质量保证协议

1、原辅料质量保证协议甲方（购方）：_乙方（销方）：_提供的物料名称：_为规范供应商管理，保证所购进物料的质量符合预定用途，买卖双方本着平等自愿、互惠互利的原则，经双方协商一致，签订如下质量协议：1、 乙方责任和义务1. 信息传递1.1乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证1.2甲方要求时，乙方必须及时提供企业的相关信息1.3乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、原料、质量标准、分析方法的变更。1.4乙方必须保证不得实行对供应甲方的物料有不良影响的活动或工艺。1.5乙方的标签发生变更，必须及时通知甲方。1.6乙方必须保证所有原料符合其质量标准。1.7乙方将保证物料的所有内包材符合其质量标准。

2、2. 生产/质量控制2.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合国家标准以及我公司内控标准的要求。2.2乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。2.3乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。2.4乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证“检验报告书”同时符合内控标准和注册标准的要求。2.5乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进现出”的原则。2.6乙方负责起草和执行稳定性研究方案。2.7乙方必须对产品进行留样。2.8如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得甲方的预先批准。2.9乙方必须按照规定的期限储存原始数据至其成品有限期后一年。3. 文件3.1如果甲方提出要求，乙方将提供相

3、关产品的生产、包装、检验和销售记录。3.2乙方必须逐批发放检验报告书与运输过程相关的文件等形式，证明发给甲方。3.3乙方应保证与该产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至有限期后一年或至少五年。3.4乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。4. 审计4.1甲方审计员定期对乙方的生产设施、质量保证系统进行审计。4.2乙方应制定整改计划，对审核发现的偏差进行整改，必要时应与甲方进行沟通。5. 运输5.1乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品包装、标签、和防篡改密封装置的完整性。5.2乙方必须确认运输条件符合相关要求。5.3对有特殊储存和运输条件要

4、求的产品：乙方必须在符合GMP或质量标准的规定条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。5.4对没有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP或质量标准的规定条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。2、 甲方责任和义务1、 乙方应向甲方提供加盖公章的证照复印件以证明自身的法定资格，并保证所提供资料的真实性。2、 乙方应严格按照GMP规定贮存物料。3、 违约责任：1、 乙方提供的物料如质量不符合规定，甲方有权拒收，但应暂时代保管并及时通知乙方，协助乙方处理退还工作（印字包材不退还，甲方自行销毁）。如出现重大质量问题，甲方有权按国家有关规定处理。2、 乙方对所提供的物料质量负责并承担相应的责任。4、 协议说明1、 本协议一式二份，甲、乙双方各执一份。2、 本协议子签字之日起生效，在采购期内一直有效