快速免疫学系列检测临床意义

1、快速免疫学系列检测临床意义一、甲状腺系列：检测项目：FT3（游离三碘甲状腺原氨酸）、FT4（游离甲状腺素）、hTSH（促甲状腺激素）、TGAb（抗甲状腺球蛋白抗体）、TMAb（抗甲状腺微粒体抗体）临床意义：FT3：是循环中具有活性的甲状腺激素，能敏感而直接地反映甲状腺的功能。增高：见于甲状腺机能亢进症；降低：见于甲状腺机能减退症；FT4：是具有生物活性的甲状腺激素，可以更灵敏、更准确地反映甲状腺的功能状态。增高：见于甲状腺机能亢进症；降低：见于甲状腺机能减退症；hTSH：是由垂体前叶特异细胞合成和分泌的，是诊断原发性甲状腺功能减退最灵敏的指标，这种患者由于甲状腺和垂体间的负反馈作用减少，因此T

2、SH常明显升高。增高：见于原发性甲状腺机能减退症、异源促甲状腺激素综合征、垂体促甲状腺激素细胞肿瘤、地方性缺碘性或高碘性甲状腺肿、单纯性弥漫性甲状腺肿等；降低：见于甲状腺功能亢进症、下丘脑性甲状腺机能减退症、肢端肥大症、非促甲状腺激素所致的甲状腺机能亢进症等。TGAb：阳性见于桥本甲状腺炎、自家免疫性甲状腺疾病、原发性甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进患者等，桥本甲状腺炎患者阳性检出率高达80-90；某些肝脏病、各种胶原性疾病和重症肌无力；正常妇女随年龄的增长，阳性检出率增加，40岁以上妇女阳性率达18。TMAb：阳性见于桥本甲状腺炎、自家免疫性甲状腺疾病、原发性甲状腺功能亢进、原发性甲状腺功能减

3、退。有些患者TG阴性，但TM阳性，因此两种抗体周时检测可提高抗甲状腺自身抗体的阳性检出率。二、肿瘤系列：检测项目：CEA（癌胚抗原）、AFP（甲胎蛋白）、PSA（前列腺特异性抗原）CA-125（肿瘤抗原125）、CA-153（肿瘤抗原CA-153）、CA-199（糖类抗原CA-199） 临床意义：CEA：增高：见于原发性结肠癌（45-80）、直肠癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌和泌尿系统的肿瘤等。也见于肠梗阻、胆道梗阻、尿毒症、胰腺炎、肝硬化、溃疡性结肠炎、消化性溃疡等，但均为暂时性增高。AFP：显著增高：原发性肝癌；明显升高：生殖腺胚胎癌；轻度升高：肝硬化、急慢性肝炎。此外，正

4、常孕妇在妊娠3-5个月时AFP达到最高峰，以后逐步下降，到胎儿出生后恢复正常。PSA：前列腺癌患者其阳性率在50-80。PSA的血清深度和阳性率随病程的进展而增高。约有5的前列腺癌患者，前列腺酸性磷酸酶（PAP）升高，但PSA在正常水平。因此两者同时测定，可提高前列腺癌的阳性检出率。前列 腺肥大、前列腺炎、肾脏和泌尿生殖系统的疾病，也可见血清PSA水平长高。CA-125：增高：见于卵巢癌（60-97，常用于诊断）、宫颈癌、子宫内膜癌、输卵管癌、子宫内膜异位症、盆腔炎卵巢囊肿、胰腺癌、肝硬化、肝炎、急慢性胰腺炎、胆囊炎等。早期妊娠的头3个月内，也有CA-125升高的可能。CA15-3：增高：见于

