7.3计和开发.ppt

1、讲课人：,7.3 设计和开发,目录,7.3.1设计和开发策划,7.3.2 设计和开发输入,7.3.3设计和开发输出,7.3.4设计和开发评审,目录,7.3.5设计和开发验证,7.3.6 设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,概述1,设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,概述2,2,3,1,验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,评审(review):为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活

2、动。,确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,7.3.1设计和开发策划,标准条款内容,标准解读,目的：设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。 证据：设计和开发策划输出的信息，没有时间规定，但有阶段规定。 1、设计和开发的阶段就具体的产品类型不同，具有不同的策划阶段。如我们的产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计等阶段； 2、要针对每个阶段确定合适的评审、验证和确认方法，规定每项的活动职责。 3、设计和开发策划要规定每个活动接口的沟通方法，并予以管理，确保有效；,策划范围,设计开发项目的目标描述（如：将要设计什么？）； 市场需求

3、情况； 设计开发过程中确保质量的组织职责描述，包括供方接口； 明确识别各个阶段，规定相应职责权限，阶段目标，输出和资源分配； 根据项目规定时限安排工作； 产品规范的制定、验证、确认和生产活动所需的所有资源； 明确规定各个阶段的评审、验证和确认活动； 风险管理活动的输出。,策划阶段应做内容,建立各种活动时间周期的连续和平行的工作进度表，并标明控制点。,设计验证准则和活动。,安全、性能可靠性评价。,产品检查或检验及接收准则。,对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估算。设计的计划者应熟悉其他计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计计划并入全面质量体系。 如：设计开发控制程序、产品

4、设计开发计划书产品检验、接收准则、产品验证准则等。,策划阶段结束,应获得：产品设计开发任务书,项目负责人填写设计和开发输入，并附上各类资料。,7.3.2 设计和开发输入,标准条款内容,标准解读,目的：为产品设计开发提供依据 证据：设计开发输入清单并附上相应资料，并保持对输入进行评价的证据。 1、确定与产品有关的要求，根据要求配置资源，安排各项活动； 2、设计和开发输入应规定到必要的程度，以使设计和开发能得以有效开展，并为设计评审、验证和确认提供统一的基准； 3、应对输入内容进行适宜性评价，必要时进行更新再发布。,输入范围,预期用途、使用说明和性能、功效的声明； 性能要求，市场要求； 产品物理特

5、性，人员、工程因素，毒性和生物相容性； 安全性和可靠性； 检测限，公差等产品的性能说明； 风险管理； 包装和标记要求； 法律、法规、强制性标准、非强制性标准等； 灭菌要求； 同类产品对比； 产品寿命； 需要的服务。,输入阶段应做内容,根据设计开发输入清单，准备输入资料；,对设计和开发的适宜性与充分性进行评审；,设计开发输入阶段应考虑到最终的生产（可生产性、部件/原料的可获得性、生产资源配置、人员培训等）和可能的合格评定要求（程序、方法、设备），以使设计转换过程得以顺利进行。 形成证据如：设计开发输入清单等,输入阶段结束,应获得：研制方案报告书等,项目负责人填写设计和开发输出，并附上各类资料。,

6、7.3.3设计和开发输出,标准条款内容,标准解读,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,目的：输出是整个设计开发过程的结果 证据：活动过程中所形成的文件与记录 1、输出是整个设计开发过程的结果，必需符合输入要求，输出应可验证，形成文件； 2、应有产品接收准则，包括终产品、采购、生产、安装、服务提供过程中作为检查是否符合验收条件。 3、输出提供的指导性文件、图纸或规范须批准后发布。,输出范围,原材料、组件和部件技术要求； 图纸和部件清单； 过程和资源的详细说明； 终产品

7、、产品和过程的软件； 产品标准或接收准则； 制造和检验程序； 制造环境要求； 包装和标记要求； 标识、可追溯性要求； 安装、服务程序和资源。,输出阶段应做内容,验证输入内容。,产品研究历程与记录。,形成一些列产品相关文件，发布前需批准。,输出方式应以能针对输入进行验证的方式提供。 保持输出记录。 如：产品图纸等。,输出阶段结束,应获得：样机，试验、检测报告,项目负责人填写设计和开发输出清单，并附上各类资料。,7.3.4设计和开发评审,标准条款内容,标准解读,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 yea

