2013年度实施GSP内审报告

1、GSP内审报告GSP内审情况1、管理与制度A、机构的设置：公司的管理机构采用董事会领导下的总经理负责制，总经理为公司日常经营总负责人员，下设一名质量副总经理，一名常务副总。公司中层部门设有质量部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部。其中质量部下设质量管理员、质量验收员，储运部下设养护员、运输员及保管员。 B、成立GSP内审小组：由总经理*任组长，质量副总经理*任副组长，质量部经理*、采购部经理*、销售部经理*、储运部*任组员。其职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，确保质量管理人员行使职权。C、确定企业质量方针：“*。D、2014年初制定了系统的质量管理文件，自2014年4月1日起执

2、行，主要包括：质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责和质量管理记录。E、我公司对质量管理制度的执行情况每半年进行检查和考核，我们采取各部门各岗位自查与质量管理部门检查相结合的方式，考核内容主要是各项管理制度的执行情况，各部门各岗位质量职责的落实情况及质量管理程序的执行情况。2、人员与培训公司董事长兼总经理*，南京中医药大学中药学本科毕业，南京大学制药工程硕士研究生，从事药品经营管理工作10余年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无药品管理法中76、83条规定的情形。质量副总经理*，南京中医药大学中药制药本科毕业，执业药师，制药工程师，从事质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无药品管理

3、法中76、83条规定的情形。质量部经理*，中国药科大学药学化学制药本科毕业，执业药师，药师，从事药品质量管理工作多年，熟悉药品管理的相关法律、法规，无药品管理法中76、83条规定的情形。从事质量管理、验收、养护、采购的人员均为药学本科或专科毕业。以上人员均在职在岗。公司全体人员均进行药品从业人员健康检查，全部合格，并建有健康档案。根据新版GSP要求，我们对质量管理、采购、验收、养护、保管、复核、财务、行政及销售人员进行了系统的培训，培训的方法上主要是外部培训和内部培训相结合，外部培训是利用外部资源，邀请有经验的专家进行上门培训，内部培训主要是质量部组织的基本知识（包括药品管理法、药品经营质量管

4、理规范等相关知识）和专业技能培训（包括质量管理制度、质量管理工作程序和现代物流管理规程）并对培训进行考核；对于冷链药品和特殊管理药品操作人员做了专项培训，考核合格后发放了上岗合格证；新进人员均做了岗前培训，考核合格后发放了上岗合格证。3、设施与设备营业场所及仓库：公司营业场所位于*室，该地区环境优良，交通便捷。营业面积约533平方米，营业区内宽敞明亮、整洁卫生、功能齐全、布局合理。公司经营范围是：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。公司营业场所面积533平方米， 1、仓库总面积2050平方米 ，其中，常温库280平方米，阴凉库两个分别为650、500平方米，冷

5、库1个，容积为52.25立方米，非药品库等670平方米。2、仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。仓库的内墙、地面和顶棚平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围整洁卫生。3、药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库。阴凉A库：面积650平方米，实际使用面积520平方米，配置海尔中央空调4台，海尔柜式空调1台，总制冷量W小时，平均制冷量51.49W立方米小时；阴凉B库面积500平方米，实际使用面积400平方米，配置华凌柜式空调2台，格兰仕柜式空调1台，华宝柜式空调2台，海尔柜式空调3台，总制冷量81300W小时，平均制

6、冷量50.81W立方米小时。常温库面积280平方米，实际使用面积230平方米，配置海尔柜式空调2台，奥克斯柜式空调1台，华宝柜式空调1台，总制冷量38200W小时,平均制冷量41.52 W立方米小时。冷库容积为52立方米，制冷量为8000W小时，平均制冷量为153.84 W立方米小时。仓库配备了汽油发电机（重庆耀虎5.0GF-3）作为备用电源，现场检查能正常使用。4、企业冷库1个，容积52立方米；配备2组制冷机组，制冷量为8000W小时，平均制冷量为分别是153.84 W立方米小时。2014年5月新购药品冷藏车1辆，以及外显保温箱（带温湿度数据记录终端）2个，泡沫冷藏箱50个。阴凉库、冷库温湿