5、乳腺癌（、期10-20；期70）、肝癌、胰腺癌、胆管癌、肺癌、结肠癌、乳头癌、卵巢癌、子宫颈癌等。肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等非恶性肿瘤性疾病，阳性率一般低于10。CA19-9：增高：见于胰腺癌（80-90）、肝癌、胆管癌、胆管壶腹癌、食道癌、结肠癌和胃癌等。此外，急性胰胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积 性胆管炎、胆结石（随病情好转及黄疸消退，CA19-9降至正常水平）、肝硬化、肝炎等也有增高。三、性激素系列：检测项目：FSH（促卵泡成熟激素）、LH（促黄体生成激素）、P（孕酮）、E2（雌二醇）、 PRL（泌乳素）、T（睾酮）临床意义：诊断：男性不育、妇科疾病、不孕（女性送标本时明月经周期）；FSH

6、：是由腺垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，受下丘脑促性腺释放激素控制，与促黄体生成素一起调节生殖功能，刺激卵巢的生长发育及男 性则促输精管形成和生精作用根据月经周期的中期FSH和LH同时达到高峰值，因此FSH升高可预测排卵。增高：见于睾丸精原细胞癌、原发性闭经、先天性卵巢发育不全、阉割、肾上腺皮质激素治疗后、原发性性腺功能减退、Turher氏综合征、Klinefeler氏综合征、早期垂体前叶机能亢进症、巨细胞退行性肺癌及异位腺样物质的分泌等；减低：腺垂体功能低下、神经性厌食症、女性不孕症、长期服用避孕药、大量应用性激素。LH：是由腺垂体前叶分泌的糖蛋白类激素，受下丘脑促性腺释放激素控制，

7、与促卵泡成熟激素共同作用可致排卵和形成黄体。用于研究丘脑垂体性腺轴的功能状态，判断卵巢功能早衰和性腺发育不全。LH呈脉冲式分泌，因此在1h内采集3-4次血，将标本混合后测定较好。LH在血液中含量很微，月经中期出现高峰促成排卵。增高：中枢性性早熟、多囊性卵巢综合症、先天性卵巢发育不全、先天性睾丸发育不全、垂体性闭经、Turner综合症、原发性性腺功能低下、卵巢功能早衰、卵巢切除后；减低：腺垂体功能低下、黄体功能不全、神经性厌食症、下丘脑性闭经、长期服用避孕药。P： 孕激素之一，是了解卵巢功能和胎盘功能的重要指标，（对子宫内膜的分泌期反应及孕卵着床是必需的）。增高：先天性肾上腺皮质增生、柯兴氏病、

8、肾上腺肿瘤、轻度妊娠中毒、多胎妊娠、葡萄胎时孕酮比正常者高等。减低：先兆流产前孕酮尚在高值内，若有下降，则表示有流产趋势。流产预后不良者、妊娠高血压综合症、无脑儿畸胎妊娠、胎儿宫内死亡、腺垂体功能低下、卵巢功能减退症、绒毛膜上皮癌、黄体功 能不全、严重妊娠中毒等；此外，正常妇女在月经周期以卵泡期最低，黄体期最高；正常妊娠妇女第 7周开始升高，35周达高峰。E2：为一种类固醇激素，主要由卵巢、胎盘或睾丸分泌释放入血，是生物活性最强的雌激素，主要刺激副性器官的发育和生长，刺激女性副性特征的出现，此外尚可影响代谢机能。血液中的E2水平随月经周期的变化而变化。增高：妊娠、肾上腺皮质肿瘤、卵巢肿瘤、原发

9、性或继发性性早熟、无排 卵功能性子宫出血、男性女性化、肝硬化患者等；减低：原发性或继发性卵巢功能不全、卵巢炎症、卵巢切除后、下丘脑病变、垂体前叶功能减退、绝经综合症、异常妊娠、妊娠中毒症等。PRL：由垂体前叶分泌，受下丘脑产生的泌乳素释放因子和抑制轩子调控。其生理作用主要是促进乳腺增生、泌乳。活动过度、应激状态、产后、新生儿期、妊娠期、月经周期、吸吮乳头可致泌乳素生理性升高。增高：垂体泌乳素瘤、乳腺瘤、产后闭经泌乳综合症、视丘下部损害、支气管肺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、肉瘤、脑膜炎、肢端肥大症、原发性甲状腺功能减低及服用某些药物（如冬眠灵、利血平、口服避孕药、大剂量雌激素治疗）等。减低：垂体前

