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文档简介

1、附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否中国境内同类产品 有 无临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年 月 日 填写说明：1临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介 简单介

2、绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、

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