7、度经验证符合规定要求。冷库配备了声光报警设备。5、药品仓库实行温湿度自动调控和监测。2014年6月更换了温湿度自动监控系统1套，具有声光、短信、断电报警功能，且能符合超标之后变为2分钟记录一次的要求。安装温湿度探头8个，常温库2个和阴凉库4个，冷库2个。6、建立了RF系统，用于药品入库、出库、养护、盘存等手持终端1个。已联网省局远程监管系统，上传进销存、温湿度数据。7、企业配备手持终端1台，可与中国药品电子监管网联网、及时上传数据、完成四大类、基本药物的核注核销工作。8、冷藏药品符合江苏省药品冷链操作规范情况：根据江苏省药品冷链操作规范，冷库内实现24小时全时段自动控制、自动记录，经现场测试，

8、声光、短信报警功能正常。冷库、阴凉库能做到自动控制、自动记录、自动报警。公司员工总数29人，其中半数以上人员是药学或药学相关专业人员，执业药师3人。从事质量管理、质量验收、养护人员均按规定通过过相关专业培训，并取得上岗证并在职在岗。将库内划分为合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、待验区（黄色）、发货区（绿色）和退货区(黄色)。所有库、区均有明显标记，并实行色标管理。验收养护设备：购置配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。其它设备：干粉灭火器、电子猫、灭蝇灯、遮光窗帘、移动货梯、纱窗、叉车、钢制托盘、轻、重型货架等。4.校准和验证公司每年制定校准和验证的年度计划，按照验证管理制度制定

9、各个设备的验证方案，2014年公司对用于计量和监测的设施设备均进行了校准和检验，2014年6月对新购的冷藏车和保温箱均做了使用前验证，验证结果显示合格，由质量负责人签发了验证合格证。2014年8月，由常州数点测控技术有限公司对冷藏车、冷库、保温箱做了高温验证，验证结果符合要求，由质量负责人签发了验证合格证。2014年6月更换了常州数点测控技术有限公司的温湿度监控系统一套，并对其做了验证，验证结果显示符合新版GSP及其附录的要求。5.计算机系统为了建立能够符合经营全过程管理机质量控制要求的计算机系统，公司于2013年1月更换了计算机系统，现用系统为南京比硕科技有限公司的供应链系统，并于2014年

10、7月对系统进行了升级，符合新版GSP及附录对计算机系统提出的要求，购置一台sony服务器和19个终端机保证各岗位均能正常工作，购置移动硬盘对数据进行每天备份防止数据丢失。6.采购首次与公司有业务往来的单位均按照新版GSP对首营企业资料要求索要资料，由采购员在计算机系统中录入基础数据，质量部审核，质量负责人审批，首营品种按照首营品种资料要求索要相应的资料，采购员在计算机系统中录入基础数据，质量部审核，质量负责人审批后方可进行采购订单的编制。供应商的资质和供应商销售人员委托书的审核由采购部通过计算机系统中的预警信息查看，及时更新，备案。制定采购计划：按照“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，由采

11、购部会同销售部和财务部共同拟定采购计划，合理调整库存，优化药品结构。具体采购有电话采购和合同采购两种方式，电话采购的有详细的电话采购记录，合同采购的，建立合同档案，购进合同中注明规定的质量条款。选择合格的供货单位，审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，并于每年进行“进货质量评审”确定合格供货商和所经营品种的质量状况。7、收货和验收公司配备了经验丰富的人员担任收货员，严格按照操作程序和管理制度对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货，收货员对运输方式、运输车辆是否符合要求，对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、账、货相符，收货员对照计算机系统的资料图片和随货同行单是否

12、一致，不一致的及时通知质量部和采购部向供应商进行核实，并将药品放置相应的待验区，待新的随货同行单或新的备案样章过来之后再验收入库。冷藏药品到货时，索要运输过程的温度记录，重点检查运输方式、运输时间并记录，对不符合温度要求的可咨询质量部，根据供应商提供的稳定性数据报告判断是否收货药品验收按照药品质量验收程序对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。药品检查验收主要是药品的外观质量检查、药品包装检查、标签和说明书检查等内容。验收整件药品规定检查产品合格证。验收首营品种规定检查该批次药品的质量检验报告书。验收生物制品供货单位必须提供加盖原印章的有法定检验资格的检验单位出具的生物制品检验报告单和批签发报告