10、叶功能低下。T：增高：先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、柯兴氏综合症、睾丸间质细胞肿瘤、卵巢肿瘤、多囊性卵巢综合症、女性多毛症、女性患男性化肿瘤、XYY女性、注射睾酮或促性腺激素、肥胖者可见增高；减低：腺垂体功能低下、肝硬化、阿狄森氏病、先天性卵巢发育不良、先天性睾丸发育不全、前列腺癌、睾丸炎、隐睾、性腺功能减退、甲状腺机能亢进、慢性肾功能不全等。四、骨代谢系列：检测项目：BGP（骨钙素） PTH（甲状旁腺素）临床意义：BGP：增高：骨质疏松症、骨折、变形性骨炎、肾性骨营养不良、甲状旁腺机能亢进、骨质合成时尤其是骨损伤后骨质合成的早期。PTH：增高：见于原发性甲状旁腺功能亢进、继发性甲状旁腺功

11、能亢进、第三性甲状旁腺功能亢进、异位血清甲状旁腺分泌、维生素D代谢障碍、多发性内分泌腺瘤、氟中毒、吸收不良综合征、闭经后骨质疏松症。降低：见于甲状旁腺功能减退、甲状腺功能亢进、非血清甲状旁腺信赖性高钙血症、结节病、类肉瘤样癌、恶性肿瘤骨转移、维生素D中毒、低镁血症等。注：PTH主要由血钙浓度控制和调节其分泌，低钙血症刺激PTH分泌，高钙血症抑制其分泌。血清钙浓度和PTH呈负，因此判断PTH测定值时要考虑与血钙的相关性。五、心血管系列：检测项目：A（血管紧张素）、A（血管紧张素）、ALD（醛固酮）、COR（皮质醇）临床意义：A：是由血管紧张素原在肾素作用下分解而成的一种没有生物活性的激素。增高：

12、见于继发性醛酮增多症、出血、肾上腺机能不全、Batter氏综合征、肾血管瘤、单侧肾动脉狭窄、肾脏球旁细胞肿瘤、Desmit氏综合征、肝硬化、肾炎、充血性心力衰竭、原发性高血压、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤等。此外，使用利尿剂所致的血容量减少也可增高。减低：见于类固醇治疗、原发性高血压病等。生理性增高：见于低钠饮食、月经周期黄体期、妊娠等。生理性降低：见于高钠饮食、月经周期卵泡期等。A：是由血管紧张素在转换酶作用下生成的具有活性的一种激素。临床意义同A ALD:是由肾上腺球状带分泌的盐类皮质激素具有调节水盐代谢、维持水电解质平衡的功能。增高:原发性醛固酮增多症、继发性醛酮增多症、肝硬化、肾素分泌性

13、肿瘤、Wilms氏肿瘤、Bartter氏综合征、多发性肾囊肿、肾性高血压心力衰竭、妊娠；此外，正常月经期及长期服用避孕药也可增高；减低：流产、妊娠高血压综合症、恶性葡萄胎、产后闭经泌乳综合症；注：原发性高血压患者多数在正常范围内；COR：增高：柯兴氏病、肾上腺皮质增生症（柯兴氏综合症）；燕麦细胞型肺癌、胰癌、甲状腺癌、甲状旁腺癌、卵巢癌、睾丸癌、肠癌、胆囊癌、乳腺癌、纵膈癌、垂体前叶机能亢进、肝硬化、肾病等；减低：阿狄森氏病、肾上腺皮质功能不全、肾上腺结核、肿瘤切后、淀粉样变性、白血病、西蒙氏一席汉氏综合征、先天性肾上腺皮质增生 症等。此外，长期接受类固醇激素治疗者也可降低。六、消化系列：检测

