技术监督管理组织体系,二,（一）药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级： 一级为中国药品生物制品检定所； 二级为省、自治区、直辖市药品检验所； 三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所。 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加

33、挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。,药品技术监督管理组织体系,二,中国药品生物制品检定所 1.机构设置 主要分为两大类：药品检验部和生物制品检定部,2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。,中国药品生物制品检定所,（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品

34、、对照品、物殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、有效性相关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。,（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 （9）综合上报和反馈药品质量情报信息。 （1

35、0）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。,中国药品生物制品检定所,药品技术监督管理组织体系,二,（二）国家药典委员会 1.机构设置 国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。,2.主要职责 （1）编制中国药典及其增补本。 （

36、2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,国家药典委员会,药品技术监督管理组织体系,（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、

37、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。 2.主要职责 （1）为药品注册提供技术支持。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 （3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,二,药品技术监督管理组织体系,二,（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门，分别为办公室、检查一处、检查二处、检查三处、检查四处和综合业务处。,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,2.主要职责 （1）参与制定、修订药物非临床

38、研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品经营质量管理规范（GSP）和医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 （2）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,（3）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市

39、）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 （4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 （5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活。 （6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,药品技术监督管理组织体系,二,（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加挂国家食品

40、药品监督管理局保健食品审评中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。 1.机构设置 国家中药品种保护审评委员会办公室内设七个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。,2.主要职责 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。,国家中药品种保护审评委员

41、会办公室,2.主要职责 （5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。,国家中药品种保护审评委员会办公室,（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心（加挂国家药品不良反应监测中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品评价中心设置五个职能部门，分别为：办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处、医疗器械监测与评价处。,药品技术监督管理组织体系,二,2.主要职责 （1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。 （2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。 （3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务的组织工作。（4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 （5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工