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文档简介

1、太平场社区卫生室卫生室医疗器械年度自查报告 新津县市场和质量监督管理局： 根据你们的要求我卫生室对医疗器械进行了全面检查情况如下： 一、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我卫生室建立了医学装备采购、验收、入库管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我卫生室的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、保证医疗器械安全、合法使用。 二、对医疗器械库房存储条件的自查 ， 为保证在库储存医疗器械的质量，我卫生室对材料库房进

2、行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们有专门人员做好医疗器械日常维护工作。 3、 对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 ， 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我卫生室加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我卫生室制定了资产处置与措施，根据相关法律做好资产处置工作。 4、 对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 ， 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我卫生室特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清

3、事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 5、 对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 ， 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我卫生室制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我卫生室也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。每天做好设备的检 查工作，保证设备处于

4、待用状态。 6、 自查中存在的问题和需要改进的地方 ， 经过这一段时间的自查自纠，我卫生室的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，这些问题将作为我卫生室工作重点。 7、 我卫生室今后医疗器械工作重点 ， 切实加强医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算： 1、 进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医疗器械安全责任意识。 2、 增加我卫生室医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的社区卫生室。 3、 继续与上级部门积极配合，巩固

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