14、项目：CG（甘胆酸）、HA（透明质酸）、LN（层粘蛋白）、PC（胶原蛋白型）、C（胶原蛋白型）临床意义：CG：极灵敏的肝功能检查、肝细胞受损时，较GPT、GOT、CPK测定更灵敏.增高：急慢性肝炎、肝硬化、胆囊炎、肝癌、胆石症、梗阻性肝病、药物性胆汁郁积症、某些药物也可致CG升高（如苯妥英钠、异烟肼）；HA：肝硬化患者HA值越高，提示肝纤维化程度越高，可反映肝病进展，HA浓度高低依次为：急慢性肝炎（慢性迁延性肝炎慢性活动性肝炎肝硬化）；300ug/l(300/ml)提示慢性活动性肝炎；500ug/l(500/ml)提示肝硬化；许多恶性肿瘤，血中HA均升高。LN：层粘蛋白与肝纤维化形成有重要关系

15、，肝纤维化时，LN含量增加，因而在肝纤维化早期诊继方面有生要价值；部分非肝病和恶性肿瘤患者，血中LN亦会升高。PC：同上C：慢性肝炎、肝硬化、肝癌患者由于纤维组织增生活跃，型胶原明显增高。其增高程度依次为原发性肝癌、肝硬化、慢活肝、慢迁肝。急性肝炎时，虽然有大量肝细胞损伤，但无明显结缔组织增生，故血清型胶原无明显升高 。七、糖尿病系列:检测项目:ANTI-INS（胰岛素抗体） C-PEP（C肽）临床意义：ANTI-INS：阳性：见于接受胰岛素治疗而效果差的糖尿病患者、胰岛素不敏感者和抗拒胰岛素自身免疫综合症。C-PEP：增高：胰岛细胞瘤、肥胖症、甲亢、肾功能障碍、服用类固醇激素、胰岛素抵抗状态

16、；减低：1型糖尿病（IDDM）、肾上腺功能不全、垂体前叶功能减退。八、尿液检查系列：检测项目：2-MG（2微球蛋白） ALB（白蛋白）临床意义：2-MG：1、血2微球蛋白升高而尿2微球蛋白正常，主要由于肾小球滤过功能下降，常见于急、慢性肾炎，肾功能衰竭等。2、血2微球蛋白正常而尿2微球蛋白升高主要由于肾小管重吸收功能明显受损，见于先天性近曲小管功能缺陷，范科尼综合征，慢性镉中毒，Wilson病，肾移植排斥反应等。3、血、尿2微球蛋白均升高主要由于体内某些部位产生过多或肾小球和肾小管都受到损伤，常见于恶性肿瘤（如原发性肝癌、肺癌、骨髓瘤等），自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、溶血性贫血），慢性肝

17、炎，糖尿病肾病等。老年人也可见血、尿2微球蛋白升高。此外，使用卡那霉素、庆大霉素、多粘菌素等药也可增高。ALB：增高：原发性高血压、糖尿病肾病、糖尿病性肾病高血压、红斑狼疮、肾移植术后排斥反应；降低：1、肝细胞病变：慢性肝炎，肝硬化，肝坏死，肝癌，肝功能严重受损等。2、蛋白质丢失过多：肾病综合征，大面积烧伤，浆膜渗出性损害等。3、蛋白质摄入不足：如营养不良，慢性腹泻，吸收不良综合征等。4、慢性消耗性疾病：如恶性肿瘤，结核病，甲状腺功能亢进，长期慢性发热等。九、早期诊断心梗、心绞痛:检测项目：CK-MB（肌酸同功酶） Troponin（心肌钙蛋白）临床意义：CK-MB：急性心肌梗塞后3h,血清内