8、rs experience,目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力，并识别任何问题并提出必要的措施。 证据：评审结果以及过程记录 1、对设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性是否达到预期要求进行的评审活动，评审过程中识别存在问题，避免产品的各种不合格。 2、评审的阶段、内容、方式形式各有不同，评审手段可以是会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审，必要时可以请临床医生、销售专家参与评审。,评审范围,设计满足所规定的产品要求程度；输入是否足以完成设计和开发任务； 产品设计和生产能力适宜性，安全因素状态； 能否满足所有预期的环境和地点条件； 产品对环境潜在影响； 设计和产品功能和操作的适宜性；设计

9、实施计划技术上是否可行； 分析软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置；并且软件本身得到验证并形成文件； 部件和服务是否规范，是否具有可靠性、可获得性、和可维护性； 是否具有公差和/或配合，互换性能和替代性能的规定？ 是否覆盖了安全要素的风险分析； 标记是否充分适宜，设计是否合理，并完成预期用途； 灭菌过程是否适宜，器械和灭菌方法是否相协调； 设计和开发过程，更改和其效果如何控制，问题是否得以识别并纠正； 产品是否满足验证和确认的目标； 策划的设计和开发过程的进展情况； 设计和开发是否具有改进的机会。,评审阶段应做内容,对设计和开发的结果进行评审,评审阶段可以分为如下几个阶段：

10、提出评审申请并提供资料；成立评审小组；开展评审、提出评审意见；发表评审结论；资料归档与跟踪记录。 产生证据如：评审会议记录评审报告等。,评审阶段结束,应获得：评审报告,7.3.5设计和开发验证,标准条款内容,标准解读,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,目的：对设计和开发的结果已经满足要求进行认定 证据：验证过程记录与结论等 1、确保设计和开发的输出满足设计和开发的输入要求； 2、验证方法多种多样，如： 1）变换计算方法； 2）进行试验和演示； 3）类似产品比较；

11、4）文件发放前的评审：,验证范围,对照设计和开发输入进行验证。,验证阶段应做内容,根据产品选择合适的验证方法，并执行验证。,对检测试剂盒可以采用试验测试结合专家评审的方式进行验证。 过程产生的证据如：验证计划书、验证报告等。,验证阶段结束,应获得：验证报告,对于验证过程发现的任何问题和潜在问题以及必要的措施应予以记录并保持。,7.3.6设计和开发确认,标准条款内容,标准解读,目的：对产品已满足输入要求提供客观证据 证据：确认过程记录 1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物，还要在实际使用状态下进行确认；因此确认必须在验证之后进行； 2、确认方法列举： 1）临床试用 2）通过技术手段进行模

12、拟使用 3、应在规定的终产品使用条件下进行确认 4、临床评价可包括相关科学文献汇编；临床调查、临床实验或性能评价；国家或地区法规可能做出的规定。,确认范围,确认对象通过验证的设计和开发的输出或形成的实物； 可以包括市场试销，顾客适用各种试验和检测； 做确认文件。,确认阶段应做内容,根据产品选择适当的确认方法，并保持确认过程记录。,设计和开发的评审、验证、确认都是属于对设计和开发活动的检查和处置，是确保设计质量的重要手段。其三者之间的概念见概述2； 如：确认计划书等。,评审、验证、确认区别,确认阶段结束,应获得：样机、确认文件、检验报告、产品试用报告，设计和开发总结,7.3.7设计和开发更改的控

13、制,标准条款内容,标准解读,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,目的：对已经确认批准的设计输出更改的过程进行控制 证据：更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持 1、更改范围通常是指已经完成的设计产品；但也应包括设计和开发过程中的输出，因为各种原因而导致的更改。（如：识别出的设计阶段产生的错误、工艺繁杂的内容；设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；顾客、供方要求的更改等） 2、根据更改对于产品的重要程度和复杂程度，决定是否进行评审、验证和确认。,更改控制的范围,更改后产品是否仍符合产品要求、规范等； 更改对于产品的与其用途有无影响； 现有的风险管理是否覆盖了该部分内容； 更改后产品是都会影响接口部件、和接口部件是否仍然