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文档简介

1、二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料：1、 医疗器械注册申请表2、 医疗器械生产企业资格证明3、 产品技术报告4、 安全风险分析报告5、 适用的产品标准及说明6、 产品性能自测报告7、 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、 医疗器械临床试验资料9、 医疗器械说明书10、 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11、 所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤：a) 产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容； 检验方法：具有可重现性和可操

2、作性。）b) 注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告）c) 临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告）d) 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件e) 安全风险分析报告、产品性能自测报告.备注：医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标

3、准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于委托，出具委托机构的检测报告和委托检验协议书）、医疗器械说明书（产品名称、型号、规格；生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式；生产许可证编号、注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围）所提交材料真实性的自我保证说明（由申请企业

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