药品质量检测技术

1、.药品质量检测技术理论测试试卷(四)班级 姓名 序号 1下列属于片剂常规检查项目的是（ ）。 A.热原 B.无菌 C.可见异物 D.溶出度 2干燥失重主要检查药物中的（ ）。A.硫酸灰分 B.水分 C.易碳化物 D.水分及其他挥发性成分3铁盐检查需要的试剂是（ ）。A硝酸盐试液 B氯化钡溶液 C硫氰酸按试液 D溴化汞4中国药典四部（2015年版）规定“凉暗处”是指 （ ）。 A. 避光，温度不超过20 B. 放在阴暗处，温度不超过10C. 放在阴暗处，温度不超过2 D. 温度不超过20 5在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（ ）。A3.5 B4.5 C6.5 D8.56砷盐检查法中，在检砷

2、装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ ）。A吸收砷化氢 B吸收溴化氢 C吸收硫化氢 D吸收氯化氢7紫外光区的波长范围为（ ）。A100190nm B200400nm C400760nm D2525m8在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度（R）必须 （ ）。A1 C1 D1.5 9二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（ ）。A1：1 B2：1 C5：1 D10：110. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是（ ）。A避免待测溶液分解 B消除人为误差带来的干扰 C消除待测物质本身的干扰 D消除溶液中其他成分的干扰 11按中国兽药典（2015版）一部附录进行崩解时限检查时

3、，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部（ ）mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下（ ）mm处。A25、25 B25、15 C15、15 D15、2512薄膜衣片应在包衣后检查（ ）。A装量差异 B溶散时限 C脆碎度 D重量差异13测定葡萄糖的旋光度时,向供试液中加氨水是为了( )。A中和酸性杂质 B使供试液呈碱性C使供试液澄清度好 D使旋光度稳定平衡14在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（ ）。A崩解度 B含量均匀度 C片重差异 D溶出度15可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（ ）A 大于1m B 大于10m C 大于50m D 大于

4、100m16注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（ ）。A. 1000-1500lx B. 1500-2000lx C. 2000-3000lx D. 3000-4000lx17细菌内毒素检查所用的检查试剂为（ ）A蛋白胨 B硫乙醇酸盐 C金黄色葡萄球菌 D鲎试剂18凝胶法细菌内毒素检查用灭菌注射用水要求内毒素含量小于（ ）。A.0.003 EUmL-1 B. 0.015 EUmL-1 C.0.03 EUmL-1 D.0.005 EUmL-119盐酸氯丙嗪注射液中维生素C的最大吸收波长为243nm，盐酸氯丙嗪最大波长是306nm和254nm，则采用紫外可见分光光度

5、法测定盐酸氯丙嗪注射液含量时选择的波长为（ ）nm。A. 243 B. 254 C. 280 D. 30620. 药品检测工作的基本程序为( )。A. 取样、检査、鉴别、含量测定、出具检验报告B. 取样、鉴别、检查、含量测定、出具检验报告C. 取样、含量测定、鉴别、检查、出具检验报告D. 取样、鉴别、含量测定、检查、出具检验报告二、判断题（对的打“”，错的打“”；每小题1分，共20分）1炽灼残渣检查用的坩埚做记号可以用贴标签纸方法。（ ）2纳氏比色管使用结束后应立即用毛刷刷洗。（ ）3水杨酸与三氯化铁反应显紫色是因为其结构中含有酚羟基。（ ）4片剂的溶出度检查除另有规定外，取样时间为30min

6、，限度Q为标示量的80%。（ ）5测定某原料的含量为103.2%，标准规定该原料药含量不得低于99.5%，所以该原料药的含量符合规定。（ ）6非水溶液酸碱滴定时，以冰醋酸为溶剂，水的存在对结果有影响，因此需加醋酐将水除去。（ ）7片剂的质量差异检查称量后供试药片可以放回原包装容器内。（ ）8. 硬脂酸镁在制剂含量测定中的干扰，既存在于配位滴定法中，也存在于氧化还原滴定法中。（ ）9 细菌内毒素检查复试时需取2支供试品溶液的平行管进行试验。（ ）10原料的含量测定结果必须以标示百分含量表示。（ ）11细菌内毒素检查采用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。（ ）12一般杂质存在大多数药

7、物中，特殊杂质存在个别药物中。（ ）13重金属检查时比色要求对照品管颜色浓于阳性监控管。（ ）14药物中的一般杂质和特殊杂质检查方法均在药典附录部分查找。（ ）15精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。（ ）16滑石粉和硫酸钙会使溶液发生浑浊，影响含量测定时的吸光度和比旋度。（ ）17质量标准方法学验证中，经常要需要绘制标准曲线，绘制一条标准曲线只要3个点即可（ ）18古蔡氏法检查砷盐时所用锌粒必须无砷且能过10号筛。（ ）19干燥失重检查中至少用到电子天平5次。（ ）20药物的含量均匀度直接影响疗效和安全性。（ ）三、简答题（每小题5分，共10分）1简述配制盐酸（91000）500

8、ml的操作要点（用什么仪器如何操作）2写出无菌检查结果判定为符合规定的标准。四、实验题（每题10分，共10分）1某片的片重差异检查情况如下：精密称定20片总重量为5.936g，每片重量（g）分别为：0.309、0.287、0.301、0.298、0.304、0.286、0.273、0.305、0.285、0.303、0.306、0.295、0.313、0.308、0.291、0.289、0.307、0.265、0.312、0.301，请根据上述实验情况回答下面问题：（1）求出平均片重，根据平均片重写出该片剂的重量差异限度。（3分）（2）计算出该片的片重允许范围。0.2820.312（2分）（3）计算超出重量允许范围片与平均片重的差异百分率。（2分）（4）判断该片剂的重量差异是否符合规定，并写出判定依据。（3分）五、计算题（每小题10分，共20分）1. 已知头孢氨苄比旋度的测定方法为：精密称取供试品0.5002g，置于100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，旋光管长度2dm，测得旋光度3次读数分别为+1.55、+1.54及+1.54，计算比旋度，并判定是否符合规定？（已知水分含量0.3，比旋度应为+144+158）2