生物检验室无菌室验证方案

1、题 目生物检验室无菌洁净室验证方案第1 页 共 8页颁发部门质量部制订人日期 年 月 日分发部门检验科审核人日期 年 月 日文件编号BSW-VD-Sb-2011-12批准人日期 年 月 日生效日期年 月 日新订 修订变更记录： 变更原因及目的：生物检验室无菌洁净室验证方案Biological Laboratory Sterile clean room Validation1.目的purpose:检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合中国药典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求。2. 范围scope：生物检验室无菌洁净室Sterile clean roo

2、m, 微生物限度检验室Microorganisms Laboratory。3. 责任duty： 检验员依据标准：中国药典2010年版Chinese Pharma copoeia2010GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010,洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法airborne particles，airborne viable particles，sedimental viab

3、le particles test4. 安装确认IQ：4.1 设备规格检查：检查项目规格型号厂家中央空调-春兰回风口1501505个高效过滤器High efficiency particulate air filter490490490苏州净化超净工作台1 Clean benchYJ-875（SDB）型苏州科顺超净工作台2 Clean benchSW-CJ-1D 苏州净化4.2 结论：安装到位检查人： 日期： 2011 年 月 日4.3 安装IQ确认结论：经确认安装符合中国药典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求 : 检测环境10000级，局部洁净度100级确

4、认人： 日期：2011年 月 日附录1检验室分布图5.运行OQ确认：5.1高效过滤器 风速wind speed 测定。测定仪器：数字式风速仪QDF-6型北京远大仪器仪表。测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。测定点选择如下所示： 5.1.1检查情况：高效过滤器 2 个，测定个数 2个，超净工作台2个风口面积0.490.49，房间面积：微生物限度室面积6.67，无菌检验室面积4.14房间高度：2.32m5.1.2风量测试及换气次数计算。计算方法：风口分量 m3/h=3600风口通风面积平均风速房间换气次数 次/h=房间各送风口风量和房间面积房间高度5

5、.1.3换气次数标准：1万级20次/小时 100级超净工作台垂直层流风速0.3m/s5.1.4检查情况房间名称风速m/s平均风速m/s风口风量房间换气次数微生物限度室20次/小时0.70 0.500.60 0.40，0.600.56484.04 m3/h31.3 次/小时无菌检验室20次/小时0.60,1.210.51,0.400.600.66570.48 m3/h59.4 次/小时超净工作台10.3m/s0.38,0.340.32,0.320.300.33 超净工作台20.3m/s0.32,0.330.34,0.350.340.34 5.1.5检查结论：风速符合设计要求 检查人： 日期：20

6、11年 月 日5.2 压差Pressure discrepancy确认5.2.1 压差测定仪器：数字微压计DP1000-IIIB型上海贵谷仪表设备5.2.2 压差安装位置安装位置要求数量检测结果无菌检验室外界10Pa1个12 Pa微生物限度检验室外界10Pa1个12 Pa无菌检验室缓冲间5Pa1个6Pa微生物限度检验室缓冲间5Pa1个5Pa5.2.3 结论：压差运行符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日5.3 噪音 5.3.1测定仪器：噪音计TES-1350A型台北泰仕电子工工业5.3.2检测结果记录位置标准检测结果无菌检验室65dB57.4微生物限度检验室65dB55.3无菌检验室缓冲

7、间65dB55.8微生物限度检验室缓冲间65dB59.65.3.3结论 ：噪音正常检查人： 日期： 2011年 月 日5.4. 照度5.4.1测定仪器：数字式照度计LX-1010B深圳金达通仪器仪表5.4.2检测结果记录位置标准检测结果无菌检验室300lx310微生物限度检验室300lx330无菌检验室缓冲间150 lx160微生物限度检验室缓冲间150 lx1685.4.3 结论：照度正常检查人： 日期： 2011年 月 日6.PQ性能确认：6.1悬浮粒子测定记录Airborne particles test 检测仪器名称：尘埃粒子计数器 型号：LZJ-01D 校准单位：福建省计量科学研究院

8、 有效期:2011. 07. 04 2012. 07 .036.1.1标准 尘粒最大允许数 个/立方米。洁 净 度 级 别0.5m5m100级3500010000级350 0002000级350 00002 00006.1.2测定方法：自动粒子计数法6.1.3 测定情况洁净度级别测 定 数采样量100级2点 3次/点5.66升/次10000级2点 3次/点2.83升/次检测结果检测点0.5m5m结论无菌检验室63880010000级微生物限度检验室64817010000级超净工作台100100级超净工作台200100级检查结论： 悬浮粒子符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日附录2：检测

9、原始数据:6.2 浮游菌检测Airborne viable particles test6.2.1 标准洁 净 度 级 别标准 个/米3100级510000级1006.2.2检测仪器: JCQ-1浮游菌采样器有效期:2010年10月28日2011年10月27日6.2.3 检测方法：平皿计数法，TSA培养基平皿，35培养72小时TSA培养基：厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司批号LOT：2011 101026.2.4测定情况洁净度级别测 定 数采样量100级2点 1次/点1000升/次10000级2点 1次/点500升/次检测结果检测点结果 个/米3结论无菌检验室1510000级微生物限度检验

10、室2610000级超净工作台10100级超净工作台21100级检查结论： 浮游菌符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日6.3 沉降菌测定Sedimental viable particles test6.3.1 测定标准：沉降菌 个/皿（90mm，1h）。洁净级别采样点平皿数标准100级2点14皿/点1个/皿10 000级2点2皿/点3个/皿6.3.2 测定方法：放皿法，TSA培养基平皿，35培养72小时TSA培养基：厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司批号LOT：2011 101026.3.3 测定情况检查检测点沉降菌 个/皿结论无菌检验室010000级微生物限度检验室110000级超净工作