13、，验收进口药品供货单位必须提供加盖原印章的进口药品注册证进口药品检验报告书复印件。验收取样的方法是：3件以内（含3件），每件都要检查，3件以上50件以内，检查2件，50件以上每增加50件，增加验收1件。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，对拆开的小包装上贴上“验收签”，在外包装上贴上封条，并盖上“药品质量验收章”字样。药品的验收在待验区进行。开启小包装和药品外观性状的检查，规定在验收养护室内进行，一般药品的验收应在24小时内完成；冷藏要求药品在30分钟内验收完毕；国家实行电子监管药品按要求进行核注核销。因特殊情况（如周末、节假日）不能按时验收的，按药品性能要求存放在相应库中的待验区，等上班后立

14、即验收，以确保药品质量。验收完毕应做好验收记录，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期，验收记录规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。8、药品的储存与养护保管员凭验收员签字或盖章的验收单据收货，并根据药品的温湿度及性能的要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库、及易串味库。药品在库保管实行色标管理；待验区、退货区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。药品的搬运和堆垛严格按照规定的要求码放，并控制堆放高度，定期翻垛。仓位合理，五距适当。库存药品按批号及效期远近依次存放，药品与非药品、内服药与外用药分开存放；性能相互影响及易串味的药品分库存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合

15、格药品单独存放在不合格药品区。保持库内的清洁卫生，定期进行安全检查。养护人员定期对在库药品进行循环检查和养护，制定养护计划，包括药品的冬防和夏防计划。确定重点养护品种，建立重点养护品种档案。现有的温湿度自动记录系统可以全方位对存药库区温湿度条件实施动态监测并实时上传。每天按照省局要求对药品“进销存”和“温湿度记录”进行实时上传。9、药品的出库与运输药品的出库须经过发货和复核两道手续，规定按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。药品的出库须有正式的发货清单，保管员发货完毕后，将货与清单一并交给复核员，复核员须对实物进行质量、数量、品名、规格、购货单位、批号及有效期等逐一核对。复核完成后加盖

16、“合格出库”章，通知送货员交接。整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应该逐批号核对无误后进行拼箱加封并有标记。零头药品要仔细包装或拼箱，拼箱出库发货时应注意：a.尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；b.若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；c.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；d.液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。在出库复核与检查中，若发现以下问题应停止发货或配送，并报质量管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。坚持做到下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、

17、虫蛀、鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。我公司有符合药品质量要求的运输设备，有冷藏车一辆，普通运输车辆2辆（车内配备冷暖空调）和外显保温箱2只。送货人员经相应培训，严格按照外包装图示要求堆放和采取相应的防护措施。在运输过程中，针对药品的情况和道路状况采取相应得措施防止药品破损和混淆。运输冷藏药品时，按照运输操作程序，对冷藏车或保温箱进行预冷，在规定时限内进行装箱，待温度达到要求后方可送货，开启GPRS系统，对在途数据进行上传，如有温度超标情况，及时排查问题及时解决

18、。公司制定了冷藏车、冷库的应急预案，并选择了市内及市外各一家具有冷链药品经营资格的公司作为应急预案协作单位10、药品的销售与售后服务药品的销售严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营；严格按照批准的经营方式和经营范围经营；不得销售给无证的单位和个人；不得直接销售给使用者和患者。认真审核购货单位的法定资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。应对客户的承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证。依据药品的使用说明书，正确解释药品的适应症或功能主治、用量用法、药理作用、禁忌及注意事项等，不得夸大疗效和治疗范围。销售药品应开具合法票据，及时做好销售记录，做到票、帐、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。注意收集所售出药品的不良反应情况，及时在国家不良反应监测网上下载打印不良反应报告，发生不良反应情况，执行公司的药品不良反应报告制度。所有销售人员与公司签订“反商业贿赂协议”，杜绝商业贿赂行为。11.历次