18、CK-MB即可升高，36h后100升高，因些CK-MB活性增高常被认为心肌损害特异性指标，对心肌梗塞早期诊断很有价值。此外,冠状动脉搭桥手术、主动脉瓣手术、一氧化碳中毒、多发性肌炎恢复期等都有不同程度升高。Troponin：测定诊断心肌梗塞灵敏度高，开始升高的时间早，持续时间长，一般在发病3h内即可升高，持续时间为肌酸激酶的4倍 ， 甚至发病后3周内仍有升高 ； 有轻度心肌坏死或梗塞的不稳定心绞痛患者阳性率分别可达30- 56 ；是判断各种心肌保护措施的有效指标。十、其他项目 ACTH（促肾上腺皮质激素）ACTH：为垂体前叶分泌的一种激素，能刺激肾上腺皮质激素的分泌。增高：见于肾上腺性变态综合

19、征、奈氏综合征、肺癌、阿狄森氏病、肾上腺皮质增生等。此外，可作为肺癌等肿瘤手术、放射、药物治疗的观察指标。降低：见于柯兴氏综合征、肾上腺肿瘤、垂体瘤、垂体前叶功能受损等。此外，长期使用类固醇类药物也可降低。GH（生长激素） GH： 增高：见于急性烧伤、外科手术、巨人症、肢端肥大症、低血糖症、严重营养不良等；此外，在活动、睡眠、蛋白餐后，使用某些药物（如胰岛素、精氨酸等）时可致生理性增高。减低：见于全垂体功能低下、垂体性侏儒症、席汉氏病、垂体前叶功能减 退症等；此外，在休息、肥胖、使用皮质激素过量时可致生理性降低。注：由于正常人生长激素浓度很低，因此生长激素基础测定对诊断生长激素缺乏症的意义不是

20、很大。只有在进行生长激素激发试验后，浓度仍不升高，才表示生长激素分泌不足。HIV（艾滋病病毒抗体）HIV：阳性：见于艾滋病、男性同性恋、血友病、艾滋病病人配偶、静脉药瘾（吸毒）者等。HCG:临床意义：定量分析，动态观察指导临床诊治早孕：在受孕后9-13天即有明显升高，妊娠8-10周时达高峰。葡萄胎、绒毛膜上皮癌以及生殖系统的恶性肿瘤等可见升高。经手术或化疗后降低，可作为临床治疗的监测指标。先兆流产和异位妊娠：如果怀孕的最初6-8周-HCG不能持续以每天66的速度递增，应考虑异位妊娠或先兆流产的可能性，应作进一步检查。此外，还可用于观察避孕药物抑制排卵的效果和临床一些黄体不健等疾病。SCC（鳞状

21、上皮细胞癌抗原）SCC：用于诊断鳞癌的肿瘤标志物，子宫颈癌、肺癌、头颈部癌时，血清中SCC升高，其浓度随病情的加重而增高。也可用于监测这些肿瘤的疗效，复发的转移以及评价预后；肝炎、肝硬化、肺炎、肾功能衰竭、结核等疾病，SCC 也有一定程度的升高。 放射免疫分析药盒申报资料项目及要求一、新放免药盒的申报资料项目1.向国家药品监督管理局报送的研制计划备案文件的复印件；2.名称及命名依据,选题的目的和依据,国内外有关的研究现状或生产使用情况的综述；3.放免药盒内所用的校准试剂、标记抗原、抗体或抗血清、分离试剂及质控样品的制备规程和原材料的来源及规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果；4.放

22、免药盒的总体质量评价资料，包括：灵敏度、精密度、工作范围、抗原-抗体最大特异性结合率（Bo/T%）、非特异性结合率(NSB/T%)、剂量-反应曲线的线性相关系数(r)、有效剂量(ED25、ED50、ED75)、特异性、健全性、准确性、精密度（批内、批间变异系数）；5.放免药盒的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料；6.放免药盒临床有效性资料，包括3家以上省级医院（设有核医学科）提供能评价其临床有效性且具有统计学意义的例数，并与现有公认的诊断或疗效观察方法或手段进行对比的临床总结资料；7.放免药盒制备工艺及质量标准草案、使用说明书草案，并提供具有完整内、外包装的样品；8.连续试制的三批样品质检原

