澄清度检查法标准操作规程

1、澄清度检查法标准操作规程签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：目 录 页 码1. 目的.032. 适用范围.033. 责任.034. 内容 035. 参考文献056. 涉及的文件057. 附件051. 目的建立澄清度检查法标准操作规程，保证澄清度检查的正确操作。2. 适用范围澄清度检查法。3. 责任化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。4. 内容4.1 简述本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光

2、吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2仪器与用具4.2.1比浊用玻璃管内径1516mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）致。4.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规程（SOP-QC-198）中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 lx。4.3试药与试液4.3.1 浊度标准贮备液的制备称取于105C干燥至恒重的硫酸肼l.00g置 100m

3、l量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置46h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25C避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。4.3.2 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0rnl，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照紫外-可见分光光度法标准操作规程(SOP-QC-084-02)在 550nm的波长处测定，其吸光度应在0.120.15范围内。本液应在48 h内使用，用前摇匀。4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，

4、用前摇匀。级号0.51234浊度标准原液(ml)水(ml)2.597.55.095.510.090.030.070.050.050.04.4操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40 mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。4.5注意事项4.5.1制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45m

5、 孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。4.5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。4.5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在 25C1C。4.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。4.5.5 供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。4.6计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。4.7判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。5. 参考文献中国药典2010年版二部附录IX B澄清度检查法中国药品检验标准操作规范