2019版《药品管理法》培训试卷

1、2019版药品管理法培训考核试卷姓名 分数 一、单选题（每题5分，共25分）1.新版药品管理法正式实施时间？ A.2018年9月1日 B.2018年10月1日 C.2019年12月1日 D.2020年1月1日2.违反本法规定： A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.构成犯罪的，依法追究行政责任C.构成犯罪的，依法追究民事责任 D.构成犯罪的，依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款： A.一百五十万元 B.一百万 C.五十万 D.十万4.生产销售劣药违法

2、行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的 A.二倍到五倍 B.十五倍到三十倍C.一倍到三倍 D.十倍到二十倍5.增加了自由罚手段： A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。二、多选题（每题5分，共75分） 1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括

3、： A. 中药 B.化学药 C.生物制品 D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时 A. 对化学原料药一并审评审批B. 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C. 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D. 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药: A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的，为劣药： A.药品

4、成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生 产、销售药品的 A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的 药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的，按十万元计算6.生产、销售假药的 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产 停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上

5、三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外 企业的，十年内禁止其药品进口7.加大了资格罚力度： A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业B.对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请8.生产、销售劣药的 A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重 的，责令停产

6、停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的 A.对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留B .对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药

7、且情节严重的，对 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员11.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项 至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的 A. 没收全部储存、运输收入B. 并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C. 情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D. 违法收入不足五万元的，按五万元计算12.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的 A

8、. 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B. 情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C. 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D. 违法所得不足十万元的，按十万元计算13.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许 可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的 A. 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万

9、元以下的罚款B. 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留14.除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的 A. 责令限期改正，给予警告B. 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C. 情节严重 的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等D. 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验E. 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动15.违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品