23、始记录及国家药品监督管理局授权的药品检验所的检验报告。9.生产单位放射性药品生产企业许可证的复印件。二、放射免疫分析药盒通则（试行）（一）前言放射免疫分析技术广泛应用于人血清、血浆和尿液等生物样品中微量物质的测定，在生物医学研究、临床诊断和疗效观察方面起着重要的作用。为保证放射免疫分析结果的准确性与有效性，凡在中华人民共和国生产、销售的放射免疫分析药盒（以下简称放免药盒），其生产与检验必须符合本“通则”的各项规定。（二）放免药盒的组成放免药盒是指根据放射免疫分析原理，为测定某一被测物质所配制的分析试剂盒，它由校准试剂、标记抗原、抗体或抗血清、分离试剂、质控样品及必要的辅助试剂等组成。1.校准试

24、剂校准试剂是指用生物液或缓冲液体系配成的一组含不同浓度校准品的试剂，用于制作放射免疫分析的剂量-反应曲线。（1）校准品的鉴定校准品需通过定性和定量分析，对多肽激素、蛋白质等生物活性物质必须以标准物质为对照进行活性标定，并证明其同质性。（2）校准试剂的标定将标准物质用同一溶液体系配制成与校准试剂中校准品浓度相应的系列溶液，同时作放射免疫测定，并用数学模型进行拟合，要求两剂量-反应曲线平行，以标准物质为基准，求出校准试剂中校准品的实测值，要求其标示值与实测值的偏倚不超出10。（3）剂量单位校准试剂中校准品的剂量单位用物质浓度。如摩尔每升（molL）、毫摩尔每升（mmol/L）；对少数尚未能精确测得

25、相对分子量的物质，可仍暂用质量浓度,如微克每升（gL）、毫克每升（mgL）；对有国际标准品的品种，采用国际单位每升（IUL）、毫国际单位每升（mIUL）。2.质量控制样品质量控制样品原则上用被测生物液做基质，其中含有已知量的被测物质。根据样品的测定值与靶值之间的偏倚和测定精密度，检查该放免药盒的稳定性，同时判断未知样品测定结果的准确性。质控样品中被测物质含量应根据临床参考值以及剂量-反应曲线的工作范围而定。质控样品用不同批放免药盒各重复测定10次以上，求得均值（靶值）和标准差（S），常规测定中质控样品的测定值的允许范围不应超出2S。3.抗体或抗血清放免药盒中应选用高亲和力、高特异性的抗体或抗血

26、清，生产厂家须提供相应的技术参数（如亲和常数、交叉反应和稀释度等）。4.标记抗原标记抗原应具有高放化纯度和高免疫活性、适宜的比活度，在有效期内稳定，要求放化纯度在90%以上，过量抗体结合率在80%以上。5.分离试剂药盒中选用的分离试剂和分离方法应达到有效的分离效果。并降低非特异结合率。（三）评价放免药盒质量的技术要求1.灵敏度：能与零剂量区别的被测物的最小可测值。2.工作范围：选用重复10次以上实验的精密度图中变异系数小于15的剂量范围为工作范围。3.非特异结合率（NBST）：指不是由抗原与抗体特异反应而形成的本底结合率。聚乙二醇分离方法应小于10%，各种第二抗体法及各种固相分离方法应小于5。4.抗原-抗体最大特异性结合率（Bo/T%）：是指标记抗原与选定的限量抗体的结合率。应在20%以上，各批应稳定在相近水平。5.剂量-反应曲线按Logit(B/Bo)-Log(dose)数学模型计算时，其线